Een dosis-responsonderzoek van E6011 bij deelnemers met reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaat
26 mei 2021 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een dosis-responsonderzoek van E6011 bij proefpersonen met reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op methotrexaat
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkingsstudie met parallelle groepen bij deelnemers aan reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op methotrexaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Kochi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagano, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #4
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kushiro, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Takarazuka, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kasama, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kumamoto
-
Yamaga, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hyuga, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Omura, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sasebo, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shibata, Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Hiki, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kawaguchi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Meguro, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Musashino, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nakano, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Ome, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Ota, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 en jonger dan (<)75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA) volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) van 1987 of de ACR/European League Against Rheumatism (EULAR)-criteria van 2010 >=12 weken voor geïnformeerde toestemming
- Kreeg methotrexaat (MTX)-behandeling met 6 tot 16 milligram (mg)/week gedurende >=12 weken vóór screening en vertoonde ≥6 gevoelige gewrichten (van de 68 gewrichten) en >=6 gezwollen gewrichten (van de 66 gewrichten) in de screening en observatiefasen
- Kan het stabiele doseringsregime van MTX van 6 tot 16 mg/week voortzetten vanaf 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling tot voltooiing van de verlengingsfase (of tot stopzetting van de studie)
- Niveau C-reactief proteïne (CRP) >=0,6 mg/deciliter (dL) of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) >=28 millimeter per uur (mm/uur) in de screeningsfase
- Erosies op >=3 plaatsen in radiografisch beeld in de screeningsfase, of die met erosies op >=1 plaats en ofwel positief voor reumafactor (RF) of anticyclisch gecitrullineerd peptide (CCP) antilichaam in de screeningsfase
- Weegt >=30 kilogram (kg) en ≤100 kg in de screeningsfase
- Heeft vrijwillig, schriftelijk, toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek. Als een deelnemer jonger is dan 20 jaar, ook schriftelijk toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
- Is grondig geïnformeerd over de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek, is in staat om alle aspecten van het protocol te begrijpen en is bereid en in staat om hieraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis of complicatie van inflammatoire artritische aandoening anders dan RA of het syndroom van Sjögren
- Voldoet aan de ACR 1991 Revised Criteria for the Classification of Global Functional Status in RA Class IV in the Screening Phase
- Ontvangen immunoglobulinepreparaten of bloedproducten binnen 24 weken voor aanvang van de studiebehandeling
- Heeft binnen 12 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen
- Bewijs van klinisch significante ziekte (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, gastro-intestinale of nierziekte) die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker
- Complicatie van ongecontroleerde aandoeningen zoals acuut hartinfarct, onstabiele angina, herseninfarct of symptomatische intracerebrale bloeding
- Geschiedenis van ernstige allergie (shock of anafylactoïde symptomen)
- Geschiedenis of huidige klinische toestand van kwaadaardige tumor, lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve ziekte, behalve huidcarcinoom (epitheelcarcinoom of basaalcelcarcinoom) en cervixcarcinoom dat volledig is weggesneden en zonder metastase of recidief gedurende meer dan 5 jaar vóór geïnformeerde toestemming
- Immunodeficiëntie of voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze toediening van antibiotica vereist of ziekte waarvoor toediening van antivirusgeneesmiddelen vereist is (bijvoorbeeld herpes zoster) binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Geschiedenis van tuberculose of huidige complicatie van actieve tuberculose
- Geschiedenis van klinisch belangrijke vasculitis
- Positief getest op een van de volgende in de screeningsfase: HIV, hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBs-antigeen), hepatitis B-virus-oppervlakte-antilichaam (HBs-antilichaam), hepatitis B-virus kernantilichaam (HBc-antilichaam), hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur ( HBV-DNA), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-antilichaam), humaan T-lymfotroof virus Type I-antilichaam (HTLV-1-antilichaam) of syfilis
- Positief bij tuberculosetest (QuantiFERON®TB Gold Test of T-SPOT®.TB Test) in de screeningsfase
- Bevindingen die wijzen op een voorgeschiedenis van tuberculose op thoraxfoto's in de screeningsfase
- Neurologische bevindingen zoals verlamming, visusstoornis of taalstoornis in de screeningsfase
- Aangetoond verlengd QTcF-interval (>450 milliseconden [ms]) bij herhaalde elektrocardiogramonderzoeken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben in de screenings- of observatiefase of borstvoeding geven
Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die:
- Onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek en die niet akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (bijv. totale onthouding, een spiraaltje, een methode met dubbele barrière [zoals condoom plus diafragma met zaaddodend middel], een implantaat, een oraal anticonceptivum, of een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie) gedurende de gehele studieperiode of gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie
- Zijn momenteel onthouding en gaan niet akkoord met het gebruik van een dubbele barrièremethode (zoals hierboven beschreven) of afzien van seksueel actief zijn tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 28 dagen na stopzetting van het onderzoek met het geneesmiddel
- Hormonale anticonceptiva gebruiken, maar geen stabiele dosis van hetzelfde hormonale anticonceptiemiddel gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór toediening en die niet akkoord gaan met het gebruik van hetzelfde anticonceptiemiddel tijdens de studie of gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie (OPMERKING: alle vrouwen zullen worden beschouwd als in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze postmenopauzaal zijn [amenorroïsch gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, in de juiste leeftijdsgroep, en zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak] of chirurgisch zijn gesteriliseerd [d.w.z. bilaterale tubaligatie, totale hysterectomie, of bilaterale ovariëctomie, alle met een operatie minstens 1 maand voor toediening]).
- Mannen die geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan (bevestigde azoöspermie) of zij en hun vrouwelijke partners voldoen niet aan de bovenstaande criteria (d.w.z. niet zwanger kunnen worden of zeer effectieve anticonceptie toepassen gedurende de onderzoeksperiode of gedurende 28 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel). Spermadonatie is niet toegestaan tijdens de studieperiode of gedurende 28 dagen na stopzetting van de studiemedicatie.
- Gepland voor een operatie tijdens de studie
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikt binnen 28 dagen (of 5* de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is) vóór geïnformeerde toestemming
- Is behandeld met E6011 of een biologisch middel voor gebruik bij RA dat niet is goedgekeurd
- Gebruik van een psychotrope stof als recreatief doel anders dan therapeutisch doel
- Elke geschiedenis van een medische aandoening of een bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker het vermogen van de deelnemer om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E6011 100 milligram (mg)
In de behandelingsfase wordt E6011 100 mg subcutaan toegediend in week 0, 1 en 2, en vervolgens elke 2 weken tot week 22.
In de verlengingsfase wordt E6011 200 mg elke 2 weken subcutaan toegediend tot week 102.
|
onderhuidse toediening
|
|
Experimenteel: E6011 200 mg
In de behandelingsfase wordt E6011 200 mg subcutaan toegediend in week 0, 1 en 2, en vervolgens elke 2 weken tot week 22.
In de verlengingsfase wordt E6011 200 mg elke 2 weken subcutaan toegediend tot week 102.
|
onderhuidse toediening
|
|
Experimenteel: E6011 400 mg
In de behandelingsfase wordt E6011 400 mg subcutaan toegediend in week 0, 1, 2, 4, 6, 8 en 10, en daarna wordt E6011 200 mg elke 2 weken subcutaan toegediend tot week 22.
In de verlengingsfase wordt E6011 200 mg elke 2 weken subcutaan toegediend tot week 102.
|
onderhuidse toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
In de behandelingsfase wordt placebo subcutaan toegediend in week 0, 1 en 2, en vervolgens elke 2 weken tot week 22.
In de verlengingsfase wordt E6011 200 mg elke 2 weken subcutaan toegediend tot week 102.
|
onderhuidse toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfase: Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons behaalde in week 12 op basis van non-responder imputation (NRI)
Tijdsspanne: Week 12
|
De ACR20-respons werd gedefinieerd alsof aan de volgende 3 criteria (ACR-componenten) was voldaan: Groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten (TJC) in 68 gewrichten (TJC68); >=20% reductie ten opzichte van baseline in het aantal gezwollen gewrichten (SJC) in 66 gewrichten (SJC66); >=20% reductie ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 beoordelingen: Globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts (visuele analoge schaal [VAS]), Globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer (VAS), Beoordeling van pijn door deelnemer (VAS), Health Assessment Questionnaire invaliditeitsindex (HAQ-DI) en C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfase: percentage deelnemers dat een ACR20-respons bereikte in week 2, 4, 8, 16, 20 en 24 op basis van NRI
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 20 en 24
|
De ACR20-respons werd gedefinieerd alsof aan de volgende 3 criteria (ACR-componenten) was voldaan: >=20% reductie ten opzichte van baseline in de TJC in 68 gewrichten (TJC68); >=20% reductie ten opzichte van baseline in de SJC in 66 gewrichten (SJC66); >=20% reductie ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 beoordelingen: Global Assessment of Disease Activity (VAS) van de arts, Global Assessment of Disease Activity (VAS) van de deelnemer, Pain (VAS) van de deelnemer, HAQ-DI en CRP.
|
Week 2, 4, 8, 16, 20 en 24
|
|
Behandelingsfase: percentage deelnemers dat een ACR50-respons bereikte in week 2, 4, 8, 16, 20 en 24 op basis van NRI
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 20 en 24
|
De ACR50-respons werd gedefinieerd alsof aan de volgende 3 criteria (ACR-componenten) was voldaan: >=50% reductie ten opzichte van baseline in de TJC in 68 gewrichten (TJC68); >=50% reductie ten opzichte van baseline in de SJC in 66 gewrichten (SJC66); >=50% reductie ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 beoordelingen: Global Assessment of Disease Activity (VAS) van de arts, Global Assessment of Disease Activity (VAS) van de deelnemer, Pain's Assessment (VAS), HAQ-DI en CRP.
|
Week 2, 4, 8, 16, 20 en 24
|
|
Behandelingsfase: percentage deelnemers dat een ACR70-respons bereikte in week 2, 4, 8, 16, 20 en 24 op basis van NRI
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 16, 20 en 24
|
De ACR70-respons werd gedefinieerd alsof aan de volgende 3 criteria (ACR-componenten) was voldaan: >=70% reductie ten opzichte van baseline in de TJC in 68 gewrichten (TJC68); >=70% reductie ten opzichte van baseline in de SJC in 66 gewrichten (SJC66); >=70% reductie ten opzichte van baseline in ten minste 3 van de volgende 5 beoordelingen: Global Assessment of Disease Activity (VAS) van de arts, Global Assessment of Disease Activity (VAS) van de deelnemer, Pain (VAS) van de deelnemer, HAQ-DI en CRP.
|
Week 2, 4, 8, 16, 20 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tender joint counts (TJC) bij elk bezoek op basis van Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
In totaal werden 68 gewrichten onderzocht op gevoeligheid door druk uit te oefenen op de gewrichtslijn of door gewrichten door hun respectievelijke bewegingsbereiken te bewegen.
Gewrichten werden onderzocht op gevoeligheid door druk uit te oefenen op de gewrichtslijn of door gewrichten door hun respectievelijke bewegingsbereiken te bewegen.
Tender joints werden gemarkeerd met een vinkje of kruisje in overeenkomstige kaders van het Assessment Sheet for Tender Joint Counts.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten (SJC) bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
In totaal werden 66 gewrichten (minus 2 heupgewrichten van geëvalueerde gevoelige gewrichten) onderzocht op gezwollen gewrichten.
Gezwollen gewrichten werden gemarkeerd met open cirkels in overeenkomstige kaders van het beoordelingsblad voor gezwollen gewrichten.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door deelnemer op basis van VAS-score bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
Intensiteit en ernst van pijn geassocieerd met reumatoïde artritis (RA) werden door de deelnemer aangegeven op een scoreblad, pijn/ziekte-activiteitsbeoordelingen gerapporteerd door de deelnemer, door een markering te plaatsen op een 100 millimeter (mm) horizontaal VAS.
De schaal liep van 0-100 mm, waarbij 0 geen ziekteactiviteit aangaf (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en 100 maximale ziekteactiviteit weergaf (maximale artritisziekteactiviteit).
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer op basis van de VAS-score bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
De deelnemers werden beoordeeld op hun ziekteactiviteit van RA en het resultaat werd op het scoreformulier ingevoerd, de door de deelnemer gerapporteerde ziekteactiviteitsbeoordelingen, door een markering op een 100 mm horizontaal VAS te plaatsen.
De schaal liep van 0-100 mm, waarbij 0 geen ziekteactiviteit aangaf (symptoomvrij en geen artritissymptomen) en 100 maximale ziekteactiviteit weergaf (maximale artritisziekteactiviteit).
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de arts op basis van de VAS-score bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
De algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd geregistreerd met behulp van de 100 mm horizontale VAS.
De arts beoordeelde de RA-ziekteactiviteit van de deelnemer op een schaal van 0-100 mm, waarbij 0 geen ziekteactiviteit aangaf (geen artritis) en 100 maximale ziekteactiviteit (maximale artritis) vertegenwoordigde.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
De mate van invaliditeit werd door de deelnemer zelf beoordeeld met behulp van de HAQ-DI.
De beoordeling is gemaakt op basis van de activiteiten die zonder hulpmiddelen of apparaten mogelijk zijn.
Het instrument met 20 vragen beoordeelde de mate van moeite die een persoon had bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven).
Antwoorden in elk functioneel gebied werden gescoord van 0, gaf geen problemen aan, tot 3, gaf aan dat het niet mogelijk was om een taak op dat gebied uit te voeren.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik: 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactieve proteïne (CRP)-waarden bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
CRP van elke deelnemer werd gemeten als onderdeel van biochemische bloedtesten.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)-waarden bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
ESR was een soort bloedtest.
Een ESR werd gebruikt om de toestand van artritis te controleren.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28)-ESR-waarden bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
De DAS28-index was een samengestelde score van gewogen componenten, waaronder het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteitsscore door de deelnemer en de ESR-waarde.
De totale score varieerde van 0-10.
Een DAS28-ESR-score van 5,1 of hoger = hoge ziekteactiviteit, een waarde tussen 3,2 en 5,1 = matige ziekteactiviteit en waarde tussen 2,6 en 3,2 = lage ziekteactiviteit, waarde <2,6 = ziekteremissie.
Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS28-CRP-waarden bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
De DAS28-index was een samengestelde score van gewogen componenten, waaronder het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteitsscore door de deelnemer en de CRP-waarde.
De totale score varieerde van 0-10.
Een DAS28-CRP-score van 5,1 of hoger = hoge ziekteactiviteit, een waarde tussen 3,2 en 5,1 = matige ziekteactiviteit en waarde tussen 2,6 en 3,2 = lage ziekteactiviteit, waarde <2,6 = ziekteremissie.
Een positieve verandering in score duidt op verslechtering en een negatieve verandering op verbetering.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Simple Disease Activity Index (SDAI)-waarden bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
De SDAI werd berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts en de CRP-waarde.
De totale score varieerde tussen 0-86.
SDAI-score van 26 of hoger = hoge ziekteactiviteit, een waarde tussen 11 en 26 = matige ziekteactiviteit en waarde kleiner dan of gelijk aan (<=) 11 = lage ziekteactiviteit, waarde <=33 = ziekteremissie.
Hogere scores wezen op een hogere ziekteactiviteit.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in waarden van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) bij elk bezoek op basis van LOCF
Tijdsspanne: Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
De CDAI werd berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts en de CRP-waarde.
De totale score varieerde tussen 0-76.
CDAI-score van 22 of hoger = hoge ziekteactiviteit, een waarde tussen 10 en 22 = matige ziekteactiviteit en waarde kleiner dan of gelijk aan <=10 = lage ziekteactiviteit, waarde <=2,8 = ziekteremissie.
Hogere scores wezen op een hogere ziekteactiviteit.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline tot week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: baseline, week 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Aantal deelnemers met een European League Against Rheumatism (EULAR) Goede, matige of geen respons bij gebruik van DAS28-ESR bij elk bezoek Gebaseerd op NRI
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit.
Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 <=3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar <=5,1 of verandering van baseline >0,6 naar <=1,2 met DAS28 <=5,1; non-responders: verandering vanaf baseline <=0,6 of verandering vanaf baseline >0,6 en <=1,2 met DAS28 >5,1.
Gegevens gerapporteerd voor de verlengingsfase van week 2 tot week 24, zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Aantal deelnemers met een EULAR goede of matige respons bij gebruik van DAS28-CRP bij elk bezoek op basis van NRI
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
De ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Op telling gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit.
Goede responders: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 <=3,2; matige responders: verandering van baseline >1,2 met DAS28 >3,2 naar <=5,1 of verandering van baseline >0,6 naar <=1,2 met DAS28 <=5,1; non-responders: verandering vanaf baseline <=0,6 of verandering vanaf baseline >0,6 en <=1,2 met DAS28 >5,1.
Gegevens gerapporteerd voor de verlengingsfase van week 2 tot week 24, zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Percentage deelnemers dat SDAI-remissie bereikte bij elk bezoek op basis van NRI
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
|
De SDAI werd berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts en de CRP-waarde.
De totale score varieerde tussen 0-86.
SDAI-score van 26 of hoger = hoge ziekteactiviteit, een waarde tussen 11 en 26 = matige ziekteactiviteit en waarde <=11 = lage ziekteactiviteit.
Hogere scores wezen op een hogere ziekteactiviteit.
SDAI-remissie werd gedefinieerd als SDAI-score <=3,3.
Gegevens gerapporteerd voor de verlengingsfase van week 2 tot week 24, zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
|
|
Percentage deelnemers dat bij elk bezoek CDAI-remissie bereikte op basis van NRI
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
De CDAI werd berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten van 28, het aantal gezwollen gewrichten van 28, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts en de CRP-waarde.
De totale score varieerde tussen 0-76.
CDAI-score van 22 of hoger = hoge ziekteactiviteit, een waarde tussen 10 en 22 = matige ziekteactiviteit en waarde kleiner dan of gelijk aan <=10 = lage ziekteactiviteit.
Hogere scores wezen op een hogere ziekteactiviteit.
CDAI-remissie werd gedefinieerd als CDAI-score <=2,8.
Gegevens gerapporteerd voor de verlengingsfase van week 2 tot week 24, zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Percentage deelnemers dat Booleaanse remissie bereikte bij elk bezoek op basis van NRI
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
Booleaanse kwijtscheldingscriteria werden gedefinieerd als: tender joint count 68 <=1; aantal gezwollen gewrichten 68 <=1; CRP <=1 mg/dL; en beoordelingen van ziekteactiviteit VAS (mm) door deelnemers <=1.
Gegevens gerapporteerd voor de verlengingsfase van week 2 tot week 24, zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24; Verlengingsfase: weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 en 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) bij elk bezoek op basis van geobserveerde gevallen (OC)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: basislijn en week 24; Verlengingsfase: baseline, week 24, 52, 76 en 104
|
De mTSS was een maatstaf voor verandering in de gezondheid van gewrichten.
Röntgenfoto's van handen, polsen en voeten (inclusief distale interfalangeale gewrichten) werden verkregen.
Totalen voor handen en voeten voor erosiescores (bereik 0 tot 320) en gewrichtsspleetvernauwingscores (bereik 0 tot 208) werden berekend en opgeteld om de mTSS te verkrijgen (bereik = 0 [normaal] tot 528 [maximale ziekte]).
Een toename in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering; geen progressie werd gedefinieerd als een verandering van <=0,5.
De gerapporteerde gegevens voor de verlengingsfase vanaf baseline en week 24 zijn dezelfde gegevens voor de behandelingsfase, maar exclusief de deelnemers die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan de verlengingsfase.
|
Behandelingsfase: basislijn en week 24; Verlengingsfase: baseline, week 24, 52, 76 en 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E6011-J081-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .