Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MASEI w leczeniu blokera anty-TNF zapalenia ścięgien obwodowych u pacjentów ze spondyloartropatią

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Prospektywne badanie zastosowania madryckiego systemu oceny ultrasonograficznej w leczeniu blokera anty-TNF w obwodowym zapaleniu ścięgien u pacjentów ze spondyloartropatią

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności iniekcji rekombinowanego ludzkiego czynnika martwicy nowotworów-α receptora Ⅱ IgG Fc (Yisaipu®) w leczeniu zapalenia przyczepów ścięgnistych obwodowych u pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią (SpA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mardird sonographic enthesis index (MASEI) był jednym z najczęściej stosowanych systemów punktacji zapalenia przyczepów ścięgnistych obwodowych i jedynym opartym na definicji entezopatii OMERACT opracowanej przez EULAR. Głównym celem jest ocena MASEI w celu odkrycia wartości USG w diagnostyce i rokowaniu. Drugim celem jest ocena różnych programów leczenia podtrzymującego u chorych na SpA z poprawą MASEI. W badaniu weźmie udział 96 pacjentów ze stabilną terapią NLPZ, którzy w pierwszym etapie otrzymają pełną dawkę Yisaipu® przez 24 tygodnie. Następnie w drugim etapie pacjenci, którzy osiągną niską aktywność choroby (LDA, ASDAS<2,1) w 24 tygodniu zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: grupa otrzymująca pełną dawkę Yisaipu®, grupa przyjmująca połowę dawki Yisaipu® oraz grupa otrzymująca placebo. A etap ślepy potrwa 24 tygodnie. Pacjenci, którzy ukończą 48-tygodniową terapię lub osiągną kryteria zaostrzenia choroby w fazie ślepej, ukończą badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria ASAS z 2009 r. dla osiowej spondyloartropatii (SpA) i bez obustronnego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych powyżej 2. stopnia lub jednostronnego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych powyżej 3. stopnia na planie rentgenowskim
  • Aktywna faza choroby SpA, zdefiniowana jako BASDAI≥4 lub ASDAS≥2,1
  • Niewystarczająca odpowiedź na NLPZ ≥4 tygodni
  • Stosowanie NLPZ w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie
  • Stabilna dawka prenizonu przez co najmniej cztery tygodnie na poziomie ≤10 mg na dobę, jeśli jest stosowana podczas badań przesiewowych, lub przerwać stosowanie na co najmniej 4 tygodnie
  • Stabilna dawka dowolnego DMARD przez co najmniej cztery tygodnie, jeśli jest stosowana podczas badań przesiewowych, lub zaprzestanie stosowania na co najmniej 4 tygodnie
  • Zatrzymaj się i wypłucz przez co najmniej 4 tygodnie, jeśli otrzymujesz chiński tradycyjny lek na ZA, leczenie fizykalne, szczepienie lub IVIG

  • Egzamin laboratoryjny powinien spełniać następujące kryteria:

    • Hb ≥ 85 g/l
    • 3,5×109/l ≤ liczba białych krwinek ≤ 10×109/l
    • PLT ≥ dolna granica normy
    • ALT ≤ 2-krotność górnej granicy normy
    • kreatyna w surowicy ≤ górna granica normy
  • Negatywny test ciążowy dla pacjentek. Oraz obiecać stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i 6 tygodni po jego zakończeniu
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek środków biologicznych
  • Uczulenie na jakikolwiek element Yisaipu®
  • Nietolerancja NASID
  • Czynna gruźlica lub gruźlica w wywiadzie lub radiograficzne dowody obecnej lub wcześniejszej gruźlicy płuc lub bliski kontakt z pacjentami chorymi na gruźlicę lub z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą, np.
  • Obecność ostrej infekcji lub ostry początek przewlekłej infekcji na ekranie
  • Inwazyjne zakażenie grzybicze lub zakażenie warunkowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecna lub przebyta poważna choroba wątroby
  • Historia infekcji sztucznych stawów
  • Operacja przeszczepu narządów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecność innych chorób autoimmunologicznych, w tym IBD, łuszczycy, zapalenia błony naczyniowej oka, SLE, stwardnienia rozsianego itp.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem całkowitej resekcji raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • AIDS lub zakażenie wirusem HIV
  • Historia chłoniaka lub zaburzeń limfoproliferacyjnych
  • Obecność poważnych zaburzeń ważnych narządów lub układów
  • Występowanie czynników mogących mieć wpływ na zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etanercept 50mg/tydz
Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania, kontynuowali przyjmowanie tych samych leków z grupy NLPZ. Dawkę NLPZ utrzymywano na niezmienionym poziomie przez cały czas trwania badania. Wszyscy pacjenci otrzymywali raz w tygodniu dawkę 50 mg w postaci etanerceptu przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach pacjenci, u których ASDAS-CRP utrzymywało się na poziomie ≤2,1 w okresie 1, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (okres 2): ta grupa będzie otrzymywać ETN w dawce 50 mg co tydzień (bez zmian). We wszystkich trzech ramionach pacjenci kontynuowali przyjmowanie NLPZ i innych leków w tej samej dawce.
Lek: 50 mg etanerceptu
Rekombinowany ludzki czynnik martwicy nowotworu-α Receptor Ⅱ IgG Fc Fusion Protein Injection, 50 mg na tydzień
Inne nazwy:
  • 50mg Yisaipu®
Eksperymentalny: etanercept 25mg/tydz
Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania, kontynuowali przyjmowanie tych samych leków z grupy NLPZ. Dawkę NLPZ utrzymywano na niezmienionym poziomie przez cały czas trwania badania. Wszyscy pacjenci otrzymywali raz w tygodniu dawkę 50 mg w postaci etanerceptu przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach pacjenci, u których ASDAS-CRP utrzymywało się na poziomie ≤2,1 w okresie 1, zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (okres 2): ta grupa będzie otrzymywać ETN w dawce 25 mg co tydzień (połowa dawki). We wszystkich trzech ramionach pacjenci kontynuowali przyjmowanie NLPZ i innych leków w tej samej dawce.
Lek: 25 mg etanerceptu
Rekombinowany ludzki czynnik martwicy nowotworu-α Receptor Ⅱ IgG Fc Fusion Protein Injection, 25 mg na tydzień
Inne nazwy:
  • 25mg Yisaipu®
Komparator placebo: PLACEBO
Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania, kontynuowali przyjmowanie tych samych leków z grupy NLPZ. Dawkę NLPZ utrzymywano na niezmienionym poziomie przez cały czas trwania badania. Wszyscy pacjenci otrzymywali raz w tygodniu dawkę 50 mg w postaci etanerceptu przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach pacjenci, u których ASDAS-CRP utrzymywało się na poziomie ≤2,1 w okresie 1, zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (okres 2): ta grupa będzie otrzymywać placebo co tydzień. We wszystkich trzech ramionach pacjenci kontynuowali przyjmowanie NLPZ i innych leków w tej samej dawce.
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika entezy ultrasonograficznej Mardirda (MASEI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika entezy ultrasonograficznej Mardirda (MASEI) od tygodnia 0 do tygodnia 24
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jieruo Gu, Prof., Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2015]2-158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj