Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MASEI:stä anti-TNF-salpaajan hoidossa perifeeriseen jännetulehdukseen potilailla, joilla on spondylartriitti

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University

Prospektiivinen tutkimus Madridin ultraäänipisteytysjärjestelmän käytöstä anti-TNF-salpaajan hoidossa perifeeriseen jännetulehdukseen potilailla, joilla on spondylartriitti

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan ihmisen rekombinanttituumorinekroositekijä-α-reseptori Ⅱ IgG Fc -fuusioproteiini-injektion (Yisaipu®) tehoa perifeerisen entesiitin hoidossa aktiivisilla aksiaalista spondylartriittia (SpA) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mardird sonographic enthesis index (MASEI) oli yksi laajimmin käytetyistä perifeerisen entesiitin pisteytysjärjestelmistä ja ainoa, joka perustui EULARin entesopatian OMERACTin määritelmään. Ensisijainen tarkoitus on arvioida MASEI-testiä, jotta löydettäisiin US:n arvo diagnoosissa ja ennusteessa. Toinen tavoite on arvioida erilaisia ​​ylläpitohoito-ohjelmia SpA-potilailla, joilla on parantunut MASEI. Kokeeseen osallistuu 96 potilasta, jotka saavat stabiilia tulehduskipulääkkeitä, ja ensimmäisessä vaiheessa he saavat 24 viikon täyden annoksen Yisaipu®-valmistetta. Sitten toisessa vaiheessa potilaat, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA, ASDAS<2,1) viikolla 24, jaetaan satunnaistetusti kolmeen ryhmään: täysi annos Yisaipu®-ryhmää, puoliannos Yisaipu®-ryhmää ja lumeryhmä. Ja sokea vaihe kestää 24 viikkoa. Potilaat, jotka suorittavat 48 viikon hoidon tai saavuttavat taudin pahenemiskriteerit sokean vaiheen aikana, lopettavat tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä vuoden 2009 ASAS-kriteerit aksiaaliselle spondyloartriitille (SpA) ja ilman molemminpuolista enemmän kuin vakavaa 2 tai toispuolista enemmän kuin vakavaa 3 sakroiliittiä röntgenkuvauksessa
  • SpA:n aktiivinen sairausvaihe, määritelty BASDAI≥4 tai ASDAS≥2.1
  • Riittämätön vaste NSAID:lle ≥ 4 viikkoa
  • NSAID:n käyttö vakaalla annoksella vähintään 2 viikon ajan
  • Vakaa prenisoniannos vähintään neljän viikon ajan ≤ 10 mg päivässä, jos sitä käytetään seulonnassa, tai lopeta käyttö vähintään 4 viikoksi
  • Vakaa annos mitä tahansa DMARDia vähintään neljäksi viikoksi, jos sitä käytetään seulonnassa, tai lopeta käyttö vähintään 4 viikoksi
  • Lopeta peseminen ja peseytyminen vähintään 4 viikoksi, jos saat perinteistä kiinalaista lääkettä AS, fyysistä hoitoa, rokotusta tai IVIG:tä varten

  • Laboratoriokokeen tulee täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hb ≥ 85g/l
    • 3,5×109/l ≤ valkosolujen määrä ≤ 10×109/l
    • PLT ≥ normaalialueen alaraja
    • ALT ≤ 2 kertaa normaalialueen yläraja
    • seerumin kreatiini ≤ normaalin yläraja
  • Negatiivinen raskaustesti naispotilaille. Ja lupaa käyttää ehkäisyä kokeen aikana ja 6 viikkoa kokeen päättymisen jälkeen
  • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Biologisten aineiden aikaisempi käyttö
  • Allerginen jollekin Yisaipu®-elementille
  • Suvaitsemattomuus NASIDille
  • Aiempi aktiivinen tuberkuloosi tai röntgenkuvaus nykyisestä tai aikaisemmasta keuhkotuberkoloosista tai läheinen kosketus potilaiden kanssa, joilla on tuberkuloosi, tai joilla on suuri tuberkuloositartuntariski, kuten immuunivasteen tila, tai vahva positiivinen PPD-ihotesti, jonka halkaisija on ≥10 mm
  • Akuutti infektio tai akuutti kroonisen infektion esiintyminen näytössä
  • Invasiivinen sieni-infektio tai ehdollinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen tai aiempi vakava maksasairaus
  • Aiemmat infektiot keinonivelissä
  • Elinsiirtoleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Muiden autoimmuunitautien esiintyminen, mukaan lukien IBD, psoriaasi, uveiitti, SLE, multippeliskleroosi jne.
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Anamneesissa pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta levyepiteelisyövän tai tyvisolukarsinooman tai kohdunkaulan karsinooman täydellistä resektiota in situ
  • AIDS tai HIV-infektio
  • Lymfooman tai lymfoproliferatiivisten häiriöiden historia
  • Tärkeiden elinten tai järjestelmien vakava häiriö
  • Sellaisten tekijöiden olemassaolo, jotka voivat vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etanersepti 50 mg/viikko
Tutkimukseen osallistuneet potilaat jatkoivat samojen tulehduskipulääkkeiden käyttöä. NSAID-annos pidettiin muuttumattomana koko tutkimuksen ajan. Kaikille potilaille annettiin kerran viikossa 50 mg:n annos etanerseptin muodossa 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua ne potilaat, joiden ASDAS-CRP oli ≤ 2,1 jakson 1 aikana, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta (jakso 2): nämä ryhmät saavat ETN:ää 50 mg viikoittain (ennallaan). Kaikissa kolmessa haarassa potilaat jatkoivat tulehduskipulääkkeitä ja muita lääkkeitä samalla annoksella.
Lääke: 50 mg etanerseptiä
Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijä-α-reseptori Ⅱ IgG Fc -fuusioproteiini-injektio, 50 mg viikossa
Muut nimet:
  • 50 mg Yisaipu®
Kokeellinen: etanersepti 25 mg/viikko
Tutkimukseen osallistuneet potilaat jatkoivat samojen tulehduskipulääkkeiden käyttöä. NSAID-annos pidettiin muuttumattomana koko tutkimuksen ajan. Kaikille potilaille annettiin kerran viikossa 50 mg:n annos etanerseptin muodossa 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua ne potilaat, joiden ASDAS-CRP oli ≤2,1 jakson 1 aikana, satunnaistettiin yhteen kolmesta haarasta (jakso 2): nämä ryhmät saavat ETN:ää 25 mg viikoittain (puoli annos). Kaikissa kolmessa haarassa potilaat jatkoivat tulehduskipulääkkeitä ja muita lääkkeitä samalla annoksella.
Lääke: 25 mg etanerseptiä
Rekombinantti ihmisen tuumorinekroositekijä-α-reseptori Ⅱ IgG Fc -fuusioproteiini-injektio, 25 mg viikossa
Muut nimet:
  • 25 mg Yisaipu®
Placebo Comparator: PLASEBO
Tutkimukseen osallistuneet potilaat jatkoivat samojen tulehduskipulääkkeiden käyttöä. NSAID-annos pidettiin muuttumattomana koko tutkimuksen ajan. Kaikille potilaille annettiin kerran viikossa 50 mg:n annos etanerseptin muodossa 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua ne potilaat, joiden ASDAS-CRP oli ≤2,1 jakson 1 aikana, satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä (jakso 2): nämä ryhmät saavat lumelääkettä viikoittain. Kaikissa kolmessa haarassa potilaat jatkoivat tulehduskipulääkkeitä ja muita lääkkeitä samalla annoksella.
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mardird sonographic enthesis index (MASEI) muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mardird sonographic enthesis index (MASEI) muutos viikosta 0 viikkoon 24
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jieruo Gu, Prof., Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2015]2-158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa