グルコーストランスポーター1型欠乏症候群（Glut1 DS）に関連する運動障害の治療におけるUX007の有効性と安全性を評価するためのクロスオーバー研究
2020年6月3日 更新者：Ultragenyx Pharmaceutical Inc
グルコーストランスポーター1型欠乏症候群（Glut1 DS）に関連する運動障害の治療におけるUX007の有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、Glut1 DS に関連する不具化性発作性運動障害の治療における UX007 の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Colorado Children's Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- Center for Rare Neurological Diseases
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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London、イギリス、WC1N3BG
- Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
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Sheffield、イギリス、S102TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Essen、ドイツ、45122
- University of Essen
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetklinikum Tuebingen
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLC2A1 変異によって確認された Glut1 DS の診断
- 同意取得時の年齢が6歳以上の男女
- -スクリーニング前の12週間に少なくとも8つの無効化する発作性運動障害イベント、被験者または介護者のレポートによる、または スクリーニング前の過去12週間の任意の6週間連続した期間に少なくとも6つの無効化する発作性運動障害イベント、による被験者または介護者の報告
- -毎日の電子Glut1 DS症状日記で報告された、6週間の慣らし期間で少なくとも4つの無効化発作性運動障害イベント
- 実行期間中の毎日の電子 Glut1 DS 症状日誌の記入に対する 80% 以上のコンプライアンス
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、ケトジェニックダイエット（KD）、変更されたKD、またはケトーシスを誘発する変更された脂肪食を使用していない
- -スクリーニング時のβ-ヒドロキシ酪酸（BHB）の血漿レベル≤1mmol/L（非絶食時）
- 研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面または口頭による同意（可能な場合）および患者（成人の場合）または法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -治験責任医師の意見では、治験の重要な側面を進んで完了することができ、22週間のプラセボ対照治療期間を完了する可能性が高い必要があります
- -患者（または介護者）は、治験責任医師の意見では、毎日の電子Glut1 DS症状日誌の研究を正確に完了することができなければなりません
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、研究中に追加の妊娠検査を受ける意思がある必要があります。 出産の可能性がないと考えられる女性には、初潮を経験していない女性、閉経後（別の医学的原因なしに少なくとも12か月間月経がないことと定義）、または子宮全摘出術、両側卵管切除術により永久に無菌である女性が含まれます、または両側卵巣摘出術。
- -出産の可能性のある、または性的に活発な出産の可能性のあるパートナーを持つ生殖能力のある男性の参加者は、インフォームドコンセントの署名後から30日後まで、サイト調査官が決定した非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与
除外基準:
- -トリヘプタノインまたはベニバナ油に対する既知の過敏症であり、治験責任医師の判断で、対象を有害作用のリスクが高い状態に置く
- -スクリーニング前の30日以内のトリヘプタノインの以前の使用
- -スクリーニングまたはベースラインでのコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）ごとの自殺念慮、行動、および/または試みの履歴または現在
- -スクリーニングまたはベースラインでの乳児の妊娠中および/または授乳中
- -禁止されている薬物または研究目的を混乱させる可能性のある他の物質の使用を中止したくない、または中止できない参加者（中鎖トリグリセリド[MCT]オイル、バルビツレート、膵リパーゼ阻害剤、KetoCalまたはその他のKDサプリメント、および/またはKD]）
- -抗てんかん薬（AED）を含むGlut1 DS治療レジメンは、スクリーニング前に少なくとも30日間安定している必要があります
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬（薬、医療食品、またはココナッツオイルを含むMCTオイルを含むサプリメント）の使用
- -治験責任医師の見解では、被験者を治療遵守不良または研究を完了しないリスクが高い、または研究への参加を妨害するか、追加の安全上の懸念を導入する、同時の疾患または状態、または検査室の異常があります
- -栄養士の意見では、治験薬の一貫した投与に影響を与える可能性のある摂食または栄養
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重盲検 UX007 に続いてプラセボ
参加者は最初にUX007（年齢と体重に基づいた戦略に従って投与され、1日最大130 gの投与まで）を10週間受け取ります。 2週間のウォッシュアウト期間の後、プラセボを10週間投与します。 参加者は、UX007 治療を最大 3 年間継続するために、オープン ラベルの延長期間に入ることができます。 |
経口（PO）投与用の液体
PO投与用液体ベニバナ油
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実験的：二重盲検プラセボに続いて UX007
参加者はまずプラセボを 10 週間受け取ります。 2週間のウォッシュアウト期間の後、UX007（年齢と体重に基づいた戦略に従って、1日最大130gまで投与）を10週間受けます。 参加者は、UX007 治療を最大 3 年間継続するために、オープン ラベルの延長期間に入ることができます。 |
経口（PO）投与用の液体
PO投与用液体ベニバナ油
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持期運動障害頻度
時間枠：メンテナンスフェーズ（22週目まで）
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イベントベースの毎日のGlut1 DS症状で被験者/介護者によって記録された、UX007対プラセボで治療された参加者のメンテナンスフェーズ中に観察された、無効化運動障害イベントとして捕捉された発作性運動障害の頻度（4週間の率に正規化）日記。
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メンテナンスフェーズ（22週目まで）
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治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な TEAE、および TEAE による中止を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30～35日まで。平均（SD）治療期間は、二重盲検UX007およびプラセボで65.7（12.06）および68.3（7.04）日、非盲検UX007で305.0（122.71）日でした。
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有害事象（AE）は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象 (SAE) は、治験責任医師または Ultragenyx のいずれかの観点から、いずれかの用量で次の結果のいずれかをもたらす AE として定義されました。生命を脅かすAE;入院患者の入院または既存の入院の延長;持続的または重大な無能力または障害（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）;先天異常/先天異常;その他の重要な医療イベント。
開始日が対応する治療期間の治験薬の最初の投与以降で、次の治療期間の治験薬の最初の投与前に発生または重症度が悪化したすべての報告された AE を TEAE と定義しました。
有害事象は、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 生命 = 脅迫的、5 = 死亡として等級付けされました。
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治験薬の初回投与から最終投与後30～35日まで。平均（SD）治療期間は、二重盲検UX007およびプラセボで65.7（12.06）および68.3（7.04）日、非盲検UX007で305.0（122.71）日でした。
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二重盲検治療期間中のベースラインおよびベースライン後のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の反応
時間枠：ベースライン、22 週目まで
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C-SSRS は、自殺念慮、自殺行動、および自殺の意図のない自傷行為 (はいまたはいいえの応答) を評価する参加者評価のアンケートです。
C-SSRS の質問に対する肯定的な回答 (つまり、「はい」) は、カテゴリ「イベントなし」を除いて、これらのカテゴリのイベントに対応します。
自殺念慮には、次のサブカテゴリが含まれます。アクティブ非特異的;積極的な方法/意図なし/計画なし;積極的な意図/方法の有無にかかわらず/計画なし。アクティブメソッド/意図/計画。自殺行為には、次のサブカテゴリが含まれます。中断された試み;試みを中止しました。内在的な自殺行為に対する準備行動。自殺を完了した。
自殺念慮および/または自殺行動のカテゴリには、自殺念慮および/または自殺行動のカテゴリに肯定的な回答を持つ参加者が含まれます。
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ベースライン、22 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療10週目の12分間歩行試験（12MWT）距離における期間ベースラインからの変化
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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12MWT で 12 分間に歩いたメートル単位の距離によって決定される歩行能力と持久力。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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患者報告アウトカムの期間ベースラインからの変化 測定情報システム (PROMIS) 健康評価アンケート (成人用フォーム) 治療 10 週目の身体機能スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、領域固有の測定を使用して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
身体機能モビリティ領域では、スコアの増加はより高いモビリティを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価アンケート（成人用フォーム）の期間ベースラインからの変化 治療10週目の疲労スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、領域固有の測定を使用して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
疲労ドメインの場合、スコアの減少は疲労が少ないことを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価アンケート（成人用）の期間ベースラインからの変化 治療10週目の睡眠障害スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、領域固有の測定を使用して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
睡眠障害ドメインでは、スコアの減少は睡眠障害が少ないことを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価アンケート（成人用フォーム）の期間ベースラインからの変化 治療10週目の疼痛干渉スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、領域固有の測定を使用して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
痛みの干渉ドメインでは、スコアの減少は痛みの干渉が少ないことを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価アンケート（成人用）の期間ベースラインからの変化 治療10週目の認知機能スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、領域固有の測定を使用して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
認知機能ドメインは、認知機能障害を測定します。
スコアの減少は、認知機能障害が少ないことを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価アンケート（成人用フォーム）の期間ベースラインからの変化 治療10週目の社会的役割と活動スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、領域固有の測定を使用して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
社会的役割と活動領域の場合、スコアの減少は、社会的役割と活動のパフォーマンスが悪い/少ないまたは低下したことを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価アンケート（成人用フォーム）の期間ベースラインからの変化 治療10週目の不安スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、領域固有の測定を使用して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
不安領域では、スコアの減少は不安が少ないことを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価アンケート（小児/親代理フォーム）の期間ベースラインからの変化 治療10週目の可動性スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、ドメイン固有の手段を使用して、親/プロキシを介して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
モビリティ ドメインの場合、スコアの減少はモビリティの低下を示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価質問票（小児/親代理人フォーム）における期間ベースラインからの変化 治療10週目における上肢スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、ドメイン固有の手段を使用して、親/プロキシを介して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
上肢ドメインでは、スコアの減少は上肢の動きが少ないことを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価アンケート（小児/親代理フォーム）の期間ベースラインからの変化 治療10週目の疲労スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、ドメイン固有の手段を使用して、親/プロキシを介して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
疲労ドメインの場合、スコアの減少は疲労が少ないことを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価アンケート（小児/親代理フォーム）の期間ベースラインからの変化 治療10週目の疼痛干渉スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、ドメイン固有の手段を使用して、親/プロキシを介して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
痛みの干渉ドメインでは、スコアの減少は痛みの干渉が少ないことを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS健康評価アンケート（小児/親代理人フォーム）の期間ベースラインからの変化 治療10週目の仲間関係スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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PROMIS は国立衛生研究所によって開発され、ドメイン固有の手段を使用して、親/プロキシを介して患者の健康状態を評価します (Broderick et al. 2013; NIH 2015)。
これは、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックを使用します。
ピア関係ドメインの場合、スコアの減少は、ピア関係の機能が低下していることを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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臨床全体の印象 - 治療 10 週目の改善 (CGI-I)
時間枠：第10週
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CGI-Iを使用した臨床状態の変化に対する参加者/介護者の全体的な印象。
CGI-I は、参加者の状態が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを評価する 7 点尺度であり、次のように評価されます。 2=はるかに良い。 3=少し良い; 4=変化なし; 5=少し悪い; 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
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第10週
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メンテナンス段階での運動障害イベントの持続時間
時間枠：メンテナンスフェーズ (最大 22 週間)
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イベントベースの毎日の電子Glut1 DS症状日記に被験者/介護者によって記録された、治療の維持期間中に観察された無効化発作性運動障害イベントの期間。
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メンテナンスフェーズ (最大 22 週間)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)、Spatial Span (SSP) 治療週 10 でのスパン長スコアにおける期間ベースラインからの変化
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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CANTAB によって測定される認知機能。
CANTAB は、視覚記憶、作業記憶、新しい学習、および反応時間を評価するように設計された、標準化されたコンピューター化された一連のテストを使用して、神経心理学的機能を測定します。
SSP Span Length は、2 から 9 までの個別の序数スケールでスコアを付けて、順次記憶の認知領域を評価します。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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CANTAB の期間ベースラインからの変化、治療 10 週目のエラー間の空間作業記憶 (SWMBE) スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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CANTAB は、視覚記憶、作業記憶、新しい学習、および反応時間を評価するように設計された、標準化されたコンピューター化された一連のテストを使用して、神経心理学的機能を測定します。
SWMBE は、作業記憶の認知領域を評価し、0 から 360 までの個別の順序スケールでスコアを付けます。スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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CANTABの期間ベースラインからの変化、治療10週目の空間ワーキングメモリ戦略（SWMS）スコア
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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CANTAB は、視覚記憶、作業記憶、新しい学習、および反応時間を評価するように設計された、標準化されたコンピューター化された一連のテストを使用して、神経心理学的機能を測定します。
SWMS は実行機能/戦略の認知領域を評価し、4 から 28 までの個別の序数スケールでスコアを付けます。スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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CANTAB のベースラインからの変化、治療 10 週目のペア アソシエイト学習総エラー (PALTEA)
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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CANTAB は、視覚記憶、作業記憶、新しい学習、および反応時間を評価するように設計された、標準化されたコンピューター化された一連のテストを使用して、神経心理学的機能を測定します。
PALTEA は、エピソード記憶/新しい学習の認知領域を、0 から 137 までの個別の順序尺度でスコア付けして評価します。スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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CANTAB のベースラインからの変化、治療 10 週目の初回試行記憶スコア (PALFTMS) を学習するペアのアソシエイト
時間枠：期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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CANTAB は、視覚記憶、作業記憶、新しい学習、および反応時間を評価するように設計された、標準化されたコンピューター化された一連のテストを使用して、神経心理学的機能を測定します。
PALFTMS はエピソード記憶の認知領域を評価し、0 から 27 までの個別の序数スケールでスコアを付けます。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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期間ベースライン（各二重盲検治療期間の治験薬の最初の投与前またはその日の最後の非欠損評価として定義）、10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月9日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UX007G-CL301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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