Une étude dose-réponse du E6011 chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde répondant de manière inadéquate au méthotrexate
26 mai 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude dose-réponse du E6011 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde répondant de manière inadéquate au méthotrexate
Cette étude est une étude comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde répondant de manière inadéquate au méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukui, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Gifu, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Hiroshima, Japon
- Eisai Trial Site #3
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Kagoshima, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Kagoshima, Japon
- Eisai Trial Site #3
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Kochi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kumamoto, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Miyagi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Nagano, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Nagasaki, Japon
- Eisai Trial Site #3
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Oita, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #3
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Nagoya, Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #4
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Toyohashi, Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Toyota, Aichi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Takasaki, Gunma, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Hakodate, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kushiro, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #3
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Tomakomai, Hokkaido, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Takarazuka, Hyogo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Hitachinaka, Ibaraki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kasama, Ibaraki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima
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Kirishima, Kagoshima, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Kumamoto
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Yamaga, Kumamoto, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Miyazaki
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Hyuga, Miyazaki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Hyuga, Miyazaki, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Omura, Nagasaki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Sasebo, Nagasaki, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Shibata, Niigata, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Oita
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Beppu, Oita, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Saga
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Ureshino, Saga, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Hiki, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kawagoe, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Kawaguchi, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Tokorozawa, Saitama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Chuo, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Fuchu, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Itabashi, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Meguro, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Musashino, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Nakano, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Ome, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Ota, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Setagaya, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Wakayama
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Nishimuro, Wakayama, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
- Eisai Trial Site #1
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
- Eisai Trial Site #2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âgé supérieur ou égal à (>=) 18 ans et inférieur à (<)75 ans au moment du consentement éclairé
- Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde (PR) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987 ou de l'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 >= 12 semaines avant le consentement éclairé
- A reçu un traitement au méthotrexate (MTX) à raison de 6 à 16 milligrammes (mg)/semaine pendant >= 12 semaines avant le dépistage et a présenté ≥ 6 articulations douloureuses (sur 68 articulations) et >= 6 articulations enflées (sur 66 articulations) lors du dépistage et phases d'observation
- Peut continuer le schéma posologique stable de MTX à 6 à 16 mg/semaine à partir de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la phase d'extension (ou jusqu'à l'arrêt de l'étude)
- Niveau de protéine C-réactive (CRP) > 0,6 mg/décilitre (dL) ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) >= 28 millimètres par heure (mm/h) pendant la phase de dépistage
- Érosions à >= 3 sites sur l'image radiographique dans la phase de dépistage, ou ceux avec des érosions à >= 1 site et positifs pour le facteur rhumatoïde (FR) ou l'anticorps anti-peptide citrulliné cyclique (CCP) dans la phase de dépistage
- Pèse> = 30 kilogrammes (kg) et ≤ 100 kg dans la phase de dépistage
- A volontairement consenti, par écrit, à participer à cette étude. Si un participant a moins de 20 ans, également consenti, par écrit, par un représentant légalement acceptable.
- A été parfaitement informé des conditions de participation à l'étude, est capable de comprendre, et est disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent ou complication de trouble arthritique inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome de Sjögren
- Répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour la classification de l'état fonctionnel global dans la PR de classe IV lors de la phase de dépistage
- A reçu des préparations d'immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 24 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- A reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou prévoit de recevoir
- Preuve d'une maladie cliniquement significative (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale ou rénale) qui pourrait affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
- Complication de troubles non contrôlés tels qu'infarctus cardiaque aigu, angor instable, infarctus cérébral ou hémorragie intracérébrale symptomatique
- Antécédents d'allergie sévère (choc ou symptômes anaphylactoïdes)
- Antécédents ou état clinique actuel de tumeur maligne, de lymphome, de leucémie ou de maladie lymphoproliférative, à l'exception du carcinome cutané (carcinome épithélial ou carcinome basocellulaire) et du carcinome du col de l'utérus qui a été complètement excisé et sans métastase ou récidive pendant plus de 5 ans avant le consentement éclairé
- Immunodéficience ou antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection nécessitant une hospitalisation ou l'administration intraveineuse d'antibiotiques ou maladie nécessitant l'administration d'antivirus (par exemple, zona) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Antécédents de tuberculose ou complication actuelle d'une tuberculose active
- Antécédents de vascularite cliniquement importante
- Testé positif pour l'un des éléments suivants lors de la phase de dépistage : VIH, antigène de surface du virus de l'hépatite B (antigène HBs), anticorps de surface du virus de l'hépatite B (anticorps HBs), anticorps de base du virus de l'hépatite B (anticorps HBc), acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B ( ADN du VHB), anticorps du virus de l'hépatite C (anticorps du VHC), anticorps du virus T-lymphotrophique humain de type I (anticorps HTLV-1) ou syphilis
- Positif au test de tuberculose (QuantiFERON®TB Gold Test ou T-SPOT®.TB Test) en phase de dépistage
- Résultats indiquant des antécédents de tuberculose sur la radiographie pulmonaire lors de la phase de dépistage
- Résultats neurologiques tels que paralysie, déficience visuelle ou trouble du langage dans la phase de dépistage
- Intervalle QTcF prolongé démontré (> 450 millisecondes [ms]) lors d'examens électrocardiographiques répétés
- Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors de la phase de dépistage ou d'observation ou qui allaitent
Femmes en âge de procréer qui :
- Avoir eu des rapports sexuels non protégés dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, l'abstinence totale, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière [telle que préservatif plus diaphragme avec spermicide], un contraceptif implant, un contraceptif oral, ou avoir un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée) pendant toute la période d'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
- Sont actuellement abstinents et n'acceptent pas d'utiliser une méthode à double barrière (comme décrit ci-dessus) ou s'abstiennent d'être sexuellement actifs pendant la période d'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
- Utilisez des contraceptifs hormonaux mais ne prenez pas une dose stable du même produit contraceptif hormonal pendant au moins 4 semaines avant l'administration et qui n'acceptent pas d'utiliser le même contraceptif pendant l'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude (REMARQUE : toutes les femmes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient ménopausées [aménorrhéiques depuis au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié et sans autre cause connue ou suspectée] ou qu'elles aient été stérilisées chirurgicalement [c'est-à-dire ligature bilatérale des trompes, hystérectomie totale, ou ovariectomie bilatérale, toutes avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration]).
- Les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux-mêmes et leurs partenaires féminines ne répondent pas aux critères ci-dessus (c'est-à-dire qu'ils ne sont pas en âge de procréer ou qu'ils ne pratiquent pas une contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude). Aucun don de sperme n'est autorisé pendant la période d'étude ou pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Chirurgie prévue pendant l'étude
- Actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 28 jours (ou 5 * la demi-vie, selon la plus longue) avant le consentement éclairé
- A été traité avec E6011 ou tout produit biologique à utiliser dans la polyarthrite rhumatoïde qui n'a pas été approuvé
- Utilisation d'un agent psychotrope à des fins récréatives autres que thérapeutiques
- Tout antécédent de condition médicale ou de condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, compromettrait la capacité du participant à terminer l'étude en toute sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: E6011 100 milligrammes (mg)
Dans la phase de traitement, E6011 100 mg sera administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22.
Dans la phase d'extension, E6011 200 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 102.
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administration sous-cutanée
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Expérimental: E6011 200mg
Dans la phase de traitement, E6011 200 mg sera administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22.
Dans la phase d'extension, E6011 200 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 102.
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administration sous-cutanée
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Expérimental: E6011 400mg
Dans la phase de traitement, E6011 400 mg sera administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 4, 6, 8 et 10, puis E6011 200 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22.
Dans la phase d'extension, E6011 200 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 102.
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administration sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Dans la phase de traitement, le placebo sera administré par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 22.
Dans la phase d'extension, E6011 200 mg sera administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 102.
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administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase de traitement : Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 12 sur la base de l'imputation des non-répondeurs (NRI)
Délai: Semaine 12
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La réponse ACR20 a été définie comme si les 3 critères suivants (composants ACR) étaient remplis : réduction supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations douloureuses (TJC) dans 68 articulations (TJC68) ; >= 20 % de réduction par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (SJC) dans 66 articulations (SJC66) ; >= 20 % de réduction par rapport au départ dans au moins 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (échelle visuelle analogique [EVA]), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (EVA), évaluation de la douleur par le participant (EVA), Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) et protéine C-réactive (CRP).
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase de traitement : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR20 aux semaines 2, 4, 8, 16, 20 et 24 selon le NRI
Délai: Semaines 2, 4, 8, 16, 20 et 24
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La réponse ACR20 a été définie comme si les 3 critères suivants (composants ACR) étaient remplis : >= 20 % de réduction par rapport à la ligne de base du TJC dans 68 articulations (TJC68) ; >= 20 % de réduction par rapport à la ligne de base dans le SJC dans 66 articulations (SJC66) ; >= 20 % de réduction par rapport au départ dans au moins 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (EVA), évaluation de la douleur par le participant (EVA), HAQ-DI et CRP.
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Semaines 2, 4, 8, 16, 20 et 24
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Phase de traitement : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR50 aux semaines 2, 4, 8, 16, 20 et 24 selon le NRI
Délai: Semaines 2, 4, 8, 16, 20 et 24
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La réponse ACR50 a été définie comme si les 3 critères suivants (composants ACR) étaient remplis : >= 50 % de réduction par rapport à la ligne de base du TJC dans 68 articulations (TJC68) ; >= 50 % de réduction par rapport à la ligne de base dans le SJC dans 66 articulations (SJC66) ; >= 50 % de réduction par rapport au départ dans au moins 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (EVA), évaluation de la douleur par le participant (EVA), HAQ-DI et CRP.
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Semaines 2, 4, 8, 16, 20 et 24
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Phase de traitement : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR70 aux semaines 2, 4, 8, 16, 20 et 24 selon le NRI
Délai: Semaines 2, 4, 8, 16, 20 et 24
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La réponse ACR70 a été définie comme si les 3 critères suivants (composants ACR) étaient remplis : > = 70 % de réduction par rapport à la ligne de base du TJC dans 68 articulations (TJC68) ; >= 70 % de réduction par rapport à la ligne de base dans le SJC dans 66 articulations (SJC66) ; >= 70 % de réduction par rapport au départ dans au moins 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le médecin, évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant (EVA), évaluation de la douleur par le participant (EVA), HAQ-DI et CRP.
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Semaines 2, 4, 8, 16, 20 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations tendres (TJC) à chaque visite en fonction de la dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Un total de 68 articulations ont été examinées pour la sensibilité en appliquant une pression sur la ligne articulaire ou en déplaçant les articulations dans leurs amplitudes de mouvement respectives.
Les articulations ont été examinées pour la sensibilité en appliquant une pression sur la ligne articulaire ou en déplaçant les articulations dans leurs amplitudes de mouvement respectives.
Les joints sensibles ont été marqués d'une coche ou d'une croix dans les cadres correspondants de la feuille d'évaluation pour le comptage des joints sensibles.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations gonflées (SJC) à chaque visite en fonction du LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Un total de 66 articulations (moins 2 articulations de la hanche des articulations douloureuses évaluées) ont été examinées pour les articulations enflées.
Les articulations enflées ont été marquées par des cercles ouverts dans les cadres correspondants de la feuille d'évaluation pour le nombre d'articulations enflées.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la douleur par le participant en fonction du score VAS à chaque visite en fonction du LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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L'intensité et la sévérité de la douleur associée à la polyarthrite rhumatoïde (PR) ont été indiquées par le participant sur une feuille de pointage, Évaluations de l'activité douleur/maladie signalées par le participant, en plaçant une marque sur une EVA horizontale de 100 millimètres (mm).
L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 indiquait l'absence d'activité de la maladie (absence de symptômes et aucun symptôme d'arthrite) et 100 représentait l'activité maximale de la maladie (activité maximale de la maladie arthritique).
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant en fonction du score VAS à chaque visite en fonction du LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Les participants ont été évalués sur l'activité de leur maladie de la PR et ont inscrit le résultat sur la feuille de pointage, les évaluations de l'activité de la maladie rapportées par le participant, en plaçant une marque sur une EVA horizontale de 100 mm.
L'échelle variait de 0 à 100 mm, où 0 indiquait l'absence d'activité de la maladie (absence de symptômes et aucun symptôme d'arthrite) et 100 représentait l'activité maximale de la maladie (activité maximale de la maladie arthritique).
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin basée sur le score VAS à chaque visite basée sur le LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin a été enregistrée à l'aide de l'EVA horizontal de 100 mm.
Le médecin a évalué l'activité de la PR du participant sur une échelle allant de 0 à 100 mm, où 0 indiquait l'absence d'activité de la maladie (pas d'arthrite) et 100 représentait l'activité maximale de la maladie (arthrite maximale).
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à chaque visite basé sur le LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Le degré d'incapacité a été auto-évalué par le participant à l'aide du HAQ-DI.
L'évaluation a été faite sur la base des activités capables sans aucune aide ou dispositif.
L'instrument de 20 questions évaluait le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne).
Les réponses dans chaque domaine fonctionnel ont été notées de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus.
Plage de notes totale possible : 0-3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de protéine C-réactive (CRP) à chaque visite en fonction du LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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La CRP de chaque participant a été mesurée dans le cadre de tests biochimiques sanguins.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) à chaque visite en fonction du LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : Baseline, Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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L'ESR était un type de test sanguin.
Un ESR a été utilisé pour surveiller l'état de l'arthrite.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : Baseline, Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) - Valeurs ESR à chaque visite en fonction du LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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L'indice DAS28 était un score composite de composants pondérés comprenant un nombre d'articulations douloureuses de 28, un nombre d'articulations enflées de 28, une évaluation globale du participant du score d'activité de la maladie et une valeur ESR.
Le score total variait entre 0 et 10.
Un score DAS28-ESR supérieur ou égal à 5,1 = activité élevée de la maladie, une valeur comprise entre 3,2 et 5,1 = activité modérée de la maladie et une valeur comprise entre 2,6 et 3,2 = faible activité de la maladie, valeur <2,6 = rémission de la maladie.
Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs DAS28-CRP à chaque visite en fonction du LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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L'indice DAS28 était un score composite de composants pondérés comprenant un nombre d'articulations douloureuses de 28, un nombre d'articulations enflées de 28, une évaluation globale du participant du score d'activité de la maladie et une valeur de CRP.
Le score total variait entre 0 et 10.
Un score DAS28-CRP de 5,1 ou plus = activité élevée de la maladie, une valeur entre 3,2 et 5,1 = activité modérée de la maladie et une valeur entre 2,6 et 3,2 = faible activité de la maladie, valeur <2,6 = rémission de la maladie.
Un changement positif du score indique une aggravation et un changement négatif indique une amélioration.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de l'indice d'activité simple de la maladie (SDAI) à chaque visite en fonction du LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Le SDAI a été calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses de 28, du nombre d'articulations enflées de 28, de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, de l'évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie et de la valeur CRP.
Le score total variait entre 0 et 86.
Score SDAI supérieur ou égal à 26 = activité élevée de la maladie, valeur comprise entre 11 et 26 = activité modérée de la maladie et valeur inférieure ou égale à (<=) 11 = activité faible de la maladie, valeur <=33 = rémission de la maladie.
Des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à chaque visite en fonction du LOCF
Délai: Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Le CDAI a été calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses de 28, du nombre d'articulations enflées de 28, de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, de l'évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie et de la valeur CRP.
Le score total variait entre 0 et 76.
Score CDAI de 22 ou plus = activité élevée de la maladie, une valeur entre 10 et 22 = activité modérée de la maladie et valeur inférieure ou égale à <=10 = activité faible de la maladie, valeur <=2,8 = rémission de la maladie.
Des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la ligne de base à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Nombre de participants avec une Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) bonne, modérée ou aucune réponse en utilisant DAS28-ESR à chaque visite en fonction du NRI
Délai: Phase de traitement : semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : variation par rapport à l'inclusion > 1,2 avec DAS28 <= 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 > 3,2 à <= 5,1 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 à <= 1,2 avec DAS28 <= 5,1 ; non-répondeurs : changement par rapport à la ligne de base <= 0,6 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 et <= 1,2 avec DAS28 > 5,1.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la semaine 2 à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Nombre de participants avec une réponse EULAR bonne ou modérée à l'aide du DAS28-CRP à chaque visite en fonction du NRI
Délai: Phase de traitement : semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Le score d'activité de la maladie basé sur les critères de réponse EULAR basés sur le nombre de 28 articulations a été utilisé pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'étendue du changement par rapport à la ligne de base et du niveau d'activité de la maladie atteint.
Bons répondeurs : variation par rapport à l'inclusion > 1,2 avec DAS28 <= 3,2 ; répondeurs modérés : changement par rapport à la ligne de base > 1,2 avec DAS28 > 3,2 à <= 5,1 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 à <= 1,2 avec DAS28 <= 5,1 ; non-répondeurs : changement par rapport à la ligne de base <= 0,6 ou changement par rapport à la ligne de base > 0,6 et <= 1,2 avec DAS28 > 5,1.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la semaine 2 à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission SDAI à chaque visite sur la base du NRI
Délai: Phase de traitement : semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : Baseline, Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104
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Le SDAI a été calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses de 28, du nombre d'articulations enflées de 28, de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, de l'évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie et de la valeur CRP.
Le score total variait entre 0 et 86.
Score SDAI de 26 ou plus = activité élevée de la maladie, une valeur entre 11 et 26 = activité modérée de la maladie et valeur <=11 = faible activité de la maladie.
Des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.
La rémission SDAI a été définie comme un score SDAI <= 3,3.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la semaine 2 à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : Baseline, Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 et 104
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission CDAI à chaque visite sur la base du NRI
Délai: Phase de traitement : semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Le CDAI a été calculé à partir du nombre d'articulations douloureuses de 28, du nombre d'articulations enflées de 28, de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant, de l'évaluation globale par le médecin du score d'activité de la maladie et de la valeur CRP.
Le score total variait entre 0 et 76.
Score CDAI de 22 ou plus = activité élevée de la maladie, une valeur entre 10 et 22 = activité modérée de la maladie et valeur inférieure ou égale à <= 10 = activité faible de la maladie.
Des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.
La rémission CDAI a été définie comme un score CDAI <= 2,8.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la semaine 2 à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission booléenne à chaque visite en fonction du NRI
Délai: Phase de traitement : semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Les critères booléens de rémission ont été définis comme : nombre d'articulations douloureuses 68 <= 1 ; nombre d'articulations enflées 68 <= 1 ; PCR <=1 mg/dL ; et évaluations de l'activité de la maladie EVA (mm) par les participants <=1.
Les données rapportées pour la phase d'extension de la semaine 2 à la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 ; Phase d'extension : Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 et 84
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Changement par rapport à la ligne de base du score total modifié de Sharp (mTSS) à chaque visite sur la base des cas observés (OC)
Délai: Phase de traitement : ligne de base et semaine 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 24, 52, 76 et 104
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Le mTSS était une mesure du changement dans la santé des articulations.
Des radiographies des mains, des poignets et des pieds (y compris les articulations interphalangiennes distales) ont été obtenues.
Les totaux pour les mains et les pieds pour les scores d'érosion (intervalle de 0 à 320) et les scores de rétrécissement de l'espace articulaire (intervalle de 0 à 208) ont été calculés et additionnés pour obtenir le mTSS (intervalle = 0 [normal] à 528 [maladie maximale]).
Une augmentation du mTSS par rapport au départ représente une progression de la maladie et/ou une aggravation de l'articulation ; aucune progression n'a été définie comme un changement de <=0,5.
Les données rapportées pour la phase d'extension à partir de la ligne de base et de la semaine 24 sont les mêmes données pour la phase de traitement, mais en excluant les participants qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à la phase d'extension.
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Phase de traitement : ligne de base et semaine 24 ; Phase d'extension : ligne de base, semaines 24, 52, 76 et 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2016
Première publication (Estimation)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E6011-J081-201
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