메토트렉세이트에 부적절하게 반응하는 류마티스성 관절염 환자에서 E6011의 용량 반응 연구
2021년 5월 26일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이 연구는 메토트렉세이트에 부적절하게 반응하는 류마티스 관절염 참가자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 비교 연구입니다.
연구 개요
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273
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연구 장소
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Fukui, 일본
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Fukuoka, 일본
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Gifu, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kochi, 일본
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Kumamoto, 일본
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Miyagi, 일본
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Miyazaki, 일본
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Nagano, 일본
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Nagasaki, 일본
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Nagasaki, 일본
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Nagasaki, 일본
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Oita, 일본
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Shizuoka, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Toyohashi, Aichi, 일본
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Toyota, Aichi, 일본
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Ehime
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Takasaki, Gunma, 일본
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Takasaki, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
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Hakodate, Hokkaido, 일본
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Kushiro, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Tomakomai, Hokkaido, 일본
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Kobe, Hyogo, 일본
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Takarazuka, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
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Kasama, Ibaraki, 일본
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Ishikawa
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
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Kagoshima
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Kirishima, Kagoshima, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Kumamoto
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Yamaga, Kumamoto, 일본
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Mie
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Yokkaichi, Mie, 일본
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, 일본
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Sendai, Miyagi, 일본
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Sendai, Miyagi, 일본
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Miyazaki
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Hyuga, Miyazaki, 일본
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Hyuga, Miyazaki, 일본
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, 일본
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Omura, Nagasaki, 일본
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Sasebo, Nagasaki, 일본
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, 일본
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Shibata, Niigata, 일본
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Oita
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Beppu, Oita, 일본
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, 일본
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, 일본
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Saga
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Ureshino, Saga, 일본
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Saitama
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Hiki, Saitama, 일본
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Kawagoe, Saitama, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Kawaguchi, Saitama, 일본
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Tokorozawa, Saitama, 일본
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Chuo, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Fuchu, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Itabashi, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Meguro, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Musashino, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Nakano, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Ome, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Ota, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Setagaya, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, 일본
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Toyama
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Takaoka, Toyama, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Wakayama
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Nishimuro, Wakayama, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
- Eisai Trial Site #1
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
- Eisai Trial Site #2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상(>=) 75세 미만(<)세
- 1987 American College of Rheumatology(ACR) 또는 2010 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 기준에 따라 류마티스 관절염(RA) 진단 >= 사전 동의 전 12주
- 스크리닝 전 >=12주 동안 6~16mg/주로 메토트렉세이트(MTX) 치료를 받았고 스크리닝에서 ≥6개의 압통 관절(68개 관절 중) 및 >=6개의 관절 부종(66개 관절 중)을 나타냈습니다. 및 관찰 단계
- 연구 치료를 시작하기 4주 전부터 연장 단계가 완료될 때까지(또는 연구가 중단될 때까지) 주당 6~16mg의 MTX의 안정적인 용량 요법을 계속할 수 있습니다.
- 스크리닝 단계에서 C-반응성 단백질(CRP) 수준 >=0.6mg/데시리터(dL) 또는 적혈구 침강 속도(ESR) >=28mm/hr
- 스크리닝 단계에서 방사선 이미지의 >=3 부위 미란, 또는 >=1 부위에서 미란이 있고 스크리닝 단계에서 류마티스 인자(RF) 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(CCP) 항체에 대해 양성인 미란
- 스크리닝 단계에서 체중 >=30 kg 및 ≤100 kg
- 본 연구 참여에 대해 서면으로 자발적으로 동의했습니다. 참가자가 20세 미만인 경우에도 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의가 있어야 합니다.
- 연구 참여 조건에 대해 철저히 브리핑을 받았고, 이해할 수 있으며, 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- RA 또는 쇼그렌 증후군 이외의 염증성 관절염 장애의 병력 또는 합병증
- 스크리닝 단계에서 RA 클래스 IV의 글로벌 기능 상태 분류에 대한 ACR 1991 개정 기준 충족
- 연구 치료를 시작하기 전 24주 이내에 면역글로불린 제제 또는 혈액 제제를 받은 자
- 연구 치료를 시작하기 전 12주 이내에 생백신을 받았거나 받을 계획인 자
- 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장 또는 신장 질환)의 증거가 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로
- 급성 심근경색, 불안정 협심증, 뇌경색 또는 증후성 뇌출혈과 같은 조절되지 않는 장애의 합병증
- 심한 알레르기 병력(쇼크 또는 아나필락시양 증상)
- 피부 암종(상피 암종 또는 기저 세포 암종) 및 사전 동의 전 5년 이상 완전히 절제되고 전이 또는 재발이 없는 자궁경부 암종을 제외한 악성 종양, 림프종, 백혈병 또는 림프증식성 질환의 병력 또는 현재 임상 상태
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 면역결핍 또는 병력
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 입원 또는 항생제 정맥 투여가 필요한 감염 또는 항바이러스 약물 투여가 필요한 질병(예: 대상포진)
- 결핵 병력 또는 활동성 결핵의 현재 합병증
- 임상적으로 중요한 혈관염의 병력
- 스크리닝 단계에서 다음 중 하나에 대해 양성으로 테스트됨: HIV, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBs 항원), B형 간염 바이러스 표면 항체(HBs 항체), B형 간염 바이러스 코어 항체(HBc 항체), B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산( HBV DNA), C형 간염 바이러스 항체(HCV 항체), 인간 T-림프구성 바이러스 I형 항체(HTLV-1 항체) 또는 매독
- 선별 단계에서 결핵 검사 양성(QuantiFERON®TB Gold Test 또는 T-SPOT®.TB Test)
- 선별 단계에서 흉부 X-레이에서 결핵 병력을 나타내는 소견
- 선별 단계에서 마비, 시각 장애 또는 언어 장애와 같은 신경학적 소견
- 반복 심전도 검사에서 연장된 QTcF 간격(>450밀리초[ms]) 입증
- 스크리닝 또는 관찰 단계에서 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 가임 여성
다음과 같은 가임 여성:
- 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가졌고 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔 + 격막], 피임약 사용에 동의하지 않는 사람) 전체 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안
- 현재 금주 중이며 이중 장벽 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 성생활을 자제하는 데 동의하지 않습니다.
- 호르몬 피임약을 사용하고 있지만 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임약 제품의 안정적인 용량을 사용하지 않고 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 피임약 사용에 동의하지 않는 자(참고: 모든 여성 폐경기[적절한 연령군에서 연속 12개월 이상 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이] 또는 수술로 불임[예: 양측 난관 결찰술, 전체 자궁절제술, 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술]).
- 성공적인 정관 절제술을 받지 못한 남성(확인된 무정자증) 또는 그들과 그들의 여성 파트너는 위의 기준을 충족하지 않습니다(즉, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
- 연구 중 수술 예정
- 정보에 입각한 동의 전 28일(또는 5* 반감기 중 더 긴 기간) 내에 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
- 승인되지 않은 RA에 사용하기 위해 E6011 또는 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.
- 치료 목적 이외의 유흥 목적으로 향정신성 제제 사용
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태 또는 수반되는 의학적 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E6011 100밀리그램(mg)
치료 단계에서 E6011 100mg은 0주, 1주 및 2주에 피하 투여되며, 이후 22주까지 2주마다 투여됩니다.
연장 단계에서 E6011 200mg은 102주까지 2주마다 피하 투여됩니다.
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피하 투여
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실험적: E6011 200mg
치료 단계에서 E6011 200mg은 0주, 1주 및 2주에 피하 투여되며, 이후 22주까지 2주마다 투여됩니다.
연장 단계에서 E6011 200mg은 102주까지 2주마다 피하 투여됩니다.
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피하 투여
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실험적: E6011 400mg
치료 단계에서 E6011 400mg은 0주, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 피하 투여되며, 이후 E6011 200mg은 22주까지 2주마다 피하 투여됩니다.
연장 단계에서 E6011 200mg은 102주까지 2주마다 피하 투여됩니다.
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피하 투여
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위약 비교기: 위약
치료 단계에서 위약은 0주, 1주 및 2주에 피하 투여되며, 이후 22주까지 2주마다 투여됩니다.
연장 단계에서 E6011 200mg은 102주까지 2주마다 피하 투여됩니다.
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 단계: NRI(Non-responder Imputation)를 기준으로 12주차에 American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR20 반응은 다음 3가지 기준(ACR 구성요소)이 충족되는 것으로 정의되었습니다. 66개의 관절(SJC66)에서 종창성 관절 수(SJC)의 기준선으로부터 >=20% 감소; 다음 5가지 평가 중 최소 3가지에서 기준선에서 >=20% 감소: 의사의 전반적인 질병 활동 평가(시각적 아날로그 척도[VAS]), 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(VAS), 참가자의 통증 평가(VAS), 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 및 C 반응성 단백질(CRP).
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 단계: NRI를 기준으로 2주, 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주차에 ACR20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 16, 20, 24주차
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ACR20 반응은 다음 3가지 기준(ACR 구성요소)이 충족되는 것으로 정의되었습니다. 66개 관절(SJC66)에서 SJC 기준선 대비 >=20% 감소; 다음 5가지 평가 중 최소 3가지에서 기준선에서 >=20% 감소: 의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS), 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(VAS), 참가자의 통증 평가(VAS), HAQ-DI 및 CRP.
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2, 4, 8, 16, 20, 24주차
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치료 단계: NRI를 기준으로 2주, 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주차에 ACR50 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 2, 4, 8, 16, 20, 24주차
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ACR50 반응은 다음 3가지 기준(ACR 구성 요소)이 충족되는 것으로 정의되었습니다. 66개 관절(SJC66)에서 SJC 기준선 대비 >=50% 감소; 다음 5가지 평가 중 최소 3가지에서 기준선에서 >=50% 감소: 의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS), 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(VAS), 참가자의 통증 평가(VAS), HAQ-DI 및 CRP.
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2, 4, 8, 16, 20, 24주차
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치료 단계: NRI를 기준으로 2주, 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주차에 ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 16, 20, 24주차
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ACR70 반응은 다음 3가지 기준(ACR 구성요소)이 충족되는 것으로 정의되었습니다. 66개 관절(SJC66)에서 SJC 기준선 대비 >=70% 감소; 다음 5가지 평가 중 최소 3가지에서 기준선에서 >=70% 감소: 의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS), 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(VAS), 참가자의 통증 평가(VAS), HAQ-DI 및 CRP.
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2, 4, 8, 16, 20, 24주차
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마지막 관찰 이월(LOCF)에 기초한 각 방문 시 압통 관절 수(TJC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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총 68개의 관절에 대해 관절 라인에 압력을 가하거나 각각의 운동 범위를 통해 관절을 움직여 압통을 검사했습니다.
관절 라인에 압력을 가하거나 각각의 운동 범위를 통해 관절을 움직여 관절의 압통을 검사했습니다.
텐더 조인트는 텐더 조인트 카운트에 대한 평가 시트의 해당 프레임에 체크 또는 십자 표시로 표시되었습니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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LOCF를 기반으로 각 방문 시 종창성 관절 수(SJC)의 기준선에서 변경
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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부은 관절에 대해 총 66개의 관절(평가된 부드러운 관절에서 2개의 고관절 제외)을 검사했습니다.
부은 관절 수에 대한 평가 시트의 해당 프레임에 열린 원으로 부은 관절을 표시했습니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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LOCF에 기반한 각 방문에서 VAS 점수에 기반한 참가자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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참가자는 류마티스 관절염(RA)과 관련된 통증의 강도 및 중증도를 100mm 수평 VAS에 표시하여 참가자가 보고한 통증/질병 활동 평가 점수 시트에 표시했습니다.
척도 범위는 0-100mm이며, 여기서 0은 질병 활동이 없음(증상이 없고 관절염 증상이 없음)을 나타내고 100은 최대 질병 활동(최대 관절염 질병 활동)을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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LOCF에 기초한 각 방문에서 VAS 점수에 기초한 참가자의 질병 활동의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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참가자는 RA의 질병 활성도를 평가하고 100mm 수평 VAS에 표시하여 참가자가 보고한 질병 활성도 평가 점수 시트에 결과를 입력했습니다.
척도 범위는 0-100mm이며, 여기서 0은 질병 활동이 없음(증상이 없고 관절염 증상이 없음)을 나타내고 100은 최대 질병 활동(최대 관절염 질병 활동)을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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LOCF에 기반한 각 방문에서 VAS 점수에 기반한 질병 활동 척도의 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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의사의 전반적인 질병 활동 평가는 100mm 수평 VAS를 사용하여 기록되었습니다.
의사는 참가자의 RA 질병 활동을 0-100 mm 범위의 척도로 평가했으며, 여기서 0은 질병 활동 없음(관절염 없음)을 나타내고 100은 최대 질병 활동(최대 관절염)을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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LOCF를 기반으로 각 방문 시 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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장애 정도는 참가자가 HAQ-DI를 사용하여 자체 평가했습니다.
평가는 어떠한 보조 장치나 장치 없이 가능한 활동을 기반으로 이루어졌습니다.
20개의 질문으로 구성된 이 도구는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 평가했습니다.
각 기능 영역의 응답은 0점(어려움이 없음)에서 3점(해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음)으로 점수가 매겨졌습니다.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위: 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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LOCF에 기초한 각 방문에서 C-반응성 단백질(CRP) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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각 참가자의 CRP는 혈액 생화학 검사의 일부로 측정되었습니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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LOCF에 기초한 각 방문에서 적혈구 침강 속도(ESR) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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ESR은 일종의 혈액 검사였습니다.
ESR은 관절염 상태를 모니터링하는 데 사용되었습니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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질병 활동 점수 28(DAS28)의 기준선으로부터의 변화 - LOCF에 기초한 각 방문에서의 ESR 값
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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DAS28 지수는 압통 관절 수 28개, 부은 관절 수 28개, 질병 활동 점수의 참가자 글로벌 평가 및 ESR 값을 포함하는 가중 구성 요소의 복합 점수였습니다.
총 점수 범위는 0-10입니다.
5.1 이상의 DAS28-ESR 점수 = 높은 질병 활성, 3.2와 5.1 사이의 값 = 중간 질병 활성 및 2.6과 3.2 사이의 값 = 낮은 질병 활성, 값 <2.6 = 질병 완화.
점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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LOCF에 기초한 각 방문에서 DAS28-CRP 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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DAS28 지수는 압통 관절 수 28개, 부은 관절 수 28개, 질병 활동 점수의 참가자 글로벌 평가 및 CRP 값을 포함하는 가중 구성 요소의 복합 점수였습니다.
총 점수 범위는 0-10입니다.
5.1 이상의 DAS28-CRP 점수 = 높은 질병 활성도, 3.2~5.1 사이의 값 = 중간 정도의 질병 활성도 및 2.6~3.2의 값 = 낮은 질병 활성도, <2.6 값 = 질병 완화.
점수의 양의 변화는 악화를 나타내고 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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LOCF에 기초한 각 방문 시 SDAI(Simple Disease Activity Index) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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SDAI는 압통 관절 수 28개, 부은 관절 수 28개, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 질병 활동 점수에 대한 의사의 전반적인 평가 및 CRP 값으로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0-86입니다.
SDAI 점수 26 이상 = 높은 질병 활성도, 11~26 사이의 값 = 중간 정도의 질병 활성도 및 11 이하(<=)의 값 = 낮은 질병 활성도, 값 <=33 = 질병 완화.
더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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LOCF에 기초한 각 방문에서 임상 질병 활동 지수(CDAI) 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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CDAI는 압통 관절 수 28개, 부은 관절 수 28개, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 의사의 질병 활동 점수에 대한 전반적인 평가 및 CRP 값으로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0-76입니다.
22 이상의 CDAI 점수 = 높은 질병 활동성, 10과 22 사이의 값 = 중간 질병 활동성 및 <=10 이하 = 낮은 질병 활동성, 값 <=2.8 = 질병 완화.
더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
기준선에서 24주까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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EULAR(European League Against Rheumatism) 참가자의 수
기간: 치료 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 반응자: DAS28 <=3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중등도 응답자: DAS28 >3.2에서 <=5.1로 기준선 >1.2에서 변경 또는 DAS28 <=5.1에서 기준선 >0.6에서 <=1.2로 변경; 비반응자: 기준선 <=0.6에서 변경 또는 기준선 >0.6 및 <=1.2에서 변경(DAS28 >5.1).
2주차부터 24주차까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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NRI에 기반한 각 방문에서 DAS28-CRP를 사용하여 EULAR 양호 또는 보통 반응을 보인 참가자 수
기간: 치료 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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28-관절 카운트 기반 EULAR 반응 기준에 기반한 질병 활동 점수를 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 반응자: DAS28 <=3.2로 기준선 >1.2에서 변화; 중등도 응답자: DAS28 >3.2에서 <=5.1로 기준선 >1.2에서 변경 또는 DAS28 <=5.1에서 기준선 >0.6에서 <=1.2로 변경; 비반응자: 기준선 <=0.6에서 변경 또는 기준선 >0.6 및 <=1.2에서 변경(DAS28 >5.1).
2주차부터 24주차까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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NRI를 기준으로 방문할 때마다 SDAI 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 주 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
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SDAI는 압통 관절 수 28개, 부은 관절 수 28개, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 질병 활동 점수에 대한 의사의 전반적인 평가 및 CRP 값으로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0-86입니다.
26 이상의 SDAI 점수 = 높은 질병 활동성, 11에서 26 사이의 값 = 중간 질병 활동성 및 값 <=11 = 낮은 질병 활동성.
더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
SDAI 완화는 SDAI 점수 <=3.3으로 정의되었습니다.
2주차부터 24주차까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 기준선, 주 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104
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NRI를 기반으로 각 방문에서 CDAI 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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CDAI는 압통 관절 수 28개, 부은 관절 수 28개, 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가, 의사의 질병 활동 점수에 대한 전반적인 평가 및 CRP 값으로부터 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0-76입니다.
22 이상의 CDAI 점수 = 높은 질병 활동성, 10과 22 사이의 값 = 중간 질병 활동성 및 <=10 이하의 값 = 낮은 질병 활동성.
더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
CDAI 완화는 CDAI 점수 <=2.8로 정의되었습니다.
2주차부터 24주차까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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NRI를 기반으로 각 방문에서 부울 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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부울 완화 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. 부드러운 관절 수 68 <=1; 부은 관절 수 68 <=1; CRP <=1 mg/dL; 참가자 <=1에 의한 질병 활동 평가 VAS(mm).
2주차부터 24주차까지 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 데이터와 동일하지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주; 연장 단계: 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 64주, 68주, 72주, 76주, 80주, 84주
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관찰된 사례(OC)에 기초한 각 방문에서 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 단계: 기준선 및 24주; 연장 단계: 기준선, 24주, 52주, 76주 및 104주
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MTSS는 관절 건강의 변화를 측정한 것입니다.
손, 손목 및 발(원위 지절간 관절 포함)의 X-선을 얻었다.
미란 점수(범위 0~320) 및 관절 공간 협소 점수(범위 0~208)에 대한 손과 발의 합계를 계산하고 mTSS(범위 = 0[정상]에서 528[최대 질환])를 얻기 위해 추가했습니다.
베이스라인에서 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다. 어떤 진행도 <=0.5의 변화로 정의되지 않았습니다.
기준선 및 24주차의 연장 단계에 대해 보고된 데이터는 치료 단계에 대한 동일한 데이터이지만 연장 단계 참여에 동의하지 않은 참가자는 제외됩니다.
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치료 단계: 기준선 및 24주; 연장 단계: 기준선, 24주, 52주, 76주 및 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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