Neurocardiale interaktioner vurderet ved anatomisk og fysiologisk MR-vurdering (NIRVANA)
Formålet med projektet er at besvare grundlæggende spørgsmål om mekanismerne bag mental stressiskæmi hos patienter med koronararteriesygdom, humørsygdomme eller begge dele, og at identificere potentielle biomarkører og psykosociale risikofaktorer forbundet med denne tilstand.
For at nå dette mål vil efterforskerne bruge banebrydende kardiovaskulære og funktionelle neuroimaging-værktøjer til at studere mental stress-iskæmi i et nøje kontrolleret laboratoriemiljø hos forsøgspersoner rekrutteret fra fire patientpopulationer: 1) patienter, der for nylig har fået et myokardieinfarkt; 2) patienter, der gennemgår ikke-emergent invasiv koronar angiografi (med og uden kendt koronararteriesygdom); 3) patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse; og 4) patienter med diagnosen bipolar 1 eller bipolar 2 lidelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mental stressiskæmi opstår, når en psykosocial eller mental stressfaktor udløser en ubalance mellem udbud og efterspørgsel efter ilt fra hjertemyocytter. Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at mental stressiskæmi er almindelig, forekommende hos 20-25% af patienter med koronararteriesygdom (CAD) og varsler en dårlig prognose. De underliggende mekanismer menes at involvere stress-induceret aktivering af det sympatiske nervesystem og tilhørende effekter på kardiovaskulær funktion. Men hvordan neurobiologiske og kardiovaskulære faktorer interagerer for at generere mental stressiskæmi er ukendt. Endvidere har patienter med svær depressiv lidelse, bipolar lidelse og andre stress-relaterede psykiatriske tilstande forhøjede rater af kardiovaskulære komorbiditeter, herunder pludselig hjertedød, men mental stressiskæmi er ikke blevet undersøgt grundigt i disse psykiatriske populationer. Formålet med projektet er at besvare grundlæggende spørgsmål om mekanismerne bag mental stressiskæmi hos patienter med koronararteriesygdom, humørsygdomme eller begge dele, og at identificere potentielle biomarkører og psykosociale risikofaktorer forbundet med denne tilstand.
For at nå dette mål vil efterforskerne bruge banebrydende kardiovaskulære og funktionelle neuroimaging-værktøjer til at studere mental stress-iskæmi i et nøje kontrolleret laboratoriemiljø hos forsøgspersoner rekrutteret fra fire patientpopulationer: 1) patienter, der for nylig har fået et myokardieinfarkt; 2) patienter, der gennemgår ikke-emergent invasiv koronar angiografi (med og uden kendt koronararteriesygdom); 3) patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse; og 4) patienter med diagnosen bipolar 1 eller bipolar 2 lidelse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil optage mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 50 år eller ældre, som har:
- for nylig pådraget sig et myokardieinfarkt
- gennemgået eller gennemgår ikke-emergent invasiv koronar angiografi (med og uden kendt koronararteriesygdom)
- en diagnose af svær depressiv lidelse; og en diagnose af bipolar 1 eller bipolar 2 lidelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier for hjertepatienter:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen 50 år eller derover
- Kan give informeret samtykke. Skal være flydende engelsktalende.
- Kendt koronararteriesygdom (CAD) som defineret ved tidligere PCI, CABG, tidligere MI, tidligere abnorm stresstest eller invasiv koronar angiografi (ICA)
- Patienter, der er hæmodynamisk stabile
Eksklusionskriterier for hjertepatienter:
- Bevis på igangværende myokardieinfarkt eller homonym ustabilitet
- Positiv graviditetstest eller ukendt gravid tilstand på tilmeldingstidspunktet for alle kvinder i den fødedygtige alder
- Kendte kontraindikationer til kardiovaskulær CT-angiografi med intravenøs kontrast (A) Kendte allergier (B) Renal dysfunktion (GFR < 30ml/min) (C) Kontraindikationer til betablokkere eller nitroglycerin eller adenosin (D) Uregelmæssig hjertefrekvens ikke kontrolleret af administration af beta -blokkere
- Patienter med kontraindikationer til MR-scanninger (A) Ikke-MR-kompatibelt udstyr eller materiale implantat (B) Kendte allergier over for gadoliniumholdigt kontrastmiddel (C) Nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
Inklusionskriterier for psykiatriske fag
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, i alderen 50 år eller derover
- Skal være flydende engelsktalende grundet udformningen af de psykiske stressopgaver. Kan give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der er stabile og opfylder DSM-V-kriterierne for en diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar 1 lidelse eller bipolar 2 lidelse, som vurderet i en indledende screeningssamtale via telefon og bekræftet af et struktureret klinisk interview på undersøgelsens første dag .
Eksklusionskriterier for psykiatriske emner:
- Forsøgspersoner med en historie med krampeanfald, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, enhver form for demens eller hovedskade, der resulterer i bevidsthedstab, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Kontraindikationer til MR vurderes under screeningsinterviewet og igen ved hjælp af NY-Presbyterian Hospital MR-tjeklisten før scanning og vil også tjene som eksklusionskriterier. De omfatter klaustrofobi; en historie med metalimplantater (inklusive bøjler, ortopædisk implantat, cochleært implantat, implanteret pacemaker, implanteret cardioverter-defibrillator og okulært implantat); vægt over 250 pund (på grund af størrelsen af MR-scannerboringen); og kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner, der angiver, at der er en chance for, at de kan være gravide, vil blive bedt om at tage en graviditetstest. De vil blive informeret om potentialet for falske positive resultater på grund af diæt, vitaminer og kosttilskud eller håndkøbsmedicin. En positiv graviditetstest vil nødvendiggøre udelukkelse fra undersøgelsen, og resultaterne vil blive videregivet til deltageren.
- Patienter, der i øjeblikket behandles med en betablokker eller daglige (stående) benzodiazepiner, vil blive udelukket, medmindre den ordinerende læge vurderer, at dosis kan tilbageholdes om morgenen for hver undersøgelsessession på grund af potentialet for disse medicin til at maskere neurobiologiske og kardiovaskulære reaktioner på mental stress.
- Efterforskere vil også vurdere for yderligere psykiatriske udelukkelseskriterier under screeningsinterviewet og det strukturerede kliniske interview: patienter med bipolar 1 lidelse, som i øjeblikket er maniske; patienter med enhver stemningslidelse, der i øjeblikket er kompliceret af hallucinationer, vrangforestillinger eller andre psykotiske træk; patienter med aktive selvmordstanker; og patienter, der opfylder DSM-V-kriterierne for en komorbid stofmisbrugslidelse inden for de sidste 12 måneder, vil alle blive udelukket. Andre psykiatriske komorbiditeter vil være tilladt.
Forsøgspersoner, der opfylder både de psykiatriske og hjerteinklusionskriterier, vil også blive optaget i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesygdom (CAD)
Patienter med kendt koronararteriesygdom (CAD) som defineret af tidligere PCI, CABG, tidligere MI, tidligere abnorm stresstest eller invasiv koronar angiografi (ICA), og som er hæmodynamisk stabile De vil gennemgå følgende: Stråling: Koronar CT angiografi Andet: Humør Symptom Skala Andet: Angst Symptom Skala Andet: Kronisk Stress Opgørelser Andet: Psykosocial funktion Spørgeskemaer Andet: Generelt Sundheds- og livskvalitetsspørgeskemaer Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse |
Koronar CT-angiografien vil vurdere for koronararteriestenose, plakkarakteristika, forkalkninger og andre faktorer.
Nogle eller alle af følgende spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere humørsymptomer: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24-elementer), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Nogle eller alle af følgende spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere angstsymptomer: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Nogle af alle de følgende spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere kronisk stress: Kronisk stress opgørelser: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTSD Checkliste Nogle af alle de følgende spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere psykosocial funktion: Type A personlighedsskala, NEO personlighedsopgørelse, positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), Behavioural Inhibition/Behavioural Approach Scale (BIS/BAS) Nogle af alle de følgende spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere livskvalitet: EQ-5D Health Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire, International Index of Erectile Function (ILEF-5), Pittsburgh Sleep Quality Scale, Morningness Eveningness Questionnaire
For det første vil forsøgspersonerne gennemgå en hvilende hjerte-MR-perfusionsundersøgelse for at etablere baseline (før-stress) mål for kardiovaskulær funktion.
For det andet vil forsøgspersonerne gennemgå en række af hjernemagnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelser (T1-vægtet anatomisk MRI, diffusionstensorbilleddannelse, hviletilstand funktionel MRI) for at etablere baseline (før-stress) målinger af hjernefunktion og strukturelle korrelater.
For det tredje vil efterforskerne bruge en velvalideret kognitiv opgave til at fremkalde mental stress ved at teste forsøgspersoners arbejdshukommelse for en række følelsesmæssigt ophidsende eller neutrale billeder, mens de gentager den funktionelle MR-scanning.
Endelig vil forsøgspersoner gennemgå en gentagen hjerte-MR-perfusionsundersøgelse, mens de testes på den samme mentale stressopgave.
|
|
Større depressiv lidelse
Patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse og/eller en diagnose af bipolar 1 eller bipolar 2 lidelse De vil gennemgå følgende: Stråling: Koronar CT angiografi Andet: Humør Symptom Skala Andet: Angst Symptom Skala Andet: Kronisk Stress Opgørelser Andet: Psykosocial funktion Spørgeskemaer Andet: Generelt Sundheds- og livskvalitetsspørgeskemaer Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse |
Koronar CT-angiografien vil vurdere for koronararteriestenose, plakkarakteristika, forkalkninger og andre faktorer.
Nogle eller alle af følgende spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere humørsymptomer: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24-elementer), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Nogle eller alle af følgende spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere angstsymptomer: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Nogle af alle de følgende spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere kronisk stress: Kronisk stress opgørelser: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTSD Checkliste Nogle af alle de følgende spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere psykosocial funktion: Type A personlighedsskala, NEO personlighedsopgørelse, positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS), Behavioural Inhibition/Behavioural Approach Scale (BIS/BAS) Nogle af alle de følgende spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere livskvalitet: EQ-5D Health Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire, International Index of Erectile Function (ILEF-5), Pittsburgh Sleep Quality Scale, Morningness Eveningness Questionnaire
For det første vil forsøgspersonerne gennemgå en hvilende hjerte-MR-perfusionsundersøgelse for at etablere baseline (før-stress) mål for kardiovaskulær funktion.
For det andet vil forsøgspersonerne gennemgå en række af hjernemagnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelser (T1-vægtet anatomisk MRI, diffusionstensorbilleddannelse, hviletilstand funktionel MRI) for at etablere baseline (før-stress) målinger af hjernefunktion og strukturelle korrelater.
For det tredje vil efterforskerne bruge en velvalideret kognitiv opgave til at fremkalde mental stress ved at teste forsøgspersoners arbejdshukommelse for en række følelsesmæssigt ophidsende eller neutrale billeder, mens de gentager den funktionelle MR-scanning.
Endelig vil forsøgspersoner gennemgå en gentagen hjerte-MR-perfusionsundersøgelse, mens de testes på den samme mentale stressopgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mental stress-induceret iskæmi målt ved hjerte-MRI
Tidsramme: 2 uger
|
Forsøgspersoner vil gennemgå et kort træningsprogram for lavstress-version af følelsesreguleringsopgave og arbejdshukommelsesopgave på en bærbar computer.
Baseline (ikke-stress) hvilende hjerte-MR-perfusion og baseline (ikke-stress) hjerne-MR-undersøgelser.
Ud over en mental stress opgave hjernen fMRI og mental stress hjerte MR perfusion.
Vi kan analysere forekomsten af mental stress-induceret iskæmi.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perfusion af hjertestress målt ved hjerte-MR (før og efter mental stress)
Tidsramme: 2 uger
|
Vi vil teste for ændringer inden for emnet i kardiovaskulær funktion og neural aktivitet i stressfølsomme hjernekredsløb, og sammenligne præ- og post-stress hjerte-mRI og hjerne-MR-undersøgelser.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1405015093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .