Studie MASEI v léčbě anti-TNF blokátorem periferní tendonitidy u pacientů se spondyloartrózou
17. prosince 2019 aktualizováno: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Prospektivní studie využití madridského ultrazvukového skórovacího systému v léčbě anti-TNF blokátoru k periferní tendonitidě u pacientů se spondyloartrózou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrální klinická studie ke zkoumání účinnosti injekce rekombinantního lidského tumor nekrotizujícího faktoru-a receptoru Ⅱ IgG Fc fúzního proteinu (Yisaipu®) při léčbě periferní entezitidy u pacientů s aktivní axiální spondyloartritidou (SpA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mardird sonographic enthesis index (MASEI) byl jedním z nejrozšířenějších skórovacích systémů pro periferní entezitidu a jediným založeným na OMERACT definici entezopatie podle EULAR.
Primárním účelem je vyhodnotit MASEI a objevit hodnotu US v diagnostice a prognóze.
Druhým cílem je zhodnotit rozdílný udržovací léčebný program u pacientů ve SpA se zlepšením MASEI.
Studie bude zahrnovat 96 pacientů se stabilní terapií NSAID a v první fázi budou dostávat 24týdenní plnou dávku Yisaipu®.
Poté ve druhé fázi budou pacienti, kteří dosáhnou nízké aktivity onemocnění (LDA, ASDAS<2,1) ve 24. týdnu, náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s plnou dávkou Yisaipu®, skupina s poloviční dávkou Yisaipu® a skupina s placebem.
A slepá fáze bude trvat 24 týdnů.
Pacienti, kteří dokončí 48týdenní terapii nebo dosáhnou kritérií pro vzplanutí onemocnění během slepé fáze, by studii dokončili.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria ASAS z roku 2009 pro axiální spondyloartritidu (SpA) a bez bilaterální sakroilitidy více než vážného 2 nebo jednostranné sakroilitidy více než závažného 3 na rentgenovém plánu
- Aktivní fáze onemocnění SpA, definovaná jako BASDAI≥4 nebo ASDAS≥2,1
- Nedostatečná odpověď na NSAID ≥ 4 týdny
- Aplikace NSAID se stabilní dávkou po dobu nejméně 2 týdnů
- Stabilní dávka prenisonu po dobu alespoň čtyř týdnů při ≤ 10 mg denně, pokud se používá při screeningu, nebo přestaňte užívat po dobu alespoň 4 týdnů
- Stabilní dávka jakéhokoli DMARD po dobu alespoň čtyř týdnů, pokud se používá při screeningu, nebo přestaňte používat po dobu alespoň 4 týdnů
- Pokud dostáváte tradiční čínský lék na AS, fyzickou léčbu, očkování nebo IVIG, zastavte se a nechte se vymývat po dobu alespoň 4 týdnů
Laboratorní zkouška by měla splňovat níže uvedená kritéria:
- Hb ≥ 85 g/l
- 3,5×109/l ≤ počet WBC ≤ 10×109/l
- PLT ≥ spodní hranice normálního rozsahu
- ALT ≤ 2 násobek horní hranice normálního rozmezí
- sérový kreatin ≤ horní hranice normálního rozmezí
- Negativní těhotenský test pro pacientky. A slibte, že budete během zkoušky a 6 týdnů po jejím skončení používat antikoncepci
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí aplikace jakýchkoli biologických látek
- Alergický na jakýkoli prvek Yisaipu®
- Nesnášenlivost vůči NASID
- Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo radiografický důkaz současné nebo předchozí plicní tuberkulózy v anamnéze nebo úzký kontakt s pacienty s tuberkulózou nebo s vysokým rizikem infekce tuberkulózy, jako je stav imunosuprese, nebo silný pozitivní PPD kožní test o průměru ≥10 mm
- Přítomnost akutní infekce nebo akutní nástup chronické infekce při screeningu
- Invazivní plísňová infekce nebo podmíněná infekce během 6 měsíců před screeningem
- Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze
- Historie infekce na umělých kloubech
- Operace transplantace orgánů do 6 měsíců před screeningem
- Přítomnost dalších autoimunitních onemocnění, včetně IBD, psoriázy, uveitidy, SLE, roztroušené sklerózy atd.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze
- Malignity v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou kompletní resekce spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ
- AIDS nebo HIV infekce
- Anamnéza lymfomu nebo lymfoproliferativních poruch
- Přítomnost vážné poruchy důležitých orgánů nebo systému
- Přítomnost faktorů, které mohou ovlivnit shodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: etanercept 50 mg/týden
Pacienti, kteří vstoupili do studie, pokračovali v léčbě stejnými NSAID.
Dávka NSAID byla během studie udržována nezměněná.
Všem pacientům byla podávána dávka 50 mg jednou týdně ve formě etanerceptu po dobu 24 týdnů.
Po 24 týdnech budou ti pacienti, kteří si udrželi ASDAS-CRP ≤2,1 během období 1, randomizováni do jednoho ze tří ramen (období 2): tato ramena budou dostávat ETN 50 mg týdně (beze změny).
Ve všech třech ramenech pacienti pokračovali v podávání NSAID a dalších léků ve stejné dávce.
|
Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α Receptor Ⅱ IgG Fc Fusion Protein Injection, 50 mg za týden
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: etanercept 25 mg/týden
Pacienti, kteří vstoupili do studie, pokračovali v léčbě stejnými NSAID.
Dávka NSAID byla během studie udržována nezměněná.
Všem pacientům byla podávána dávka 50 mg jednou týdně ve formě etanerceptu po dobu 24 týdnů.
Po 24 týdnech byli ti pacienti, kteří si udrželi ASDAS-CRP ≤ 2,1 během období 1, randomizováni do jednoho ze tří ramen (období 2): tato ramena budou dostávat ETN 25 mg týdně (poloviční dávka).
Ve všech třech ramenech pacienti pokračovali v podávání NSAID a dalších léků ve stejné dávce.
|
Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α Receptor Ⅱ IgG Fc Fusion Protein Injection, 25 mg za týden
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Pacienti, kteří vstoupili do studie, pokračovali v léčbě stejnými NSAID.
Dávka NSAID byla během studie udržována nezměněná.
Všem pacientům byla podávána dávka 50 mg jednou týdně ve formě etanerceptu po dobu 24 týdnů.
Po 24 týdnech byli ti pacienti, kteří si udrželi ASDAS-CRP ≤ 2,1 během období 1, randomizováni do jednoho ze tří ramen (období 2): tato ramena budou dostávat placebo týdně.
Ve všech třech ramenech pacienti pokračovali v podávání NSAID a dalších léků ve stejné dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Mardirdova sonografického enthesis indexu (MASEI) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna Mardirdova sonografického enthesis indexu (MASEI) z týdne 0 na týden 24
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jieruo Gu, Prof., Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Tendinopatie
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylartropatie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- [2015]2-158
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .