Un estudio de respuesta a la dosis de E6011 en participantes con artritis reumatoide que no responden adecuadamente al metotrexato
26 de mayo de 2021 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio de respuesta a la dosis de E6011 en sujetos con artritis reumatoide que no responden adecuadamente al metotrexato
Este estudio es un estudio de comparación de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con artritis reumatoide que no responden adecuadamente al metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukui, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Gifu, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Hiroshima, Japón
- Eisai Trial Site #3
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Kagoshima, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Kagoshima, Japón
- Eisai Trial Site #3
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Kochi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kumamoto, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Miyagi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Nagano, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Nagasaki, Japón
- Eisai Trial Site #3
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Oita, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #3
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Nagoya, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #4
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Toyohashi, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Toyota, Aichi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Takasaki, Gunma, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Hakodate, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kushiro, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #3
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Tomakomai, Hokkaido, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Takarazuka, Hyogo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Hitachinaka, Ibaraki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kasama, Ibaraki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima
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Kirishima, Kagoshima, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Kumamoto
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Yamaga, Kumamoto, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Miyazaki
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Hyuga, Miyazaki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Hyuga, Miyazaki, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Omura, Nagasaki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Sasebo, Nagasaki, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Shibata, Niigata, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Oita
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Beppu, Oita, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Saga
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Ureshino, Saga, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Hiki, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kawagoe, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Kawaguchi, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Tokorozawa, Saitama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Chuo, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Fuchu, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Itabashi, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Meguro, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Musashino, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Nakano, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Ome, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Ota, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Setagaya, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Wakayama
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Nishimuro, Wakayama, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
- Eisai Trial Site #1
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
- Eisai Trial Site #2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad mayor o igual a (>=) 18 años y menor de (<)75 años al momento del consentimiento informado
- Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o de la ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 >= 12 semanas antes del consentimiento informado
- Recibió tratamiento con metotrexato (MTX) de 6 a 16 miligramos (mg)/semana durante >= 12 semanas antes de la selección y presentó ≥ 6 articulaciones sensibles (de 68 articulaciones) y >= 6 articulaciones inflamadas (de 66 articulaciones) en la Selección y Fases de Observación
- Puede continuar el régimen de dosis estable de MTX de 6 a 16 mg/semana desde 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio hasta completar la fase de extensión (o hasta la interrupción del estudio)
- Nivel de proteína C reactiva (CRP) >=0.6 mg/decilitro (dL) o velocidad de sedimentación globular (ESR) >=28 milímetros por hora (mm/hr) en la Fase de Selección
- Erosiones en >= 3 sitios en la imagen radiográfica en la Fase de selección, o aquellos con erosiones en >= 1 sitio y positivo para el factor reumatoideo (RF) o anticuerpo anti-péptido citrulinado cíclico (CCP) en la Fase de selección
- Pesa >=30 kilogramos (kg) y ≤100 kg en la Fase de Selección
- Ha consentido voluntariamente, por escrito, en participar en este estudio. Si un participante es menor de 20 años, también consentido, por escrito, por un representante legalmente aceptable.
- Ha sido informado minuciosamente sobre las condiciones para participar en el estudio, es capaz de comprender y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o complicación de trastorno artrítico inflamatorio que no sea AR o síndrome de Sjogren
- Cumple con los criterios revisados de ACR 1991 para la clasificación del estado funcional global en la AR clase IV en la fase de detección
- Recibió preparaciones de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de las 24 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio
- Recibió una vacuna viva dentro de las 12 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio, o planea recibirla
- Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal o renal) que podría afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador o subinvestigador
- Complicación de trastornos no controlados como infarto agudo de miocardio, angina inestable, infarto cerebral o hemorragia intracerebral sintomática
- Antecedentes de alergia grave (shock o síntomas anafilactoides)
- Antecedentes o estado clínico actual de tumor maligno, linfoma, leucemia o enfermedad linfoproliferativa, excepto carcinoma de piel (carcinoma epitelial o carcinoma de células basales) y carcinoma de cuello uterino extirpado por completo y sin metástasis o recurrencia durante más de 5 años antes del consentimiento informado
- Inmunodeficiencia o antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección que requiere hospitalización o administración intravenosa de antibióticos o enfermedad que requiere la administración de medicamentos antivirus (por ejemplo, herpes zoster) dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio
- Antecedentes de tuberculosis o complicación actual de tuberculosis activa
- Historia de vasculitis clínicamente importante
- Dio positivo en cualquiera de los siguientes en la fase de detección: VIH, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (antígeno HBs), anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBs), anticuerpo central del virus de la hepatitis B (anticuerpo HBc), ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B ( ADN del VHB), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anticuerpo contra el VHC), anticuerpo tipo I contra el virus linfotrófico T humano (anticuerpo contra el HTLV-1) o sífilis
- Positivo en prueba de tuberculosis (QuantiFERON®TB Gold Test o T-SPOT®.TB Test) en Fase de Cribado
- Hallazgos que indican un antecedente de tuberculosis en la radiografía de tórax en la Fase de Cribado
- Hallazgos neurológicos como parálisis, discapacidad visual o trastorno del lenguaje en la Fase de Selección
- Intervalo QTcF prolongado demostrado (>450 milisegundos [ms]) en exámenes de electrocardiograma repetidos
- Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la fase de detección u observación o están amamantando
Mujeres en edad fértil que:
- Tuvieron relaciones sexuales sin protección dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., abstinencia total, un dispositivo intrauterino, un método de doble barrera [como condón más diafragma con espermicida], un método anticonceptivo implante, un anticonceptivo oral o tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada) durante todo el período del estudio o durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio
- Es actualmente abstinente y no acepta usar un método de doble barrera (como se describe anteriormente) o abstenerse de ser sexualmente activo durante el período de estudio o durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
- Están usando anticonceptivos hormonales pero no tienen una dosis estable del mismo producto anticonceptivo hormonal durante al menos 4 semanas antes de la dosificación y no aceptan usar el mismo anticonceptivo durante el estudio o durante 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio (NOTA: Todas las mujeres serán consideradas en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas [amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado y sin otra causa conocida o sospechada] o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente [es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total, u ooforectomía bilateral, todas con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación]).
- Hombres que no hayan tenido una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) o que ellos y sus parejas femeninas no cumplan con los criterios anteriores (es decir, que no estén en edad fértil o que no practiquen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio o durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio). No se permite la donación de esperma durante el período de estudio ni durante los 28 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
- Programado para cirugía durante el estudio
- Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días (o 5* la vida media, lo que sea más largo) antes del consentimiento informado
- Ha sido tratado con E6011 o cualquier producto biológico para uso en RA que no haya sido aprobado
- Uso de un agente psicotrópico con fines recreativos que no sean fines terapéuticos
- Cualquier historial de una condición médica o una condición médica concomitante que, en opinión del investigador o subinvestigador, comprometería la capacidad del participante para completar el estudio de manera segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E6011 100 miligramos (mg)
En la fase de tratamiento, E6011 100 mg se administrará por vía subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, y luego cada 2 semanas hasta la semana 22.
En la Fase de Extensión, se administrará E6011 200 mg por vía subcutánea cada 2 semanas hasta la Semana 102.
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administración subcutánea
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Experimental: E6011 200 miligramos
En la fase de tratamiento, E6011 200 mg se administrará por vía subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, y luego cada 2 semanas hasta la semana 22.
En la Fase de Extensión, se administrará E6011 200 mg por vía subcutánea cada 2 semanas hasta la Semana 102.
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administración subcutánea
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Experimental: E6011 400 miligramos
En la Fase de Tratamiento, E6011 400 mg se administrará por vía subcutánea en las Semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8 y 10, y luego E6011 200 mg se administrará por vía subcutánea cada 2 semanas hasta la Semana 22.
En la Fase de Extensión, se administrará E6011 200 mg por vía subcutánea cada 2 semanas hasta la Semana 102.
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administración subcutánea
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Comparador de placebos: Placebo
En la fase de tratamiento, el placebo se administrará por vía subcutánea en las semanas 0, 1 y 2, y luego cada 2 semanas hasta la semana 22.
En la Fase de Extensión, se administrará E6011 200 mg por vía subcutánea cada 2 semanas hasta la Semana 102.
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administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de tratamiento: porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en la semana 12 según la imputación de no respondedores (NRI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR20 se definió como si se cumplieran los siguientes 3 criterios (componentes ACR): Reducción mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) en 68 articulaciones (TJC68); >=20% de reducción desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en 66 articulaciones (SJC66); >=20 % de reducción desde el inicio en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (escala analógica visual [VAS]), Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) por parte del participante, Evaluación del dolor por parte del participante (VAS), Índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) y proteína C reactiva (PCR).
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase de tratamiento: porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 en las semanas 2, 4, 8, 16, 20 y 24 según NRI
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16, 20 y 24
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La respuesta ACR20 se definió como si se cumplieran los siguientes 3 criterios (componentes ACR): >=20 % de reducción desde el inicio en el TJC en 68 articulaciones (TJC68); >=20% de reducción desde el inicio en el SJC en 66 articulaciones (SJC66); >=20 % de reducción desde el inicio en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del participante, Evaluación del dolor del participante (VAS), HAQ-DI y PCR.
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Semanas 2, 4, 8, 16, 20 y 24
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Fase de tratamiento: porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en las semanas 2, 4, 8, 16, 20 y 24 según NRI
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16, 20 y 24
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La respuesta ACR50 se definió como si se cumplieran los siguientes 3 criterios (componentes ACR): >=50 % de reducción desde el inicio en el TJC en 68 articulaciones (TJC68); >=50% de reducción desde el inicio en el SJC en 66 articulaciones (SJC66); Reducción >=50 % desde el inicio en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del participante, Evaluación del dolor del participante (VAS), HAQ-DI y PCR.
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Semanas 2, 4, 8, 16, 20 y 24
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Fase de tratamiento: porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR70 en las semanas 2, 4, 8, 16, 20 y 24 según NRI
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 16, 20 y 24
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La respuesta ACR70 se definió como si se cumplieran los siguientes 3 criterios (componentes ACR): >=70 % de reducción desde el inicio en el TJC en 68 articulaciones (TJC68); >=70% de reducción desde el inicio en el SJC en 66 articulaciones (SJC66); >=70 % de reducción desde el inicio en al menos 3 de las siguientes 5 evaluaciones: Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del participante, Evaluación del dolor del participante (VAS), HAQ-DI y PCR.
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Semanas 2, 4, 8, 16, 20 y 24
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Cambio desde la línea de base en los recuentos de articulaciones blandas (TJC) en cada visita según la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Se examinó la sensibilidad de un total de 68 articulaciones aplicando presión en la línea articular o moviendo las articulaciones a través de sus respectivos rangos de movimiento.
Se examinó la sensibilidad de las articulaciones aplicando presión en la línea articular o moviendo las articulaciones a través de sus respectivos rangos de movimiento.
Las juntas blandas se marcaron con una tilde o una cruz en los marcos correspondientes de la Hoja de evaluación para recuentos de juntas blandas.
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en cada visita según LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Se examinaron un total de 66 articulaciones (menos 2 articulaciones de la cadera de las articulaciones sensibles evaluadas) en busca de articulaciones hinchadas.
Las articulaciones inflamadas se marcaron con círculos abiertos en los marcos correspondientes de la Hoja de evaluación para recuentos de articulaciones inflamadas.
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del participante según la puntuación VAS en cada visita según LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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El participante indicó la intensidad y la gravedad del dolor asociado con la artritis reumatoide (AR) en una hoja de puntuación, las evaluaciones de la actividad del dolor/enfermedad informadas por el participante, colocando una marca en una EVA horizontal de 100 milímetros (mm).
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 indicaba ausencia de actividad de la enfermedad (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y 100 representaba la máxima actividad de la enfermedad (máxima actividad de la artritis).
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante según la puntuación VAS en cada visita según LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Se evaluó a los participantes en cuanto a la actividad de la enfermedad de la AR, y se ingresó el resultado en la hoja de puntuación, evaluaciones de la actividad de la enfermedad informadas por el participante, colocando una marca en una VAS horizontal de 100 mm.
La escala osciló entre 0 y 100 mm, donde 0 indicaba ausencia de actividad de la enfermedad (sin síntomas y sin síntomas de artritis) y 100 representaba la máxima actividad de la enfermedad (máxima actividad de la artritis).
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico según la puntuación VAS en cada visita según LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad realizada por el médico se registró utilizando la VAS horizontal de 100 mm.
El médico calificó la actividad de la enfermedad de la AR del participante en una escala de 0 a 100 mm, donde 0 indicaba que no había actividad de la enfermedad (sin artritis) y 100 representaba la actividad máxima de la enfermedad (artritis máxima).
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en cada visita basado en LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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El grado de discapacidad fue autoevaluado por el participante mediante el HAQ-DI.
La evaluación se realizó en base a las actividades realizadas sin ningún tipo de ayuda o dispositivo.
El instrumento de 20 preguntas evaluó el grado de dificultad que tenía una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se calificaron de 0, que indicaba ninguna dificultad, a 3, que indicaba incapacidad para realizar una tarea en esa área.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios y se dividió por el número de dominios respondidos.
Rango de puntaje total posible: 0-3 donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en los valores de proteína C reactiva (CRP) en cada visita según LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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La PCR de cada participante se midió como parte de las pruebas bioquímicas de sangre.
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en los valores de la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en cada visita según LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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ESR eran un tipo de análisis de sangre.
Se utilizó un ESR para controlar el estado de la artritis.
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-valores de ESR en cada visita según LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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El índice DAS28 fue una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluyeron recuentos de articulaciones dolorosas de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del participante de la puntuación de actividad de la enfermedad y valor de VSG.
La puntuación total osciló entre 0 y 10.
Una puntuación DAS28-ESR de 5,1 o superior = actividad alta de la enfermedad, un valor entre 3,2 y 5,1 = actividad moderada de la enfermedad y un valor entre 2,6 y 3,2 = actividad baja de la enfermedad, valor <2,6 = remisión de la enfermedad.
Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento y un cambio negativo indica una mejora.
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en los valores de DAS28-CRP en cada visita según LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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El índice DAS28 fue una puntuación compuesta de componentes ponderados que incluyeron recuentos de articulaciones dolorosas de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del participante de la puntuación de actividad de la enfermedad y valor de PCR.
La puntuación total osciló entre 0 y 10.
Una puntuación de DAS28-CRP de 5,1 o superior = actividad de la enfermedad alta, un valor entre 3,2 y 5,1 = actividad de la enfermedad moderada y un valor entre 2,6 y 3,2 = actividad de la enfermedad baja, valor <2,6 = remisión de la enfermedad.
Un cambio positivo en la puntuación indica un empeoramiento y un cambio negativo indica una mejora.
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en los valores del índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) en cada visita según LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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El SDAI se calculó a partir de recuentos de articulaciones sensibles de 28, recuentos de articulaciones hinchadas de 28, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad y valor de PCR.
La puntuación total osciló entre 0 y 86.
Puntuación SDAI de 26 o superior = actividad de la enfermedad alta, un valor entre 11 y 26 = actividad de la enfermedad moderada y valor menor o igual a (<=) 11 = actividad de la enfermedad baja, valor <= 33 = remisión de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en los valores del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en cada visita según LOCF
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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El CDAI se calculó a partir de recuentos de articulaciones sensibles de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad y valor de CRP.
La puntuación total osciló entre 0 y 76.
Puntuación CDAI de 22 o superior = alta actividad de la enfermedad, un valor entre 10 y 22 = actividad moderada de la enfermedad y valor menor o igual a ≤ 10 = actividad baja de la enfermedad, valor <= 2,8 = remisión de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio hasta la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Número de participantes con una respuesta buena, moderada o nula de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) usando DAS28-ESR en cada visita según NRI
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 <= 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a <= 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a <= 1,2 con DAS28 <= 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio <= 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y <= 1,2 con DAS28 > 5,1.
Los datos informados para la Fase de extensión desde la Semana 2 hasta la Semana 24 son los mismos datos para la Fase de tratamiento, pero excluyendo a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la Fase de extensión.
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Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Número de participantes con una respuesta buena o moderada de EULAR usando DAS28-CRP en cada visita según NRI
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Se utilizaron los criterios de respuesta EULAR basados en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones para medir la respuesta individual como ninguna, buena y moderada, según el grado de cambio desde el inicio y el nivel de actividad de la enfermedad alcanzado.
Buena respuesta: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 <= 3,2; respondedores moderados: cambio desde el inicio > 1,2 con DAS28 > 3,2 a <= 5,1 o cambio desde el inicio > 0,6 a <= 1,2 con DAS28 <= 5,1; no respondedores: cambio desde el inicio <= 0,6 o cambio desde el inicio > 0,6 y <= 1,2 con DAS28 > 5,1.
Los datos informados para la Fase de extensión desde la Semana 2 hasta la Semana 24 son los mismos datos para la Fase de tratamiento, pero excluyendo a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la Fase de extensión.
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Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de SDAI en cada visita según el NRI
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
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El SDAI se calculó a partir de recuentos de articulaciones sensibles de 28, recuentos de articulaciones hinchadas de 28, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad y valor de PCR.
La puntuación total osciló entre 0 y 86.
Puntuación SDAI de 26 o superior = alta actividad de la enfermedad, un valor entre 11 y 26 = actividad moderada de la enfermedad y valor ≤ 11 = actividad baja de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
La remisión SDAI se definió como una puntuación SDAI <= 3,3.
Los datos informados para la Fase de extensión desde la Semana 2 hasta la Semana 24 son los mismos datos para la Fase de tratamiento, pero excluyendo a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la Fase de extensión.
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Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 y 104
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de CDAI en cada visita según el NRI
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de Extensión: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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El CDAI se calculó a partir de recuentos de articulaciones sensibles de 28, recuentos de articulaciones inflamadas de 28, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la puntuación de la actividad de la enfermedad y valor de CRP.
La puntuación total osciló entre 0 y 76.
Puntuación CDAI de 22 o superior = alta actividad de la enfermedad, un valor entre 10 y 22 = actividad moderada de la enfermedad y valor menor o igual a <=10 = actividad baja de la enfermedad.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad.
La remisión de CDAI se definió como una puntuación de CDAI <= 2,8.
Los datos informados para la Fase de extensión desde la Semana 2 hasta la Semana 24 son los mismos datos para la Fase de tratamiento, pero excluyendo a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la Fase de extensión.
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Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de Extensión: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión booleana en cada visita según el NRI
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de Extensión: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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El criterio booleano de remisión se definió como: recuento de articulaciones dolorosas 68 <= 1; recuento de articulaciones inflamadas 68 <= 1; PCR <=1 mg/dL; y evaluaciones de actividad de la enfermedad VAS (mm) por participantes <=1.
Los datos informados para la Fase de extensión desde la Semana 2 hasta la Semana 24 son los mismos datos para la Fase de tratamiento, pero excluyendo a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la Fase de extensión.
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Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24; Fase de Extensión: Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 y 84
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en cada visita según los casos observados (OC)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: línea de base y semana 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 24, 52, 76 y 104
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El mTSS fue una medida de cambio en la salud de las articulaciones.
Se obtuvieron radiografías de manos, muñecas y pies (incluidas las articulaciones interfalángicas distales).
Se calcularon y sumaron los totales de manos y pies para las puntuaciones de erosión (rango de 0 a 320) y las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular (rango de 0 a 208) para obtener el mTSS (rango = 0 [normal] a 528 [enfermedad máxima]).
Un aumento en el mTSS desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones; ninguna progresión se definió como un cambio de <=0,5.
Los datos informados para la fase de extensión desde el inicio y la semana 24 son los mismos datos para la fase de tratamiento, pero excluyen a los participantes que no dieron su consentimiento para participar en la fase de extensión.
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Fase de tratamiento: línea de base y semana 24; Fase de extensión: línea de base, semanas 24, 52, 76 y 104
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
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- E6011-J081-201
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