- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02962154
Nevrocardiale interaksjoner evaluert ved anatomisk og fysiologisk MR-vurdering (NIRVANA)
Formålet med prosjektet er å svare på grunnleggende spørsmål om mekanismene bak mental stressiskemi hos pasienter med koronararteriesykdom, stemningslidelser eller begge deler, og å identifisere potensielle biomarkører og psykososiale risikofaktorer knyttet til denne tilstanden.
For å oppnå dette målet vil etterforskerne bruke banebrytende kardiovaskulære og funksjonelle nevroavbildningsverktøy for å studere mental stressiskemi i en nøye kontrollert laboratoriesetting hos forsøkspersoner rekruttert fra fire pasientpopulasjoner: 1) pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt; 2) pasienter som gjennomgår ikke-emergent invasiv koronar angiografi (med og uten kjent koronararteriesykdom); 3) pasienter med en diagnose av alvorlig depressiv lidelse; og 4) pasienter med diagnosen bipolar 1 eller bipolar 2 lidelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Psykisk stressiskemi oppstår når en psykososial eller mental stressfaktor utløser en ubalanse mellom tilbud og etterspørsel etter oksygen fra hjertemyocytter. Epidemiologiske studier indikerer at mental stressiskemi er vanlig, forekommer hos 20-25 % av pasientene med koronararteriesykdom (CAD) og gir en dårlig prognose. De underliggende mekanismene antas å involvere stressindusert aktivering av det sympatiske nervesystemet og tilhørende effekter på kardiovaskulær funksjon. Men hvordan nevrobiologiske og kardiovaskulære faktorer samhandler for å generere mental stressiskemi er ukjent. Videre har pasienter med alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse og andre stressrelaterte psykiatriske tilstander forhøyede forekomster av kardiovaskulære komorbiditeter, inkludert plutselig hjertedød, men mental stressiskemi har ikke blitt studert mye i disse psykiatriske populasjonene. Formålet med prosjektet er å svare på grunnleggende spørsmål om mekanismene bak mental stressiskemi hos pasienter med koronararteriesykdom, stemningslidelser eller begge deler, og å identifisere potensielle biomarkører og psykososiale risikofaktorer knyttet til denne tilstanden.
For å oppnå dette målet vil etterforskerne bruke banebrytende kardiovaskulære og funksjonelle nevroavbildningsverktøy for å studere mental stressiskemi i en nøye kontrollert laboratoriesetting hos forsøkspersoner rekruttert fra fire pasientpopulasjoner: 1) pasienter som nylig har hatt et hjerteinfarkt; 2) pasienter som gjennomgår ikke-emergent invasiv koronar angiografi (med og uten kjent koronararteriesykdom); 3) pasienter med en diagnose av alvorlig depressiv lidelse; og 4) pasienter med diagnosen bipolar 1 eller bipolar 2 lidelse.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil registrere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 50 år eller eldre som har:
- nylig fått et hjerteinfarkt
- gjennomgått eller gjennomgår ikke-emergent invasiv koronar angiografi (med og uten kjent koronararteriesykdom)
- en diagnose av alvorlig depressiv lidelse; og en diagnose av bipolar 1 eller bipolar 2 lidelse
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for hjertefag:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 50 år eller mer
- Kunne gi informert samtykke. Må være flytende engelsktalende.
- Kjent koronararteriesykdom (CAD) som definert av tidligere PCI, CABG, tidligere MI, tidligere unormal stresstest eller invasiv koronar angiografi (ICA)
- Pasienter som er hemodynamisk stabile
Ekskluderingskriterier for hjertefag:
- Bevis på pågående hjerteinfarkt eller homonym ustabilitet
- Positiv graviditetstest eller ukjent gravid tilstand på registreringstidspunktet for alle kvinner i fertil alder
- Kjente kontraindikasjoner for kardiovaskulær CT-angiografi med intravenøs kontrast (A) Kjente allergier (B) Nyredysfunksjon (GFR < 30ml/min) (C) Kontraindikasjoner for betablokkere eller nitroglyserin eller adenosin (D) Uregelmessig hjertefrekvens ikke kontrollert av administrering av beta -blokkere
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning (A) Ikke-MR-kompatibel enhet eller materialimplantat (B) Kjente allergier mot gadoliniumholdig kontrastmiddel (C) Nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
Inkluderingskriterier for psykiatriske fag
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 50 år eller mer
- Må være flytende engelsktalende på grunn av utformingen av de mentale stressoppgavene. Kunne gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner som er stabile og oppfyller DSM-V-kriteriene for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar 1 lidelse eller bipolar 2 lidelse, som vurdert i et første screeningsintervju på telefon og bekreftet av et strukturert klinisk intervju på den første dagen av studien .
Ekskluderingskriterier for psykiatriske emner:
- Personer med en historie med anfallsforstyrrelser, hjerneslag, Parkinsons sykdom, enhver form for demens eller hodeskade som resulterer i tap av bevissthet vil bli ekskludert fra denne studien.
- Kontraindikasjoner for MR vurderes under screeningintervjuet og igjen ved å bruke NY-Presbyterian Hospital MR-sjekkliste før skanning og vil også tjene som eksklusjonskriterier. De inkluderer klaustrofobi; en historie med metallimplantater (inkludert tannregulering, ortopedisk implantat, cochleaimplantat, implantert pacemaker, implantert cardioverter defibrillator og okulært implantat); vekt over 250 pund (på grunn av størrelsen på MR-skannerboringen); og kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer.
- Personer som indikerer at det er en sjanse for at de kan være gravide, vil bli bedt om å ta en graviditetstest. De vil bli informert om potensialet for falske positive resultater på grunn av kosthold, vitaminer og kosttilskudd, eller reseptfrie medisiner. En positiv graviditetstest vil kreve ekskludering fra studien, og resultatene vil bli offentliggjort til deltakeren.
- Pasienter som for tiden behandles med en betablokker eller daglige (stående) benzodiazepiner vil bli ekskludert, med mindre, etter den forskrivende legens vurdering, dosen kan holdes tilbake om morgenen for hver studieøkt, på grunn av potensialet for disse medisiner for å maskere nevrobiologiske og kardiovaskulære reaksjoner på psykisk stress.
- Etterforskerne vil også vurdere for ytterligere psykiatriske eksklusjonskriterier under screeningintervjuet og det strukturerte kliniske intervjuet: pasienter med bipolar 1 lidelse som for tiden er maniske; pasienter med en stemningslidelse som for tiden er komplisert av hallusinasjoner, vrangforestillinger eller andre psykotiske trekk; pasienter med aktive selvmordstanker; og pasienter som oppfyller DSM-V-kriteriene for en komorbid ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene vil alle bli ekskludert. Andre psykiatriske komorbiditeter vil bli tillatt.
Forsøkspersoner som oppfyller både de psykiatriske og hjerteinkluderingskriteriene vil også bli registrert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom (CAD)
Pasienter med kjent koronararteriesykdom (CAD) som definert av tidligere PCI, CABG, tidligere MI, tidligere unormal stresstest eller invasiv koronar angiografi (ICA) og som er hemodynamisk stabile De vil gjennomgå følgende: Stråling: Koronar CT angiografi Annet: Humør Symptom Scale Annet: Angst Symptom Scale Annet: Kronisk stress Inventar Annet: Psykososial funksjon Spørreskjema Annet: Generelt Helse og livskvalitet spørreskjema Annet: Magnetic Resonance Imaging |
Koronar CT-angiografi vil vurdere for koronararteriestenose, plakkkarakteristikker, forkalkninger og andre faktorer.
Noen eller alle av følgende spørreskjemaer vil bli utført for å vurdere humørsymptomer: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24-elementer), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Noen eller alle av følgende spørreskjemaer vil bli utført for å vurdere angstsymptomer: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Noen av alle de følgende spørreskjemaene vil bli utført for å vurdere kronisk stress: Inventar av kronisk stress: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTSD-sjekkliste Noen av alle de følgende spørreskjemaene vil bli utført for å vurdere psykososial funksjon: Type A-personlighetsskala, NEO-personlighetsfortegnelse, positiv og negativ affektplan (PANAS), atferdsinhibering/atferdstilnærmingsskala (BIS/BAS) Noen av alle de følgende spørreskjemaene vil bli utført for å vurdere livskvalitet: EQ-5D Health Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire, International Index of Erectile Function (ILEF-5), Pittsburgh Sleep Quality Scale, Morningness Eveningness Questionnaire
Først vil forsøkspersonene gjennomgå en hvilende hjerte-MR-perfusjonsstudie for å etablere baseline (pre-stress) mål for kardiovaskulær funksjon.
For det andre vil forsøkspersonene gjennomgå en serie magnetisk resonansavbildningsstudier av hjernen (T1-vektet anatomisk MR, diffusjonstensoravbildning, funksjonell MR i hviletilstand) for å etablere baseline (førstress) mål for hjernefunksjon og strukturelle korrelater.
For det tredje vil etterforskerne bruke en godt validert kognitiv oppgave for å indusere mentalt stress ved å teste forsøkspersonens arbeidsminne for en rekke emosjonelt opphissende eller nøytrale bilder, mens de gjentar den funksjonelle MR-skanningen.
Til slutt vil forsøkspersonene gjennomgå en gjentatt hjerte-MR-perfusjonsstudie mens de blir testet på den samme mentale stressoppgaven.
|
|
Major depressiv lidelse
Pasienter med diagnosen alvorlig depressiv lidelse og/eller diagnosen bipolar 1 eller bipolar 2 lidelse De vil gjennomgå følgende: Stråling: Koronar CT angiografi Annet: Humør Symptom Scale Annet: Angst Symptom Scale Annet: Kronisk stress Inventar Annet: Psykososial funksjon Spørreskjema Annet: Generelt Helse og livskvalitet spørreskjema Annet: Magnetic Resonance Imaging |
Koronar CT-angiografi vil vurdere for koronararteriestenose, plakkkarakteristikker, forkalkninger og andre faktorer.
Noen eller alle av følgende spørreskjemaer vil bli utført for å vurdere humørsymptomer: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24-elementer), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Noen eller alle av følgende spørreskjemaer vil bli utført for å vurdere angstsymptomer: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Noen av alle de følgende spørreskjemaene vil bli utført for å vurdere kronisk stress: Inventar av kronisk stress: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTSD-sjekkliste Noen av alle de følgende spørreskjemaene vil bli utført for å vurdere psykososial funksjon: Type A-personlighetsskala, NEO-personlighetsfortegnelse, positiv og negativ affektplan (PANAS), atferdsinhibering/atferdstilnærmingsskala (BIS/BAS) Noen av alle de følgende spørreskjemaene vil bli utført for å vurdere livskvalitet: EQ-5D Health Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire, International Index of Erectile Function (ILEF-5), Pittsburgh Sleep Quality Scale, Morningness Eveningness Questionnaire
Først vil forsøkspersonene gjennomgå en hvilende hjerte-MR-perfusjonsstudie for å etablere baseline (pre-stress) mål for kardiovaskulær funksjon.
For det andre vil forsøkspersonene gjennomgå en serie magnetisk resonansavbildningsstudier av hjernen (T1-vektet anatomisk MR, diffusjonstensoravbildning, funksjonell MR i hviletilstand) for å etablere baseline (førstress) mål for hjernefunksjon og strukturelle korrelater.
For det tredje vil etterforskerne bruke en godt validert kognitiv oppgave for å indusere mentalt stress ved å teste forsøkspersonens arbeidsminne for en rekke emosjonelt opphissende eller nøytrale bilder, mens de gjentar den funksjonelle MR-skanningen.
Til slutt vil forsøkspersonene gjennomgå en gjentatt hjerte-MR-perfusjonsstudie mens de blir testet på den samme mentale stressoppgaven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av mental stressindusert iskemi målt ved hjerte-MR
Tidsramme: 2 uker
|
Fagene vil gjennomgå et kort opplæringsprogram for lavstress-versjon av emosjonsreguleringsoppgave og arbeidsminneoppgave på en bærbar PC.
Baseline (ikke-stress) hvilende hjerte-MR-perfusjon og baseline (ikke-stress) hjerne-MR-studier.
I tillegg til en mental stress oppgave hjernen fMRI og mental stress hjerte MR perfusjon.
Vi kan analysere forekomsten av mental stressindusert iskemi.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertestressperfusjon målt ved hjerte-MR (pre og post mental stress)
Tidsramme: 2 uker
|
Vi vil teste for innen-subjekt endringer i kardiovaskulær funksjon og nevral aktivitet i stressfølsomme hjernekretser, sammenligne pre- og post-stress hjerte-mRI og hjerne-MR-studier.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1405015093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .