- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02962154
Neurokardiální interakce hodnocené anatomickým a fyziologickým vyšetřením MRI (NIRVANA)
Účelem projektu je odpovědět na základní otázky týkající se mechanismů, které jsou základem mentální stresové ischemie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, poruchami nálady nebo obojím, a identifikovat potenciální biomarkery a psychosociální rizikové faktory spojené s tímto stavem.
K dosažení tohoto cíle použijí vědci nejmodernější kardiovaskulární a funkční neurozobrazovací nástroje ke studiu ischemie duševního stresu v pečlivě kontrolovaném laboratorním prostředí u subjektů vybraných ze čtyř populací pacientů: 1) pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu; 2) pacienti podstupující neemergentní invazivní koronární angiografii (se známým onemocněním koronárních tepen a bez něj); 3) pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy; a 4) pacienti s diagnózou bipolární 1 nebo bipolární 2 poruchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Psychická stresová ischémie nastává, když psychosociální nebo duševní stresor spustí nerovnováhu mezi nabídkou a poptávkou po kyslíku srdečními myocyty. Epidemiologické studie ukazují, že mentální stresová ischemie je běžná, vyskytuje se u 20–25 % pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a přináší špatnou prognózu. Předpokládá se, že základní mechanismy zahrnují stresem indukovanou aktivaci sympatického nervového systému a související účinky na kardiovaskulární funkce. Ale jak interagují neurobiologické a kardiovaskulární faktory, aby vyvolaly mentální stresovou ischemii, není známo. Kromě toho mají pacienti s velkou depresivní poruchou, bipolární poruchou a dalšími psychiatrickými stavy souvisejícími se stresem zvýšený výskyt kardiovaskulárních komorbidit, včetně náhlé srdeční smrti, avšak ischemie duševního stresu nebyla v těchto psychiatrických populacích rozsáhle studována. Účelem projektu je odpovědět na základní otázky týkající se mechanismů, které jsou základem mentální stresové ischemie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, poruchami nálady nebo obojím, a identifikovat potenciální biomarkery a psychosociální rizikové faktory spojené s tímto stavem.
K dosažení tohoto cíle použijí vědci nejmodernější kardiovaskulární a funkční neurozobrazovací nástroje ke studiu ischemie duševního stresu v pečlivě kontrolovaném laboratorním prostředí u subjektů vybraných ze čtyř populací pacientů: 1) pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu; 2) pacienti podstupující neemergentní invazivní koronární angiografii (se známým onemocněním koronárních tepen a bez něj); 3) pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy; a 4) pacienti s diagnózou bipolární 1 nebo bipolární 2 poruchy.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni muži a ženy ve věku 50 let nebo starší, kteří mají:
- nedávno prodělal infarkt myokardu
- podstoupili nebo podstupují neemergentní invazivní koronarografii (se známým onemocněním koronárních tepen nebo bez něj)
- diagnóza velké depresivní poruchy; a diagnózu bipolární poruchy 1 nebo bipolární poruchy 2
Popis
Kritéria zařazení pro kardiaky:
- Muži a ženy ve věku 50 let nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Musí být plynně mluvící anglicky.
- Známé onemocnění koronárních tepen (CAD) definované předchozí PCI, CABG, předchozím IM, předchozím abnormálním zátěžovým testem nebo invazivní koronarografií (ICA)
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení pro kardiaky:
- Důkaz probíhajícího infarktu myokardu nebo homonymní nestability
- Pozitivní těhotenský test nebo neznámý těhotný stav v době zápisu pro všechny ženy ve fertilním věku
- Známé kontraindikace kardiovaskulární CT angiografie s intravenózním kontrastem (A) Známé alergie (B) Renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min) (C) Kontraindikace beta-blokátorů nebo nitroglycerinu nebo adenosinu (D) Nepravidelná srdeční frekvence nekontrolovaná podáváním beta -blokátory
- Pacienti s kontraindikacemi k vyšetření magnetickou rezonancí (A) Zařízení nebo materiál implantátu nekompatibilní s MR (B) Známé alergie na kontrastní látku obsahující gadolinium (C) Renální dysfunkce (GFR < 30 ml/min)
Kritéria zařazení pro psychiatrické subjekty
- Muži a ženy ve věku 50 let nebo více
- Musí být plynně mluvící anglicky kvůli návrhu úkolů souvisejících s duševním stresem. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekty, které jsou stabilní a splňují kritéria DSM-V pro diagnózu závažné depresivní poruchy, bipolární poruchy 1 nebo bipolární poruchy 2, jak bylo hodnoceno v úvodním screeningovém rozhovoru po telefonu a potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem v první den studie .
Kritéria vyloučení pro psychiatrické subjekty:
- Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy, mrtvice, Parkinsonovy choroby, jakékoli formy demence nebo poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí budou z této studie vyloučeny.
- Kontraindikace MRI musí být posouzeny během screeningového rozhovoru a znovu pomocí kontrolního seznamu MRI NY-Presbyterian Hospital před skenováním a budou také sloužit jako vylučovací kritéria. Patří mezi ně klaustrofobie; historie kovových implantátů (včetně rovnátek, ortopedického implantátu, kochleárního implantátu, implantovaného kardiostimulátoru, implantovaného kardioverteru, defibrilátoru a očního implantátu); hmotnost přes 250 liber (vzhledem k velikosti otvoru MR skeneru); a ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které naznačí, že existuje možnost, že mohou být těhotné, budou požádány, aby si udělaly těhotenský test. Budou informováni o možnosti falešně pozitivních výsledků v důsledku diety, vitamínů a doplňků stravy nebo volně prodejných léků. Pozitivní těhotenský test si vyžádá vyloučení ze studie a výsledky budou sděleny účastnici.
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni beta-blokátory nebo denními (stojícími) benzodiazepiny, budou vyloučeni, pokud podle úsudku předepisujícího lékaře nelze dávku pozdržet ráno v každém sezení studie, vzhledem k možnosti těchto léky k maskování neurobiologických a kardiovaskulárních reakcí na duševní stres.
- Vyšetřovatelé také během screeningového rozhovoru a strukturovaného klinického rozhovoru posoudí další psychiatrická vylučovací kritéria: pacienti s bipolární poruchou 1, kteří jsou v současné době maniakální; pacienti s jakoukoli poruchou nálady, která je v současné době komplikovaná halucinacemi, bludy nebo jinými psychotickými rysy; pacienti s aktivními sebevražednými myšlenkami; a pacienti splňující kritéria DSM-V pro komorbidní poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců budou všichni vyloučeni. Ostatní psychiatrická komorbidita budou povolena.
Do studie budou také zařazeni jedinci, kteří splňují jak psychiatrická, tak kardiální inkluzní kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen (CAD), jak je definováno předchozí PCI, CABG, předchozím infarktem myokardu, předchozím abnormálním zátěžovým testem nebo invazivní koronární angiografií (ICA), a kteří jsou hemodynamicky stabilní Budou podstupovat následující: Záření: Koronární CT angiografie Jiné: Škála příznaků nálady Jiné: Škála příznaků úzkosti Jiné: Inventáře chronického stresu Jiné: Dotazníky psychosociálních funkcí Jiné: Dotazníky o obecném zdraví a kvalitě života Jiné: Zobrazování magnetickou rezonancí |
Koronární CT angiografie zhodnotí stenózu koronární arterie, charakteristiky plaku, kalcifikace a další faktory.
K posouzení příznaků nálady budou provedeny některé nebo všechny z následujících dotazníků: Beckův inventář deprese, Hamiltonova škála hodnocení deprese (24 položek), škála hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS), dotazník příznaků nálady a úzkosti (MASQ), QIDS, škála hodnocení Young Mania Pro posouzení symptomů úzkosti budou provedeny některé nebo všechny z následujících dotazníků: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Rait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) K posouzení chronického stresu budou provedeny některé ze všech následujících dotazníků: Soupisy chronického stresu: Cohenova škála vnímaného stresu, škála Holmesových a Raheho stresových životních událostí, Karásek dotazník o pracovním napětí, Conner-Davidsonova škála odolnosti, PTSD kontrolní seznam K posouzení psychosociálních funkcí budou provedeny některé ze všech následujících dotazníků: Osobnostní škála typu A, osobnostní inventář NEO, rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS), škála inhibice chování/behaviorálního přístupu (BIS/BAS) K posouzení kvality života budou provedeny některé ze všech následujících dotazníků: EQ-5D Health Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire, International Index of erektilní funkce (ILEF-5), Pittsburgh Sleep Quality Scale, Morningness Evening Questionnaire
Za prvé, subjekty podstoupí klidovou srdeční MR perfuzní studii, aby se stanovila základní (předstresová) měření kardiovaskulární funkce.
Za druhé, subjekty podstoupí řadu studií magnetické rezonance mozku (T1-vážená anatomická MRI, zobrazení difuzního tenzoru, funkční MRI v klidovém stavu), aby se stanovila základní (předstresová) měření mozkových funkcí a strukturálních korelací.
Za třetí, vyšetřovatelé použijí dobře ověřený kognitivní úkol k vyvolání duševního stresu testováním pracovní paměti subjektů na sérii emocionálně vzrušujících nebo neutrálních obrazů, přičemž budou opakovat funkční MRI sken.
Nakonec subjekty podstoupí opakovanou studii srdeční MR perfuze, přičemž budou testovány na stejný úkol týkající se duševního stresu.
|
|
Velká depresivní porucha
Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy a/nebo s diagnózou bipolární poruchy 1 nebo bipolární poruchy 2 Budou podstupovat následující: Záření: Koronární CT angiografie Jiné: Škála příznaků nálady Jiné: Škála příznaků úzkosti Jiné: Inventáře chronického stresu Jiné: Dotazníky psychosociálních funkcí Jiné: Dotazníky o obecném zdraví a kvalitě života Jiné: Zobrazování magnetickou rezonancí |
Koronární CT angiografie zhodnotí stenózu koronární arterie, charakteristiky plaku, kalcifikace a další faktory.
K posouzení příznaků nálady budou provedeny některé nebo všechny z následujících dotazníků: Beckův inventář deprese, Hamiltonova škála hodnocení deprese (24 položek), škála hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS), dotazník příznaků nálady a úzkosti (MASQ), QIDS, škála hodnocení Young Mania Pro posouzení symptomů úzkosti budou provedeny některé nebo všechny z následujících dotazníků: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Rait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) K posouzení chronického stresu budou provedeny některé ze všech následujících dotazníků: Soupisy chronického stresu: Cohenova škála vnímaného stresu, škála Holmesových a Raheho stresových životních událostí, Karásek dotazník o pracovním napětí, Conner-Davidsonova škála odolnosti, PTSD kontrolní seznam K posouzení psychosociálních funkcí budou provedeny některé ze všech následujících dotazníků: Osobnostní škála typu A, osobnostní inventář NEO, rozvrh pozitivních a negativních afektů (PANAS), škála inhibice chování/behaviorálního přístupu (BIS/BAS) K posouzení kvality života budou provedeny některé ze všech následujících dotazníků: EQ-5D Health Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire, International Index of erektilní funkce (ILEF-5), Pittsburgh Sleep Quality Scale, Morningness Evening Questionnaire
Za prvé, subjekty podstoupí klidovou srdeční MR perfuzní studii, aby se stanovila základní (předstresová) měření kardiovaskulární funkce.
Za druhé, subjekty podstoupí řadu studií magnetické rezonance mozku (T1-vážená anatomická MRI, zobrazení difuzního tenzoru, funkční MRI v klidovém stavu), aby se stanovila základní (předstresová) měření mozkových funkcí a strukturálních korelací.
Za třetí, vyšetřovatelé použijí dobře ověřený kognitivní úkol k vyvolání duševního stresu testováním pracovní paměti subjektů na sérii emocionálně vzrušujících nebo neutrálních obrazů, přičemž budou opakovat funkční MRI sken.
Nakonec subjekty podstoupí opakovanou studii srdeční MR perfuze, přičemž budou testovány na stejný úkol týkající se duševního stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ischemie vyvolané duševním stresem měřená srdeční MRI
Časové okno: 2 týdny
|
Subjekty projdou krátkým tréninkovým programem pro nízkostresovou verzi úlohy regulace emocí a úlohy pracovní paměti na notebooku.
Základní (nezátěžové) klidové srdeční MR perfuze a základní (nezátěžové) studie MRI mozku.
Kromě duševního stresu úkol mozku fMRI a duševního stresu srdeční MR perfuze.
Můžeme analyzovat prevalenci ischemie vyvolané duševním stresem.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perfuze srdečního stresu měřená srdeční MRI (před a po psychickém stresu)
Časové okno: 2 týdny
|
Budeme testovat změny kardiovaskulárních funkcí a nervové aktivity v mozkových okruzích citlivých na stres v rámci subjektu, srovnáme pre- a post-stresové srdeční mRI a studie MRI mozku.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1405015093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .