- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02960295
The Virtual Visit for Women With Gestational Diabetes
This is a feasibility study of care for women with gestational diabetes (GDM) using electronic equipment to participate in virtual office visits.
Participants will be trained in the use of glucose meters, scales, and sphygmomanometers which are Bluetooth connected to an app on their cellphones. Fetal well-being will be assessed with Dopplers and kick counts. Care will be delivered by alternate in-office and telephone visits.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91101
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of gestational diabetes
- Singleton pregnancy
- <32 weeks gestation
- Age 18-45 years
- Fluent and literate in English or Spanish
- Have a cellphone with capability of internet access.
Exclusion Criteria:
- Multiple gestations (twins or higher)
- Have a history of fetal demise
- Have a history of chronic health problems that might affect outcomes (such as HIV, treatment with steroids, significant cardiac or renal disease, or chronic hypertension), and those who had bariatric surgery.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtual visit
|
Self-monitoring of blood glucose 4 times daily: fasting and 1-hour after each meal.
Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment.
Intervention: At every office visit and at every telephone ("virtual") visit the patient's physician will review glucose results and make adjustments in diet, activity, or medication to bring glucose into desired range.
Self-weighing on electronic scale at least once a week.
Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment.
Consultation with the nutritionist will be obtained for women gaining in excess of or less than that indicated for her pre-pregnancy BMI, per Institute of Medicine (IOM) standards.
Self-checking of blood pressure at least weekly with sphygmomanometer.
Results will be recorded and transmitted in real-time via a Bluetooth connection to a cellphone app installed on study enrollment.
Patients with elevated blood pressure will be requested to come to Obstetrics Triage immediately for further assessment.
Patient will record her fetus' heart rate with a Doppler device at least once weekly.
The patient will immediately report to Labor and Delivery for any fetal heart rate below 100 beats per minute or greater than 160 beats per minute over a 10 minute observation period.Those reporting a fetal heart rate outside of the normal range will be requested to come to ObstetricTriage for further assessment.
Telephone visits will alternate with in-office visits.Those failing to keep appointments will be contacted and reappointed at a mutually convenient time.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Compliance With Requirements for Frequency of Glucose Measures
Időkeret: 1 year
|
Each patient is requested to check her blood glucose four times a day: fasting and one hour after the first bite of each meal.
Compliance with this requirement will be measured for each patient by dividing the number of daily glucose checks actually performed by the number of days in the study.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Compliance With Self-weighing Requirements
Időkeret: 1 year
|
Average percentage of weight checks per week in study, calculated as total weight checks in study/weeks in study x 100
|
1 year
|
Compliance With Blood Pressure Checking Requirements
Időkeret: 1 year
|
Percentage of required once-weekly blood pressure checks calculated as total blood pressure checks in study/weeks in study x 100
|
1 year
|
Glucose Concentrations
Időkeret: 1 year
|
Mean of all glucose measures during study, in mg/dl
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Sacks, MD, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Given JE, Bunting BP, O'Kane MJ, Dunne F, Coates VE. Tele-Mum: A Feasibility Study for a Randomized Controlled Trial Exploring the Potential for Telemedicine in the Diabetes Care of Those with Gestational Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):880-8. doi: 10.1089/dia.2015.0147. Epub 2015 Sep 22.
- Homko CJ, Deeb LC, Rohrbacher K, Mulla W, Mastrogiannis D, Gaughan J, Santamore WP, Bove AA. Impact of a telemedicine system with automated reminders on outcomes in women with gestational diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Jul;14(7):624-9. doi: 10.1089/dia.2012.0010. Epub 2012 Apr 18.
- Sacks DA, Ling Grant D, Macias M, Li X, Lawrence JM. The Virtual Office Visit for Women With Gestational Diabetes Mellitus. Diabetes Care. 2017 Mar;40(3):e34-e35. doi: 10.2337/dc16-2569. Epub 2017 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):701.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10539 (DAIDS ES Registry Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, terhességi
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada