Eine Dosis-Wirkungs-Studie von E6011 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen
26. Mai 2021 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Eine Dosis-Wirkungs-Studie von E6011 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf Methotrexat ansprachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
273
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Gifu, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #3
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Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #3
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Kochi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nagano, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #3
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Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #3
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Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #4
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Toyohashi, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Toyota, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Takasaki, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Hakodate, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kushiro, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #3
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Tomakomai, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Takarazuka, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Hitachinaka, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kasama, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima
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Kirishima, Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Kumamoto
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Yamaga, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Miyazaki
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Hyuga, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Hyuga, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Omura, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Sasebo, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Shibata, Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Oita
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Beppu, Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Saga
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Ureshino, Saga, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Hiki, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kawagoe, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Kawaguchi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Tokorozawa, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Chuo, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Fuchu, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Itabashi, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Meguro, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Musashino, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Nakano, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ome, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Ota, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Setagaya, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Wakayama
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Nishimuro, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
- Eisai Trial Site #1
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
- Eisai Trial Site #2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter von mindestens (>=) 18 und weniger als (<)75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis (RA) nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987 oder der ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 >= 12 Wochen vor Einverständniserklärung
- Erhaltene Methotrexat (MTX)-Behandlung mit 6 bis 16 Milligramm (mg) / Woche für > = 12 Wochen vor dem Screening und zeigten ≥ 6 empfindliche Gelenke (von 68 Gelenken) und > = 6 geschwollene Gelenke (von 66 Gelenken) im Screening und Beobachtungsphasen
- Kann ab 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung bis zum Abschluss der Verlängerungsphase (oder bis zum Studienabbruch) ein stabiles Dosierungsschema von MTX mit 6 bis 16 mg/Woche fortsetzen
- C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel >=0,6 mg/Deziliter (dL) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR) >=28 Millimeter pro Stunde (mm/h) in der Screening-Phase
- Erosionen an >= 3 Stellen im Röntgenbild in der Screening-Phase oder solche mit Erosionen an >= 1 Stelle und entweder positiv für Rheumafaktor (RF) oder Antikörper gegen antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) in der Screening-Phase
- Wiegt >=30 Kilogramm (kg) und ≤100 kg in der Screening-Phase
- Hat freiwillig schriftlich zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen. Wenn ein Teilnehmer unter 20 Jahre alt ist, auch schriftlich von einem gesetzlich zulässigen Vertreter zugestimmt.
- Wurde gründlich über die Bedingungen für die Teilnahme an der Studie informiert, ist in der Lage, alle Aspekte des Protokolls zu verstehen und ist bereit und in der Lage, diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte oder Komplikation einer entzündlichen arthritischen Erkrankung außer RA oder Sjögren-Syndrom
- Erfüllt die überarbeiteten ACR-Kriterien von 1991 für die Klassifizierung des globalen Funktionsstatus in RA-Klasse IV in der Screening-Phase
- Erhalt von Immunglobulinpräparaten oder Blutprodukten innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten hat oder plant, ihn zu erhalten
- Hinweise auf eine klinisch signifikante Krankheit (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankung), die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes beeinträchtigen könnten
- Komplikation unkontrollierter Erkrankungen wie akuter Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, Hirninfarkt oder symptomatische intrazerebrale Blutung
- Vorgeschichte einer schweren Allergie (Schock oder anaphylaktoide Symptome)
- Vorgeschichte oder aktueller klinischer Zustand eines bösartigen Tumors, Lymphoms, Leukämie oder einer lymphoproliferativen Erkrankung, mit Ausnahme von Hautkarzinomen (Epithelkarzinom oder Basalzellkarzinom) und Zervixkarzinom, das vollständig exzidiert und ohne Metastasen oder Rezidive für mehr als 5 Jahre vor Einverständniserklärung
- Immunschwäche oder Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder die intravenöse Verabreichung von Antibiotika erfordert, oder eine Krankheit, die die Verabreichung von Antivirus-Medikamenten (z. B. Herpes zoster) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erfordert
- Vorgeschichte einer Tuberkulose oder aktuelle Komplikation einer aktiven Tuberkulose
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen Vaskulitis
- In der Screening-Phase positiv auf eines der folgenden Elemente getestet: HIV, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper (HBs-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper (HBc-Antikörper), Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure ( HBV-DNA), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Antikörper), humaner T-lymphotroper Virus Typ I-Antikörper (HTLV-1-Antikörper) oder Syphilis
- Positiv im Tuberkulose-Test (QuantiFERON®TB Gold Test oder T-SPOT®.TB Test) in der Screening-Phase
- Befunde, die auf eine Tuberkulose-Vorgeschichte im Röntgen-Thorax in der Screening-Phase hindeuten
- Neurologische Befunde wie Lähmungen, Sehstörungen oder Sprachstörungen in der Screening-Phase
- Bei wiederholten Elektrokardiogrammuntersuchungen zeigte sich ein verlängertes QTcF-Intervall (>450 Millisekunden [ms]).
- Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Screening- oder Beobachtungsphase einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen
Frauen im gebärfähigen Alter, die:
- ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt hatten und einer hochwirksamen Verhütungsmethode (z. B. totale Abstinenz, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [wie Kondom plus Diaphragma mit Spermizid], Verhütungsmittel) nicht zustimmen Implantat, ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben) während des gesamten Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
- derzeit abstinent sind und nicht zustimmen, eine Methode der doppelten Barriere (wie oben beschrieben) anzuwenden oder während des Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments nicht sexuell aktiv zu sein
- Hormonelle Verhütungsmittel anwenden, aber mindestens 4 Wochen vor der Einnahme keine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels einnehmen und nicht damit einverstanden sind, dasselbe Verhütungsmittel während der Studie oder 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden (HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal [mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache] oder wurden chirurgisch sterilisiert [d.h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie, oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung]).
- Männer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerinnen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen (d. h. nicht gebärfähig sind oder während des Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments keine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren). Während des Studienzeitraums oder für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt.
- Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
- Derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen (oder 5 * der Halbwertszeit, je nachdem, was länger ist) vor der Einverständniserklärung verwendet
- Wurde mit E6011 oder anderen nicht zugelassenen Biologika zur Anwendung bei RA behandelt
- Verwendung eines Psychopharmakons zu Erholungszwecken, außer zu therapeutischen Zwecken
- Jede Vorgeschichte eines medizinischen Zustands oder eines begleitenden medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studie sicher abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: E6011 100 Milligramm (mg)
In der Behandlungsphase wird E6011 100 mg subkutan in den Wochen 0, 1 und 2 und dann alle 2 Wochen bis Woche 22 verabreicht.
In der Verlängerungsphase wird E6011 200 mg alle 2 Wochen bis Woche 102 subkutan verabreicht.
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subkutane Verabreichung
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Experimental: E6011 200mg
In der Behandlungsphase werden 200 mg E6011 subkutan in den Wochen 0, 1 und 2 und dann alle 2 Wochen bis Woche 22 verabreicht.
In der Verlängerungsphase wird E6011 200 mg alle 2 Wochen bis Woche 102 subkutan verabreicht.
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subkutane Verabreichung
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Experimental: E6011 400mg
In der Behandlungsphase wird E6011 400 mg subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 verabreicht, und dann wird E6011 200 mg alle 2 Wochen bis Woche 22 subkutan verabreicht.
In der Verlängerungsphase wird E6011 200 mg alle 2 Wochen bis Woche 102 subkutan verabreicht.
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subkutane Verabreichung
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Placebo-Komparator: Placebo
In der Behandlungsphase wird Placebo subkutan in den Wochen 0, 1 und 2 und dann alle 2 Wochen bis Woche 22 verabreicht.
In der Verlängerungsphase wird E6011 200 mg alle 2 Wochen bis Woche 102 subkutan verabreicht.
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subkutane Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR20) in Woche 12 erreichten, basierend auf der Non-Responder-Imputation (NRI)
Zeitfenster: Woche 12
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Das ACR20-Ansprechen wurde definiert, als ob die folgenden 3 Kriterien (ACR-Komponenten) erfüllt waren: Größer als oder gleich (>=) 20 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei der Zahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC) in 68 Gelenken (TJC68); >=20 % Reduktion der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) in 66 Gelenken (SJC66) gegenüber dem Ausgangswert; >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (visuelle Analogskala [VAS]), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) des Teilnehmers, Schmerzbeurteilung des Teilnehmers (VAS), Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP).
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 20 und 24 ein ACR20-Ansprechen erzielten, basierend auf NRI
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16, 20 und 24
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Das ACR20-Ansprechen wurde definiert, als ob die folgenden 3 Kriterien (ACR-Komponenten) erfüllt waren: >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der TJC in 68 Gelenken (TJC68); >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SJC in 66 Gelenken (SJC66); >=20 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) des Teilnehmers, Schmerzbeurteilung (VAS) des Teilnehmers, HAQ-DI und CRP.
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Wochen 2, 4, 8, 16, 20 und 24
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Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 20 und 24 ein ACR50-Ansprechen erzielten, basierend auf NRI
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16, 20 und 24
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Das ACR50-Ansprechen wurde definiert, als ob die folgenden 3 Kriterien (ACR-Komponenten) erfüllt waren: >=50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der TJC in 68 Gelenken (TJC68); >=50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SJC in 66 Gelenken (SJC66); >=50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) des Teilnehmers, Schmerzbeurteilung (VAS) des Teilnehmers, HAQ-DI und CRP.
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Wochen 2, 4, 8, 16, 20 und 24
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Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 16, 20 und 24 ein ACR70-Ansprechen erzielten, basierend auf NRI
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 16, 20 und 24
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Das ACR70-Ansprechen wurde definiert, als ob die folgenden 3 Kriterien (ACR-Komponenten) erfüllt waren: >=70 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im TJC in 68 Gelenken (TJC68); >=70 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SJC in 66 Gelenken (SJC66); >=70 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) des Teilnehmers, Schmerzbeurteilung (VAS) des Teilnehmers, HAQ-DI und CRP.
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Wochen 2, 4, 8, 16, 20 und 24
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Änderung der Tender Joint Counts (TJC) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf der letzten Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Insgesamt 68 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit untersucht, indem Druck auf die Gelenklinie ausgeübt oder Gelenke durch ihre jeweiligen Bewegungsbereiche bewegt wurden.
Die Gelenke wurden auf Empfindlichkeit untersucht, indem Druck auf die Gelenklinie ausgeübt oder die Gelenke durch ihre jeweiligen Bewegungsbereiche bewegt wurden.
Tender Joints wurden mit einem Häkchen oder Kreuz in den entsprechenden Feldern des Bewertungsbogens für Tender Joint Counts markiert.
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Insgesamt 66 Gelenke (minus 2 Hüftgelenke von den ausgewerteten empfindlichen Gelenken) wurden auf geschwollene Gelenke untersucht.
Geschwollene Gelenke wurden mit offenen Kreisen in den entsprechenden Rahmen des Bewertungsbogens für die Anzahl der geschwollenen Gelenke markiert.
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Änderung der Schmerzeinschätzung des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem VAS-Score bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Intensität und Schwere der Schmerzen im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis (RA) wurden vom Teilnehmer auf einem Bewertungsbogen angegeben, Schmerz-/Krankheitsaktivitätsbeurteilungen, die vom Teilnehmer gemeldet wurden, indem eine Markierung auf einem 100 Millimeter (mm) horizontalen VAS angebracht wurde.
Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 keine Krankheitsaktivität anzeigte (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und 100 eine maximale Krankheitsaktivität darstellte (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität).
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer basierend auf dem VAS-Score bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Die Teilnehmer wurden hinsichtlich ihrer RA-Krankheitsaktivität bewertet und das Ergebnis in das Bewertungsblatt, die vom Teilnehmer gemeldeten Krankheitsaktivitätsbewertungen, eingetragen, indem eine Markierung auf einem horizontalen 100-mm-VAS angebracht wurde.
Die Skala reichte von 0–100 mm, wobei 0 keine Krankheitsaktivität anzeigte (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und 100 eine maximale Krankheitsaktivität darstellte (maximale Arthritis-Krankheitsaktivität).
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt basierend auf dem VAS-Score bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde unter Verwendung des horizontalen 100-mm-VAS aufgezeichnet.
Der Arzt bewertete die RA-Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala im Bereich von 0–100 mm, wobei 0 keine Krankheitsaktivität (keine Arthritis) anzeigte und 100 eine maximale Krankheitsaktivität (maximale Arthritis) darstellte.
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ-DI) bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Der Grad der Behinderung wurde von den Teilnehmern anhand des HAQ-DI selbst eingeschätzt.
Die Bewertung erfolgte anhand der Tätigkeiten, die ohne Hilfsmittel oder Geräte möglich sind.
Das 20-Fragen-Instrument bewertete den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens).
Die Antworten in jedem Funktionsbereich wurden von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert.
Möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0-3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeit bedeutet.
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Veränderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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CRP jedes Teilnehmers wurde als Teil von biochemischen Bluttests gemessen.
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Veränderung der Werte der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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ESR waren eine Art Bluttest.
Eine ESR wurde verwendet, um den Arthritiszustand zu überwachen.
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Veränderung der ESR-Werte des Disease Activity Score 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Der DAS28-Index war ein zusammengesetzter Score aus gewichteten Komponenten, einschließlich der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke von 28, der Anzahl geschwollener Gelenke von 28, der globalen Bewertung des Krankheitsaktivitäts-Scores durch die Teilnehmer und des ESR-Werts.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0-10.
Ein DAS28-ESR-Score von 5,1 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert zwischen 3,2 und 5,1 = mäßige Krankheitsaktivität und ein Wert zwischen 2,6 und 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, Wert < 2,6 = Krankheitsremission.
Eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verschlechterung an, eine negative Änderung eine Verbesserung.
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Änderung der DAS28-CRP-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Der DAS28-Index war ein zusammengesetzter Score aus gewichteten Komponenten, einschließlich der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke von 28, der Anzahl geschwollener Gelenke von 28, der globalen Bewertung des Krankheitsaktivitäts-Scores durch die Teilnehmer und des CRP-Werts.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0-10.
Ein DAS28-CRP-Score von 5,1 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert zwischen 3,2 und 5,1 = mäßige Krankheitsaktivität und ein Wert zwischen 2,6 und 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, Wert < 2,6 = Krankheitsremission.
Eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verschlechterung an, eine negative Änderung eine Verbesserung.
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Änderung der SDAI-Werte (Simple Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Der SDAI wurde aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke von 28, der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, der Gesamtbewertung des Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt und dem CRP-Wert berechnet.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0-86.
SDAI-Score von 26 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert zwischen 11 und 26 = mäßige Krankheitsaktivität und ein Wert kleiner oder gleich (<=) 11 = niedrige Krankheitsaktivität, Wert <=33 = Krankheitsremission.
Höhere Werte zeigten eine höhere Krankheitsaktivität an.
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Veränderung der Werte des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf LOCF
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Der CDAI wurde aus der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke von 28, der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28, der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, der Gesamtbeurteilung des Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt und dem CRP-Wert berechnet.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0-76.
CDAI-Score von 22 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert zwischen 10 und 22 = mäßige Krankheitsaktivität und ein Wert kleiner oder gleich <=10 = geringe Krankheitsaktivität, Wert <=2,8 = Krankheitsremission.
Höhere Werte zeigten eine höhere Krankheitsaktivität an.
Die für die Verlängerungsphase von Baseline bis Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Anzahl der Teilnehmer mit einem guten, mäßigen oder keinem Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) unter Verwendung von DAS28-ESR bei jedem Besuch, basierend auf NRI
Zeitfenster: Behandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität.
Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 <= 3,2; mäßiges Ansprechen: Änderung von Ausgangswert >1,2 mit DAS28 >3,2 auf <=5,1 oder Änderung von Ausgangswert >0,6 auf <=1,2 mit DAS28 <=5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber Baseline <=0,6 oder Veränderung gegenüber Baseline >0,6 und <=1,2 mit DAS28 >5,1.
Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Anzahl der Teilnehmer mit einem guten oder mäßigen EULAR-Ansprechen unter Verwendung von DAS28-CRP bei jedem Besuch basierend auf NRI
Zeitfenster: Behandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Der Disease Activity Score Based on 28-Joints Count Based EULAR Response Criteria wurde verwendet, um das individuelle Ansprechen als „nicht vorhanden“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität.
Gute Responder: Veränderung gegenüber Baseline > 1,2 mit DAS28 <= 3,2; mäßiges Ansprechen: Änderung von Ausgangswert >1,2 mit DAS28 >3,2 auf <=5,1 oder Änderung von Ausgangswert >0,6 auf <=1,2 mit DAS28 <=5,1; Non-Responder: Veränderung gegenüber Baseline <=0,6 oder Veränderung gegenüber Baseline >0,6 und <=1,2 mit DAS28 >5,1.
Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine SDAI-Remission erreichten, basierend auf NRI
Zeitfenster: Behandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
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Der SDAI wurde aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke von 28, der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, der Gesamtbewertung des Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt und dem CRP-Wert berechnet.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0-86.
SDAI-Score von 26 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert zwischen 11 und 26 = mäßige Krankheitsaktivität und ein Wert <=11 = geringe Krankheitsaktivität.
Höhere Werte zeigten eine höhere Krankheitsaktivität an.
SDAI-Remission wurde als SDAI-Score <=3,3 definiert.
Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine CDAI-Remission erreichten, basierend auf NRI
Zeitfenster: Behandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Der CDAI wurde aus der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke von 28, der Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28, der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, der Gesamtbeurteilung des Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt und dem CRP-Wert berechnet.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0-76.
CDAI-Score von 22 oder höher = hohe Krankheitsaktivität, ein Wert zwischen 10 und 22 = mäßige Krankheitsaktivität und ein Wert kleiner oder gleich <=10 = geringe Krankheitsaktivität.
Höhere Werte zeigten eine höhere Krankheitsaktivität an.
CDAI-Remission wurde als CDAI-Score <=2,8 definiert.
Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch basierend auf NRI eine boolesche Remission erreichten
Zeitfenster: Behandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Das boolesche Remissionskriterium wurde wie folgt definiert: Tender Joint Count 68 <= 1; geschwollene Gelenkzahl 68 <=1; CRP <=1 mg/dl; und Beurteilung der Krankheitsaktivität VAS (mm) durch Teilnehmer <=1.
Die für die Verlängerungsphase von Woche 2 bis Woche 24 gemeldeten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24; Verlängerungsphase: Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 und 84
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Änderung des Modified Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch basierend auf beobachteten Fällen (OC)
Zeitfenster: Behandlungsphase: Baseline und Woche 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 24, 52, 76 und 104
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Der mTSS war ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit.
Es wurden Röntgenaufnahmen von Händen, Handgelenken und Füßen (einschließlich der distalen Interphalangealgelenke) angefertigt.
Die Summen für Hände und Füße für Erosions-Scores (Bereich 0 bis 320) und Gelenkspaltverengungs-Scores (Bereich 0 bis 208) wurden berechnet und addiert, um den mTSS zu erhalten (Bereich = 0 [normal] bis 528 [maximale Erkrankung]).
Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellt ein Fortschreiten der Krankheit und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar; keine Progression wurde als Veränderung von <=0,5 definiert.
Die für die Verlängerungsphase ab Baseline und Woche 24 berichteten Daten sind dieselben Daten wie für die Behandlungsphase, jedoch ohne die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Verlängerungsphase nicht zugestimmt haben.
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Behandlungsphase: Baseline und Woche 24; Verlängerungsphase: Baseline, Wochen 24, 52, 76 und 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
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- E6011-J081-201
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