Исследование реакции на дозу E6011 у участников с ревматоидным артритом, неадекватно реагирующих на метотрексат
26 мая 2021 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Исследование реакции на дозу E6011 у субъектов с ревматоидным артритом, неадекватно реагирующих на метотрексат
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах участников с ревматоидным артритом, не отвечающих на метотрексат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
273
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Gifu, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Hiroshima, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Hiroshima, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
Kagoshima, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kagoshima, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Kagoshima, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
Kochi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kumamoto, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Miyazaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Nagano, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
Oita, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Shizuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #4
-
Toyohashi, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Toyota, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Takasaki, Gunma, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Hakodate, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kushiro, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #3
-
Tomakomai, Hokkaido, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Takarazuka, Hyogo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Hitachinaka, Ibaraki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kasama, Ibaraki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Ishikawa
-
Komatsu, Ishikawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Kumamoto
-
Yamaga, Kumamoto, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Miyagi
-
Osaki, Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sendai, Miyagi, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Miyazaki
-
Hyuga, Miyazaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Hyuga, Miyazaki, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Omura, Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Sasebo, Nagasaki, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Shibata, Niigata, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku, Okinawa, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Saitama
-
Hiki, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kawagoe, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Kawaguchi, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Tokorozawa, Saitama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Chuo, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Fuchu, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Itabashi, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Meguro, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Musashino, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Nakano, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Ome, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Ota, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Setagaya, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Wakayama
-
Nishimuro, Wakayama, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония
- Eisai Trial Site #1
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония
- Eisai Trial Site #2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст больше или равен (>=) 18 и меньше (<)75 лет на момент информированного согласия
- Диагноз ревматоидного артрита (РА) в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) 1987 г. или критериев ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. >=12 недель до информированного согласия
- Получал лечение метотрексатом (MTX) в дозе от 6 до 16 миллиграммов (мг) в неделю в течение >=12 недель до скрининга и имел ≥6 чувствительных суставов (из 68 суставов) и >=6 опухших суставов (из 66 суставов) в скрининге и этапы наблюдения
- Можно продолжать стабильный режим дозирования метотрексата от 6 до 16 мг/неделю за 4 недели до начала исследуемого лечения до завершения фазы продления (или до прекращения исследования)
- Уровень С-реактивного белка (СРБ) >=0,6 мг/дл (дл) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) >=28 миллиметров в час (мм/ч) на этапе скрининга
- Эрозии в >=3 участках на рентгенографическом изображении в фазе скрининга или эрозии в >=1 месте и положительный результат на ревматоидный фактор (РФ) или антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ЦЦП) на этапе скрининга
- Вес >=30 кг и ≤100 кг на этапе отбора
- Дал добровольное письменное согласие на участие в этом исследовании. Если участник моложе 20 лет, также с письменного согласия законно приемлемого представителя.
- Был тщательно проинформирован об условиях участия в исследовании, способен понять и желает и может соблюдать все аспекты протокола
Критерий исключения:
- Любой анамнез или осложнение воспалительного артрита, кроме ревматоидного артрита или синдрома Шегрена.
- Соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 г. для классификации общего функционального статуса при РА класса IV на этапе скрининга.
- Получали препараты иммуноглобулина или продукты крови в течение 24 недель до начала исследуемого лечения.
- Получил живую вакцину в течение 12 недель до начала исследуемого лечения или планирует получить
- Доказательства клинически значимого заболевания (например, сердечного, респираторного, желудочно-кишечного или почечного заболевания), которое может повлиять на безопасность участника или повлиять на оценки исследования, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
- Осложнение неконтролируемых заболеваний, таких как острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инфаркт головного мозга или симптоматическое внутримозговое кровоизлияние
- Тяжелая аллергия в анамнезе (шок или анафилактоидные симптомы)
- Злокачественная опухоль, лимфома, лейкемия или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или текущее клиническое состояние, за исключением карциномы кожи (эпителиальной карциномы или базально-клеточной карциномы) и карциномы шейки матки, которые были полностью иссечены и не имели метастазов или рецидивов в течение более 5 лет до получения информированного согласия.
- Иммунодефицит или история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков, или заболевание, требующее введения антивирусных препаратов (например, опоясывающий герпес) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
- История туберкулеза или текущее осложнение активного туберкулеза
- История клинически значимого васкулита
- Положительный результат теста на любой из следующих признаков на этапе скрининга: ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В (антиген HBs), поверхностные антитела вируса гепатита В (антитела HBs), антитела сердцевины вируса гепатита В (антитела HBc), дезоксирибонуклеиновая кислота вируса гепатита В ( ДНК ВГВ), антитела к вирусу гепатита С (антитела к ВГС), антитела к Т-лимфотрофному вирусу человека типа I (антитела к HTLV-1) или сифилис
- Положительный результат теста на туберкулез (тест QuantiFERON®TB Gold или тест T-SPOT®.TB) на этапе скрининга
- Выводы, указывающие на наличие туберкулеза в анамнезе на рентгенограмме грудной клетки на этапе скрининга
- Неврологические признаки, такие как паралич, нарушение зрения или нарушение речи на этапе скрининга
- Продемонстрированный удлиненный интервал QTcF (> 450 миллисекунд [мс]) при повторных исследованиях электрокардиограммы
- Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность на этапе скрининга или наблюдения или кормящие грудью
Женщины детородного возраста, которые:
- Имели незащищенный половой акт в течение 30 дней до включения в исследование и не согласны использовать высокоэффективный метод контрацепции (например, полное воздержание, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [например, презерватив плюс диафрагма со спермицидом], противозачаточный имплантата, орального контрацептива или иметь вазэктомированного партнера с подтвержденной азооспермией) в течение всего периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата
- В настоящее время воздерживаются от употребления алкоголя и не соглашаются использовать метод двойного барьера (как описано выше) или воздерживаться от сексуальной активности в течение периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Используют гормональные контрацептивы, но не принимают стабильную дозу того же гормонального контрацептива в течение как минимум 4 недель до дозирования и не соглашаются использовать тот же контрацептив во время исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата (ПРИМЕЧАНИЕ: все женщины будут считаться способными к деторождению, если они не находятся в постменопаузе [аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе и без другой известной или предполагаемой причины] или не были стерилизованы хирургическим путем [т.е. двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная гистерэктомия, или двусторонняя овариэктомия, все с хирургическим вмешательством не менее чем за 1 месяц до введения дозы]).
- Мужчины, которым не была проведена успешная вазэктомия (подтвержденная азооспермия), или они и их партнерши не соответствуют указанным выше критериям (т. е. не обладают детородным потенциалом или не практикуют высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата). Донорство спермы не допускается в течение периода исследования или в течение 28 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
- Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 28 дней (или 5* периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до получения информированного согласия.
- Лечился E6011 или любыми биологическими препаратами для использования при РА, которые не были одобрены
- Использование психотропного вещества в рекреационных целях, отличных от терапевтических
- Любое заболевание в анамнезе или сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, может поставить под угрозу способность участника безопасно завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E6011 100 миллиграммов (мг)
На этапе лечения E6011 в дозе 100 мг будет вводиться подкожно на 0, 1 и 2 неделе, а затем каждые 2 недели до 22 недели.
В расширенной фазе E6011 в дозе 200 мг будет вводиться подкожно каждые 2 недели до 102-й недели.
|
подкожное введение
|
|
Экспериментальный: E6011 200 мг
На этапе лечения E6011 200 мг будет вводиться подкожно на 0, 1 и 2 неделе, а затем каждые 2 недели до 22 недели.
В расширенной фазе E6011 в дозе 200 мг будет вводиться подкожно каждые 2 недели до 102-й недели.
|
подкожное введение
|
|
Экспериментальный: E6011 400 мг
На этапе лечения E6011 400 мг будет вводиться подкожно на 0, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 неделе, а затем E6011 200 мг будет вводиться подкожно каждые 2 недели до 22 недели.
В расширенной фазе E6011 в дозе 200 мг будет вводиться подкожно каждые 2 недели до 102-й недели.
|
подкожное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
На этапе лечения плацебо будет вводиться подкожно на 0, 1 и 2 неделе, а затем каждые 2 недели до 22 недели.
В расширенной фазе E6011 в дозе 200 мг будет вводиться подкожно каждые 2 недели до 102-й недели.
|
подкожное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза лечения: процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20) на 12-й неделе на основе условного обозначения неответивших (NRI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ ACR20 определялся, как если бы были соблюдены следующие 3 критерия (компоненты ACR): больше или равно (>=) 20-процентное (%) снижение по сравнению с исходным уровнем числа болезненных суставов (TJC) в 68 суставах (TJC68); >= 20% снижение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем в 66 суставах (SJC66); >=20% снижение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 оценок: общая оценка активности заболевания врачом (визуальная аналоговая шкала [ВАШ]), общая оценка активности заболевания участником (ВАШ), оценка боли участником (ВАШ), Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и С-реактивный белок (СРБ).
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза лечения: процент участников, достигших ответа ACR20 на 2, 4, 8, 16, 20 и 24 неделях на основе NRI
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16, 20 и 24
|
Ответ ACR20 определялся, как если бы были соблюдены следующие 3 критерия (компоненты ACR): >=20% снижение по сравнению с исходным уровнем TJC в 68 суставах (TJC68); >=20% снижение по сравнению с исходным уровнем в SJC в 66 суставах (SJC66); >= 20% снижение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 оценок: Общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ), Общая оценка активности заболевания участником (ВАШ), Оценка боли участником (ВАШ), HAQ-DI и CRP.
|
Недели 2, 4, 8, 16, 20 и 24
|
|
Фаза лечения: процент участников, достигших ответа ACR50 на 2, 4, 8, 16, 20 и 24 неделях на основе NRI
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16, 20 и 24
|
Ответ ACR50 определялся, как если бы были соблюдены следующие 3 критерия (компоненты ACR): >=50% снижение по сравнению с исходным уровнем TJC в 68 суставах (TJC68); >=50% снижение по сравнению с исходным уровнем в SJC в 66 суставах (SJC66); >= 50% снижение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 оценок: Общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ), Общая оценка активности заболевания участником (ВАШ), Оценка боли участником (ВАШ), HAQ-DI и CRP.
|
Недели 2, 4, 8, 16, 20 и 24
|
|
Фаза лечения: процент участников, достигших ответа ACR70 на 2, 4, 8, 16, 20 и 24 неделях на основе NRI
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 16, 20 и 24
|
Ответ ACR70 определялся, как если бы были соблюдены следующие 3 критерия (компоненты ACR): >=70% снижение по сравнению с исходным уровнем TJC в 68 суставах (TJC68); >=70% снижение по сравнению с исходным уровнем в SJC в 66 суставах (SJC66); >=70% снижение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 оценок: Общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ), Общая оценка активности заболевания участником (ВАШ), Оценка боли участником (ВАШ), HAQ-DI и CRP.
|
Недели 2, 4, 8, 16, 20 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества нежных суставов (TJC) при каждом посещении на основе переноса последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
В общей сложности 68 суставов были исследованы на предмет болезненности при надавливании на линию сустава или при перемещении суставов в соответствующих диапазонах движения.
Суставы проверяли на болезненность, оказывая давление на линию сустава или перемещая суставы в соответствующих диапазонах движения.
Нежные суставы были отмечены галочкой или крестиком в соответствующих рамках Листа оценки для подсчета нежных суставов.
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение количества опухших суставов (SJC) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
В общей сложности 66 суставов (минус 2 тазобедренных сустава из оцененных болезненных суставов) были обследованы на наличие опухших суставов.
Опухшие суставы были отмечены незаштрихованными кружками в соответствующих рамках Листа оценки количества опухших суставов.
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли участником на основе оценки ВАШ при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
Интенсивность и тяжесть боли, связанной с ревматоидным артритом (РА), указывал участник в оценочном листе. Оценки активности боли/заболевания сообщались участником путем размещения отметки на 100-миллиметровой (мм) горизонтальной ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие активности заболевания (отсутствие симптомов и отсутствие симптомов артрита), а 100 представляло максимальную активность заболевания (максимальную активность заболевания артритом).
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания участником на основе оценки ВАШ при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
Участников оценивали по их активности заболевания РА, и результат вносили в оценочный лист, оценки активности заболевания сообщали участники, ставя отметку на 100 мм горизонтальной ВАШ.
Шкала варьировалась от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие активности заболевания (отсутствие симптомов и отсутствие симптомов артрита), а 100 представляло максимальную активность заболевания (максимальную активность заболевания артритом).
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение шкалы общей оценки активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем на основе оценки ВАШ при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
Общая врачебная оценка активности заболевания регистрировалась с использованием 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ.
Врач оценивал активность заболевания РА у участников по шкале от 0 до 100 мм, где 0 указывало на отсутствие активности заболевания (отсутствие артрита), а 100 представляло максимальную активность заболевания (максимальный артрит).
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
Степень инвалидности оценивалась участником самостоятельно с использованием HAQ-DI.
Оценка производилась на основе деятельности, которую можно осуществить без каких-либо вспомогательных средств или приспособлений.
Инструмент из 20 вопросов оценивал степень трудности, с которой человек сталкивался при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и повседневная деятельность).
Ответы в каждой функциональной области оценивались от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области).
Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов.
Общий возможный диапазон баллов: 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение значений С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
СРБ каждого участника измеряли в рамках биохимических анализов крови.
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение значений скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем при каждом визите на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
СОЭ были одним из видов анализа крови.
СОЭ использовали для мониторинга состояния артрита.
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28) — значения СОЭ при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
Индекс DAS28 представлял собой составную оценку взвешенных компонентов, включая количество болезненных суставов, равное 28, количество опухших суставов, равное 28, общую оценку активности заболевания участниками и значение СОЭ.
Общий балл варьировался от 0 до 10.
Показатель DAS28-ESR 5,1 или выше = высокая активность заболевания, значение от 3,2 до 5,1 = умеренная активность заболевания и значение от 2,6 до 3,2 = низкая активность заболевания, значение <2,6 = ремиссия заболевания.
Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение значений DAS28-CRP по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
Индекс DAS28 представлял собой составную оценку взвешенных компонентов, включая количество болезненных суставов, равное 28, количество опухших суставов, равное 28, общую оценку активности заболевания участниками и значение СРБ.
Общий балл варьировался от 0 до 10.
Показатель DAS28-CRP 5,1 или выше = высокая активность заболевания, значение от 3,2 до 5,1 = умеренная активность заболевания и значение от 2,6 до 3,2 = низкая активность заболевания, значение <2,6 = ремиссия заболевания.
Положительное изменение в балле указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений индекса активности простого заболевания (SDAI) при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
SDAI рассчитывали на основе количества болезненных суставов, равного 28, числа опухших суставов, равного 28, общей оценки активности заболевания участником, общей оценки активности заболевания врачом и значения СРБ.
Общий балл варьировался от 0 до 86.
Показатель SDAI 26 или выше = высокая активность заболевания, значение от 11 до 26 = умеренная активность заболевания и значение меньше или равное (<=) 11 = низкая активность заболевания, значение <=33 = ремиссия заболевания.
Более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений индекса активности клинического заболевания (CDAI) при каждом посещении на основе LOCF
Временное ограничение: Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
CDAI рассчитывали на основе количества болезненных суставов, равного 28, числа опухших суставов, равного 28, общей оценки активности заболевания участником, общей оценки активности заболевания врачом и значения СРБ.
Общий балл варьировался от 0 до 76.
Показатель CDAI 22 или выше = высокая активность заболевания, значение от 10 до 22 = умеренная активность заболевания и значение меньше или равное <=10 = низкая активность заболевания, значение <=2,8 = ремиссия заболевания.
Более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня до недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Количество участников с Европейской лигой по борьбе с ревматизмом (EULAR) Хороший, умеренный ответ или отсутствие ответа Использование DAS28-ESR при каждом визите на основе NRI
Временное ограничение: Фаза лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 <=3,2; умеренно реагирующие: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до <=5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до <=1,2 при DAS28 <=5,1; неответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем <=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2 с DAS28 >5,1.
Данные, представленные для фазы продления со 2-й по 24-ю неделю, представляют собой те же данные для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Количество участников с хорошим или умеренным ответом EULAR с использованием DAS28-CRP при каждом визите на основе NRI
Временное ограничение: Фаза лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов Критерии ответа EULAR на основе подсчета использовались для измерения индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания.
Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 при DAS28 <=3,2; умеренно реагирующие: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до <=5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до <=1,2 при DAS28 <=5,1; неответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем <=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и <=1,2 с DAS28 >5,1.
Данные, представленные для фазы продления со 2-й по 24-ю неделю, представляют собой те же данные для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Процент участников, достигших ремиссии SDAI при каждом посещении на основе NRI
Временное ограничение: Фаза лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104
|
SDAI рассчитывали на основе количества болезненных суставов, равного 28, числа опухших суставов, равного 28, общей оценки активности заболевания участником, общей оценки активности заболевания врачом и значения СРБ.
Общий балл варьировался от 0 до 86.
Показатель SDAI 26 или выше = высокая активность заболевания, значение от 11 до 26 = умеренная активность заболевания и значение <= 11 = низкая активность заболевания.
Более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Ремиссия SDAI определялась как показатель SDAI <=3,3.
Данные, представленные для фазы продления со 2-й по 24-ю неделю, представляют собой те же данные для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 и 104
|
|
Процент участников, достигших ремиссии CDAI при каждом посещении на основе NRI
Временное ограничение: Фаза лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
CDAI рассчитывали на основе количества болезненных суставов, равного 28, числа опухших суставов, равного 28, общей оценки активности заболевания участником, общей оценки активности заболевания врачом и значения СРБ.
Общий балл варьировался от 0 до 76.
Показатель CDAI 22 или выше = высокая активность заболевания, значение от 10 до 22 = умеренная активность заболевания и значение меньше или равное <= 10 = низкая активность заболевания.
Более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Ремиссия CDAI определялась как показатель CDAI <=2,8.
Данные, представленные для фазы продления со 2-й по 24-ю неделю, представляют собой те же данные для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Процент участников, достигших булевой ремиссии при каждом посещении на основе NRI
Временное ограничение: Фаза лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
Булевы критерии ремиссии определялись следующим образом: количество болезненных суставов 68 <=1; количество опухших суставов 68 <= 1; СРБ <=1 мг/дл; и оценки активности заболевания по ВАШ (мм) участниками <=1.
Данные, представленные для фазы продления со 2-й по 24-ю неделю, представляют собой те же данные для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24; Фаза расширения: недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 и 84.
|
|
Изменение модифицированного общего балла Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении на основе наблюдаемых случаев (OC)
Временное ограничение: Фаза лечения: Исходный уровень и 24-я неделя; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 24, 52, 76 и 104.
|
MTSS был мерой изменения здоровья суставов.
Были получены рентгенограммы кистей, запястий и стоп (включая дистальные межфаланговые суставы).
Были рассчитаны и суммированы общие баллы для кистей и стоп для оценки эрозии (диапазон от 0 до 320) и оценки сужения суставной щели (диапазон от 0 до 208) для получения mTSS (диапазон = 0 [норма] до 528 [максимальное заболевание]).
Увеличение mTSS по сравнению с исходным уровнем свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов; отсутствие прогрессирования определялось как изменение <=0,5.
Данные, представленные для фазы продления от исходного уровня и недели 24, являются теми же данными для фазы лечения, но исключая участников, которые не дали согласия на участие в фазе продления.
|
Фаза лечения: Исходный уровень и 24-я неделя; Расширенная фаза: исходный уровень, недели 24, 52, 76 и 104.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E6011-J081-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .