解剖学的および生理学的MRI評価による神経心臓相互作用の評価 (NIRVANA)
このプロジェクトの目的は、冠動脈疾患、気分障害、またはその両方の患者における精神ストレス虚血の根底にあるメカニズムに関する基本的な疑問に答え、この状態に関連する潜在的なバイオマーカーと心理社会的危険因子を特定することです。
この目標を達成するために、研究者らは最先端の心臓血管および機能神経画像ツールを使用して、注意深く管理された実験室環境で、次の 4 つの患者集団から集められた被験者を対象に精神的ストレス虚血を研究します。1) 最近心筋梗塞を起こした患者。 2）非緊急侵襲性冠動脈造影検査を受けている患者（既知の冠動脈疾患の有無にかかわらず）。 3) 大うつ病性障害と診断された患者。 4) 双極性1型または双極性2型障害と診断された患者。
調査の概要
状態
詳細な説明
精神的ストレス虚血は、心理社会的または精神的ストレッサーが心筋細胞による酸素の供給と需要の間の不均衡を引き起こすときに発生します。 疫学研究によると、精神的ストレス虚血は一般的であり、冠動脈疾患 (CAD) 患者の 20 ～ 25% に発生しており、予後不良の前兆であることが示されています。 根底にあるメカニズムには、ストレスによって誘発される交感神経系の活性化と、それに伴う心血管機能への影響が含まれていると考えられています。 しかし、神経生物学的因子と心血管因子がどのように相互作用して精神的ストレス虚血を引き起こすのかは不明です。 さらに、大うつ病性障害、双極性障害、その他のストレス関連の精神疾患を患う患者では、心臓突然死を含む心血管併存疾患の率が高いにもかかわらず、これらの精神疾患集団における精神ストレス虚血については十分な研究が行われていない。 このプロジェクトの目的は、冠動脈疾患、気分障害、またはその両方の患者における精神ストレス虚血の根底にあるメカニズムに関する基本的な疑問に答え、この状態に関連する潜在的なバイオマーカーと心理社会的危険因子を特定することです。
この目標を達成するために、研究者らは最先端の心臓血管および機能神経画像ツールを使用して、注意深く管理された実験室環境で、次の 4 つの患者集団から集められた被験者を対象に精神的ストレス虚血を研究します。1) 最近心筋梗塞を起こした患者。 2）非緊急侵襲性冠動脈造影検査を受けている患者（既知の冠動脈疾患の有無にかかわらず）。 3) 大うつ病性障害と診断された患者。 4) 双極性1型または双極性2型障害と診断された患者。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には、以下の条件を満たす 50 歳以上の男性および女性の被験者が登録されます。
- 最近心筋梗塞を患った
- 非緊急侵襲性冠動脈造影検査を受けた、または受けている（既知の冠動脈疾患の有無にかかわらず）
- 大うつ病性障害の診断;双極性障害1型または双極性障害2型障害の診断
説明
心臓の被験者の包含基準:
- 対象者は50歳以上の男女。
- インフォームド・コンセントを提供できる。 流暢な英語を話す必要があります。
- 過去のPCI、CABG、以前のMI、以前の異常負荷試験、または侵襲的冠動脈造影（ICA）によって定義される既知の冠動脈疾患（CAD）
- 血行動態が安定している患者
心臓病患者の除外基準:
- 進行中の心筋梗塞または同名不安定性の証拠
- 出産の可能性のあるすべての女性の登録時に妊娠検査陽性または不明な妊娠状態
- 静脈内造影剤を使用した心臓血管 CT 血管造影の既知の禁忌 (A) 既知のアレルギー (B) 腎機能障害 (GFR < 30ml/min) (C) ベータ遮断薬、ニトログリセリンまたはアデノシンの禁忌 (D) ベータ剤の投与によって制御されない不規則な心拍数-ブロッカー
- MRI スキャンに禁忌のある患者 (A) MR 非対応のデバイスまたは材料インプラント (B) ガドリニウム含有造影剤に対する既知のアレルギー (C) 腎機能障害 (GFR < 30 ml/min)
精神科対象者の包含基準
- 対象者は50歳以上の男女。
- 精神的ストレスを伴うタスクの設計のため、英語を流暢に話せる必要があります。 インフォームド・コンセントを提供できる。
- 電話による最初のスクリーニング面接で評価され、研究初日の構造化された臨床面接で確認された、症状が安定しており、大うつ病性障害、双極性障害1型障害、または双極性障害2型障害のDSM-V診断基準を満たしている被験者。
精神科対象者の除外基準:
- 発作障害、脳卒中、パーキンソン病、あらゆる形態の認知症、または意識喪失を引き起こす頭部損傷の病歴のある被験者は、この研究から除外されます。
- MRI に対する禁忌は、スクリーニング面接中に評価され、スキャンの前にニューヨーク長老派病院の MRI チェックリストを再度使用して評価され、除外基準としても機能します。 それらには閉所恐怖症も含まれます。金属インプラントの病歴（ブレース、整形外科用インプラント、人工内耳、植込み型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、眼科インプラントを含む）。重量は 250 ポンドを超えます (MR スキャナのボアのサイズのため)。現在妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠の可能性があると判断した被験者は、妊娠検査を受けるよう求められます。 彼らは、食事、ビタミン、サプリメント、または市販薬による偽陽性結果の可能性について知らされます。 妊娠検査が陽性の場合は研究から除外する必要があり、結果は参加者に開示されます。
- 現在ベータ遮断薬または毎日（常用）ベンゾジアゼピンで治療を受けている患者は、処方医師の判断で各研究セッションの朝に用量を控えることができる場合を除き、除外されます。精神的ストレスに対する神経生物学的および心臓血管の反応を隠すための薬物療法。
- 研究者は、スクリーニング面接および構造化された臨床面接の際に、追加の精神医学的除外基準についても評価します。現在、幻覚、妄想、またはその他の精神病的特徴を合併している気分障害のある患者。積極的な自殺願望のある患者。過去 12 か月以内に薬物乱用障害を併発している DSM-V 基準を満たす患者はすべて除外されます。 他の精神疾患の併存疾患も許可されます。
精神医学的および心臓病的包含基準の両方を満たす被験者も研究に登録される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患 (CAD)
-以前のPCI、CABG、以前のMI、以前の異常負荷試験、または侵襲的冠動脈造影（ICA）によって定義される既知の冠動脈疾患（CAD）を有し、血行力学的に安定している患者 彼らは次のようなことを経験します。 放射線照射: 冠状動脈 CT 血管造影 その他: 気分症状のスケール その他: 不安症状のスケール その他: 慢性ストレスのインベントリ その他: 心理社会的機能のアンケート その他: 一般的な健康および生活の質のアンケート その他: 磁気共鳴画像法 |
冠動脈CT血管造影では、冠動脈狭窄、プラークの特徴、石灰化、その他の要因を評価します。
気分症状を評価するために、次のアンケートの一部またはすべてが実施されます。 ベックうつ病インベントリ、ハミルトンうつ病評価スケール（24項目）、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）、気分および不安症状質問票（MASQ）、QIDS、ヤングマニア評価スケール 不安症状を評価するために、次のアンケートの一部またはすべてが実施されます。 ベック不安調査表、スピルバーガー州/特性不安調査表 (STAI)、GAD-7 不安調査票、ペンシルバニア州不安調査票 (PSWQ) 以下のアンケートの一部は、慢性ストレスを評価するために実施されます。 慢性ストレスの一覧表: コーエン知覚ストレス尺度、ホームズとラーエのストレスフルなライフイベント尺度、カラセック仕事の負担に関するアンケート、コナー・デイビッドソンのレジリエンス尺度、PTSD チェックリスト 以下のアンケートの一部は、心理社会的機能を評価するために実施されます。 タイプ A 性格スケール、NEO 性格インベントリ、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)、行動抑制/行動アプローチ スケール (BIS/BAS) 以下のアンケートの一部は、生活の質を評価するために実施されます。 EQ-5D 健康アンケート、シアトル狭心症アンケート、国際勃起機能指数 (ILEF-5)、ピッツバーグ睡眠の質スケール、朝夕アンケート
まず、被験者は安静時の心臓 MR 灌流研究を受けて、心血管機能のベースライン (ストレス前) の測定値を確立します。
第二に、被験者は一連の脳磁気共鳴画像検査（T1強調解剖学的MRI、拡散テンソルイメージング、安静状態機能的MRI）を受けて、脳機能と構造相関のベースライン（ストレス前）の測定値を確立します。
第三に、研究者は、機能的MRIスキャンを繰り返しながら、一連の感情的に興奮する画像または中立的な画像に対する被験者の作業記憶をテストすることにより、十分に検証された認知タスクを使用して精神的ストレスを誘発します。
最後に、被験者は同じ精神的ストレス課題のテストを受けながら、心臓 MR 灌流研究を繰り返し受けます。
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大鬱病性障害
大うつ病性障害および/または双極性1型または双極性2型障害の診断を受けた患者 彼らは次のようなことを経験します。 放射線照射: 冠状動脈 CT 血管造影 その他: 気分症状のスケール その他: 不安症状のスケール その他: 慢性ストレスのインベントリ その他: 心理社会的機能のアンケート その他: 一般的な健康および生活の質のアンケート その他: 磁気共鳴画像法 |
冠動脈CT血管造影では、冠動脈狭窄、プラークの特徴、石灰化、その他の要因を評価します。
気分症状を評価するために、次のアンケートの一部またはすべてが実施されます。 ベックうつ病インベントリ、ハミルトンうつ病評価スケール（24項目）、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）、気分および不安症状質問票（MASQ）、QIDS、ヤングマニア評価スケール 不安症状を評価するために、次のアンケートの一部またはすべてが実施されます。 ベック不安調査表、スピルバーガー州/特性不安調査表 (STAI)、GAD-7 不安調査票、ペンシルバニア州不安調査票 (PSWQ) 以下のアンケートの一部は、慢性ストレスを評価するために実施されます。 慢性ストレスの一覧表: コーエン知覚ストレス尺度、ホームズとラーエのストレスフルなライフイベント尺度、カラセック仕事の負担に関するアンケート、コナー・デイビッドソンのレジリエンス尺度、PTSD チェックリスト 以下のアンケートの一部は、心理社会的機能を評価するために実施されます。 タイプ A 性格スケール、NEO 性格インベントリ、ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)、行動抑制/行動アプローチ スケール (BIS/BAS) 以下のアンケートの一部は、生活の質を評価するために実施されます。 EQ-5D 健康アンケート、シアトル狭心症アンケート、国際勃起機能指数 (ILEF-5)、ピッツバーグ睡眠の質スケール、朝夕アンケート
まず、被験者は安静時の心臓 MR 灌流研究を受けて、心血管機能のベースライン (ストレス前) の測定値を確立します。
第二に、被験者は一連の脳磁気共鳴画像検査（T1強調解剖学的MRI、拡散テンソルイメージング、安静状態機能的MRI）を受けて、脳機能と構造相関のベースライン（ストレス前）の測定値を確立します。
第三に、研究者は、機能的MRIスキャンを繰り返しながら、一連の感情的に興奮する画像または中立的な画像に対する被験者の作業記憶をテストすることにより、十分に検証された認知タスクを使用して精神的ストレスを誘発します。
最後に、被験者は同じ精神的ストレス課題のテストを受けながら、心臓 MR 灌流研究を繰り返し受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓MRIで測定した精神的ストレス誘発性虚血の有病率
時間枠：2週間
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被験者は、ラップトップを使用した低ストレスバージョンの感情制御タスクと作業記憶タスクの簡単なトレーニングプログラムを受けます。
ベースライン (非ストレス) 安静時心臓 MR 灌流およびベースライン (非ストレス) 脳 MRI 研究。
精神的ストレスタスクに加えて、脳fMRIと精神的ストレス心臓MR灌流。
精神的ストレスによる虚血の蔓延を分析できます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓 MRI で測定した心臓ストレス灌流の変化 (精神ストレスの前後)
時間枠：2週間
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私たちは、ストレスに敏感な脳回路における心血管機能と神経活動の被験者内での変化を検査し、ストレス前後の心臓 MRI 検査と脳 MRI 研究を比較します。
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James K Min, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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