- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962154
Neurokardiale Interaktionen, bewertet durch anatomische und physiologische MRT-Untersuchung (NIRVANA)
Der Zweck des Projekts besteht darin, grundlegende Fragen zu den Mechanismen zu beantworten, die einer psychischen Stressischämie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Stimmungsstörungen oder beidem zugrunde liegen, und potenzielle Biomarker und psychosoziale Risikofaktoren zu identifizieren, die mit dieser Erkrankung verbunden sind.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher modernste kardiovaskuläre und funktionelle Neuroimaging-Tools verwenden, um psychische Stressischämie in einer sorgfältig kontrollierten Laborumgebung bei Probanden zu untersuchen, die aus vier Patientenpopulationen rekrutiert wurden: 1) Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten haben; 2) Patienten, die sich einer nicht-emergenten invasiven Koronarangiographie unterziehen (mit und ohne bekannte koronare Herzkrankheit); 3) Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung; und 4) Patienten mit der Diagnose einer bipolaren 1- oder bipolaren 2-Störung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine psychische Stressischämie tritt auf, wenn ein psychosozialer oder mentaler Stressor ein Ungleichgewicht zwischen Angebot und Nachfrage der Herzmuskelzellen nach Sauerstoff auslöst. Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass psychische Belastungsischämie häufig vorkommt, bei 20–25 % der Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) auftritt und eine schlechte Prognose bedeutet. Es wird angenommen, dass die zugrunde liegenden Mechanismen eine stressinduzierte Aktivierung des sympathischen Nervensystems und damit verbundene Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktion beinhalten. Es ist jedoch unbekannt, wie neurobiologische und kardiovaskuläre Faktoren zusammenwirken, um eine Ischämie durch psychischen Stress zu erzeugen. Darüber hinaus weisen Patienten mit schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung und anderen stressbedingten psychiatrischen Erkrankungen eine erhöhte Rate an kardiovaskulären Komorbiditäten, einschließlich plötzlichem Herztod, auf, psychische Belastungsischämie wurde in diesen psychiatrischen Populationen jedoch nicht umfassend untersucht. Der Zweck des Projekts besteht darin, grundlegende Fragen zu den Mechanismen zu beantworten, die einer psychischen Stressischämie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Stimmungsstörungen oder beidem zugrunde liegen, und potenzielle Biomarker und psychosoziale Risikofaktoren zu identifizieren, die mit dieser Erkrankung verbunden sind.
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher modernste kardiovaskuläre und funktionelle Neuroimaging-Tools verwenden, um psychische Stressischämie in einer sorgfältig kontrollierten Laborumgebung bei Probanden zu untersuchen, die aus vier Patientenpopulationen rekrutiert wurden: 1) Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten haben; 2) Patienten, die sich einer nicht-emergenten invasiven Koronarangiographie unterziehen (mit und ohne bekannte koronare Herzkrankheit); 3) Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung; und 4) Patienten mit der Diagnose einer bipolaren 1- oder bipolaren 2-Störung.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
An dieser Studie werden männliche und weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter teilnehmen, die Folgendes haben:
- erlitt kürzlich einen Herzinfarkt
- sich einer nicht notfallmäßigen invasiven Koronarangiographie unterzogen haben oder sich einer solchen unterziehen (mit und ohne bekannte koronare Herzkrankheit)
- eine Diagnose einer schweren depressiven Störung; und eine Diagnose einer bipolaren 1- oder bipolaren 2-Störung
Beschreibung
Einschlusskriterien für Herzpatienten:
- Männliche und weibliche Probanden ab 50 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben. Muss fließend Englisch sprechen.
- Bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) gemäß vorheriger PCI, CABG, früherem Myokardinfarkt, vorherigem abnormalem Stresstest oder invasiver Koronarangiographie (ICA)
- Patienten, die hämodynamisch stabil sind
Ausschlusskriterien für Herzpatienten:
- Hinweise auf einen anhaltenden Myokardinfarkt oder eine homonyme Instabilität
- Positiver Schwangerschaftstest oder unbekannter Schwangerschaftszustand zum Zeitpunkt der Einschreibung für alle Frauen im gebärfähigen Alter
- Bekannte Kontraindikationen für eine kardiovaskuläre CT-Angiographie mit intravenösem Kontrastmittel (A) Bekannte Allergien (B) Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) (C) Kontraindikationen für Betablocker oder Nitroglycerin oder Adenosin (D) Unregelmäßige Herzfrequenz, die durch die Verabreichung von Beta nicht kontrolliert wird -Blocker
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (A) Nicht MR-kompatibles Gerät oder Materialimplantat (B) Bekannte Allergien gegen gadoliniumhaltiges Kontrastmittel (C) Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
Einschlusskriterien für psychiatrische Patienten
- Männliche und weibliche Probanden ab 50 Jahren
- Aufgrund der Gestaltung der mentalen Belastungsaufgaben müssen Sie fließend Englisch sprechen. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Probanden, die stabil sind und die DSM-V-Kriterien für die Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren 1-Störung oder einer bipolaren 2-Störung erfüllen, wie in einem ersten telefonischen Screening-Interview beurteilt und durch ein strukturiertes klinisches Interview am ersten Tag der Studie bestätigt .
Ausschlusskriterien für psychiatrische Patienten:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, jeglicher Form von Demenz oder Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Kontraindikationen für die MRT werden während des Screening-Interviews und erneut anhand der MRT-Checkliste des NY-Presbyterian Hospital vor dem Scan beurteilt und dienen auch als Ausschlusskriterium. Dazu gehören Klaustrophobie; eine Vorgeschichte von Metallimplantaten (einschließlich Zahnspangen, orthopädischen Implantaten, Cochlea-Implantaten, implantierten Herzschrittmachern, implantierten Kardioverter-Defibrillatoren und Augenimplantaten); Gewicht über 250 Pfund (aufgrund der Größe der MRT-Scannerbohrung); und Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Personen, die angeben, dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, werden gebeten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Sie werden über die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse aufgrund von Ernährung, Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten informiert. Ein positiver Schwangerschaftstest führt zum Ausschluss von der Studie und die Ergebnisse werden der Teilnehmerin mitgeteilt.
- Patienten, die derzeit mit einem Betablocker oder täglichen (ständigen) Benzodiazepinen behandelt werden, werden ausgeschlossen, es sei denn, nach Einschätzung des verschreibenden Arztes kann die Dosis am Morgen jeder Studiensitzung zurückgehalten werden, da dies möglicherweise der Fall ist Medikamente zur Maskierung neurobiologischer und kardiovaskulärer Reaktionen auf psychischen Stress.
- Die Ermittler werden während des Screening-Interviews und des strukturierten klinischen Interviews auch auf zusätzliche psychiatrische Ausschlusskriterien prüfen: Patienten mit bipolarer 1-Störung, die derzeit manisch sind; Patienten mit einer Stimmungsstörung, die derzeit durch Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder andere psychotische Merkmale kompliziert wird; Patienten mit aktiven Suizidgedanken; und Patienten, die die DSM-V-Kriterien für eine komorbide Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate erfüllen, werden alle ausgeschlossen. Andere psychiatrische Komorbiditäten sind zulässig.
Probanden, die sowohl die psychiatrischen als auch die kardiologischen Einschlusskriterien erfüllen, werden ebenfalls in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK), definiert durch eine vorherige PCI, CABG, einen vorherigen MI, einen vorherigen abnormalen Stresstest oder eine invasive Koronarangiographie (ICA), und die hämodynamisch stabil sind Sie werden Folgendes durchlaufen: Strahlung: Koronar-CT-Angiographie Andere: Stimmungssymptomskala Andere: Angstsymptomskala Andere: Chronische Stressinventare Andere: Fragebögen zur psychosozialen Funktion Andere: Fragebögen zur allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität Andere: Magnetresonanztomographie |
Bei der koronaren CT-Angiographie werden Koronararterienstenosen, Plaquemerkmale, Verkalkungen und andere Faktoren untersucht.
Zur Beurteilung der Stimmungssymptome werden einige oder alle der folgenden Fragebögen durchgeführt: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24 Punkte), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Zur Beurteilung der Angstsymptome werden einige oder alle der folgenden Fragebögen durchgeführt: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Zur Beurteilung von chronischem Stress werden einige der folgenden Fragebögen durchgeführt: Chronische Stressinventare: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTBS-Checkliste Einige der folgenden Fragebögen werden zur Beurteilung der psychosozialen Funktion durchgeführt: Typ-A-Persönlichkeitsskala, NEO-Persönlichkeitsinventar, Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS), Skala für Verhaltenshemmung/Verhaltensansatz (BIS/BAS) Zur Beurteilung der Lebensqualität werden einige der folgenden Fragebögen durchgeführt: EQ-5D-Gesundheitsfragebogen, Seattle-Angina-Fragebogen, Internationaler Index der erektilen Funktion (ILEF-5), Pittsburgh Sleep Quality Scale, Morningness Eveningness-Fragebogen
Zunächst werden die Probanden einer Ruhe-Herz-MR-Perfusionsstudie unterzogen, um Basismessungen (vor Belastung) der Herz-Kreislauf-Funktion zu ermitteln.
Zweitens werden die Probanden einer Reihe von Magnetresonanztomographie-Studien des Gehirns unterzogen (T1-gewichtete anatomische MRT, Diffusionstensor-Bildgebung, funktionelle MRT im Ruhezustand), um Basismessungen (vor Belastung) der Gehirnfunktion und struktureller Korrelate zu ermitteln.
Drittens werden die Forscher eine gut validierte kognitive Aufgabe verwenden, um psychischen Stress auszulösen, indem sie das Arbeitsgedächtnis der Probanden auf eine Reihe emotional erregender oder neutraler Bilder testen und gleichzeitig den funktionellen MRT-Scan wiederholen.
Schließlich werden die Probanden einer wiederholten kardialen MR-Perfusionsstudie unterzogen, während sie an derselben psychischen Belastungsaufgabe getestet werden.
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Depression
Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung und/oder der Diagnose einer Bipolar-1- oder Bipolar-2-Störung Sie werden Folgendes durchlaufen: Strahlung: Koronar-CT-Angiographie Andere: Stimmungssymptomskala Andere: Angstsymptomskala Andere: Chronische Stressinventare Andere: Fragebögen zur psychosozialen Funktion Andere: Fragebögen zur allgemeinen Gesundheit und Lebensqualität Andere: Magnetresonanztomographie |
Bei der koronaren CT-Angiographie werden Koronararterienstenosen, Plaquemerkmale, Verkalkungen und andere Faktoren untersucht.
Zur Beurteilung der Stimmungssymptome werden einige oder alle der folgenden Fragebögen durchgeführt: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24 Punkte), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Zur Beurteilung der Angstsymptome werden einige oder alle der folgenden Fragebögen durchgeführt: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Zur Beurteilung von chronischem Stress werden einige der folgenden Fragebögen durchgeführt: Chronische Stressinventare: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTBS-Checkliste Einige der folgenden Fragebögen werden zur Beurteilung der psychosozialen Funktion durchgeführt: Typ-A-Persönlichkeitsskala, NEO-Persönlichkeitsinventar, Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS), Skala für Verhaltenshemmung/Verhaltensansatz (BIS/BAS) Zur Beurteilung der Lebensqualität werden einige der folgenden Fragebögen durchgeführt: EQ-5D-Gesundheitsfragebogen, Seattle-Angina-Fragebogen, Internationaler Index der erektilen Funktion (ILEF-5), Pittsburgh Sleep Quality Scale, Morningness Eveningness-Fragebogen
Zunächst werden die Probanden einer Ruhe-Herz-MR-Perfusionsstudie unterzogen, um Basismessungen (vor Belastung) der Herz-Kreislauf-Funktion zu ermitteln.
Zweitens werden die Probanden einer Reihe von Magnetresonanztomographie-Studien des Gehirns unterzogen (T1-gewichtete anatomische MRT, Diffusionstensor-Bildgebung, funktionelle MRT im Ruhezustand), um Basismessungen (vor Belastung) der Gehirnfunktion und struktureller Korrelate zu ermitteln.
Drittens werden die Forscher eine gut validierte kognitive Aufgabe verwenden, um psychischen Stress auszulösen, indem sie das Arbeitsgedächtnis der Probanden auf eine Reihe emotional erregender oder neutraler Bilder testen und gleichzeitig den funktionellen MRT-Scan wiederholen.
Schließlich werden die Probanden einer wiederholten kardialen MR-Perfusionsstudie unterzogen, während sie an derselben psychischen Belastungsaufgabe getestet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von durch psychischen Stress verursachter Ischämie, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Probanden absolvieren ein kurzes Trainingsprogramm für eine stressarme Version der Emotionsregulationsaufgabe und der Arbeitsgedächtnisaufgabe auf einem Laptop.
Baseline-Untersuchungen (ohne Stress) zur Ruhe-Herz-MR-Perfusion und Baseline-Untersuchungen (ohne Stress) zum Gehirn-MRT.
Zusätzlich zu einer mentalen Belastungsaufgabe Gehirn-fMRT und mentaler Stress-Herz-MR-Perfusion.
Wir können die Prävalenz von durch psychischen Stress verursachter Ischämie analysieren.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kardialen Stressperfusion, gemessen durch Herz-MRT (vor und nach psychischem Stress)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wir werden Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion und der neuronalen Aktivität in stressempfindlichen Gehirnkreisläufen innerhalb des Probanden testen und dabei Herz-MRT-Studien vor und nach Belastung mit MRT-Studien des Gehirns vergleichen.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1405015093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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