- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02960295
The Virtual Visit for Women With Gestational Diabetes
This is a feasibility study of care for women with gestational diabetes (GDM) using electronic equipment to participate in virtual office visits.
Participants will be trained in the use of glucose meters, scales, and sphygmomanometers which are Bluetooth connected to an app on their cellphones. Fetal well-being will be assessed with Dopplers and kick counts. Care will be delivered by alternate in-office and telephone visits.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of gestational diabetes
- Singleton pregnancy
- <32 weeks gestation
- Age 18-45 years
- Fluent and literate in English or Spanish
- Have a cellphone with capability of internet access.
Exclusion Criteria:
- Multiple gestations (twins or higher)
- Have a history of fetal demise
- Have a history of chronic health problems that might affect outcomes (such as HIV, treatment with steroids, significant cardiac or renal disease, or chronic hypertension), and those who had bariatric surgery.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual visit
|
Self-monitoring of blood glucose 4 times daily: fasting and 1-hour after each meal.
Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment.
Intervention: At every office visit and at every telephone ("virtual") visit the patient's physician will review glucose results and make adjustments in diet, activity, or medication to bring glucose into desired range.
Self-weighing on electronic scale at least once a week.
Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment.
Consultation with the nutritionist will be obtained for women gaining in excess of or less than that indicated for her pre-pregnancy BMI, per Institute of Medicine (IOM) standards.
Self-checking of blood pressure at least weekly with sphygmomanometer.
Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment.
Patients with elevated blood pressure will be requested to come to Obstetrics Triage immediately for further assessment.
Patient will record her fetus' heart rate with a Doppler device at least once weekly.
The patient will immediately report to Labor and Delivery for any fetal heart rate below 100 beats per minute or greater than 160 beats per minute over a 10 minute observation period.Those reporting a fetal heart rate outside of the normal range will be requested to come to ObstetricTriage for further assessment.
Telephone visits will alternate with in-office visits.Those failing to keep appointments will be contacted and reappointed at a mutually convenient time.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Compliance With Requirements for Frequency of Glucose Measures
Tijdsspanne: 1 year
|
Each patient is requested to check her blood glucose four times a day: fasting and one hour after the first bite of each meal.
Compliance with this requirement will be measured for each patient by dividing the number of daily glucose checks actually performed by the number of days in the study.
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Compliance With Self-weighing Requirements
Tijdsspanne: 1 year
|
Average percentage of weight checks per week in study, calculated as total weight checks in study/weeks in study x 100
|
1 year
|
Compliance With Blood Pressure Checking Requirements
Tijdsspanne: 1 year
|
Percentage of required once-weekly blood pressure checks calculated as total blood pressure checks in study/weeks in study x 100
|
1 year
|
Glucose Concentrations
Tijdsspanne: 1 year
|
Mean of all glucose measures during study, in mg/dl
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Sacks, MD, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Given JE, Bunting BP, O'Kane MJ, Dunne F, Coates VE. Tele-Mum: A Feasibility Study for a Randomized Controlled Trial Exploring the Potential for Telemedicine in the Diabetes Care of Those with Gestational Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):880-8. doi: 10.1089/dia.2015.0147. Epub 2015 Sep 22.
- Homko CJ, Deeb LC, Rohrbacher K, Mulla W, Mastrogiannis D, Gaughan J, Santamore WP, Bove AA. Impact of a telemedicine system with automated reminders on outcomes in women with gestational diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Jul;14(7):624-9. doi: 10.1089/dia.2012.0010. Epub 2012 Apr 18.
- Sacks DA, Ling Grant D, Macias M, Li X, Lawrence JM. The Virtual Office Visit for Women With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2017 Mar;40(3):e34-e35. doi: 10.2337/dc16-2569. Epub 2017 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):701.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10539 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes, zwangerschap
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 1-Self-monitoring of blood glucose
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Voltooid
-
Verily Life Sciences LLCIngetrokken
-
Yonsei UniversityVoltooidElectieve posterieure lumbale spinale fusieKorea, republiek van
-
Brigham and Women's HospitalNovartisBeëindigdCongestief hartfalenVerenigde Staten
-
University of ChileIngetrokkenMechanische ventilatie | Diepe sedatieChili
-
NYU Langone HealthVoltooidScoliose | Chirurgie | Intracraniaal aneurysma | HersenoedeemVerenigde Staten
-
Yang I. PachankisVoltooidNierdialyse | Vaccins | Infectie Viraal | Ernstig acuut respiratoir syndroom-gerelateerd coronavirus | Myocarditis AllergischChina