Uno studio sulla risposta alla dose di E6011 nei partecipanti con artrite reumatoide che risponde in modo inadeguato al metotrexato
26 maggio 2021 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio sulla risposta alla dose di E6011 in soggetti con artrite reumatoide che non rispondono in modo adeguato al metotrexato
Questo studio è uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli nei partecipanti con artrite reumatoide che rispondono in modo inadeguato al metotrexato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukui, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Gifu, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hiroshima, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Hiroshima, Giappone
- Eisai Trial Site #3
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Kagoshima, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Kagoshima, Giappone
- Eisai Trial Site #3
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Kochi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kumamoto, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Miyagi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Miyazaki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Nagano, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Nagasaki, Giappone
- Eisai Trial Site #3
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Oita, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #3
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #4
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Toyohashi, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Toyota, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kurume, Fukuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Takasaki, Gunma, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hakodate, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kushiro, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site #3
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Tomakomai, Hokkaido, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Takarazuka, Hyogo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hitachinaka, Ibaraki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kasama, Ibaraki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Ishikawa
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Komatsu, Ishikawa, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Iwate
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Morioka, Iwate, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kagoshima
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Kirishima, Kagoshima, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Kumamoto
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Yamaga, Kumamoto, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Miyagi
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Osaki, Miyagi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Sendai, Miyagi, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Miyazaki
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Hyuga, Miyazaki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Hyuga, Miyazaki, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Omura, Nagasaki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Sasebo, Nagasaki, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Shibata, Niigata, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Oita
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Beppu, Oita, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Okinawa
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Tomigusuku, Okinawa, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Saga
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Ureshino, Saga, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Saitama
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Hiki, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kawagoe, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Kawaguchi, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Tokorozawa, Saitama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Chuo, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Fuchu, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Itabashi, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Meguro, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Musashino, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Nakano, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Ome, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Ota, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Setagaya, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Shinjuku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Wakayama
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Nishimuro, Wakayama, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
- Eisai Trial Site #1
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Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
- Eisai Trial Site #2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età maggiore o uguale a (>=) 18 e inferiore a (<) 75 anni al momento del consenso informato
- Diagnosi di artrite reumatoide (AR) in base ai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1987 o dell'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010 >=12 settimane prima del consenso informato
- Ha ricevuto un trattamento con metotrexato (MTX) da 6 a 16 milligrammi (mg)/settimana per >=12 settimane prima dello screening e ha presentato ≥6 articolazioni dolenti (su 68 articolazioni) e >=6 articolazioni gonfie (su 66 articolazioni) nello screening e fasi di osservazione
- Può continuare il regime di dosaggio stabile di MTX da 6 a 16 mg/settimana da 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio fino al completamento della fase di estensione (o fino all'interruzione dello studio)
- Livello di proteina C-reattiva (PCR) >=0,6 mg/decilitro (dL) o velocità di eritrosedimentazione (VES) >=28 millimetri all'ora (mm/ora) nella fase di screening
- Erosioni in >=3 siti nell'immagine radiografica nella fase di screening, o quelli con erosioni in >=1 sito e positivi per fattore reumatoide (RF) o anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (CCP) nella fase di screening
- Pesa >=30 chilogrammi (kg) e ≤100 kg nella fase di screening
- Ha acconsentito volontariamente, per iscritto, a partecipare a questo studio. Se un partecipante ha meno di 20 anni, acconsentito anche, per iscritto, da un rappresentante legalmente riconosciuto.
- È stato accuratamente informato sulle condizioni per la partecipazione allo studio, è in grado di comprendere ed è disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia o complicazione di disturbo artritico infiammatorio diverso da RA o sindrome di Sjogren
- Soddisfa i criteri rivisti ACR 1991 per la classificazione dello stato funzionale globale nella classe IV dell'AR nella fase di screening
- - Ricevuto preparazioni di immunoglobuline o emoderivati entro 24 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o sta pianificando di riceverlo
- Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad esempio, malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale o renale) che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore
- Complicanza di disturbi non controllati come infarto cardiaco acuto, angina instabile, infarto cerebrale o emorragia intracerebrale sintomatica
- Storia di grave allergia (shock o sintomi anafilattoidi)
- Anamnesi o condizione clinica attuale di tumore maligno, linfoma, leucemia o malattia linfoproliferativa, ad eccezione del carcinoma cutaneo (carcinoma epiteliale o carcinoma basocellulare) e del carcinoma della cervice che è stato completamente asportato e senza metastasi o recidiva per più di 5 anni prima del consenso informato
- Immunodeficienza o storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Infezione che richiede il ricovero in ospedale o la somministrazione endovenosa di antibiotici o malattia che richiede la somministrazione di farmaci antivirus (ad esempio, herpes zoster) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Storia di tubercolosi o complicanza in corso di tubercolosi attiva
- Storia di vasculite clinicamente importante
- Test positivo per uno qualsiasi dei seguenti nella fase di screening: HIV, antigene di superficie del virus dell'epatite B (antigene HBs), anticorpo di superficie del virus dell'epatite B (anticorpo HBs), anticorpo core del virus dell'epatite B (anticorpo HBc), acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B ( HBV DNA), anticorpo del virus dell'epatite C (anticorpo HCV), anticorpo del virus T-linfotrofico umano di tipo I (anticorpo HTLV-1) o sifilide
- Positivo al test tubercolosi (QuantiFERON®TB Gold Test o T-SPOT®.TB Test) nella Fase di Screening
- Risultati che indicano una storia di tubercolosi alla radiografia del torace nella fase di screening
- Reperti neurologici come paralisi, compromissione della vista o disturbi del linguaggio nella fase di screening
- Intervallo QTcF prolungato dimostrato (>450 millisecondi [ms]) in ripetuti esami elettrocardiografici
- Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo nella fase di screening o osservazione o che stanno allattando
Donne in età fertile che:
- Ha avuto rapporti sessuali non protetti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, astinenza totale, un dispositivo intrauterino, un metodo a doppia barriera [come preservativo più diaframma con spermicida], un contraccettivo impianto, un contraccettivo orale o avere un partner vasectomizzato con azoospermia confermata) durante l'intero periodo di studio o per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
- Sono attualmente astinenti e non accettano di utilizzare un metodo a doppia barriera (come descritto sopra) o di astenersi dall'essere sessualmente attivi durante il periodo di studio o per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
- Stanno usando contraccettivi ormonali ma non assumono una dose stabile dello stesso prodotto contraccettivo ormonale per almeno 4 settimane prima della somministrazione e che non accettano di usare lo stesso contraccettivo durante lo studio o per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (NOTA: tutte le donne saranno considerate in età fertile a meno che non siano in postmenopausa [amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata e senza altra causa nota o sospetta] o siano state sterilizzate chirurgicamente [vale a dire, legatura delle tube bilaterale, isterectomia totale, o ovariectomia bilaterale, tutte con intervento chirurgico almeno 1 mese prima della somministrazione]).
- I maschi che non hanno avuto successo con una vasectomia (azoospermia confermata) o loro e le loro partner di sesso femminile non soddisfano i criteri di cui sopra (vale a dire, non potenzialmente fertili o che praticano una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio o per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio). Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo dello studio o per 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
- Programmato per intervento chirurgico durante lo studio
- Attualmente iscritto a un altro studio clinico o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni (o 5* l'emivita, a seconda di quale sia il più lungo) prima del consenso informato
- È stato trattato con E6011 o altri farmaci biologici per l'uso nell'AR che non sono stati approvati
- Uso di un agente psicotropo a scopo ricreativo diverso da quello terapeutico
- Qualsiasi storia di una condizione medica o di una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di completare in sicurezza lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E6011 100 milligrammi (mg)
Nella fase di trattamento, E6011 100 mg verrà somministrato per via sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, e poi ogni 2 settimane fino alla settimana 22.
Nella fase di estensione, E6011 200 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane fino alla settimana 102.
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somministrazione sottocutanea
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Sperimentale: E6011 200 mg
Nella fase di trattamento, E6011 200 mg verrà somministrato per via sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, e poi ogni 2 settimane fino alla settimana 22.
Nella fase di estensione, E6011 200 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane fino alla settimana 102.
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somministrazione sottocutanea
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Sperimentale: E6011 400 mg
Nella fase di trattamento, E6011 400 mg verrà somministrato per via sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 10, quindi E6011 200 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane fino alla settimana 22.
Nella fase di estensione, E6011 200 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane fino alla settimana 102.
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somministrazione sottocutanea
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Comparatore placebo: Placebo
Nella fase di trattamento, il placebo verrà somministrato per via sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, e poi ogni 2 settimane fino alla settimana 22.
Nella fase di estensione, E6011 200 mg verrà somministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane fino alla settimana 102.
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somministrazione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di trattamento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 12 basata sull'attribuzione di non-responder (NRI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta ACR20 è stata definita come se fossero soddisfatti i seguenti 3 criteri (componenti ACR): maggiore o uguale a (>=) riduzione del 20 percento (%) rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) in 68 articolazioni (TJC68); >=20% di riduzione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) in 66 articolazioni (SJC66); >=20% di riduzione rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (scala analogica visiva [VAS]), valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del partecipante, valutazione del dolore del partecipante (VAS), Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di trattamento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 alle settimane 2, 4, 8, 16, 20 e 24 in base all'NRI
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16, 20 e 24
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La risposta ACR20 è stata definita come se fossero soddisfatti i seguenti 3 criteri (componenti ACR): riduzione >=20% rispetto al basale nel TJC in 68 articolazioni (TJC68); >=20% di riduzione rispetto al basale nel SJC in 66 articolazioni (SJC66); >=20% di riduzione rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del medico, valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del partecipante, valutazione del dolore del partecipante (VAS), HAQ-DI e PCR.
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Settimane 2, 4, 8, 16, 20 e 24
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Fase di trattamento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alle settimane 2, 4, 8, 16, 20 e 24 in base all'NRI
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16, 20 e 24
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La risposta ACR50 è stata definita come se fossero soddisfatti i seguenti 3 criteri (componenti ACR): riduzione >=50% rispetto al basale nel TJC in 68 articolazioni (TJC68); >=50% di riduzione rispetto al basale nel SJC in 66 articolazioni (SJC66); >=50% di riduzione rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del medico, valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del partecipante, valutazione del dolore del partecipante (VAS), HAQ-DI e PCR.
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Settimane 2, 4, 8, 16, 20 e 24
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Fase di trattamento: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70 alle settimane 2, 4, 8, 16, 20 e 24 in base all'NRI
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16, 20 e 24
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La risposta ACR70 è stata definita come se fossero soddisfatti i seguenti 3 criteri (componenti ACR): riduzione >=70% rispetto al basale nel TJC in 68 articolazioni (TJC68); >=70% di riduzione rispetto al basale nel SJC in 66 articolazioni (SJC66); >=70% di riduzione rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del medico, valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del partecipante, valutazione del dolore del partecipante (VAS), HAQ-DI e PCR.
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Settimane 2, 4, 8, 16, 20 e 24
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Variazione rispetto al basale nei conteggi dei tender joint (TJC) ad ogni visita in base all'ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Un totale di 68 articolazioni sono state esaminate per la dolorabilità applicando una pressione sulla linea articolare o muovendo le articolazioni attraverso le rispettive gamme di movimento.
Le articolazioni sono state esaminate per la dolorabilità applicando pressione sulla linea articolare o spostando le articolazioni attraverso i rispettivi intervalli di movimento.
I giunti di gara sono stati contrassegnati con un segno di spunta o una croce nei riquadri corrispondenti della scheda di valutazione per i conteggi dei giunti di gara.
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale nei conteggi delle articolazioni gonfie (SJC) ad ogni visita in base al LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Un totale di 66 articolazioni (meno 2 articolazioni dell'anca dalle articolazioni dolenti valutate) sono state esaminate per le articolazioni gonfie.
Le articolazioni gonfie sono state contrassegnate con cerchi aperti nei riquadri corrispondenti del foglio di valutazione per il conteggio delle articolazioni gonfie.
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore del partecipante in base al punteggio VAS ad ogni visita in base al LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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L'intensità e la gravità del dolore associato all'artrite reumatoide (AR) sono state indicate dal partecipante su un foglio di punteggio, Valutazioni dell'attività del dolore/malattia riportate dal partecipante, ponendo un segno su un VAS orizzontale di 100 millimetri (mm).
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 indicava nessuna attività della malattia (assenza di sintomi e nessun sintomo di artrite) e 100 rappresentava la massima attività della malattia (massima attività della malattia dell'artrite).
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante in base al punteggio VAS ad ogni visita in base al LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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I partecipanti sono stati valutati in base alla loro attività di malattia dell'AR e hanno inserito il risultato sul foglio dei punteggi, valutazioni dell'attività di malattia riportate dal partecipante, apponendo un segno su un VAS orizzontale di 100 mm.
La scala variava da 0 a 100 mm, dove 0 indicava nessuna attività della malattia (assenza di sintomi e nessun sintomo di artrite) e 100 rappresentava la massima attività della malattia (massima attività della malattia dell'artrite).
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico della scala di attività della malattia basata sul punteggio VAS ad ogni visita basato su LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata registrata utilizzando la VAS orizzontale da 100 mm.
Il medico ha valutato l'attività della malattia RA del partecipante su una scala compresa tra 0 e 100 mm, dove 0 indicava nessuna attività della malattia (nessuna artrite) e 100 rappresentava la massima attività della malattia (massima artrite).
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) ad ogni visita in base al LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Il grado di disabilità è stato autovalutato dal partecipante utilizzando l'HAQ-DI.
La valutazione è stata fatta sulla base delle attività svolte senza ausili o dispositivi.
Lo strumento di 20 domande ha valutato il grado di difficoltà che una persona aveva nel portare a termine compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana).
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0, indicava nessuna difficoltà, a 3, indicava l'incapacità di svolgere un compito in quell'area.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta.
Intervallo di punteggio totale possibile: 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale nei valori della proteina C-reattiva (CRP) a ogni visita in base a LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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La CRP di ciascun partecipante è stata misurata come parte dei test biochimici del sangue.
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale dei valori della velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) a ciascuna visita in base a LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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La VES era un tipo di analisi del sangue.
Un ESR è stato utilizzato per monitorare la condizione di artrite.
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale dei valori del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-ESR a ciascuna visita in base a LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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L'indice DAS28 era un punteggio composito di componenti ponderati, tra cui il conteggio delle articolazioni doloranti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale dei partecipanti del punteggio di attività della malattia e il valore della VES.
Il punteggio totale variava tra 0 e 10.
Un punteggio DAS28-ESR di 5,1 o superiore = attività di malattia elevata, un valore compreso tra 3,2 e 5,1 = attività di malattia moderata e un valore compreso tra 2,6 e 3,2 = attività di malattia bassa, valore <2,6 = remissione della malattia.
Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale nei valori DAS28-CRP ad ogni visita in base a LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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L'indice DAS28 era un punteggio composito di componenti ponderati, tra cui il conteggio delle articolazioni doloranti pari a 28, il conteggio delle articolazioni gonfie pari a 28, la valutazione globale del partecipante del punteggio di attività della malattia e il valore di CRP.
Il punteggio totale variava tra 0 e 10.
Un punteggio DAS28-CRP di 5,1 o superiore = attività di malattia elevata, un valore compreso tra 3,2 e 5,1 = attività di malattia moderata e un valore compreso tra 2,6 e 3,2 = attività di malattia bassa, valore <2,6 = remissione della malattia.
Una variazione positiva del punteggio indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale dei valori SDAI (Simple Disease Activity Index) a ciascuna visita in base al LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Lo SDAI è stato calcolato a partire da 28 conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia e valore della CRP.
Il punteggio totale era compreso tra 0 e 86.
Punteggio SDAI di 26 o superiore = attività di malattia elevata, un valore compreso tra 11 e 26 = attività di malattia moderata e valore inferiore o uguale a (<=) 11 = attività di malattia bassa, valore <=33 = remissione della malattia.
Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale dei valori CDAI (Clinical Disease Activity Index) a ogni visita in base al LOCF
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Il CDAI è stato calcolato dalla conta articolare dolente di 28, dalla conta articolare gonfia di 28, dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, dalla valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia e dal valore di CRP.
Il punteggio totale era compreso tra 0 e 76.
Punteggio CDAI di 22 o superiore = attività di malattia elevata, un valore compreso tra 10 e 22 = attività di malattia moderata e valore inferiore o uguale a <= 10 = attività di malattia bassa, valore <= 2,8 = remissione della malattia.
Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
I dati riportati per la fase di estensione dal basale alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Numero di partecipanti con una risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) buona, moderata o assente utilizzando DAS28-ESR ad ogni visita in base a NRI
Lasso di tempo: Fase di trattamento: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 <=3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a <=5,1 o variazione dal basale >0,6 a <=1,2 con DAS28 <=5,1; non-responder: variazione rispetto al basale <=0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e <=1,2 con DAS28 >5,1.
I dati riportati per la fase di estensione dalla settimana 2 alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Numero di partecipanti con una risposta EULAR buona o moderata utilizzando DAS28-CRP a ciascuna visita in base a NRI
Lasso di tempo: Fase di trattamento: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Il punteggio di attività della malattia basato sui criteri di risposta EULAR basati sulla conta a 28 articolazioni sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona e moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto.
Buoni responder: variazione rispetto al basale >1,2 con DAS28 <=3,2; responder moderati: variazione dal basale >1,2 con DAS28 >3,2 a <=5,1 o variazione dal basale >0,6 a <=1,2 con DAS28 <=5,1; non-responder: variazione rispetto al basale <=0,6 o variazione rispetto al basale >0,6 e <=1,2 con DAS28 >5,1.
I dati riportati per la fase di estensione dalla settimana 2 alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione SDAI ad ogni visita basata su NRI
Lasso di tempo: Fase di trattamento: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Lo SDAI è stato calcolato a partire da 28 conteggi di articolazioni dolenti, 28 conteggi di articolazioni gonfie, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia e valore della CRP.
Il punteggio totale era compreso tra 0 e 86.
Punteggio SDAI di 26 o superiore = attività di malattia elevata, un valore compreso tra 11 e 26 = attività di malattia moderata e valore <=11 = attività di malattia bassa.
Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
La remissione SDAI è stata definita come punteggio SDAI <=3,3.
I dati riportati per la fase di estensione dalla settimana 2 alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 e 104
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione CDAI ad ogni visita basata su NRI
Lasso di tempo: Fase di trattamento: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Il CDAI è stato calcolato dalla conta articolare dolente di 28, dalla conta articolare gonfia di 28, dalla valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante, dalla valutazione globale del medico del punteggio di attività della malattia e dal valore di CRP.
Il punteggio totale era compreso tra 0 e 76.
Punteggio CDAI di 22 o superiore = attività di malattia elevata, un valore compreso tra 10 e 22 = attività di malattia moderata e valore inferiore o uguale a <= 10 = attività di malattia bassa.
Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
La remissione CDAI è stata definita come punteggio CDAI <=2,8.
I dati riportati per la fase di estensione dalla settimana 2 alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione booleana a ciascuna visita in base all'NRI
Lasso di tempo: Fase di trattamento: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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I criteri booleani di remissione sono stati definiti come: conteggio dei tender joint 68 <=1; conteggio delle articolazioni gonfie 68 <=1; PCR <=1 mg/dL; e valutazioni dell'attività della malattia VAS (mm) da parte dei partecipanti <=1.
I dati riportati per la fase di estensione dalla settimana 2 alla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24; Fase di estensione: settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80 e 84
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) a ciascuna visita in base ai casi osservati (OC)
Lasso di tempo: Fase di trattamento: basale e settimana 24; Fase di estensione: basale, settimane 24, 52, 76 e 104
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Il mTSS era una misura del cambiamento nella salute delle articolazioni.
Sono state ottenute radiografie di mani, polsi e piedi (comprese le articolazioni interfalangee distali).
I totali per mani e piedi per i punteggi di erosione (intervallo da 0 a 320) e i punteggi di restringimento dello spazio articolare (intervallo da 0 a 208) sono stati calcolati e aggiunti per ottenere il mTSS (intervallo = da 0 [normale] a 528 [malattia massimale]).
Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione; nessuna progressione è stata definita come una variazione <=0,5.
I dati riportati per la fase di estensione dal basale e dalla settimana 24 sono gli stessi dati per la fase di trattamento, ma esclusi i partecipanti che non hanno dato il consenso a partecipare alla fase di estensione.
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Fase di trattamento: basale e settimana 24; Fase di estensione: basale, settimane 24, 52, 76 e 104
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E6011-J081-201
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