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The Virtual Visit for Women With Gestational Diabetes

4 février 2019 mis à jour par: Kaiser Permanente

This is a feasibility study of care for women with gestational diabetes (GDM) using electronic equipment to participate in virtual office visits.

Participants will be trained in the use of glucose meters, scales, and sphygmomanometers which are Bluetooth connected to an app on their cellphones. Fetal well-being will be assessed with Dopplers and kick counts. Care will be delivered by alternate in-office and telephone visits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The core elements of a prenatal visit for any pregnant woman include assessment of BP, weight, and presence of fetal heart activity. The treatment of GDM additionally requires the measurement of and review of maternal glycemia. Technology exists for patients to measure these parameters and to relay this information securely directly from these devices via the internet to the healthcare provider's office. A key element of antepartum care for GDM, self-monitoring of blood glucose (SMBG), has for some years been conducted with memory-based portable glucose meters. To assure accuracy in reports of patient measurements, it is important that all devices be of a design wherein results of measures of patient parameters are transmitted in unedited fashion directly devices to the health care provider. While no data exists about the accuracy of self-reporting of patient weight and blood pressure, intentional or unintentional alteration in reports of self-monitored glucose results is a known risk of reliance on patient self-reported data. This pilot study will explore the feasibility of the use of this technology from patients' homes in lieu of an office visit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of gestational diabetes
  2. Singleton pregnancy
  3. <32 weeks gestation
  4. Age 18-45 years
  5. Fluent and literate in English or Spanish
  6. Have a cellphone with capability of internet access.

Exclusion Criteria:

  1. Multiple gestations (twins or higher)
  2. Have a history of fetal demise
  3. Have a history of chronic health problems that might affect outcomes (such as HIV, treatment with steroids, significant cardiac or renal disease, or chronic hypertension), and those who had bariatric surgery.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Virtual visit
  1. Self-monitoring of blood glucose (four times daily).
  2. Self-weighing (weekly).
  3. Self-checking of blood pressure (weekly).
  4. Checking fetal heart rate (weekly).
  5. Visits with caregivers.
Dispositif: 1-Self-monitoring of blood glucose
Self-monitoring of blood glucose 4 times daily: fasting and 1-hour after each meal. Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment. Intervention: At every office visit and at every telephone ("virtual") visit the patient's physician will review glucose results and make adjustments in diet, activity, or medication to bring glucose into desired range.
Dispositif: 2-Self-weighing
Self-weighing on electronic scale at least once a week. Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment. Consultation with the nutritionist will be obtained for women gaining in excess of or less than that indicated for her pre-pregnancy BMI, per Institute of Medicine (IOM) standards.
Dispositif: 3-Self-checking of blood pressure
Self-checking of blood pressure at least weekly with sphygmomanometer. Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment. Patients with elevated blood pressure will be requested to come to Obstetrics Triage immediately for further assessment.
Dispositif: 4-Checking fetal heart rate
Patient will record her fetus' heart rate with a Doppler device at least once weekly. The patient will immediately report to Labor and Delivery for any fetal heart rate below 100 beats per minute or greater than 160 beats per minute over a 10 minute observation period.Those reporting a fetal heart rate outside of the normal range will be requested to come to ObstetricTriage for further assessment.
Procédure: 5-Visits with caregivers
Telephone visits will alternate with in-office visits.Those failing to keep appointments will be contacted and reappointed at a mutually convenient time.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance With Requirements for Frequency of Glucose Measures
Délai: 1 year
Each patient is requested to check her blood glucose four times a day: fasting and one hour after the first bite of each meal. Compliance with this requirement will be measured for each patient by dividing the number of daily glucose checks actually performed by the number of days in the study.
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance With Self-weighing Requirements
Délai: 1 year
Average percentage of weight checks per week in study, calculated as total weight checks in study/weeks in study x 100
1 year
Compliance With Blood Pressure Checking Requirements
Délai: 1 year
Percentage of required once-weekly blood pressure checks calculated as total blood pressure checks in study/weeks in study x 100
1 year
Glucose Concentrations
Délai: 1 year
Mean of all glucose measures during study, in mg/dl
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Sacks, MD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10539 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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