En doseresponsstudie av E6011 hos deltakere med revmatoid artritt som ikke reagerer tilstrekkelig på metotreksat
26. mai 2021 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En doseresponsstudie av E6011 hos personer med revmatoid artritt som ikke reagerer tilstrekkelig på metotreksat
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-sammenligningsstudie hos deltakere i revmatoid artritt som ikke responderer tilstrekkelig på metotreksat.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
273
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Hiroshima, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Kochi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagano, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #4
-
Toyohashi, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Takasaki, Gunma, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kushiro, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #3
-
Tomakomai, Hokkaido, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Takarazuka, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kasama, Ibaraki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kumamoto
-
Yamaga, Kumamoto, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Hyuga, Miyazaki, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Omura, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Sasebo, Nagasaki, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shibata, Niigata, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Hiki, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Kawaguchi, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Meguro, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Musashino, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Nakano, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Ome, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Ota, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
- Eisai Trial Site #1
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
- Eisai Trial Site #2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder over eller lik (>=) 18 og under (<)75 år på tidspunktet for informert samtykke
- Diagnostisert med revmatoid artritt (RA) under 1987 American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier >=12 uker før informert samtykke
- Fikk metotreksat (MTX) behandling med 6 til 16 milligram (mg)/uke i >=12 uker før screening og presenterte ≥6 ømme ledd (av 68 ledd) og >=6 hovne ledd (av 66 ledd) i screeningen og observasjonsfaser
- Kan fortsette stabilt doseregime av MTX ved 6 til 16 mg/uke fra 4 uker før studiebehandlingen starter til fullføring av utvidelsesfasen (eller til studieseponering)
- C-reaktivt protein (CRP) nivå >=0,6 mg/desiliter (dL) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >=28 millimeter per time (mm/time) i screeningfasen
- Erosjoner på >=3 steder i radiografisk bilde i screeningfasen, eller de med erosjoner på >=1 sted og enten positive for revmatoid faktor (RF) eller antisyklisk citrullinert peptid (CCP) antistoff i screeningfasen
- Veier >=30 kg (kg) og ≤100 kg i screeningsfasen
- Har frivillig skriftlig samtykket til å delta i denne studien. Hvis en deltaker er under 20 år, også skriftlig samtykke fra en juridisk akseptabel representant.
- Har blitt grundig orientert om betingelsene for deltakelse i studien, er i stand til å forstå og er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller komplikasjon av inflammatorisk leddgikt annet enn RA eller Sjögrens syndrom
- Oppfyller ACR 1991 reviderte kriterier for klassifisering av global funksjonsstatus i RA klasse IV i screeningfasen
- Fikk immunglobulinpreparater eller blodprodukter innen 24 uker før studiebehandlingen startet
- Fikk en levende vaksine innen 12 uker før oppstart av studiebehandlingen, eller planlegger å motta
- Bevis på klinisk signifikant sykdom (eksempel hjerte-, luftveis-, gastrointestinal eller nyresykdom) som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller forstyrre studievurderingene etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
- Komplikasjon av ukontrollerte lidelser som akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneinfarkt eller symptomatisk intracerebral blødning
- Anamnese med alvorlig allergi (sjokk eller anafylaktoide symptomer)
- Anamnese eller nåværende klinisk tilstand av ondartet svulst, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sykdom, bortsett fra hudkarsinom (epitelkarsinom eller basalcellekarsinom) og livmorhalskarsinom som er fullstendig utskåret og uten metastaser eller tilbakefall i mer enn 5 år før informert samtykke
- Immunsvikt eller historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs administrering av antibiotika eller sykdom som krever administrering av antivirusmedisiner (for eksempel herpes zoster) innen 4 uker før studiebehandlingen starter
- Historie med tuberkulose eller nåværende komplikasjon av aktiv tuberkulose
- Historie om klinisk viktig vaskulitt
- Testet positivt for noen av følgende i screeningfasen: HIV, hepatitt B virus overflateantigen (HBs antigen), hepatitt B virus overflate antistoff (HBs antistoff), hepatitt B virus kjerne antistoff (HBc antistoff), hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre ( HBV DNA), hepatitt C-virus-antistoff (HCV-antistoff), humant T-lymfotrofisk virus Type I-antistoff (HTLV-1-antistoff) eller syfilis
- Positiv i tuberkulosetest (QuantiFERON®TB Gold Test eller T-SPOT®.TB Test) i screeningfasen
- Funn som indikerer en historie med tuberkulose på røntgen av thorax i screeningsfasen
- Nevrologiske funn som lammelse, synshemming eller språklidelse i screeningfasen
- Påvist forlenget QTcF-intervall (>450 millisekunder [ms]) i gjentatte elektrokardiogramundersøkelser
- Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest i screening- eller observasjonsfasen eller som ammer
Kvinner i fertil alder som:
- Hadde ubeskyttet samleie innen 30 dager før studiestart og som ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. total avholdenhet, en intrauterin enhet, en dobbelbarrieremetode [som kondom pluss diafragma med sæddrepende middel], et prevensjonsmiddel implantat, et oralt prevensjonsmiddel, eller har en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi) gjennom hele studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet
- Er for tiden avholdende og godtar ikke å bruke en dobbeltbarrieremetode (som beskrevet ovenfor) eller avstå fra å være seksuelt aktiv i løpet av studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamenter
- Bruker hormonelle prevensjonsmidler, men er ikke på en stabil dose av det samme hormonelle prevensjonsproduktet i minst 4 uker før dosering og som ikke godtar å bruke samme prevensjonsmiddel under studien eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet (MERK: Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale [amenoréiske i minst 12 påfølgende måneder, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak] eller har blitt sterilisert kirurgisk [dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi, eller bilateral ooforektomi, alt med operasjon minst 1 måned før dosering]).
- Menn som ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi), eller de og deres kvinnelige partnere, oppfyller ikke kriteriene ovenfor (dvs. ikke er i fertil alder eller praktiserer svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet). Ingen sæddonasjon er tillatt i løpet av studieperioden eller i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet.
- Planlagt operasjon under studien
- For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager (eller 5* halveringstiden, avhengig av hva som er lengst) før informert samtykke
- Har blitt behandlet med E6011 eller andre biologiske midler for bruk ved RA som ikke er godkjent
- Bruk av et psykotropt middel som et annet rekreasjonsformål enn terapeutisk formål
- Enhver historie med en medisinsk tilstand eller en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens eller underetterforskerens mening ville kompromittere deltakerens evne til å fullføre studien på en sikker måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E6011 100 milligram (mg)
I behandlingsfasen vil E6011 100 mg bli administrert subkutant i uke 0, 1 og 2, og deretter annenhver uke frem til uke 22.
I forlengelsesfasen vil E6011 200 mg bli administrert subkutant annenhver uke frem til uke 102.
|
subkutan administrering
|
|
Eksperimentell: E6011 200 mg
I behandlingsfasen vil E6011 200 mg bli administrert subkutant i uke 0, 1 og 2, og deretter hver 2. uke frem til uke 22.
I forlengelsesfasen vil E6011 200 mg bli administrert subkutant annenhver uke frem til uke 102.
|
subkutan administrering
|
|
Eksperimentell: E6011 400 mg
I behandlingsfasen vil E6011 400 mg bli administrert subkutant i uke 0, 1, 2, 4, 6, 8 og 10, og deretter vil E6011 200 mg bli administrert subkutant hver 2. uke frem til uke 22.
I forlengelsesfasen vil E6011 200 mg bli administrert subkutant annenhver uke frem til uke 102.
|
subkutan administrering
|
|
Placebo komparator: Placebo
I behandlingsfasen vil placebo gis subkutant i uke 0, 1 og 2, og deretter annenhver uke frem til uke 22.
I forlengelsesfasen vil E6011 200 mg bli administrert subkutant annenhver uke frem til uke 102.
|
subkutan administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfase: prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons ved uke 12 basert på ikke-responder imputasjon (NRI)
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20-responsen ble definert som om følgende 3 kriterier (ACR-komponenter) var oppfylt: Større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) reduksjon fra baseline i antall ømme ledd (TJC) i 68 ledd (TJC68); >=20 % reduksjon fra baseline i antall hovne ledd (SJC) i 66 ledd (SJC66); >=20 % reduksjon fra baseline i minst 3 av de følgende 5 vurderingene: Physician's Global Assessment of Disease Activity (visuell analog skala [VAS]), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakerens vurdering av smerte (VAS), Health Assessment Questionnaire funksjonshemming indeks (HAQ-DI), og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfase: prosentandel av deltakerne som oppnådde en ACR20-respons i uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24 basert på NRI
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24
|
ACR20-responsen ble definert som om følgende 3 kriterier (ACR-komponenter) var oppfylt: >=20 % reduksjon fra baseline i TJC i 68 ledd (TJC68); >=20 % reduksjon fra baseline i SJC i 66 ledd (SJC66); >=20 % reduksjon fra baseline i minst 3 av de følgende 5 vurderingene: Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers vurdering av smerte (VAS), HAQ-DI, og CRP.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24
|
|
Behandlingsfase: prosentandel av deltakerne som oppnådde en ACR50-respons ved uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24 basert på NRI
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24
|
ACR50-responsen ble definert som om følgende 3 kriterier (ACR-komponenter) var oppfylt: >=50 % reduksjon fra baseline i TJC i 68 ledd (TJC68); >=50 % reduksjon fra baseline i SJC i 66 ledd (SJC66); >=50 % reduksjon fra baseline i minst 3 av følgende 5 vurderinger: Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers vurdering av smerte (VAS), HAQ-DI, og CRP.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24
|
|
Behandlingsfase: prosentandel av deltakerne som oppnådde en ACR70-respons ved uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24 basert på NRI
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24
|
ACR70-responsen ble definert som om følgende 3 kriterier (ACR-komponenter) var oppfylt: >=70 % reduksjon fra baseline i TJC i 68 ledd (TJC68); >=70 % reduksjon fra baseline i SJC i 66 ledd (SJC66); >=70 % reduksjon fra baseline i minst 3 av følgende 5 vurderinger: Physician's Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers Global Assessment of Disease Activity (VAS), Deltakers vurdering av smerte (VAS), HAQ-DI, og CRP.
|
Uke 2, 4, 8, 16, 20 og 24
|
|
Endring fra baseline i Tender Joint Counts (TJC) ved hvert besøk basert på siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
Totalt 68 ledd ble undersøkt for ømhet ved å påføre trykk på leddlinjen eller ved å flytte leddene gjennom deres respektive bevegelsesområder.
Leddene ble undersøkt for ømhet ved å påføre trykk på leddlinjen eller ved å bevege leddene gjennom deres respektive bevegelsesområder.
Anbudsskjøter ble markert med hake eller kryss i tilsvarende rammer i vurderingsskjemaet for anbudsskjøttellinger.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i swollen leddtellinger (SJC) ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
Totalt 66 ledd (minus 2 hofteledd fra evaluerte ømme ledd) ble undersøkt for hovne ledd.
Hovne ledd ble markert med åpne sirkler i tilsvarende rammer i vurderingsarket for hovne leddtellinger.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av smerte basert på VAS-poengsum ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
Intensitet og alvorlighetsgrad av smerte assosiert med revmatoid artritt (RA) ble indikert av deltakeren på et resultatark, vurderinger av smerte/sykdomsaktivitet rapportert av deltakeren, ved å sette et merke på et 100 millimeter (mm) horisontalt VAS.
Skalaen varierte fra 0-100 mm, der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet (maksimal artrittsykdomsaktivitet).
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet basert på VAS-poengsum ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
Deltakerne ble evaluert på deres sykdomsaktivitet av RA, og la inn resultatet på resultatarket, sykdomsaktivitetsvurderinger rapportert av deltakeren, ved å sette et merke på en 100 mm horisontal VAS.
Skalaen varierte fra 0-100 mm, der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet (symptomfri og ingen leddgiktsymptomer) og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet (maksimal artrittsykdomsaktivitet).
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity Scale basert på VAS-poengsum ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble registrert ved bruk av 100 mm horisontal VAS.
Legen vurderte deltakerens RA-sykdomsaktivitet på en skala fra 0-100 mm, der 0 indikerte ingen sykdomsaktivitet (ingen leddgikt) og 100 representerte maksimal sykdomsaktivitet (maksimal leddgikt).
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
Graden av funksjonshemming ble selvevaluert av deltakeren ved hjelp av HAQ-DI.
Vurderingen ble gjort basert på aktivitetene som kunne uten hjelpemidler eller apparater.
Instrumentet med 20 spørsmål vurderte graden av vanskeligheter en person hadde med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og daglige aktiviteter).
Svarene i hvert funksjonsområde ble skåret fra 0, indikerte ingen vanskeligheter, til 3, indikerte manglende evne til å utføre en oppgave i det området.
Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener.
Totalt mulig poengområde: 0-3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
CRP for hver deltaker ble målt som en del av biokjemiske blodprøver.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
ESR var en type blodprøver.
En ESR ble brukt for å overvåke leddgikttilstanden.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)-ESR-verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
DAS28-indeksen var en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert antall ømme ledd på 28, antall hovne ledd på 28, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitetsscore og ESR-verdi.
Totalscore varierte mellom 0-10.
En DAS28-ESR-score på 5,1 eller høyere = høy sykdomsaktivitet, en verdi mellom 3,2 og 5,1 = moderat sykdomsaktivitet og verdi mellom 2,6 og 3,2 = lav sykdomsaktivitet, verdi <2,6 = sykdomsremisjon.
En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP-verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
DAS28-indeksen var en sammensatt poengsum av vektede komponenter, inkludert ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitetsscore og CRP-verdi.
Totalscore varierte mellom 0-10.
En DAS28-CRP-score på 5,1 eller høyere = høy sykdomsaktivitet, en verdi mellom 3,2 og 5,1 = moderat sykdomsaktivitet og verdi mellom 2,6 og 3,2 = lav sykdomsaktivitet, verdi <2,6 = sykdomsremisjon.
En positiv endring i poengsum indikerer forverring, og en negativ endring indikerer bedring.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI)-verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
SDAI ble beregnet fra ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore og CRP-verdi.
Totalscore varierte mellom 0-86.
SDAI-score på 26 eller høyere = høy sykdomsaktivitet, en verdi mellom 11 og 26 = moderat sykdomsaktivitet og verdi mindre enn eller lik (<=) 11 = lav sykdomsaktivitet, verdi <=33 = sykdomsremisjon.
Høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) verdier ved hvert besøk basert på LOCF
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
CDAI ble beregnet fra ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore og CRP-verdi.
Totalscore varierte mellom 0-76.
CDAI-score på 22 eller høyere = høy sykdomsaktivitet, en verdi mellom 10 og 22 = moderat sykdomsaktivitet og verdi mindre enn eller lik <=10 = lav sykdomsaktivitet, verdi <=2,8 = sykdomsremisjon.
Høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Antall deltakere med en europeisk liga mot revmatisme (EULAR) god, moderat eller ingen respons ved å bruke DAS28-ESR ved hvert besøk basert på NRI
Tidsramme: Behandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten som nås.
Gode respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 <=3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1.2 med DAS28 >3.2 til <=5.1 eller endre fra baseline >0.6 til <=1.2 med DAS28 <=5.1; non-responders: endre fra baseline <=0.6 eller endre fra baseline >0.6 og <=1.2 med DAS28 >5.1.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Antall deltakere med en EULAR god eller moderat respons ved å bruke DAS28-CRP ved hvert besøk basert på NRI
Tidsramme: Behandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledds telling-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god og moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivået på sykdomsaktiviteten som nås.
Gode respondere: endring fra baseline >1,2 med DAS28 <=3,2; moderat respondere: endre fra baseline >1.2 med DAS28 >3.2 til <=5.1 eller endre fra baseline >0.6 til <=1.2 med DAS28 <=5.1; non-responders: endre fra baseline <=0.6 eller endre fra baseline >0.6 og <=1.2 med DAS28 >5.1.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde SDAI-remisjon ved hvert besøk basert på NRI
Tidsramme: Behandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104
|
SDAI ble beregnet fra ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore og CRP-verdi.
Totalscore varierte mellom 0-86.
SDAI-skåre på 26 eller høyere = høy sykdomsaktivitet, en verdi mellom 11 og 26 = moderat sykdomsaktivitet og verdi <=11 = lav sykdomsaktivitet.
Høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
SDAI-remisjon ble definert som SDAI-score <=3,3.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 og 104
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde CDAI-remisjon ved hvert besøk basert på NRI
Tidsramme: Behandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
CDAI ble beregnet fra ømme ledd på 28, hovne ledd på 28, deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet, leges globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore og CRP-verdi.
Totalscore varierte mellom 0-76.
CDAI-score på 22 eller høyere = høy sykdomsaktivitet, en verdi mellom 10 og 22 = moderat sykdomsaktivitet og verdi mindre enn eller lik <=10 = lav sykdomsaktivitet.
Høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
CDAI-remisjon ble definert som CDAI-score <=2,8.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde boolsk remisjon ved hvert besøk basert på NRI
Tidsramme: Behandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
Boolske remisjonskriterier ble definert som: anbudsleddantall 68 <=1; antall hovne ledd 68 <=1; CRP <=1 mg/dL; og sykdomsaktivitetsvurderinger VAS (mm) av deltakere <=1.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra uke 2 til uke 24 er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24; Utvidelsesfase: Uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 og 84
|
|
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved hvert besøk basert på observerte tilfeller (OC)
Tidsramme: Behandlingsfase: Baseline og uke 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
|
MTSS var et mål på endring i leddhelse.
Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter (inkludert distale interfalangeale ledd) ble tatt.
Totaler for hender og føtter for erosjonsskårer (område 0 til 320) og leddspalteinnsnevringsskårer (område 0 til 208) ble beregnet og lagt til for å oppnå mTSS (område = 0 [normal] til 528 [maksimal sykdom]).
En økning i mTSS fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring; ingen progresjon ble definert som en endring på <=0,5.
Data rapportert for utvidelsesfasen fra baseline og uke 24, er de samme dataene for behandlingsfasen, men ekskludert deltakerne som ikke ga samtykke til å delta i utvidelsesfasen.
|
Behandlingsfase: Baseline og uke 24; Utvidelsesfase: Baseline, uke 24, 52, 76 og 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E6011-J081-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .