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Une étude du MASEI dans le traitement des inhibiteurs anti-TNF de la tendinite périphérique chez les patients atteints de spondylarthrite

17 décembre 2019 mis à jour par: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Une étude prospective de l'utilisation du système de notation par ultrasons de Madrid dans le traitement des inhibiteurs anti-TNF contre les tendinites périphériques chez les patients atteints de spondylarthrite

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et multicentral visant à étudier l'efficacité de l'injection de protéine de fusion du récepteur du facteur de nécrose tumorale humaine recombinante Ⅱ IgG Fc (Yisaipu®) dans le traitement de l'enthésite périphérique chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale active (SpA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'indice d'enthèse échographique de Mardird (MASEI) était l'un des systèmes de notation les plus utilisés pour l'enthésite périphérique et le seul basé sur la définition OMERACT de l'enthésopathie par EULAR. L'objectif principal est d'évaluer le MASEI pour découvrir la valeur de l'US dans le diagnostic et le pronostic. Le deuxième objectif est d'évaluer différents programmes de traitement d'entretien chez les patients atteints de SpA avec une amélioration du MASEI. L'essai inclura 96 ​​patients sous traitement stable aux AINS et, au premier stade, ils recevront une dose complète de Yisaipu® pendant 24 semaines. Ensuite, à la deuxième étape, les patients qui atteignent une faible activité de la maladie (LDA, ASDAS <2,1) à la 24e semaine seront divisés de manière aléatoire en trois groupes : groupe à dose complète de Yisaipu®, groupe à demi-dose de Yisaipu® et groupe placebo. Et la phase aveugle durera 24 semaines. Les patients qui terminent le traitement de 48 semaines ou qui atteignent les critères de poussée de la maladie pendant la phase aveugle termineraient l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères ASAS 2009 pour la spondyloarthrite axiale (SpA), et sans sacro-ilite bilatérale plus que grave 2 ou unilatérale plus que grave 3 sur le plan radiographique
  • Phase active de la maladie de SpA, définie comme BASDAI≥4 ou ASDAS≥2.1
  • Réponse inadéquate aux AINS ≥ 4 semaines
  • Application d'AINS à dose stable pendant au moins 2 semaines
  • Dose stable de prenisone pendant au moins quatre semaines à ≤ 10 mg par jour si utilisé lors du dépistage, ou arrêter l'utilisation pendant au moins 4 semaines
  • Dose stable de tout DMARD pendant au moins quatre semaines si utilisé lors du dépistage, ou arrêter l'utilisation pendant au moins 4 semaines
  • Arrêtez et recevez le lavage pendant au moins 4 semaines si vous recevez un médicament traditionnel chinois pour la SA, un traitement physique, une vaccination ou une IgIV

  • L'examen de laboratoire doit répondre aux critères ci-dessous :

    • Hb ≥ 85g/L
    • 3,5 × 109/L ≤ Nombre de globules blancs ≤ 10 × 109/L
    • PLT ≥ limite inférieure de la plage normale
    • ALT ≤ 2 fois la limite supérieure de la plage normale
    • créatine sérique ≤ limite supérieure de la plage normale
  • Test de grossesse négatif pour les patientes. Et promettre de pratiquer la contraception pendant l'essai et 6 semaines après la fin de l'essai
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Application antérieure de tout agent biologique
  • Allergique à tout élément de Yisaipu®
  • Intolérance au NASID
  • Antécédents de tuberculose active, ou preuves radiographiques d'antécédents actuels ou antérieurs de tuberculose pulmonaire, ou contact étroit avec des patients atteints de tuberculose, ou présentant un risque élevé d'infection de la tuberculose, tel qu'un statut d'immunosuppression, ou un test cutané PPD fortement positif avec un diamètre ≥ 10 mm
  • Présence d'une infection aiguë ou apparition aiguë d'une infection chronique au moment du dépistage
  • Infection fongique invasive ou infection conditionnelle dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Présent ou antécédents de maladie hépatique grave
  • Antécédents d'infection sur les articulations artificielles
  • Chirurgie de transplantation d'organes dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Présence d'autres maladies auto-immunes, y compris les MII, le psoriasis, l'uvéite, le LES, la sclérose en plaques, etc.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exclusion de la résection complète d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome cervical in situ
  • SIDA ou infection par le VIH
  • Antécédents de lymphome ou de troubles lymphoprolifératifs
  • Présence d'un trouble grave d'organes ou de système importants
  • Présence de facteurs pouvant influencer la conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étanercept 50mg/semaine
Les patients qui sont entrés dans l'étude ont continué sur les mêmes médicaments AINS. La dose d'AINS est restée inchangée tout au long de l'étude. Tous les patients ont reçu la dose hebdomadaire de 50 mg sous forme d'étanercept pendant 24 semaines. Après 24 semaines, les patients qui avaient maintenu un ASDAS-CRP ≤ 2,1 pendant la période 1 seront randomisés dans l'un des trois bras (période 2) : ce bras recevra ETN 50 mg par semaine (inchangé). Dans les trois bras, les patients ont continué les AINS et d'autres médicaments à la même dose.
Médicament: 50mg étanercept
Récepteur du facteur de nécrose tumorale humaine recombinante Ⅱ IgG Fc Fusion Protein Injection, 50 mg par semaine
Autres noms:
  • 50mg Yisaipu®
Expérimental: étanercept 25mg/semaine
Les patients qui sont entrés dans l'étude ont continué sur les mêmes médicaments AINS. La dose d'AINS est restée inchangée tout au long de l'étude. Tous les patients ont reçu la dose hebdomadaire de 50 mg sous forme d'étanercept pendant 24 semaines. Après 24 semaines, les patients qui avaient maintenu un ASDAS-CRP ≤ 2,1 pendant la période 1 ont été randomisés dans l'un des trois bras (période 2) : ce bras recevra ETN 25 mg par semaine (demi-dose). Dans les trois bras, les patients ont continué les AINS et d'autres médicaments à la même dose.
Médicament: 25mg d'étanercept
Récepteur du facteur de nécrose tumorale humaine recombinante Ⅱ IgG Fc Fusion Protein Injection, 25 mg par semaine
Autres noms:
  • 25mg Yisaipu®
Comparateur placebo: PLACEBO
Les patients qui sont entrés dans l'étude ont continué sur les mêmes médicaments AINS. La dose d'AINS est restée inchangée tout au long de l'étude. Tous les patients ont reçu la dose hebdomadaire de 50 mg sous forme d'étanercept pendant 24 semaines. Après 24 semaines, les patients qui avaient maintenu un ASDAS-CRP ≤ 2,1 pendant la période 1 ont été randomisés dans l'un des trois bras (période 2) : ce bras recevra un placebo chaque semaine. Dans les trois bras, les patients ont continué les AINS et d'autres médicaments à la même dose.
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'indice d'enthèse échographique de Mardird (MASEI) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le changement de l'indice d'enthèse échographique de Mardird (MASEI) de la semaine 0 à la semaine 24
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jieruo Gu, Prof., Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2015]2-158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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