メトトレキサートへの反応が不十分な関節リウマチの参加者におけるE6011の用量反応研究
2021年5月26日 更新者：Eisai Co., Ltd.
メトトレキサートへの反応が不十分な関節リウマチ患者におけるE6011の用量反応研究
この研究は、メトトレキサートに十分に反応しない関節リウマチ参加者を対象とした、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #2
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Gifu、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #2
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Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #3
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Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #2
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Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #3
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Kochi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kumamoto、日本
- Eisai Trial Site #2
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Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagano、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #2
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Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #3
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Oita、日本
- Eisai Trial Site #1
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Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #2
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #3
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #4
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Toyohashi、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Toyota、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kurume、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kurume、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #2
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本
- Eisai Trial Site #1
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Takasaki、Gunma、日本
- Eisai Trial Site #2
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hakodate、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kushiro、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #2
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #3
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Tomakomai、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Takarazuka、Hyogo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hitachinaka、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kasama、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ishikawa
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Komatsu、Ishikawa、日本
- Eisai Trial Site #1
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima
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Kirishima、Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #2
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Kumamoto
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Yamaga、Kumamoto、日本
- Eisai Trial Site #1
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Mie
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Yokkaichi、Mie、日本
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Osaki、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Sendai、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Sendai、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #2
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Miyazaki
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Hyuga、Miyazaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hyuga、Miyazaki、日本
- Eisai Trial Site #2
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki
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Isahaya、Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Omura、Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Sasebo、Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shibata、Niigata、日本
- Eisai Trial Site #1
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Oita
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Beppu、Oita、日本
- Eisai Trial Site #1
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Okinawa
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Tomigusuku、Okinawa、日本
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Kawachinagano、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Saga
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Ureshino、Saga、日本
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Hiki、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kawagoe、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kawaguchi、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Tokorozawa、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Chuo、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Fuchu、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Itabashi、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Meguro、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Musashino、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nakano、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ome、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ota、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Setagaya、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #2
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Wakayama
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Nishimuro、Wakayama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本
- Eisai Trial Site #2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上（> =）75歳未満
- -1987年アメリカリウマチ学会（ACR）または2010年ACR /ヨーロッパ反リウマチ連盟（EULAR）基準の下で関節リウマチ（RA）と診断された>=インフォームドコンセントの12週間前
- -スクリーニング前に6〜16ミリグラム（mg）/週でメトトレキサート（MTX）治療を受け、12週間以上、スクリーニングで6個以上の圧痛関節（68個の関節のうち）および6個以上の腫れた関節（66個の関節のうち）を示したおよび観察フェーズ
- 治験開始4週間前から延長期終了まで（または治験中止まで）MTXを6～16mg/週で安定した用量で継続できる
- -スクリーニング段階でのC反応性タンパク質（CRP）レベル> = 0.6 mg /デシリットル（dL）または赤血球沈降速度（ESR）> = 28ミリメートル/時（mm / hr）
- -スクリーニング段階でX線画像の3部位以上のびらん、または1部位以上のびらんがあり、スクリーニング段階でリウマチ因子（RF）または抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体が陽性のいずれか
- -スクリーニング段階での体重が>=30キログラム（kg）および≤100 kg
- -この研究に参加することを書面で自発的に同意した。 参加者が 20 歳未満の場合は、法的に認められた代理人による書面による同意も必要です。
- -研究への参加条件について十分に説明を受けており、理解することができ、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守することができます
除外基準:
- -RAまたはシェーグレン症候群以外の炎症性関節炎障害の病歴または合併症
- スクリーニング段階でRAクラスIVの全体的な機能状態を分類するためのACR 1991改訂基準に適合
- -研究治療を開始する前の24週間以内に免疫グロブリン製剤または血液製剤を受け取った
- -研究治療を開始する前の12週間以内に生ワクチンを接種した、または受ける予定である
- -臨床的に重要な疾患（心臓、呼吸器、胃腸、または腎疾患など）の証拠 参加者の安全に影響を与える可能性がある、または調査官または副調査官の意見で研究評価を妨げる可能性があります
- 急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞、症候性脳出血などの制御不能な疾患の合併症
- 重度のアレルギーの病歴（ショックまたはアナフィラキシー様症状）
- -悪性腫瘍、リンパ腫、白血病、またはリンパ増殖性疾患の病歴または現在の病状。 ただし、皮膚癌（上皮癌または基底細胞癌）および子宮頸癌を除く完全に切除され、インフォームドコンセントの前に5年以上転移または再発がない
- 免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
- -抗生物質の入院または静脈内投与を必要とする感染症または抗ウイルス薬の投与を必要とする疾患（例、帯状疱疹）研究治療を開始する前の4週間以内
- -結核の病歴または活動性結核の現在の合併症
- -臨床的に重要な血管炎の病歴
- -スクリーニングフェーズで次のいずれかが陽性であることがテストされました：HIV、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）、B型肝炎ウイルス表面抗体（HBs抗体）、B型肝炎ウイルスコア抗体（HBc抗体）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（ HBV DNA）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV抗体）、ヒトT細胞増殖性ウイルスI型抗体（HTLV-1抗体）、梅毒
- スクリーニング期の結核検査（QuantiFERON®TB Gold TestまたはT-SPOT®.TB Test）で陽性
- スクリーニング段階の胸部X線で結核の病歴を示す所見
- スクリーニング段階での麻痺、視覚障害、言語障害などの神経学的所見
- 繰り返しの心電図検査でQTcF間隔の延長（> 450ミリ秒[ms]）を実証
- -スクリーニングまたは観察段階で妊娠検査が陽性である、または授乳中の出産の可能性のある女性
出産の可能性のある女性：
- -研究に参加する前の30日以内に保護されていない性交があり、非常に効果的な避妊方法の使用に同意しない人（例：完全な禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法[コンドームと殺精子剤を含む横隔膜]、避妊薬-インプラント、経口避妊薬、または確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいる） 研究期間全体または治験薬中止後28日間
- -現在禁欲的であり、二重バリア法（上記のように）の使用に同意しない、または研究期間中または研究薬物中止後28日間性的に活動的であることを控えることに同意しない
- -ホルモン避妊薬を使用しているが、投与前の少なくとも4週間は同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用しておらず、研究中または治験薬中止後28日間同じ避妊薬を使用することに同意しない人（注：すべての女性閉経後[適切な年齢層で、少なくとも連続12か月間無月経であり、他の既知または疑われる原因がない]または外科的に不妊手術されていない限り[すなわち、両側卵管結紮、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、いずれも投与の少なくとも 1 か月前に手術を受ける])。
- -精管切除が成功していない男性（無精子症が確認されている）、または彼らとその女性パートナーが上記の基準を満たしていない（つまり、出産の可能性がない、または研究期間全体または治験薬中止後28日間、非常に効果的な避妊を実践していない）。 治験期間中または治験薬中止後 28 日間は、精子の提供は認められません。
- -研究中に手術が予定されている
- -現在別の臨床研究に登録されているか、インフォームドコンセントの前の28日以内（または半減期の5倍のいずれか長い方）に治験薬またはデバイスを使用した
- -承認されていないRAで使用するためのE6011または生物製剤で治療されている
- 治療目的以外の気晴らし目的での向精神薬の使用
- -病状または付随する病状の病歴 研究者または治験責任医師の意見では、安全に研究を完了する参加者の能力を損なう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E6011 100 ミリグラム (mg)
治療段階では、E6011 100 mg を 0、1、2 週目に皮下投与し、その後 22 週目まで 2 週間ごとに投与します。
延長期では、E6011 200 mg を 102 週目まで 2 週間ごとに皮下投与する。
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皮下投与
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実験的：E6011 200mg
治療期では、E6011 200 mg を 0、1、2 週目に皮下投与し、その後 22 週目まで 2 週間ごとに投与する。
延長期では、E6011 200 mg を 102 週目まで 2 週間ごとに皮下投与する。
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皮下投与
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実験的：E6011 400mg
治療期では、E6011 400mg を 0、1、2、4、6、8、10 週目に皮下投与し、その後 22 週目まで E6011 200mg を 2 週間間隔で皮下投与する。
延長期では、E6011 200 mg を 102 週目まで 2 週間ごとに皮下投与する。
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皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療段階では、0、1、2 週目にプラセボを皮下投与し、その後 22 週目まで 2 週間ごとに投与します。
延長期では、E6011 200 mg を 102 週目まで 2 週間ごとに皮下投与する。
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療段階: 12 週目に米国リウマチ学会 20 (ACR20) の応答を達成した参加者の割合 (非応答者帰属 (NRI) に基づく)
時間枠：第12週
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ACR20 応答は、次の 3 つの基準 (ACR コンポーネント) が満たされているかのように定義されました。 >= 66 関節 (SJC66) の腫れた関節数 (SJC) がベースラインから 20% 減少。次の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから >=20% の減少: 医師による疾患活動性のグローバル評価 (ビジュアル アナログ スケール [VAS])、参加者による疾患活動性のグローバル評価 (VAS)、参加者による痛みの評価 (VAS)、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)、および C 反応性タンパク質 (CRP)。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療段階：NRIに基づく2、4、8、16、20、24週目にACR20反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、16週目、20週目、24週目
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ACR20 応答は、次の 3 つの基準 (ACR コンポーネント) が満たされているかのように定義されました。 >= 66 関節の SJC でベースラインから 20% の減少 (SJC66);次の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから >=20% の減少: 医師の疾病活動の総合評価 (VAS)、参加者の疾病活動の総合評価 (VAS)、参加者の疼痛評価 (VAS)、HAQ-DI、およびCRP。
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2週目、4週目、8週目、16週目、20週目、24週目
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治療段階：NRIに基づく2、4、8、16、20、24週目にACR50反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、16週目、20週目、24週目
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ACR50 応答は、次の 3 つの基準 (ACR コンポーネント) が満たされているかのように定義されました。 >= 66 関節の SJC でベースラインから 50% の減少 (SJC66);次の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから >=50% の減少: 医師の疾病活動の総合評価 (VAS)、参加者の疾病活動の総合評価 (VAS)、参加者の疼痛評価 (VAS)、HAQ-DI、およびCRP。
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2週目、4週目、8週目、16週目、20週目、24週目
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治療段階：NRIに基づく2、4、8、16、20、24週目にACR70反応を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、16週目、20週目、24週目
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ACR70 応答は、次の 3 つの基準 (ACR コンポーネント) が満たされているかのように定義されました。 >= 66 関節の SJC でベースラインから 70% の減少 (SJC66);次の 5 つの評価のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから 70% 以上の減少: 医師の疾病活動の総合評価 (VAS)、参加者の疾病活動の総合評価 (VAS)、参加者の疼痛評価 (VAS)、HAQ-DI、およびCRP。
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2週目、4週目、8週目、16週目、20週目、24週目
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最後の観察に基づく各来院時の入札関節数 (TJC) のベースラインからの変化 (LOCF)
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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合計 68 の関節について、関節線に圧力をかけるか、それぞれの可動域で関節を動かして圧痛を検査しました。
関節線に圧力を加えることによって、または関節をそれぞれの可動域にわたって動かすことによって、関節の圧痛を調べた。
圧痛関節は、圧痛関節数の評価シートの対応するフレームにチェックまたはバツ印を付けました。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各訪問時の腫れた関節数（SJC）のベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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合計 66 の関節 (評価された圧痛関節から 2 つの股関節を差し引いたもの) の関節の腫れを検査しました。
腫れた関節は、腫れた関節数の評価シートの対応するフレームに白丸でマークされました。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各来院時のVASスコアに基づく参加者の疼痛評価のベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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関節リウマチ (RA) に関連する痛みの強度と重症度は、100 ミリメートル (mm) の水平 VAS にマークを付けることによって、参加者によって報告されたスコアシート、参加者によって報告された痛み/疾患活動性評価に参加者によって示されました。
スケールは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 は疾患活動性がないこと (無症状で関節炎の症状がない) を示し、100 は最大の疾患活動性 (最大の関節炎疾患活動性) を表します。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各来院時のVASスコアに基づく参加者の疾患活動性の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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参加者は RA の疾患活動性について評価され、100 mm の水平 VAS にマークを付けることによって、参加者が報告した疾患活動性評価であるスコアシートに結果を入力しました。
スケールは 0 ～ 100 mm の範囲で、0 は疾患活動性がないこと (無症状で関節炎の症状がない) を示し、100 は最大の疾患活動性 (最大の関節炎疾患活動性) を表します。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各来院時のVASスコアに基づく医師の疾患活動性スケールの全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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100 mm 水平 VAS を使用して、医師による疾病活動の全体的な評価を記録しました。
医師は参加者の RA 疾患活動性を 0 ～ 100 mm の範囲で評価しました。0 は疾患活動性なし (関節炎なし) を示し、100 は最大疾患活動性 (最大関節炎) を表します。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各訪問時の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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障害の程度は、参加者が HAQ-DI を使用して自己評価しました。
評価は、補助具やデバイスなしで実行できる活動に基づいて行われました。
この 20 の質問項目は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活の活動) でタスクを達成する際の難易度を評価しました。
各機能領域の回答は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア化されました。
全体のスコアは、ドメイン スコアの合計として計算され、回答されたドメインの数で除算されました。
可能な合計スコア範囲: 0 ～ 3 (0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い)。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各訪問時のC反応性タンパク質（CRP）値のベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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各参加者の CRP は、血液生化学検査の一部として測定されました。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各訪問時の赤血球沈降速度（ESR）値のベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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ESRは血液検査の一種でした。
ESR を使用して関節炎の状態を監視しました。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各訪問時の疾患活動性スコア28（DAS28）-ESR値のベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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DAS28 指数は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、疾患活動性スコアの参加者全体評価、および ESR 値を含む加重コンポーネントの複合スコアでした。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。
DAS28-ESR スコアが 5.1 以上 = 疾患活動性が高い、3.2 から 5.1 の間の値 = 中程度の疾患活動性、2.6 から 3.2 の間の値 = 疾患活動性が低い、値が 2.6 未満 = 疾患の寛解。
スコアの正の変化は悪化を示し、負の変化は改善を示します。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各訪問時のDAS28-CRP値のベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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DAS28 指数は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、疾患活動性スコアの参加者全体評価、および CRP 値を含む加重コンポーネントの複合スコアでした。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。
DAS28-CRP スコアが 5.1 以上 = 疾患活動性が高い、3.2 から 5.1 の間の値 = 中等度の疾患活動性、2.6 から 3.2 の間の値 = 疾患活動性が低い、値が 2.6 未満 = 疾患の寛解。
スコアの正の変化は悪化を示し、負の変化は改善を示します。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各訪問時の単純疾患活動性指数（SDAI）値のベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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SDAI は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、参加者の疾患活動性の総合評価、医師による疾患活動性スコアの総合評価、および CRP 値から計算されました。
合計スコアは 0 ～ 86 の範囲でした。
SDAI スコア 26 以上 = 疾患活動性が高い、11 ～ 26 の値 = 中等度の疾患活動性および 11 以下 (<=) の値 = 疾患活動性が低い、値 <=33 = 疾患の寛解。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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LOCFに基づく各来院時の臨床疾患活動指数（CDAI）値のベースラインからの変化
時間枠：治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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CDAI は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、参加者の疾患活動性の総合評価、医師による疾患活動性スコアの総合評価、および CRP 値から計算されました。
合計スコアは 0 ～ 76 の範囲でした。
CDAI スコア 22 以上 = 疾患活動性が高い、10 から 22 の間の値 = 中等度の疾患活動性および 10 以下の値 = 疾患活動性が低い、値 <=2.8 = 疾患の寛解。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
ベースラインから 24 週までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: ベースライン、2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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欧州リウマチ連盟 (EULAR) の参加者の数 NRI に基づく各来院時に DAS28-ESR を使用した場合の反応が良好、中等度、または無反応
時間枠：治療段階: 2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好なレスポンダー: ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 <=3.2。中等度のレスポンダー：DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から <=5.1 に変化、または DAS28 <=5.1 でベースライン >0.6 から <=1.2 に変化;非応答者: ベースラインからの変化 <=0.6 またはベースラインからの変化 >0.6 および DAS28 >5.1 で <=1.2。
2週目から24週目までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: 2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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NRIに基づく各訪問でDAS28-CRPを使用してEULARが良好または中等度の反応を示した参加者の数
時間枠：治療段階: 2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性のレベルに応じて、28 関節数に基づく疾患活動性スコアに基づく EULAR 応答基準を使用して、個々の応答をなし、良好、および中等度として測定しました。
良好なレスポンダー: ベースラインからの変化 >1.2、DAS28 <=3.2。中等度のレスポンダー：DAS28 >3.2 でベースライン >1.2 から <=5.1 に変化、または DAS28 <=5.1 でベースライン >0.6 から <=1.2 に変化;非応答者: ベースラインからの変化 <=0.6 またはベースラインからの変化 >0.6 および DAS28 >5.1 で <=1.2。
2週目から24週目までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: 2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長フェーズ: ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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NRIに基づく各訪問でSDAI寛解を達成した参加者の割合
時間枠：治療段階: 2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長期：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、 88、92、96、100、104
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SDAI は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、参加者の疾患活動性の総合評価、医師による疾患活動性スコアの総合評価、および CRP 値から計算されました。
合計スコアは 0 ～ 86 の範囲でした。
SDAI スコア 26 以上 = 疾患活動性が高い、11 ～ 26 の値 = 中等度の疾患活動性、および値 <=11 = 疾患活動性が低い。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
SDAI 寛解は、SDAI スコア <=3.3 として定義されました。
2週目から24週目までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: 2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長期：ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、 88、92、96、100、104
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NRIに基づく各訪問でCDAI寛解を達成した参加者の割合
時間枠：治療段階: 2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長期: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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CDAI は、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、参加者の疾患活動性の総合評価、医師による疾患活動性スコアの総合評価、および CRP 値から計算されました。
合計スコアは 0 ～ 76 の範囲でした。
CDAI スコアが 22 以上 = 疾患活動性が高い、10 ～ 22 の値 = 中等度の疾患活動性、10 以下 = 疾患活動性が低い。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
CDAI 寛解は、CDAI スコア <=2.8 として定義されました。
2週目から24週目までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: 2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長期: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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NRIに基づく各訪問でブール寛解を達成した参加者の割合
時間枠：治療段階: 2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長期: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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ブール寛解基準は次のように定義されました：圧痛関節数68 <= 1。腫れた関節数 68 <=1; CRP <= 1 mg/dL;および参加者による疾患活動性評価 VAS (mm) <=1。
2週目から24週目までの延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階: 2、4、8、12、16、20、および 24 週。延長期: 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、および 84 週
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観察されたケース (OC) に基づく各訪問時の修正合計シャープスコア (mTSS) のベースラインからの変化
時間枠：治療段階：ベースラインおよび24週目。延長フェーズ: ベースライン、24、52、76、および 104 週
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MTSS は、関節の健康状態の変化の尺度でした。
手、手首、および足 (遠位指節間関節を含む) の X 線が取得されました。
侵食スコア (範囲 0 ～ 320) および関節腔狭窄スコア (範囲 0 ～ 208) の手足の合計を計算し、追加して mTSS (範囲 = 0 [正常] ～ 528 [最大疾患]) を取得しました。
ベースラインからの mTSS の増加は、疾患の進行および/または関節の悪化を表します。進行なしは、<=0.5 の変化として定義されました。
ベースラインおよび 24 週目から延長フェーズについて報告されたデータは、治療フェーズと同じデータですが、延長フェーズへの参加に同意しなかった参加者は除外されています。
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治療段階：ベースラインおよび24週目。延長フェーズ: ベースライン、24、52、76、および 104 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
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