- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02962154
Anatomisella ja fysiologisella MRI-arvioinnilla arvioidut neurokardiaaliset vuorovaikutukset (NIRVANA)
Projektin tarkoituksena on vastata peruskysymyksiin henkisen stressiiskemian taustalla olevista mekanismeista sepelvaltimotautia, mielialahäiriötä tai molempia sairastavilla potilailla sekä tunnistaa tähän sairauteen liittyvät mahdolliset biomarkkerit ja psykososiaaliset riskitekijät.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät huippuluokan kardiovaskulaarisia ja toiminnallisia neuroimaging-työkaluja tutkiakseen henkistä stressiiskemiaa huolellisesti kontrolloidussa laboratorioympäristössä neljästä potilasryhmästä rekrytoiduilla koehenkilöillä: 1) potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin sydäninfarktin; 2) potilaat, joille tehdään ei-muodostunut invasiivinen sepelvaltimoangiografia (jossa on tai ei tunneta sepelvaltimotautia); 3) potilaat, joilla on vakava masennushäiriö; ja 4) potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkinen stressiiskemia ilmenee, kun psykososiaalinen tai henkinen stressitekijä laukaisee epätasapainon sydämen myosyyttien hapen tarjonnan ja kysynnän välillä. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että henkinen stressiiskemia on yleistä, ja sitä esiintyy 20–25 %:lla potilaista, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), ja ennustaa huonoa ennustetta. Taustalla oleviin mekanismeihin uskotaan liittyvän stressin aiheuttamaan sympaattisen hermoston aktivaatioon ja siihen liittyviin vaikutuksiin sydän- ja verisuonitoimintoihin. Mutta kuinka neurobiologiset ja kardiovaskulaariset tekijät ovat vuorovaikutuksessa henkisen stressin iskemian synnyttämiseksi, ei tiedetä. Lisäksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja muut stressiin liittyvät psykiatriset tilat, on kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien esiintyvyys, mukaan lukien äkillinen sydänkuolema, mutta henkistä stressiiskemiaa ei ole tutkittu laajasti näissä psykiatrisissa populaatioissa. Projektin tarkoituksena on vastata peruskysymyksiin henkisen stressiiskemian taustalla olevista mekanismeista sepelvaltimotautia, mielialahäiriötä tai molempia sairastavilla potilailla sekä tunnistaa tähän sairauteen liittyvät mahdolliset biomarkkerit ja psykososiaaliset riskitekijät.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät huippuluokan kardiovaskulaarisia ja toiminnallisia neuroimaging-työkaluja tutkiakseen henkistä stressiiskemiaa tarkasti kontrolloidussa laboratorioympäristössä neljästä potilasryhmästä rekrytoiduilla koehenkilöillä: 1) äskettäin sydäninfarktin saaneet potilaat; 2) potilaat, joille tehdään ei-muodostunut invasiivinen sepelvaltimoangiografia (jossa on tai ei tunneta sepelvaltimotautia); 3) potilaat, joilla on vakava masennushäiriö; ja 4) potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 2.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan 50-vuotiaita tai vanhempia miehiä ja naisia, joilla on:
- sai äskettäin sydäninfarktin
- jolle on tehty tai sinulle tehdään ei-muodollinen invasiivinen sepelvaltimoangiografia (tunnetun sepelvaltimotaudin kanssa tai ilman)
- vakavan masennushäiriön diagnoosi; ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
Kuvaus
Sydänpotilaiden mukaanottokriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 50-vuotiaat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus. Täytyy olla sujuva englannin puhuja.
- Tunnettu sepelvaltimotauti (CAD) aiemman PCI:n, CABG:n, aikaisemman sydäninfarktin, aiemman epänormaalin stressitestin tai invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICA) mukaan
- Hemodynaamisesti vakaat potilaat
Sydänpotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Todisteet meneillään olevasta sydäninfarktista tai homonyymisesta epävakaudesta
- Positiivinen raskaustesti tai tuntematon raskaustila ilmoittautumishetkellä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Tunnetut vasta-aiheet kardiovaskulaariseen TT-angiografiaan suonensisäisellä varjoaineella (A) Tunnetut allergiat (B) Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (C) Vasta-aiheet beetasalpaajille tai nitroglyseriinille tai adenosiinille (D) Epäsäännöllinen syke, jota ei saada hallintaan beetalla -salpaajat
- Potilaat, joilla on vasta-aiheisia magneettikuvauksia (A) Ei-MR-yhteensopiva laite tai materiaali implantti (B) Tunnettu allergia gadoliinia sisältävälle varjoaineelle (C) Munuaisten toimintahäiriö (GFR < 30 ml/min)
Psykiatristen koehenkilöiden mukaanottokriteerit
- Miehet ja naiset, vähintään 50-vuotiaat
- Täytyy olla sujuva englanninkielinen henkisen stressitehtävien suunnittelun vuoksi. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Koehenkilöt, jotka ovat vakaita ja täyttävät DSM-V:n kriteerit vakavan masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön 2 diagnoosille, kuten arvioitiin ensimmäisessä puhelinseulontahaastattelussa ja vahvistettiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla ensimmäisenä tutkimuspäivänä .
Psykiatristen koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriö, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, mikä tahansa dementia tai tajunnan menetykseen johtanut päävamma, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- MRI:n vasta-aiheet arvioidaan seulontahaastattelun aikana ja uudelleen käyttämällä NY-Presbyterian Hospitalin MRI-tarkistuslistaa ennen skannausta, ja ne toimivat myös poissulkemiskriteereinä. Niihin kuuluvat klaustrofobia; metalli-implanttien historia (mukaan lukien hammasraudat, ortopedinen implantti, sisäkorvaistute, implantoitu sydämentahdistin, implantoitu kardiovertteridefibrillaattori ja silmäimplantti); paino yli 250 puntaa (MR-skannerin reiän koosta johtuen); ja naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöitä, jotka osoittavat olevansa raskaana, pyydetään tekemään raskaustesti. Heille ilmoitetaan mahdollisista vääristä positiivisista tuloksista, jotka johtuvat ruokavaliosta, vitamiineista ja ravintolisistä tai reseptivapaista lääkkeistä. Positiivinen raskaustesti edellyttää poissulkemista tutkimuksesta, ja tulokset ilmoitetaan osallistujalle.
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan beetasalpaajalla tai päivittäisillä (seisovilla) bentsodiatsepiineilla, suljetaan pois, ellei annosta saa lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan keskeyttää kunkin tutkimusistunnon aamuna näiden mahdollisten lääkkeitä, jotka peittävät neurobiologisia ja kardiovaskulaarisia vasteita henkiseen stressiin.
- Tutkijat arvioivat myös muita psykiatrisia poissulkemiskriteerejä seulontahaastattelun ja strukturoidun kliinisen haastattelun aikana: potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 ja jotka ovat tällä hetkellä maanisia; potilaat, joilla on mikä tahansa mielialahäiriö, jonka tällä hetkellä komplikoivat hallusinaatiot, harhaluulot tai muut psykoottiset piirteet; potilaat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia; ja potilaat, jotka täyttävät DSM-V-kriteerit samanaikaiseen päihdehäiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana, suljetaan pois. Muut psykiatriset rinnakkaissairaudet ovat sallittuja.
Tutkimukseen otetaan myös koehenkilöt, jotka täyttävät sekä psykiatriset että sydämelliset inkluusiokriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sepelvaltimotauti (CAD)
Potilaat, joilla on aiemman PCI:n, CABG:n, aiemman sydäninfarktin, aiemman epänormaalin stressitestin tai invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICA) mukaan määritelty sepelvaltimotauti (CAD) ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja He käyvät läpi seuraavat: Säteily: Sepelvaltimon CT-angiografia Muu: Mielialan oireiden asteikko Muu: Ahdistuneisuusoireiden asteikko Muu: Kroonisen stressin inventaario Muut: Psykososiaaliset toiminnot Kyselylomakkeet Muut: Yleistä terveyttä ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet Muut: Magneettiresonanssikuvaus |
Sepelvaltimon CT-angiografia arvioi sepelvaltimon ahtauman, plakin ominaisuudet, kalkkeutumat ja muut tekijät.
Jotkut tai kaikki seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan mielialan oireiden arvioimiseksi: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24-kohtaa), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Jotkut tai kaikki seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan kroonisen stressin arvioimiseksi: Kroonisen stressin inventaario: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTSD-tarkistuslista Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan psykososiaalisen toiminnan arvioimiseksi: Tyypin A persoonallisuusasteikko, NEO-persoonallisuuskartoitus, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), käyttäytymisen eston/käyttäytymisen lähestymistavan asteikko (BIS/BAS) Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan elämänlaadun arvioimiseksi: EQ-5D Health Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (ILEF-5), Pittsburghin unen laatuasteikko, aamu-iltakysely
Ensin koehenkilöt käyvät läpi lepotilassa olevan sydämen MR-perfuusiotutkimuksen, jossa määritetään sydämen ja verisuonten toiminnan lähtötason (stressiä edeltävät) mittaukset.
Toiseksi koehenkilöt käyvät läpi sarjan aivojen magneettikuvaustutkimuksia (T1-painotettu anatominen MRI, diffuusiotensorikuvaus, lepotilan toiminnallinen MRI) aivojen toiminnan ja rakenteellisten korrelaatioiden perustason (stressiä edeltävän) mittausten määrittämiseksi.
Kolmanneksi tutkijat käyttävät hyvin validoitua kognitiivista tehtävää herättääkseen henkistä stressiä testaamalla koehenkilöiden työmuistia sarjan emotionaalisesti kiihottavia tai neutraaleja kuvia toistaen samalla toiminnallista MRI-skannausta.
Lopuksi koehenkilöt käyvät läpi toistuvan sydämen MR-perfuusiotutkimuksen samalla, kun heitä testataan samassa henkisessä stressitehtävässä.
|
Masennustila
Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 2 He käyvät läpi seuraavat: Säteily: Sepelvaltimon CT-angiografia Muu: Mielialan oireiden asteikko Muu: Ahdistuneisuusoireiden asteikko Muu: Kroonisen stressin inventaario Muut: Psykososiaaliset toiminnot Kyselylomakkeet Muut: Yleistä terveyttä ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet Muut: Magneettiresonanssikuvaus |
Sepelvaltimon CT-angiografia arvioi sepelvaltimon ahtauman, plakin ominaisuudet, kalkkeutumat ja muut tekijät.
Jotkut tai kaikki seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan mielialan oireiden arvioimiseksi: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24-kohtaa), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Jotkut tai kaikki seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan kroonisen stressin arvioimiseksi: Kroonisen stressin inventaario: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTSD-tarkistuslista Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan psykososiaalisen toiminnan arvioimiseksi: Tyypin A persoonallisuusasteikko, NEO-persoonallisuuskartoitus, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), käyttäytymisen eston/käyttäytymisen lähestymistavan asteikko (BIS/BAS) Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan elämänlaadun arvioimiseksi: EQ-5D Health Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (ILEF-5), Pittsburghin unen laatuasteikko, aamu-iltakysely
Ensin koehenkilöt käyvät läpi lepotilassa olevan sydämen MR-perfuusiotutkimuksen, jossa määritetään sydämen ja verisuonten toiminnan lähtötason (stressiä edeltävät) mittaukset.
Toiseksi koehenkilöt käyvät läpi sarjan aivojen magneettikuvaustutkimuksia (T1-painotettu anatominen MRI, diffuusiotensorikuvaus, lepotilan toiminnallinen MRI) aivojen toiminnan ja rakenteellisten korrelaatioiden perustason (stressiä edeltävän) mittausten määrittämiseksi.
Kolmanneksi tutkijat käyttävät hyvin validoitua kognitiivista tehtävää herättääkseen henkistä stressiä testaamalla koehenkilöiden työmuistia sarjan emotionaalisesti kiihottavia tai neutraaleja kuvia toistaen samalla toiminnallista MRI-skannausta.
Lopuksi koehenkilöt käyvät läpi toistuvan sydämen MR-perfuusiotutkimuksen samalla, kun heitä testataan samassa henkisessä stressitehtävässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkisen stressin aiheuttaman iskemian esiintyvyys mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöt käyvät läpi lyhyen harjoitusohjelman tunteiden säätelytehtävän ja työmuistitehtävän vähäisestä versiosta kannettavalla tietokoneella.
Lähtötilanteen (ei-stressi) sydämen MR-perfuusio- ja lähtötilanteen (ei-stressi) MRI-tutkimukset.
Henkisen stressitehtävän lisäksi aivojen fMRI ja henkinen stressi sydämen MR-perfuusio.
Voimme analysoida henkisen stressin aiheuttaman iskemian esiintyvyyttä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydämen stressin perfuusiossa mitattuna sydämen MRI:llä (ennen ja post-psyykkistä stressiä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Testaamme aiheen sisäisiä muutoksia sydämen ja verisuonten toiminnassa ja hermotoiminnan stressiherkissä aivopiireissä vertaamalla stressiä edeltävää ja stressiä jälkeistä sydämen MRI- ja aivojen MRI-tutkimuksia.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1405015093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon CT-angiografia
-
Elixir Medical CorporationRekrytointi
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.RekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia