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The Virtual Visit for Women With Gestational Diabetes

2019年2月4日 更新者:Kaiser Permanente

This is a feasibility study of care for women with gestational diabetes (GDM) using electronic equipment to participate in virtual office visits.

Participants will be trained in the use of glucose meters, scales, and sphygmomanometers which are Bluetooth connected to an app on their cellphones. Fetal well-being will be assessed with Dopplers and kick counts. Care will be delivered by alternate in-office and telephone visits.

調査の概要

詳細な説明

The core elements of a prenatal visit for any pregnant woman include assessment of BP, weight, and presence of fetal heart activity. The treatment of GDM additionally requires the measurement of and review of maternal glycemia. Technology exists for patients to measure these parameters and to relay this information securely directly from these devices via the internet to the healthcare provider's office. A key element of antepartum care for GDM, self-monitoring of blood glucose (SMBG), has for some years been conducted with memory-based portable glucose meters. To assure accuracy in reports of patient measurements, it is important that all devices be of a design wherein results of measures of patient parameters are transmitted in unedited fashion directly devices to the health care provider. While no data exists about the accuracy of self-reporting of patient weight and blood pressure, intentional or unintentional alteration in reports of self-monitored glucose results is a known risk of reliance on patient self-reported data. This pilot study will explore the feasibility of the use of this technology from patients' homes in lieu of an office visit.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of gestational diabetes
  2. Singleton pregnancy
  3. <32 weeks gestation
  4. Age 18-45 years
  5. Fluent and literate in English or Spanish
  6. Have a cellphone with capability of internet access.

Exclusion Criteria:

  1. Multiple gestations (twins or higher)
  2. Have a history of fetal demise
  3. Have a history of chronic health problems that might affect outcomes (such as HIV, treatment with steroids, significant cardiac or renal disease, or chronic hypertension), and those who had bariatric surgery.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Virtual visit
  1. Self-monitoring of blood glucose (four times daily).
  2. Self-weighing (weekly).
  3. Self-checking of blood pressure (weekly).
  4. Checking fetal heart rate (weekly).
  5. Visits with caregivers.
Self-monitoring of blood glucose 4 times daily: fasting and 1-hour after each meal. Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment. Intervention: At every office visit and at every telephone ("virtual") visit the patient's physician will review glucose results and make adjustments in diet, activity, or medication to bring glucose into desired range.
Self-weighing on electronic scale at least once a week. Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment. Consultation with the nutritionist will be obtained for women gaining in excess of or less than that indicated for her pre-pregnancy BMI, per Institute of Medicine (IOM) standards.
Self-checking of blood pressure at least weekly with sphygmomanometer. Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment. Patients with elevated blood pressure will be requested to come to Obstetrics Triage immediately for further assessment.
Patient will record her fetus' heart rate with a Doppler device at least once weekly. The patient will immediately report to Labor and Delivery for any fetal heart rate below 100 beats per minute or greater than 160 beats per minute over a 10 minute observation period.Those reporting a fetal heart rate outside of the normal range will be requested to come to ObstetricTriage for further assessment.
Telephone visits will alternate with in-office visits.Those failing to keep appointments will be contacted and reappointed at a mutually convenient time.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Compliance With Requirements for Frequency of Glucose Measures
時間枠:1 year
Each patient is requested to check her blood glucose four times a day: fasting and one hour after the first bite of each meal. Compliance with this requirement will be measured for each patient by dividing the number of daily glucose checks actually performed by the number of days in the study.
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Compliance With Self-weighing Requirements
時間枠:1 year
Average percentage of weight checks per week in study, calculated as total weight checks in study/weeks in study x 100
1 year
Compliance With Blood Pressure Checking Requirements
時間枠:1 year
Percentage of required once-weekly blood pressure checks calculated as total blood pressure checks in study/weeks in study x 100
1 year
Glucose Concentrations
時間枠:1 year
Mean of all glucose measures during study, in mg/dl
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David A Sacks, MD、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10539 (DAIDS ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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