E6011:n annosvastetutkimus potilailla, joilla on nivelreuma, joka ei reagoi riittävästi metotreksaattiin
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus nivelreuman osallistujille, jotka eivät reagoineet riittävästi metotreksaattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Hiroshima, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
Kagoshima, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
Kochi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kumamoto, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nagano, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
Oita, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #4
-
Toyohashi, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Takasaki, Gunma, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Hakodate, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kushiro, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #3
-
Tomakomai, Hokkaido, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Takarazuka, Hyogo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kasama, Ibaraki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kumamoto
-
Yamaga, Kumamoto, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Hyuga, Miyazaki, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Omura, Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Sasebo, Nagasaki, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Shibata, Niigata, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Hiki, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kawagoe, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Kawaguchi, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Tokorozawa, Saitama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Fuchu, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Itabashi, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Meguro, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Musashino, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Nakano, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Ome, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Ota, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
- Eisai Trial Site #1
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
- Eisai Trial Site #2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä yli tai yhtä suuri (>=) 18 ja alle (<)75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Diagnoosin nivelreuma (RA) vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) tai 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien mukaan >=12 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta
- Saatiin metotreksaattihoitoa (MTX) 6-16 milligrammaa (mg)/viikko >=12 viikon ajan ennen seulontaa, ja seulonnassa esiintyi ≥6 arkaa niveltä (68 nivelestä) ja >=6 turvonnutta niveltä (66 nivelestä) ja havaintovaiheet
- Voidaan jatkaa vakaata MTX-annosohjelmaa annoksella 6-16 mg/viikko 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista jatkovaiheen loppuun asti (tai tutkimuksen lopettamiseen asti)
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso >=0,6 mg/desilitra (dL) tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) >=28 millimetriä tunnissa (mm/h) seulontavaiheessa
- Eroosiot >=3 kohdassa radiografisessa kuvassa seulontavaiheessa tai eroosioita >=1 kohdassa ja joko positiivisia reumatekijän (RF) tai antisyklisen sitrullinoidun peptidin (CCP) vasta-aineelle seulontavaiheessa
- Painaa >=30 kg (kg) ja ≤100 kg seulontavaiheessa
- On vapaaehtoisesti kirjallisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos osallistuja on alle 20-vuotias, myös laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen suostumus.
- Hänelle on kerrottu perusteellisesti tutkimukseen osallistumisen ehdoista, hän pystyy ymmärtämään ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus tai komplikaatio kuin nivelreuma tai Sjogrenin oireyhtymä
- Täyttää ACR 1991:n tarkistetut kriteerit globaalin toiminnallisen tilan luokittelulle RA-luokassa IV seulontavaiheessa
- Sai immunoglobuliinivalmisteita tai verituotteita 24 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sai elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunnittelee saavansa
- Näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta (esimerkki, sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai munuaissairaus), joka voi tutkijan tai osatutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja
- Hallitsemattomien sairauksien komplikaatio, kuten akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti tai oireinen aivoverenvuoto
- Aiempi vakava allergia (sokki tai anafylaktoidioireet)
- Pahanlaatuisen kasvaimen, lymfooman, leukemian tai lymfoproliferatiivisen sairauden historia tai nykyinen kliininen tila, paitsi ihokarsinooma (epiteelisyövän tai tyvisolusyöpä) ja kohdunkaulan syöpä, joka on leikattu kokonaan pois ja ilman etäpesäkkeitä tai uusiutumista yli 5 vuotta ennen ilmoitettua suostumusta
- Immuunikato tai aiempi HIV-infektio
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottien antamista tai sairaus, joka vaatii viruslääkkeiden antamista (esimerkiksi herpes zoster) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin nykyinen komplikaatio
- Kliinisesti tärkeä vaskuliitti historia
- Testattu positiiviseksi jollekin seuraavista seulontavaiheessa: HIV, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBs-antigeeni), hepatiitti B -viruksen pinta-vasta-aine (HBs-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine (HBc-vasta-aine), hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo ( HBV-DNA), hepatiitti C-viruksen vasta-aine (HCV-vasta-aine), ihmisen T-lymfotrofisen viruksen tyypin I vasta-aine (HTLV-1-vasta-aine) tai kuppa
- Positiivinen tuberkuloositesti (QuantiFERON®TB Gold Test tai T-SPOT®.TB Test) seulontavaiheessa
- Löydökset, jotka osoittavat tuberkuloosihistorian rintakehän röntgenkuvassa seulontavaiheessa
- Neurologiset löydökset, kuten halvaus, näkövamma tai kielihäiriö seulontavaiheessa
- Osoitettu pidentynyt QTcF-aika (>450 millisekuntia [ms]) toistuvissa EKG-tutkimuksissa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonta- tai tarkkailuvaiheessa tai jotka imettävät
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:
- Ollut suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja jotka eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea spermisidillä], ehkäisyväline implantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- ovat tällä hetkellä pidättyväisiä eivätkä suostu käyttämään kaksoisesteen menetelmää (kuten yllä on kuvattu) tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimusjakson aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
- käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, mutta et käytä samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen antoa ja jotka eivät suostu käyttämään samaa ehkäisyä tutkimuksen aikana tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen (HUOM: Kaikki naiset Heidän katsotaan olevan hedelmällisessä iässä olevia, elleivät he ole postmenopausaalisia [menenorreaa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä] tai he eivät ole steriloituja kirurgisesti [esim. tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, kaikki leikkaus vähintään 1 kuukausi ennen annostelua]).
- Miehet, joille ei ole tehty onnistunutta vasektomiaa (vahvistettu atsoospermia) tai he ja heidän naispuoliset kumppaninsa eivät täytä yllä olevia kriteerejä (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan tai 28 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana tai 28 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Suunniteltu leikkaukseen tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän sisällä (tai 5* puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ilmoitettua suostumusta
- On käsitelty E6011:llä tai millä tahansa biologisella lääkkeellä käytettäväksi nivelreumassa, jota ei ole hyväksytty
- Psykotrooppisten aineen käyttö muuhun virkistystarkoitukseen kuin terapeuttiseen tarkoitukseen
- Mikä tahansa sairaushistoria tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E6011 100 milligrammaa (mg)
Hoitovaiheessa E6011 100 mg annetaan ihon alle viikoilla 0, 1 ja 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 22 asti.
Jatkovaiheessa E6011 200 mg annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein viikkoon 102 asti.
|
ihonalainen annostelu
|
|
Kokeellinen: E6011 200 mg
Hoitovaiheessa E6011 200 mg annetaan ihonalaisesti viikoilla 0, 1 ja 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 22 asti.
Jatkovaiheessa E6011 200 mg annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein viikkoon 102 asti.
|
ihonalainen annostelu
|
|
Kokeellinen: E6011 400 mg
Hoitovaiheessa E6011 400 mg annetaan ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 ja sitten E6011 200 mg ihonalaisesti 2 viikon välein viikkoon 22 asti.
Jatkovaiheessa E6011 200 mg annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein viikkoon 102 asti.
|
ihonalainen annostelu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoitovaiheessa lumelääkettä annetaan ihon alle viikoilla 0, 1 ja 2 ja sen jälkeen joka toinen viikko viikkoon 22 asti.
Jatkovaiheessa E6011 200 mg annetaan ihonalaisesti 2 viikon välein viikkoon 102 asti.
|
ihonalainen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaihe: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteen viikolla 12, perustuen reagoimattomaan imputaatioon (NRI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vaste määriteltiin ikään kuin seuraavat 3 kriteeriä (ACR-komponentit) täyttyisivät: Suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 prosenttia (%) arvojen nivelten lukumäärän (TJC) vähennys lähtötasosta 68 nivelessä (TJC68); >=20 %:n lasku lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä (SJC) 66 nivelessä (SJC66); >=20 %:n vähennys lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (visuaalinen analoginen asteikko [VAS]), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (VAS), osallistujan kipuarviointi (VAS), Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksi (HAQ-DI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikoilla 2, 4, 8, 16, 20 ja 24 NRI-tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16, 20 ja 24
|
ACR20-vaste määriteltiin, jos seuraavat 3 kriteeriä (ACR-komponentit) täyttyisivät: >=20 %:n lasku lähtötasosta TJC:ssä 68 nivelessä (TJC68); >=20 %:n lasku lähtötasosta SJC:ssä 66 nivelessä (SJC66); >=20 %:n vähennys lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS), osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS), osallistujan kivun arviointi (VAS), HAQ-DI ja CRP.
|
Viikot 2, 4, 8, 16, 20 ja 24
|
|
Hoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR50-vasteen viikoilla 2, 4, 8, 16, 20 ja 24 NRI-tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16, 20 ja 24
|
ACR50-vaste määriteltiin, jos seuraavat 3 kriteeriä (ACR-komponentit) täyttyisivät: >=50 %:n lasku lähtötasosta TJC:ssä 68 nivelessä (TJC68); >=50 %:n lasku lähtötasosta SJC:ssä 66 nivelessä (SJC66); >=50 %:n vähennys lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (VAS), osallistujan kipuarvio (VAS), HAQ-DI ja CRP.
|
Viikot 2, 4, 8, 16, 20 ja 24
|
|
Hoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vasteen viikoilla 2, 4, 8, 16, 20 ja 24 NRI-tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 16, 20 ja 24
|
ACR70-vaste määriteltiin ikään kuin seuraavat 3 kriteeriä (ACR-komponentit) täyttyisivät: >=70 %:n lasku lähtötasosta TJC:ssä 68 nivelessä (TJC68); >=70 %:n lasku lähtötasosta SJC:ssä 66 nivelessä (SJC66); >=70 %:n lasku lähtötasosta vähintään kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (VAS), osallistujan kivun arviointi (VAS), HAQ-DI ja CRP.
|
Viikot 2, 4, 8, 16, 20 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta tarjouskilpailujen yhteislaskennassa (TJC) jokaisella käynnillä perustuen viimeiseen välitettyyn havaintoon (LOCF)
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
Yhteensä 68 nivelen arkuutta tutkittiin kohdistamalla painetta nivellinjaan tai liikuttamalla niveliä vastaavien liikealueidensa läpi.
Nivelten arkuus tutkittiin kohdistamalla painetta nivellinjaan tai liikuttamalla niveliä vastaavien liikealueidensa läpi.
Tarjousliitokset merkittiin rastilla tai ristillä tarjousliitosmäärien arviointilomakkeen vastaaviin kehyksiin.
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän (SJC) muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
Yhteensä 66 niveltä (miinus 2 lonkkaniveltä arvioiduista aroista nivelistä) tutkittiin turvonneiden nivelten varalta.
Turvonneet nivelet merkittiin avoimilla ympyröillä vastaaviin kehyksiin Assesment Sheet for Swollen Joint Counts.
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan kivun arvioinnissa VAS-pisteiden perusteella jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
Osallistuja osoitti nivelreumaan (RA) liittyvän kivun intensiteetin ja vakavuuden tulosarkille, osallistujan raportoimat kivun/taudin aktiivisuuden arvioinnit asettamalla merkin 100 millimetrin (mm) vaakasuuntaiseen VAS:iin.
Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 osoitti, ettei tautiaktiivisuutta ole (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja 100 osoitti maksimaalista taudin aktiivisuutta (maksimi niveltulehduksen aktiivisuus).
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa VAS-pisteiden perusteella jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
Osallistujat arvioitiin heidän RA:n sairausaktiivisuutensa perusteella ja merkittiin tulos pisteytykseen, osallistujan raportoimiin taudin aktiivisuusarvioihin asettamalla merkintä 100 mm:n vaakasuoraan VAS:iin.
Asteikko vaihteli välillä 0-100 mm, jossa 0 osoitti, ettei tautiaktiivisuutta ole (oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja 100 osoitti maksimaalista taudin aktiivisuutta (maksimi niveltulehduksen aktiivisuus).
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä taudin aktiivisuusasteikossa, joka perustuu VAS-pisteisiin jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta kirjattiin käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista VAS:ää.
Lääkäri arvioi osallistujan nivelreumataudin aktiivisuuden asteikolla 0-100 mm, jossa 0 osoitti, että taudin aktiivisuus ei ole (ei niveltulehdusta) ja 100 merkitsi maksimaalista taudin aktiivisuutta (maksimi niveltulehdus).
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
Osallistuja arvioi itse vamman asteen HAQ-DI:n avulla.
Arviointi perustui toimintoihin, jotka pystyvät ilman apuvälineitä tai laitteita.
20 kysymyksestä koostuva instrumentti arvioi, kuinka vaikeaa henkilöä oli tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja päivittäiset toimet).
Vastaukset kullakin toiminnallisella alueella pisteytettiin 0:sta, ei vaikeuksia, 3:een, mikä osoitti kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvoissa jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
Jokaisen osallistujan CRP mitattiin osana veren biokemiallisia testejä.
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) arvoissa jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
ESR oli eräänlainen verikoe.
ESR:ää käytettiin niveltulehduksen tilan seurantaan.
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)-ESR-arvot jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
DAS28-indeksi oli yhdistetty pistemäärä painotetuista komponenteista, mukaan lukien arkojen nivelten määrät 28, turvonneiden nivelten määrät 28, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja ESR-arvo.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-10.
DAS28-ESR-pistemäärä 5,1 tai enemmän = korkea sairauden aktiivisuus, arvo välillä 3,2 - 5,1 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja arvo välillä 2,6 - 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, arvo <2,6 = taudin remissio.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP-arvoissa jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
DAS28-indeksi oli yhdistetty pistemäärä painotetuista komponenteista, mukaan lukien arkojen nivelten määrät 28, turvonneiden nivelten määrät 28, osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja CRP-arvo.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-10.
DAS28-CRP-pistemäärä 5,1 tai enemmän = korkea sairauden aktiivisuus, arvo välillä 3,2 - 5,1 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja arvo välillä 2,6 - 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus, arvo <2,6 = taudin remissio.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa huononemista ja negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaisten tautien aktiivisuusindeksin (SDAI) arvoissa jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
SDAI laskettiin aroista nivelistä 28, turvonneiden nivelten määrästä 28, osallistujan yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarviosta taudin aktiivisuuspisteistä ja CRP-arvosta.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-86.
SDAI-pistemäärä 26 tai enemmän = korkea taudin aktiivisuus, arvo välillä 11 ja 26 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja arvo pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 11 = alhainen taudin aktiivisuus, arvo <=33 = taudin remissio.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) arvoissa jokaisella käynnillä LOCF:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
CDAI laskettiin aroista nivelistä 28, turvonneiden nivelten määrästä 28, osallistujan yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarviosta taudin aktiivisuuspisteistä ja CRP-arvosta.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-76.
CDAI-pistemäärä 22 tai enemmän = korkea sairauden aktiivisuus, arvo välillä 10 ja 22 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja arvo pienempi tai yhtä suuri kuin <=10 = alhainen taudin aktiivisuus, arvo <=2,8 = taudin remissio.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
Tiedot, jotka on raportoitu jatkovaiheesta lähtötilanteesta viikkoon 24, ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Osallistujien määrä, joilla on European League Against Rheumatism (EULAR) hyvä, kohtalainen tai ei vastausta käyttämällä DAS28-ESR jokaisella käynnillä NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen laskentaan perustuviin EULAR-vastekriteereihin, käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei lainkaan, hyvänä ja kohtalaisena riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvät reagoijat: muutos lähtötilanteesta >1,2 DAS28:lla <=3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon <=5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon <=1,2 DAS28:lla <=5,1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta <=0,6 tai muutos lähtötasosta >0,6 ja <=1,2 DAS28:lla >5,1.
Jatkovaiheen viikosta 2 viikolle 24 raportoidut tiedot ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Osallistujien määrä, joilla EULAR-vastaus on hyvä tai kohtalainen käyttämällä DAS28-CRP:tä kullakin käynnillä NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen laskentaan perustuviin EULAR-vastekriteereihin, käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei lainkaan, hyvänä ja kohtalaisena riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvät reagoijat: muutos lähtötilanteesta >1,2 DAS28:lla <=3,2; kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon <=5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon <=1,2 DAS28:lla <=5,1; ei-vastaavat: muutos lähtötasosta <=0,6 tai muutos lähtötasosta >0,6 ja <=1,2 DAS28:lla >5,1.
Jatkovaiheen viikosta 2 viikolle 24 raportoidut tiedot ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SDAI-remission kullakin käynnillä NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104
|
SDAI laskettiin aroista nivelistä 28, turvonneiden nivelten määrästä 28, osallistujan yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarviosta taudin aktiivisuuspisteistä ja CRP-arvosta.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-86.
SDAI-pistemäärä 26 tai enemmän = korkea tautiaktiivisuus, arvo välillä 11 ja 26 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja arvo <=11 = alhainen sairauden aktiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
SDAI-remissio määriteltiin SDAI-pisteeksi <=3,3.
Jatkovaiheen viikosta 2 viikolle 24 raportoidut tiedot ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Laajennusvaihe: lähtötaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CDAI-remission kullakin käynnillä NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
CDAI laskettiin aroista nivelistä 28, turvonneiden nivelten määrästä 28, osallistujan yleisarvioinnista sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarviosta taudin aktiivisuuspisteistä ja CRP-arvosta.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-76.
CDAI-pistemäärä 22 tai enemmän = korkea tautiaktiivisuus, arvo välillä 10 ja 22 = kohtalainen sairausaktiivisuus ja arvo pienempi tai yhtä suuri kuin <=10 = alhainen sairauden aktiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
CDAI-remissio määriteltiin CDAI-pisteeksi <=2,8.
Jatkovaiheen viikosta 2 viikolle 24 raportoidut tiedot ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Boolen remission kullakin käynnillä NRI:n perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
Boolen palautuskriteerit määriteltiin seuraavasti: tarjousliitoksen määrä 68 <=1; turvonneiden nivelten määrä 68 <=1; CRP <=1 mg/dl; ja taudin aktiivisuuden arvioinnit VAS (mm) osallistujilta <=1.
Jatkovaiheen viikosta 2 viikolle 24 raportoidut tiedot ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24; Jatkovaihe: Viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 ja 84
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa terävässä kokonaispistemäärässä (mTSS) jokaisella käynnillä havaittujen tapausten (OC) perusteella
Aikaikkuna: Hoitovaihe: Lähtötilanne ja viikko 24; Laajennusvaihe: lähtötilanne, viikot 24, 52, 76 ja 104
|
MTSS oli nivelten terveyden muutoksen mitta.
Käsistä, ranteista ja jaloista (mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet) otettiin röntgenkuvat.
Käsien ja jalkojen eroosiopisteiden (vaihteluväli 0 - 320) ja niveltilan kapenemispisteiden (vaihteluväli 0 - 208) kokonaismäärät laskettiin ja lisättiin mTSS:n saamiseksi (alue = 0 [normaali] - 528 [maksimaalinen sairaus]).
mTSS:n nousu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista; mitään etenemistä ei määritelty muutokseksi <=0,5.
Laajennusvaiheen tiedot lähtötilanteesta ja viikosta 24 ovat samat hoitovaiheen tiedot, mutta pois lukien osallistujat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua jatkovaiheeseen.
|
Hoitovaihe: Lähtötilanne ja viikko 24; Laajennusvaihe: lähtötilanne, viikot 24, 52, 76 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E6011-J081-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .