해부학 및 생리학적 MRI 평가에 의해 평가된 신경심장 상호작용 (NIRVANA)
이 프로젝트의 목적은 관상 동맥 질환, 기분 장애 또는 둘 모두가 있는 환자의 정신적 스트레스 허혈의 기본 메커니즘에 대한 근본적인 질문에 답하고 이 상태와 관련된 잠재적인 바이오마커 및 심리사회적 위험 요소를 식별하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 조사관은 세심하게 통제된 실험실 환경에서 정신 스트레스 허혈을 연구하기 위해 최첨단 심혈관 및 기능적 신경 영상 도구를 사용할 것입니다. 2) 비응급 침습성 관상동맥 조영술을 받는 환자(공지된 관상동맥 질환 유무에 관계없이); 3) 주요우울장애 진단을 받은 환자 및 4) 양극성 1형 또는 양극성 2형 장애로 진단된 환자.
연구 개요
상태
상세 설명
정신적 스트레스 허혈은 심리사회적 또는 정신적 스트레스 요인이 심장 근세포에 의한 산소 공급과 수요 사이의 불균형을 유발할 때 발생합니다. 역학 연구에 따르면 정신적 스트레스 허혈이 일반적이며 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 20-25%에서 발생하며 예후가 좋지 않습니다. 기본 메커니즘은 교감 신경계의 스트레스 유발 활성화 및 심혈관 기능에 대한 관련 효과를 포함하는 것으로 생각됩니다. 그러나 정신 스트레스 허혈을 유발하기 위해 신경생물학적 요인과 심혈관 요인이 상호작용하는 방식은 알려져 있지 않습니다. 또한, 주요 우울 장애, 양극성 장애 및 기타 스트레스 관련 정신 질환이 있는 환자는 심장 돌연사를 포함하여 심혈관 동반 질환의 비율이 높지만 정신 스트레스 허혈은 이러한 정신과 인구에서 광범위하게 연구되지 않았습니다. 이 프로젝트의 목적은 관상 동맥 질환, 기분 장애 또는 둘 모두가 있는 환자의 정신적 스트레스 허혈의 기본 메커니즘에 대한 근본적인 질문에 답하고 이 상태와 관련된 잠재적인 바이오마커 및 심리사회적 위험 요소를 식별하는 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해 조사관은 세심하게 통제된 실험실 환경에서 정신 스트레스 허혈을 연구하기 위해 최첨단 심혈관 및 기능적 신경 영상 도구를 사용할 것입니다. 2) 비응급 침습성 관상동맥 조영술을 받는 환자(공지된 관상동맥 질환 유무에 관계없이); 3) 주요우울장애 진단을 받은 환자 및 4) 양극성 1형 또는 양극성 2형 장애로 진단된 환자.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 다음과 같은 50세 이상의 남성 및 여성 피험자를 등록합니다.
- 최근에 심근 경색을 지속
- 비응급 침습적 관상동맥 조영술을 받았거나 받고 있는 경우(알려진 관상동맥 질환이 있거나 없는 경우)
- 주요 우울 장애 진단; 양극성 1형 또는 양극성 2형 장애 진단
설명
심장 피험자에 대한 포함 기준:
- 50세 이상 남녀 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 이전 PCI, CABG, 이전 MI, 이전 비정상 스트레스 테스트 또는 침습성 관상동맥 조영술(ICA)에 의해 정의된 알려진 관상동맥 질환(CAD)
- 혈역학적으로 안정된 환자
심장 피험자에 대한 제외 기준:
- 진행 중인 심근 경색 또는 동음이의어 불안정성의 증거
- 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 등록 당시 양성 임신 검사 또는 알 수 없는 임신 상태
- 정맥 조영제를 사용한 심혈관 CT 혈관 조영술에 대한 알려진 금기 사항 (A) 알려진 알레르기 (B) 신장 기능 장애(GFR < 30ml/min) (C) 베타 차단제 또는 니트로글리세린 또는 아데노신에 대한 금기 사항 (D) 베타 투여로 조절되지 않는 불규칙한 심박수 -차단제
- MRI 스캔에 금기 사항이 있는 환자 (A) 비 MR 호환 장치 또는 재료 임플란트 (B) 조영제를 포함하는 가돌리늄에 알려진 알레르기가 있는 환자 (C) 신장 기능 장애(GFR < 30 ml/min)
정신과 과목에 대한 포함 기준
- 50세 이상 남녀 피험자
- 정신적 스트레스 과제의 설계로 인해 영어를 유창하게 구사해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 전화를 통한 초기 스크리닝 인터뷰에서 평가되고 연구 첫날 구조화된 임상 인터뷰에서 확인된 바와 같이 안정적이고 주요 우울 장애, 양극성 1형 장애 또는 양극성 2형 장애의 진단에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 피험자 .
정신과 과목에 대한 제외 기준:
- 발작 장애, 뇌졸중, 파킨슨병, 모든 형태의 치매 또는 의식 상실을 초래하는 두부 손상의 병력이 있는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- MRI에 대한 금기 사항은 스크리닝 인터뷰 중에 평가되고 스캔 전에 다시 NY-Presbyterian 병원 MRI 체크리스트를 사용하여 제외 기준으로 사용됩니다. 여기에는 밀실 공포증이 포함됩니다. 금속 이식(보조기, 정형외과 이식, 달팽이관 이식, 이식된 심장 박동 조율기, 이식된 제세동기 및 안구 이식 포함)의 병력; 250파운드 이상의 무게(MR 스캐너 보어의 크기 때문에); 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 임신 가능성이 있음을 나타내는 피험자는 임신 테스트를 받도록 요청받을 것입니다. 그들은 식이요법, 비타민, 보충제 또는 처방전 없이 살 수 있는 약으로 인한 위양성 결과의 가능성에 대해 알릴 것입니다. 양성 임신 테스트는 연구에서 제외되어야 하며 결과는 참가자에게 공개됩니다.
- 현재 베타 차단제 또는 매일(서 있는) 벤조디아제핀으로 치료를 받고 있는 환자는 처방 의사의 판단에 따라 각 연구 세션의 아침에 복용량을 보류할 수 있다고 판단하지 않는 한 제외됩니다. 정신적 스트레스에 대한 신경 생물학적 및 심혈관 반응을 가리는 약물.
- 조사관은 또한 스크리닝 인터뷰 및 구조화된 임상 인터뷰 동안 추가 정신과적 배제 기준에 대해 평가할 것입니다: 현재 조증인 양극성 1 장애 환자; 현재 환각, 망상 또는 기타 정신병적 특징으로 인해 복잡해진 기분 장애가 있는 환자 활동적인 자살 생각이 있는 환자; 지난 12개월 이내에 동반이환 약물 남용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하는 환자는 모두 제외됩니다. 다른 정신과적 동반이환이 허용될 것입니다.
정신과 및 심장 포함 기준을 모두 충족하는 피험자도 연구에 등록됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 동맥 질환(CAD)
이전 PCI, CABG, 이전 MI, 이전 비정상 스트레스 테스트 또는 침습성 관상동맥 조영술(ICA)에 의해 정의된 알려진 관상동맥 질환(CAD)이 있고 혈역학적으로 안정적인 환자 그들은 다음을 겪게 될 것입니다: 방사선: 관상 CT 혈관조영술 기타: 기분 증상 척도 기타: 불안 증상 척도 기타: 만성 스트레스 항목 기타: 심리사회적 기능 설문지 기타: 일반 건강 및 삶의 질 설문지 기타: 자기 공명 영상 |
관상동맥 CT 혈관조영술은 관상동맥 협착증, 플라크 특성, 석회화 및 기타 요인을 평가합니다.
기분 증상을 평가하기 위해 다음 설문지 중 일부 또는 전부를 실시합니다. Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale(24개 항목), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire(MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale 불안 증상을 평가하기 위해 다음 설문지 중 일부 또는 전부를 실시합니다. Beck 불안 지수, Spielberger 상태/특성 불안 지수(STAI), GAD-7 불안 설문지, Penn State 걱정 설문지(PSWQ) 만성 스트레스를 평가하기 위해 다음 설문지 중 일부를 수행합니다. 만성 스트레스 목록: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTSD Checklist 다음 설문지 중 일부는 심리사회적 기능을 평가하기 위해 수행됩니다. Type A Personality Scale, NEO Personality Inventory, PANAS(Positive and Negative Affect Schedule), BIS/BAS(Behavioral Inhibition/Behavioral Approach Scale) 다음 설문지 중 일부는 삶의 질을 평가하기 위해 수행됩니다. EQ-5D 건강 설문지, 시애틀 협심증 설문지, 국제 발기 기능 지수(ILEF-5), 피츠버그 수면 품질 척도, 아침 저녁 설문지
첫째, 피험자는 심혈관 기능의 기준선(스트레스 전) 측정을 확립하기 위해 안정시 심장 MR 관류 연구를 받게 됩니다.
둘째, 피험자는 일련의 뇌 자기 공명 영상 연구(T1 강조 해부학적 MRI, 확산 텐서 영상, 휴식 상태 기능 MRI)를 거쳐 뇌 기능 및 구조적 상관 관계의 기준선(스트레스 전) 측정을 확립합니다.
셋째, 조사관은 기능적 MRI 스캔을 반복하면서 일련의 감정을 불러일으키거나 중립적인 이미지에 대한 피험자의 작업 기억을 테스트하여 정신적 스트레스를 유발하기 위해 잘 검증된 인지 작업을 사용합니다.
마지막으로, 피험자는 동일한 정신적 스트레스 작업에 대해 테스트를 받는 동안 반복적인 심장 MR 관류 연구를 받게 됩니다.
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주요 우울 장애
주요우울장애 진단 및/또는 양극성 1형 또는 양극성 2형 장애 진단을 받은 환자 그들은 다음을 겪게 될 것입니다: 방사선: 관상 CT 혈관조영술 기타: 기분 증상 척도 기타: 불안 증상 척도 기타: 만성 스트레스 항목 기타: 심리사회적 기능 설문지 기타: 일반 건강 및 삶의 질 설문지 기타: 자기 공명 영상 |
관상동맥 CT 혈관조영술은 관상동맥 협착증, 플라크 특성, 석회화 및 기타 요인을 평가합니다.
기분 증상을 평가하기 위해 다음 설문지 중 일부 또는 전부를 실시합니다. Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale(24개 항목), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire(MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale 불안 증상을 평가하기 위해 다음 설문지 중 일부 또는 전부를 실시합니다. Beck 불안 지수, Spielberger 상태/특성 불안 지수(STAI), GAD-7 불안 설문지, Penn State 걱정 설문지(PSWQ) 만성 스트레스를 평가하기 위해 다음 설문지 중 일부를 수행합니다. 만성 스트레스 목록: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTSD Checklist 다음 설문지 중 일부는 심리사회적 기능을 평가하기 위해 수행됩니다. Type A Personality Scale, NEO Personality Inventory, PANAS(Positive and Negative Affect Schedule), BIS/BAS(Behavioral Inhibition/Behavioral Approach Scale) 다음 설문지 중 일부는 삶의 질을 평가하기 위해 수행됩니다. EQ-5D 건강 설문지, 시애틀 협심증 설문지, 국제 발기 기능 지수(ILEF-5), 피츠버그 수면 품질 척도, 아침 저녁 설문지
첫째, 피험자는 심혈관 기능의 기준선(스트레스 전) 측정을 확립하기 위해 안정시 심장 MR 관류 연구를 받게 됩니다.
둘째, 피험자는 일련의 뇌 자기 공명 영상 연구(T1 강조 해부학적 MRI, 확산 텐서 영상, 휴식 상태 기능 MRI)를 거쳐 뇌 기능 및 구조적 상관 관계의 기준선(스트레스 전) 측정을 확립합니다.
셋째, 조사관은 기능적 MRI 스캔을 반복하면서 일련의 감정을 불러일으키거나 중립적인 이미지에 대한 피험자의 작업 기억을 테스트하여 정신적 스트레스를 유발하기 위해 잘 검증된 인지 작업을 사용합니다.
마지막으로, 피험자는 동일한 정신적 스트레스 작업에 대해 테스트를 받는 동안 반복적인 심장 MR 관류 연구를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI로 측정한 정신적 스트레스로 인한 허혈의 유병률
기간: 이주
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피험자는 스트레스가 적은 버전의 감정 조절 작업과 노트북에서 작업 기억 작업에 대한 간단한 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
기준선(비스트레스) 휴식기 심장 MR 관류 및 기준선(비스트레스) 뇌 MRI 연구.
정신적 스트레스 작업 뇌 fMRI 및 정신적 스트레스 심장 MR 관류 외에도.
정신적 스트레스로 인한 허혈의 유병률을 분석할 수 있습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI로 측정한 심장 스트레스 관류의 변화(정신 스트레스 전후)
기간: 이주
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스트레스에 민감한 뇌 회로에서 심혈관 기능과 신경 활동의 피험자 내 변화를 테스트하여 스트레스 전후의 심장 mRI 및 뇌 MRI 연구를 비교합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1405015093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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