E6011 在对甲氨蝶呤反应不充分的类风湿性关节炎参与者中的剂量反应研究
2021年5月26日 更新者：Eisai Co., Ltd.
E6011 在对甲氨蝶呤反应不充分的类风湿性关节炎受试者中的剂量反应研究
这项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组比较研究，对象是对甲氨蝶呤反应不充分的类风湿性关节炎参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #2
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Gifu、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #2
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Hiroshima、日本
- Eisai Trial Site #3
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Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #2
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Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #3
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Kochi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kumamoto、日本
- Eisai Trial Site #2
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Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagano、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #2
-
Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #3
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Oita、日本
- Eisai Trial Site #1
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Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #2
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #3
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #4
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Toyohashi、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Toyota、Aichi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kurume、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kurume、Fukuoka、日本
- Eisai Trial Site #2
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本
- Eisai Trial Site #1
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Takasaki、Gunma、日本
- Eisai Trial Site #2
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hakodate、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kushiro、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #2
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #3
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Tomakomai、Hokkaido、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Takarazuka、Hyogo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hitachinaka、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kasama、Ibaraki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ishikawa
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Komatsu、Ishikawa、日本
- Eisai Trial Site #1
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima
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Kirishima、Kagoshima、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Eisai Trial Site #2
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Kumamoto
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Yamaga、Kumamoto、日本
- Eisai Trial Site #1
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Mie
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Yokkaichi、Mie、日本
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Osaki、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Sendai、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Sendai、Miyagi、日本
- Eisai Trial Site #2
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Miyazaki
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Hyuga、Miyazaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Hyuga、Miyazaki、日本
- Eisai Trial Site #2
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki
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Isahaya、Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Omura、Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Sasebo、Nagasaki、日本
- Eisai Trial Site #1
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shibata、Niigata、日本
- Eisai Trial Site #1
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Oita
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Beppu、Oita、日本
- Eisai Trial Site #1
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Okinawa
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Tomigusuku、Okinawa、日本
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Kawachinagano、Osaka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Saga
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Ureshino、Saga、日本
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Hiki、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Kawagoe、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
-
Kawaguchi、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Tokorozawa、Saitama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Chuo、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Fuchu、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Itabashi、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Meguro、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Musashino、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Nakano、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ome、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Ota、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Setagaya、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site #2
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Wakayama
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Nishimuro、Wakayama、日本
- Eisai Trial Site #1
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Yamaguchi
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本
- Eisai Trial Site #1
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本
- Eisai Trial Site #2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 知情同意时年龄大于或等于（>=）18岁且小于（<）75岁
- 根据 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 或 2010 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准诊断为类风湿性关节炎 (RA) >=知情同意前 12 周
- 在筛查前接受 6 至 16 毫克 (mg)/周的甲氨蝶呤 (MTX) 治疗 >=12 周，并且在筛查中出现≥6 个压痛关节（68 个关节中）和 >=6 个肿胀关节（66 个关节中）和观察阶段
- 可以从开始研究治疗前的 4 周开始以 6 至 16 毫克/周的速度继续稳定的 MTX 剂量方案，直至完成扩展阶段（或直至研究终止）
- 筛查阶段 C 反应蛋白 (CRP) 水平 >=0.6 毫克/分升 (dL) 或红细胞沉降率 (ESR) >=28 毫米每小时 (mm/hr)
- 筛查阶段放射影像中 >=3 个部位的糜烂，或筛查阶段 >=1 个部位糜烂且类风湿因子 (RF) 或抗环瓜氨酸肽 (CCP) 抗体呈阳性的患者
- 筛选阶段体重 >=30 公斤 (kg) 且≤100 公斤
- 以书面形式自愿同意参与本研究。 如果参与者未满 20 岁，还需获得合法代表的书面同意。
- 已详细了解参与研究的条件，能够理解并愿意并能够遵守方案的所有方面
排除标准：
- 除 RA 或干燥综合征外的任何炎症性关节炎病史或并发症
- 符合 ACR 1991 修订版筛选阶段 RA IV 类整体功能状态分类标准
- 开始研究治疗前 24 周内接受过免疫球蛋白制剂或血液制品
- 在开始研究治疗前 12 周内接种过活疫苗，或计划接种
- 研究者或副研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的具有临床意义的疾病（例如，心脏、呼吸系统、胃肠道或肾脏疾病）的证据
- 无法控制的疾病的并发症，例如急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑梗塞或有症状的脑出血
- 严重过敏史（休克或过敏样症状）
- 恶性肿瘤、淋巴瘤、白血病或淋巴增生性疾病的病史或当前临床状况，皮肤癌（上皮癌或基底细胞癌）和宫颈癌在知情同意前已完全切除且无转移或复发5年以上除外
- 免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 在开始研究治疗之前的 4 周内感染需要住院治疗或静脉注射抗生素或需要服用抗病毒药物的疾病（例如带状疱疹）
- 结核病史或目前的活动性结核病并发症
- 有临床意义的血管炎病史
- 在筛选阶段检测出以下任何一项呈阳性：HIV、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs抗原）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBs抗体）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBc抗体）、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（ HBV DNA）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类T淋巴细胞病毒I型抗体（HTLV-1抗体）或梅毒
- 筛选阶段的结核病测试（QuantiFERON®TB Gold 测试或 T-SPOT®.TB 测试）呈阳性
- 筛选阶段胸部 X 光片显示结核病史的结果
- 筛选阶段的神经学发现，如瘫痪、视力障碍或语言障碍
- 在重复的心电图检查中显示 QTcF 间期延长（>450 毫秒 [ms]）
- 在筛选或观察阶段妊娠试验呈阳性或正在母乳喂养的育龄女性
具有生育潜力的女性：
- 在进入研究前 30 天内进行过无保护性交并且不同意使用高效避孕方法（例如，完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法 [例如避孕套加杀精剂隔膜]、避孕药植入物、口服避孕药或伴侣已切除输精管并确诊无精子症）在整个研究期间或研究药物停药后 28 天内
- 目前正在戒酒，并且不同意使用双重屏障方法（如上所述）或在研究期间或研究药物停药后 28 天内避免性活跃
- 正在使用激素避孕药，但在给药前至少 4 周未服用稳定剂量的相同激素避孕药，并且不同意在研究期间或研究药物停药后 28 天内使用相同的避孕药（注意：所有女性将被认为具有生育能力，除非她们绝经后[至少连续 12 个月闭经，在适当的年龄组，并且没有其他已知或怀疑的原因] 或已经手术绝育 [即双侧输卵管结扎术，全子宫切除术，或双侧卵巢切除术，均在给药前至少 1 个月进行手术])。
- 未成功进行输精管切除术（确认无精子症）的男性或他们和他们的女性伴侣不符合上述标准（即，在整个研究期间或研究药物停药后 28 天内没有生育潜力或实施高效避孕）。 研究期间或研究药物停药后 28 天内不允许捐精。
- 计划在研究期间进行手术
- 在知情同意之前的 28 天内（或 5* 半衰期，以较长者为准）目前正在参加另一项临床研究或使用任何研究药物或设备
- 已使用 E6011 或任何未获批准的用于 RA 的生物制剂进行治疗
- 将精神药物用作治疗目的以外的娱乐目的
- 研究者或副研究者认为会损害参与者安全完成研究的能力的任何医疗状况或伴随医疗状况的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E6011 100 毫克 (mg)
在治疗阶段，E6011 100 mg 将在第 0、1 和 2 周皮下给药，然后每 2 周给药一次，直至第 22 周。
在扩展阶段，E6011 200 mg 将每 2 周皮下给药一次，直至第 102 周。
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皮下给药
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实验性的：E6011 200 毫克
在治疗阶段，E6011 200 mg 将在第 0、1 和 2 周皮下给药，然后每 2 周给药一次，直至第 22 周。
在扩展阶段，E6011 200 mg 将每 2 周皮下给药一次，直至第 102 周。
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皮下给药
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实验性的：E6011 400 毫克
在治疗阶段，将在第 0、1、2、4、6、8 和 10 周皮下注射 E6011 400 毫克，然后每 2 周皮下注射 200 毫克 E6011，直至第 22 周。
在扩展阶段，E6011 200 mg 将每 2 周皮下给药一次，直至第 102 周。
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皮下给药
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安慰剂比较：安慰剂
在治疗阶段，将在第 0、1 和 2 周皮下注射安慰剂，然后每 2 周注射一次，直至第 22 周。
在扩展阶段，E6011 200 mg 将每 2 周皮下给药一次，直至第 102 周。
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皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗阶段：根据无反应者归因 (NRI) 在第 12 周达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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ACR20 响应定义为满足以下 3 条标准（ACR 组件）： 68 个关节的压痛关节计数 (TJC) (TJC68) 比基线减少大于或等于 (>=) 20% (%)； 66 个关节 (SJC66) 的肿胀关节计数 (SJC) 较基线减少 >=20%；在以下 5 项评估中至少有 3 项与基线相比减少 20%：医生对疾病活动的整体评估（视觉模拟量表 [VAS]）、参与者对疾病活动的整体评估 (VAS)、参与者对疼痛的评估 (VAS)、健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗阶段：根据 NRI 在第 2、4、8、16、20 和 24 周达到 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、16、20 和 24 周
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ACR20 反应定义为满足以下 3 条标准（ACR 组件）： 68 个关节的 TJC (TJC68) 较基线减少 >=20%； >=66 个关节 (SJC66) 的 SJC 基线减少 20%；在以下 5 项评估中至少有 3 项与基线相比降低 >=20%：医生对疾病活动的整体评估 (VAS)、参与者对疾病活动的整体评估 (VAS)、参与者对疼痛的评估 (VAS)、HAQ-DI 和CRP。
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第 2、4、8、16、20 和 24 周
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治疗阶段：根据 NRI，在第 2、4、8、16、20 和 24 周达到 ACR50 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、16、20 和 24 周
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ACR50 反应定义为满足以下 3 个标准（ACR 组件）： 68 个关节的 TJC (TJC68) 相对于基线减少 >=50%； >=66 个关节 (SJC66) 的 SJC 基线减少 50%；在以下 5 项评估中至少有 3 项与基线相比降低 >=50%：医生对疾病活动的整体评估 (VAS)、参与者对疾病活动的整体评估 (VAS)、参与者对疼痛的评估 (VAS)、HAQ-DI 和CRP。
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第 2、4、8、16、20 和 24 周
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治疗阶段：根据 NRI，在第 2、4、8、16、20 和 24 周达到 ACR70 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、16、20 和 24 周
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ACR70 反应定义为满足以下 3 条标准（ACR 组件）： 68 个关节的 TJC (TJC68) 较基线减少 >=70%； >=66 个关节的 SJC 基线减少 70% (SJC66)；在以下 5 项评估中至少有 3 项与基线相比减少 >=70%：医生对疾病活动的整体评估 (VAS)、参与者对疾病活动的整体评估 (VAS)、参与者对疼痛的评估 (VAS)、HAQ-DI 和CRP。
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第 2、4、8、16、20 和 24 周
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基于上次观察结转 (LOCF) 的每次访视中压痛联合计数 (TJC) 的基线变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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通过对关节线施加压力或通过在各自的运动范围内移动关节来检查总共 68 个关节的压痛情况。
通过对关节线施加压力或通过在其各自的运动范围内移动关节来检查关节的压痛。
压痛关节在压痛关节计数评估表的相应框架中标有勾号或叉号。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 的每次就诊时肿胀关节计数 (SJC) 相对于基线的变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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检查总共 66 个关节（从评估的压痛关节中减去 2 个髋关节）的肿胀关节。
在肿胀关节计数评估表的相应框架中，肿胀关节用空心圆圈标记。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 的每次访问时基于 VAS 评分的参与者疼痛评估基线的变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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与类风湿性关节炎 (RA) 相关的疼痛的强度和严重程度由参与者在评分表上表示，参与者报告的疼痛/疾病活动评估通过在 100 毫米 (mm) 水平 VAS 上放置一个标记。
标度范围为 0-100 毫米，其中 0 表示没有疾病活动（无症状且没有关节炎症状），100 表示最大疾病活动（最大关节炎疾病活动）。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 的每次访问时基于 VAS 评分的参与者对疾病活动的整体评估的基线变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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评估参与者的 RA 疾病活动性，并通过在 100 毫米水平 VAS 上做标记，将结果输入评分表，即参与者报告的疾病活动性评估。
标度范围为 0-100 毫米，其中 0 表示没有疾病活动（无症状且没有关节炎症状），100 表示最大疾病活动（最大关节炎疾病活动）。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 的每次就诊时基于 VAS 评分的医师整体疾病活动量表评估的基线变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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使用 100 mm 水平 VAS 记录医生对疾病活动的整体评估。
医生在 0-100 毫米范围内对参与者的 RA 疾病活动进行评级，其中 0 表示没有疾病活动（无关节炎），100 表示最大的疾病活动（最大关节炎）。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 每次就诊时健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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残疾程度由参与者使用 HAQ-DI 进行自我评估。
评估是根据在没有任何辅助或设备的情况下能够进行的活动进行的。
这个包含 20 个问题的工具评估了一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的困难程度。
每个功能区域的响应从 0 分表示没有困难，到 3 分表示无法在该区域执行任务。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
可能的总分范围：0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 每次就诊时 C 反应蛋白 (CRP) 值相对于基线的变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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每个参与者的 CRP 作为血液生化测试的一部分进行测量。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 的每次就诊时红细胞沉降率 (ESR) 值相对于基线的变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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ESR 是一种血液测试。
ESR 用于监测关节炎状况。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 的每次就诊时疾病活动评分 28 (DAS28)-ESR 值相对于基线的变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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DAS28 指数是加权成分的综合评分，包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、参与者对疾病活动评分的整体评估和 ESR 值。
总分介于 0-10 之间。
DAS28-ESR 评分为 5.1 或以上 = 高疾病活动度，值在 3.2 和 5.1 之间 = 中度疾病活动度，值在 2.6 和 3.2 之间 = 低疾病活动度，值 <2.6 = 疾病缓解。
分数的正变化表示恶化，负变化表示改善。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 每次访视时 DAS28-CRP 值相对于基线的变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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DAS28 指数是加权成分的综合评分，包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、参与者对疾病活动评分的整体评估和 CRP 值。
总分介于 0-10 之间。
DAS28-CRP 评分为 5.1 或以上 = 高疾病活动度，值在 3.2 和 5.1 之间 = 中度疾病活动度，值在 2.6 和 3.2 之间 = 低疾病活动度，值 <2.6 = 疾病缓解。
分数的正变化表示恶化，负变化表示改善。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 的每次就诊时简单疾病活动指数 (SDAI) 值相对于基线的变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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SDAI 是根据 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、参与者对疾病活动的整体评估、医生对疾病活动评分的整体评估以及 CRP 值计算得出的。
总分介于 0-86 之间。
SDAI 评分为 26 或以上 = 高疾病活动度，值在 11 和 26 之间 = 中度疾病活动度并且值小于或等于 (<=) 11 = 低疾病活动度，值 <=33 = 疾病缓解。
分数越高表明疾病活动度越高。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 LOCF 每次就诊时临床疾病活动指数 (CDAI) 值相对于基线的变化
大体时间：治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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CDAI 是根据 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、参与者对疾病活动的整体评估、医生对疾病活动评分的整体评估和 CRP 值计算得出的。
总分介于 0-76 之间。
CDAI 评分为 22 或以上 = 高疾病活动度，值在 10 和 22 之间 = 中度疾病活动度，值小于或等于 10 = 低疾病活动度，值 <= 2.8 = 疾病缓解。
分数越高表明疾病活动度越高。
从基线到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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根据 NRI，每次就诊时使用 DAS28-ESR 获得欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好、中等或无反应的参与者人数
大体时间：治疗阶段：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 <=3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化，DAS28 >3.2 至 <=5.1，或从基线变化 >0.6 至 <=1.2，DAS28 <=5.1；无反应者：相对于基线的变化 <=0.6 或相对于基线的变化 >0.6 且 <=1.2 且 DAS28 >5.1。
从第 2 周到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 NRI 在每次访问时使用 DAS28-CRP 具有 EULAR 良好或中等响应的参与者数量
大体时间：治疗阶段：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于基于 28 关节计数的 EULAR 反应标准的疾病活动评分用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。
良好反应者：从基线变化 >1.2，DAS28 <=3.2；中度反应者：从基线 >1.2 变化，DAS28 >3.2 至 <=5.1，或从基线变化 >0.6 至 <=1.2，DAS28 <=5.1；无反应者：相对于基线的变化 <=0.6 或相对于基线的变化 >0.6 且 <=1.2 且 DAS28 >5.1。
从第 2 周到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 NRI 在每次就诊时实现 SDAI 缓解的参与者百分比
大体时间：治疗阶段：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、 88、92、96、100 和 104
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SDAI 是根据 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、参与者对疾病活动的整体评估、医生对疾病活动评分的整体评估以及 CRP 值计算得出的。
总分介于 0-86 之间。
SDAI 评分为 26 或以上 = 高疾病活动度，值在 11 和 26 之间 = 中度疾病活动度，值 <= 11 = 低疾病活动度。
分数越高表明疾病活动度越高。
SDAI 缓解定义为 SDAI 评分 <= 3.3。
从第 2 周到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；扩展阶段：基线、第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、 88、92、96、100 和 104
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基于 NRI 在每次访问中实现 CDAI 缓解的参与者百分比
大体时间：治疗阶段：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；延长阶段：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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CDAI 是根据 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、参与者对疾病活动的整体评估、医生对疾病活动评分的整体评估和 CRP 值计算得出的。
总分介于 0-76 之间。
CDAI 评分为 22 或以上 = 高疾病活动度，10 到 22 之间的值 = 中度疾病活动度，小于或等于 10 的值 = 低度疾病活动度。
分数越高表明疾病活动度越高。
CDAI 缓解被定义为 CDAI 评分 <= 2.8。
从第 2 周到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；延长阶段：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于 NRI 在每次访问中实现布尔缓解的参与者百分比
大体时间：治疗阶段：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；延长阶段：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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布尔缓解标准定义为：压痛关节数 68 <= 1；肿胀关节数 68 <=1; CRP <=1 毫克/分升；参与者的疾病活动评估 VAS (mm) <=1。
从第 2 周到第 24 周的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：第 2、4、8、12、16、20 和 24 周；延长阶段：第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80 和 84 周
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基于观察病例 (OC) 每次就诊时修改后的总 Sharp 评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：治疗阶段：基线和第 24 周；扩展阶段：基线、第 24、52、76 和 104 周
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MTSS 是衡量关节健康变化的指标。
获得了手、手腕和脚（包括远端指间关节）的 X 光片。
计算手脚侵蚀评分（范围 0 至 320）和关节间隙狭窄评分（范围 0 至 208）的总分，并将其相加以获得 mTSS（范围 = 0 [正常] 至 528 [最大疾病]）。
mTSS 相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化；无进展定义为 <=0.5 的变化。
从基线和第 24 周开始的扩展阶段报告的数据与治疗阶段的数据相同，但不包括不同意参加扩展阶段的参与者。
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治疗阶段：基线和第 24 周；扩展阶段：基线、第 24、52、76 和 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月20日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2016年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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