Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Virtual Visit for Women With Gestational Diabetes

4. februar 2019 oppdatert av: Kaiser Permanente

This is a feasibility study of care for women with gestational diabetes (GDM) using electronic equipment to participate in virtual office visits.

Participants will be trained in the use of glucose meters, scales, and sphygmomanometers which are Bluetooth connected to an app on their cellphones. Fetal well-being will be assessed with Dopplers and kick counts. Care will be delivered by alternate in-office and telephone visits.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The core elements of a prenatal visit for any pregnant woman include assessment of BP, weight, and presence of fetal heart activity. The treatment of GDM additionally requires the measurement of and review of maternal glycemia. Technology exists for patients to measure these parameters and to relay this information securely directly from these devices via the internet to the healthcare provider's office. A key element of antepartum care for GDM, self-monitoring of blood glucose (SMBG), has for some years been conducted with memory-based portable glucose meters. To assure accuracy in reports of patient measurements, it is important that all devices be of a design wherein results of measures of patient parameters are transmitted in unedited fashion directly devices to the health care provider. While no data exists about the accuracy of self-reporting of patient weight and blood pressure, intentional or unintentional alteration in reports of self-monitored glucose results is a known risk of reliance on patient self-reported data. This pilot study will explore the feasibility of the use of this technology from patients' homes in lieu of an office visit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of gestational diabetes
  2. Singleton pregnancy
  3. <32 weeks gestation
  4. Age 18-45 years
  5. Fluent and literate in English or Spanish
  6. Have a cellphone with capability of internet access.

Exclusion Criteria:

  1. Multiple gestations (twins or higher)
  2. Have a history of fetal demise
  3. Have a history of chronic health problems that might affect outcomes (such as HIV, treatment with steroids, significant cardiac or renal disease, or chronic hypertension), and those who had bariatric surgery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual visit
  1. Self-monitoring of blood glucose (four times daily).
  2. Self-weighing (weekly).
  3. Self-checking of blood pressure (weekly).
  4. Checking fetal heart rate (weekly).
  5. Visits with caregivers.
Enhet: 1-Self-monitoring of blood glucose
Self-monitoring of blood glucose 4 times daily: fasting and 1-hour after each meal. Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment. Intervention: At every office visit and at every telephone ("virtual") visit the patient's physician will review glucose results and make adjustments in diet, activity, or medication to bring glucose into desired range.
Enhet: 2-Self-weighing
Self-weighing on electronic scale at least once a week. Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment. Consultation with the nutritionist will be obtained for women gaining in excess of or less than that indicated for her pre-pregnancy BMI, per Institute of Medicine (IOM) standards.
Enhet: 3-Self-checking of blood pressure
Self-checking of blood pressure at least weekly with sphygmomanometer. Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment. Patients with elevated blood pressure will be requested to come to Obstetrics Triage immediately for further assessment.
Enhet: 4-Checking fetal heart rate
Patient will record her fetus' heart rate with a Doppler device at least once weekly. The patient will immediately report to Labor and Delivery for any fetal heart rate below 100 beats per minute or greater than 160 beats per minute over a 10 minute observation period.Those reporting a fetal heart rate outside of the normal range will be requested to come to ObstetricTriage for further assessment.
Fremgangsmåte: 5-Visits with caregivers
Telephone visits will alternate with in-office visits.Those failing to keep appointments will be contacted and reappointed at a mutually convenient time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compliance With Requirements for Frequency of Glucose Measures
Tidsramme: 1 year
Each patient is requested to check her blood glucose four times a day: fasting and one hour after the first bite of each meal. Compliance with this requirement will be measured for each patient by dividing the number of daily glucose checks actually performed by the number of days in the study.
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Compliance With Self-weighing Requirements
Tidsramme: 1 year
Average percentage of weight checks per week in study, calculated as total weight checks in study/weeks in study x 100
1 year
Compliance With Blood Pressure Checking Requirements
Tidsramme: 1 year
Percentage of required once-weekly blood pressure checks calculated as total blood pressure checks in study/weeks in study x 100
1 year
Glucose Concentrations
Tidsramme: 1 year
Mean of all glucose measures during study, in mg/dl
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Sacks, MD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10539 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, svangerskap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere