Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anatomisella ja fysiologisella MRI-arvioinnilla arvioidut neurokardiaaliset vuorovaikutukset (NIRVANA)

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Projektin tarkoituksena on vastata peruskysymyksiin henkisen stressiiskemian taustalla olevista mekanismeista sepelvaltimotautia, mielialahäiriötä tai molempia sairastavilla potilailla sekä tunnistaa tähän sairauteen liittyvät mahdolliset biomarkkerit ja psykososiaaliset riskitekijät.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät huippuluokan kardiovaskulaarisia ja toiminnallisia neuroimaging-työkaluja tutkiakseen henkistä stressiiskemiaa huolellisesti kontrolloidussa laboratorioympäristössä neljästä potilasryhmästä rekrytoiduilla koehenkilöillä: 1) potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin sydäninfarktin; 2) potilaat, joille tehdään ei-muodostunut invasiivinen sepelvaltimoangiografia (jossa on tai ei tunneta sepelvaltimotautia); 3) potilaat, joilla on vakava masennushäiriö; ja 4) potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkinen stressiiskemia ilmenee, kun psykososiaalinen tai henkinen stressitekijä laukaisee epätasapainon sydämen myosyyttien hapen tarjonnan ja kysynnän välillä. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että henkinen stressiiskemia on yleistä, ja sitä esiintyy 20–25 %:lla potilaista, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), ja ennustaa huonoa ennustetta. Taustalla oleviin mekanismeihin uskotaan liittyvän stressin aiheuttamaan sympaattisen hermoston aktivaatioon ja siihen liittyviin vaikutuksiin sydän- ja verisuonitoimintoihin. Mutta kuinka neurobiologiset ja kardiovaskulaariset tekijät ovat vuorovaikutuksessa henkisen stressin iskemian synnyttämiseksi, ei tiedetä. Lisäksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja muut stressiin liittyvät psykiatriset tilat, on kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien esiintyvyys, mukaan lukien äkillinen sydänkuolema, mutta henkistä stressiiskemiaa ei ole tutkittu laajasti näissä psykiatrisissa populaatioissa. Projektin tarkoituksena on vastata peruskysymyksiin henkisen stressiiskemian taustalla olevista mekanismeista sepelvaltimotautia, mielialahäiriötä tai molempia sairastavilla potilailla sekä tunnistaa tähän sairauteen liittyvät mahdolliset biomarkkerit ja psykososiaaliset riskitekijät.

Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät huippuluokan kardiovaskulaarisia ja toiminnallisia neuroimaging-työkaluja tutkiakseen henkistä stressiiskemiaa tarkasti kontrolloidussa laboratorioympäristössä neljästä potilasryhmästä rekrytoiduilla koehenkilöillä: 1) äskettäin sydäninfarktin saaneet potilaat; 2) potilaat, joille tehdään ei-muodostunut invasiivinen sepelvaltimoangiografia (jossa on tai ei tunneta sepelvaltimotautia); 3) potilaat, joilla on vakava masennushäiriö; ja 4) potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 2.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan 50-vuotiaita tai vanhempia miehiä ja naisia, joilla on:

  1. sai äskettäin sydäninfarktin
  2. jolle on tehty tai sinulle tehdään ei-muodollinen invasiivinen sepelvaltimoangiografia (tunnetun sepelvaltimotaudin kanssa tai ilman)
  3. vakavan masennushäiriön diagnoosi; ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi

Kuvaus

Sydänpotilaiden mukaanottokriteerit:

  1. Miehet ja naiset, vähintään 50-vuotiaat
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus. Täytyy olla sujuva englannin puhuja.
  3. Tunnettu sepelvaltimotauti (CAD) aiemman PCI:n, CABG:n, aikaisemman sydäninfarktin, aiemman epänormaalin stressitestin tai invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICA) mukaan
  4. Hemodynaamisesti vakaat potilaat

Sydänpotilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet meneillään olevasta sydäninfarktista tai homonyymisesta epävakaudesta
  2. Positiivinen raskaustesti tai tuntematon raskaustila ilmoittautumishetkellä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
  3. Tunnetut vasta-aiheet kardiovaskulaariseen TT-angiografiaan suonensisäisellä varjoaineella (A) Tunnetut allergiat (B) Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (C) Vasta-aiheet beetasalpaajille tai nitroglyseriinille tai adenosiinille (D) Epäsäännöllinen syke, jota ei saada hallintaan beetalla -salpaajat
  4. Potilaat, joilla on vasta-aiheisia magneettikuvauksia (A) Ei-MR-yhteensopiva laite tai materiaali implantti (B) Tunnettu allergia gadoliinia sisältävälle varjoaineelle (C) Munuaisten toimintahäiriö (GFR < 30 ml/min)

Psykiatristen koehenkilöiden mukaanottokriteerit

  1. Miehet ja naiset, vähintään 50-vuotiaat
  2. Täytyy olla sujuva englanninkielinen henkisen stressitehtävien suunnittelun vuoksi. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  3. Koehenkilöt, jotka ovat vakaita ja täyttävät DSM-V:n kriteerit vakavan masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön 2 diagnoosille, kuten arvioitiin ensimmäisessä puhelinseulontahaastattelussa ja vahvistettiin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla ensimmäisenä tutkimuspäivänä .

Psykiatristen koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriö, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, mikä tahansa dementia tai tajunnan menetykseen johtanut päävamma, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  2. MRI:n vasta-aiheet arvioidaan seulontahaastattelun aikana ja uudelleen käyttämällä NY-Presbyterian Hospitalin MRI-tarkistuslistaa ennen skannausta, ja ne toimivat myös poissulkemiskriteereinä. Niihin kuuluvat klaustrofobia; metalli-implanttien historia (mukaan lukien hammasraudat, ortopedinen implantti, sisäkorvaistute, implantoitu sydämentahdistin, implantoitu kardiovertteridefibrillaattori ja silmäimplantti); paino yli 250 puntaa (MR-skannerin reiän koosta johtuen); ja naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  3. Koehenkilöitä, jotka osoittavat olevansa raskaana, pyydetään tekemään raskaustesti. Heille ilmoitetaan mahdollisista vääristä positiivisista tuloksista, jotka johtuvat ruokavaliosta, vitamiineista ja ravintolisistä tai reseptivapaista lääkkeistä. Positiivinen raskaustesti edellyttää poissulkemista tutkimuksesta, ja tulokset ilmoitetaan osallistujalle.
  4. Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan beetasalpaajalla tai päivittäisillä (seisovilla) bentsodiatsepiineilla, suljetaan pois, ellei annosta saa lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan keskeyttää kunkin tutkimusistunnon aamuna näiden mahdollisten lääkkeitä, jotka peittävät neurobiologisia ja kardiovaskulaarisia vasteita henkiseen stressiin.
  5. Tutkijat arvioivat myös muita psykiatrisia poissulkemiskriteerejä seulontahaastattelun ja strukturoidun kliinisen haastattelun aikana: potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 ja jotka ovat tällä hetkellä maanisia; potilaat, joilla on mikä tahansa mielialahäiriö, jonka tällä hetkellä komplikoivat hallusinaatiot, harhaluulot tai muut psykoottiset piirteet; potilaat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia; ja potilaat, jotka täyttävät DSM-V-kriteerit samanaikaiseen päihdehäiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana, suljetaan pois. Muut psykiatriset rinnakkaissairaudet ovat sallittuja.

Tutkimukseen otetaan myös koehenkilöt, jotka täyttävät sekä psykiatriset että sydämelliset inkluusiokriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepelvaltimotauti (CAD)

Potilaat, joilla on aiemman PCI:n, CABG:n, aiemman sydäninfarktin, aiemman epänormaalin stressitestin tai invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICA) mukaan määritelty sepelvaltimotauti (CAD) ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja

He käyvät läpi seuraavat:

Säteily: Sepelvaltimon CT-angiografia Muu: Mielialan oireiden asteikko Muu: Ahdistuneisuusoireiden asteikko Muu: Kroonisen stressin inventaario Muut: Psykososiaaliset toiminnot Kyselylomakkeet Muut: Yleistä terveyttä ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet Muut: Magneettiresonanssikuvaus

Sepelvaltimon CT-angiografia arvioi sepelvaltimon ahtauman, plakin ominaisuudet, kalkkeutumat ja muut tekijät.

Jotkut tai kaikki seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan mielialan oireiden arvioimiseksi:

Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24-kohtaa), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale

Jotkut tai kaikki seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi:

Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan kroonisen stressin arvioimiseksi:

Kroonisen stressin inventaario: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTSD-tarkistuslista

Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan psykososiaalisen toiminnan arvioimiseksi:

Tyypin A persoonallisuusasteikko, NEO-persoonallisuuskartoitus, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), käyttäytymisen eston/käyttäytymisen lähestymistavan asteikko (BIS/BAS)

Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan elämänlaadun arvioimiseksi:

EQ-5D Health Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (ILEF-5), Pittsburghin unen laatuasteikko, aamu-iltakysely

Ensin koehenkilöt käyvät läpi lepotilassa olevan sydämen MR-perfuusiotutkimuksen, jossa määritetään sydämen ja verisuonten toiminnan lähtötason (stressiä edeltävät) mittaukset. Toiseksi koehenkilöt käyvät läpi sarjan aivojen magneettikuvaustutkimuksia (T1-painotettu anatominen MRI, diffuusiotensorikuvaus, lepotilan toiminnallinen MRI) aivojen toiminnan ja rakenteellisten korrelaatioiden perustason (stressiä edeltävän) mittausten määrittämiseksi. Kolmanneksi tutkijat käyttävät hyvin validoitua kognitiivista tehtävää herättääkseen henkistä stressiä testaamalla koehenkilöiden työmuistia sarjan emotionaalisesti kiihottavia tai neutraaleja kuvia toistaen samalla toiminnallista MRI-skannausta. Lopuksi koehenkilöt käyvät läpi toistuvan sydämen MR-perfuusiotutkimuksen samalla, kun heitä testataan samassa henkisessä stressitehtävässä.
Masennustila

Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 2

He käyvät läpi seuraavat:

Säteily: Sepelvaltimon CT-angiografia Muu: Mielialan oireiden asteikko Muu: Ahdistuneisuusoireiden asteikko Muu: Kroonisen stressin inventaario Muut: Psykososiaaliset toiminnot Kyselylomakkeet Muut: Yleistä terveyttä ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet Muut: Magneettiresonanssikuvaus

Sepelvaltimon CT-angiografia arvioi sepelvaltimon ahtauman, plakin ominaisuudet, kalkkeutumat ja muut tekijät.

Jotkut tai kaikki seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan mielialan oireiden arvioimiseksi:

Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24-kohtaa), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale

Jotkut tai kaikki seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi:

Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)

Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan kroonisen stressin arvioimiseksi:

Kroonisen stressin inventaario: Cohen Perceived Stress Scale, Holmes and Rahe Stressful Life Events Scale, Karasek Job Strain Questionnaire, Conner-Davidson Resilience Scale, PTSD-tarkistuslista

Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan psykososiaalisen toiminnan arvioimiseksi:

Tyypin A persoonallisuusasteikko, NEO-persoonallisuuskartoitus, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS), käyttäytymisen eston/käyttäytymisen lähestymistavan asteikko (BIS/BAS)

Jotkut seuraavista kyselylomakkeista suoritetaan elämänlaadun arvioimiseksi:

EQ-5D Health Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (ILEF-5), Pittsburghin unen laatuasteikko, aamu-iltakysely

Ensin koehenkilöt käyvät läpi lepotilassa olevan sydämen MR-perfuusiotutkimuksen, jossa määritetään sydämen ja verisuonten toiminnan lähtötason (stressiä edeltävät) mittaukset. Toiseksi koehenkilöt käyvät läpi sarjan aivojen magneettikuvaustutkimuksia (T1-painotettu anatominen MRI, diffuusiotensorikuvaus, lepotilan toiminnallinen MRI) aivojen toiminnan ja rakenteellisten korrelaatioiden perustason (stressiä edeltävän) mittausten määrittämiseksi. Kolmanneksi tutkijat käyttävät hyvin validoitua kognitiivista tehtävää herättääkseen henkistä stressiä testaamalla koehenkilöiden työmuistia sarjan emotionaalisesti kiihottavia tai neutraaleja kuvia toistaen samalla toiminnallista MRI-skannausta. Lopuksi koehenkilöt käyvät läpi toistuvan sydämen MR-perfuusiotutkimuksen samalla, kun heitä testataan samassa henkisessä stressitehtävässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkisen stressin aiheuttaman iskemian esiintyvyys mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koehenkilöt käyvät läpi lyhyen harjoitusohjelman tunteiden säätelytehtävän ja työmuistitehtävän vähäisestä versiosta kannettavalla tietokoneella. Lähtötilanteen (ei-stressi) sydämen MR-perfuusio- ja lähtötilanteen (ei-stressi) MRI-tutkimukset. Henkisen stressitehtävän lisäksi aivojen fMRI ja henkinen stressi sydämen MR-perfuusio. Voimme analysoida henkisen stressin aiheuttaman iskemian esiintyvyyttä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen stressin perfuusiossa mitattuna sydämen MRI:llä (ennen ja post-psyykkistä stressiä)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Testaamme aiheen sisäisiä muutoksia sydämen ja verisuonten toiminnassa ja hermotoiminnan stressiherkissä aivopiireissä vertaamalla stressiä edeltävää ja stressiä jälkeistä sydämen MRI- ja aivojen MRI-tutkimuksia.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon CT-angiografia

3
Tilaa