- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02962154
Interazioni neurocardiache valutate mediante valutazione MRI anatomica e fisiologica (NIRVANA)
Lo scopo del progetto è rispondere a domande fondamentali sui meccanismi alla base dell'ischemia da stress mentale nei pazienti con malattia coronarica, disturbi dell'umore o entrambi, e identificare potenziali biomarcatori e fattori di rischio psicosociale associati a questa condizione.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno strumenti di neuroimaging cardiovascolare e funzionale all'avanguardia per studiare l'ischemia da stress mentale in un ambiente di laboratorio attentamente controllato in soggetti reclutati da quattro popolazioni di pazienti: 1) pazienti che hanno recentemente subito un infarto miocardico; 2) pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva non emergente (con e senza malattia coronarica nota); 3) pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore; e 4) pazienti con diagnosi di disturbo bipolare 1 o bipolare 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia da stress mentale si verifica quando un fattore di stress psicosociale o mentale innesca uno squilibrio tra l'offerta e la domanda di ossigeno da parte dei miociti cardiaci. Studi epidemiologici indicano che l'ischemia da stress mentale è comune, si verifica nel 20-25% dei pazienti con malattia coronarica (CAD) e fa presagire una prognosi infausta. Si ritiene che i meccanismi sottostanti implichino l'attivazione indotta dallo stress del sistema nervoso simpatico e gli effetti associati sulla funzione cardiovascolare. Ma non è noto come i fattori neurobiologici e cardiovascolari interagiscano per generare l'ischemia da stress mentale. Inoltre, i pazienti con disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare e altre condizioni psichiatriche legate allo stress hanno tassi elevati di comorbilità cardiovascolari, inclusa la morte cardiaca improvvisa, ma l'ischemia da stress mentale non è stata studiata approfonditamente in queste popolazioni psichiatriche. Lo scopo del progetto è rispondere a domande fondamentali sui meccanismi alla base dell'ischemia da stress mentale nei pazienti con malattia coronarica, disturbi dell'umore o entrambi, e identificare potenziali biomarcatori e fattori di rischio psicosociale associati a questa condizione.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno strumenti di neuroimaging cardiovascolare e funzionale all'avanguardia per studiare l'ischemia da stress mentale in un ambiente di laboratorio attentamente controllato in soggetti reclutati da quattro popolazioni di pazienti: 1) pazienti che hanno recentemente subito un infarto miocardico; 2) pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva non emergente (con e senza malattia coronarica nota); 3) pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore; e 4) pazienti con diagnosi di disturbo bipolare 1 o bipolare 2.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni che hanno:
- recentemente ha subito un infarto del miocardio
- sottoposti o sottoposti ad angiografia coronarica invasiva non emergente (con e senza malattia coronarica nota)
- una diagnosi di disturbo depressivo maggiore; e una diagnosi di disturbo bipolare 1 o bipolare 2
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti cardiopatici:
- Soggetti maschi e femmine, di età pari o superiore a 50 anni
- In grado di fornire il consenso informato. Deve essere fluente in inglese.
- Malattia coronarica nota (CAD) come definita da precedente PCI, CABG, precedente IM, precedente stress test anormale o angiografia coronarica invasiva (ICA)
- Pazienti emodinamicamente stabili
Criteri di esclusione per soggetti cardiopatici:
- Evidenza di infarto miocardico in corso o instabilità omonimica
- Test di gravidanza positivo o stato di gravidanza sconosciuto al momento dell'arruolamento per tutte le donne in età fertile
- Controindicazioni note all'angiografia TC cardiovascolare con contrasto endovenoso (A) Allergie note (B) Disfunzione renale (VFG < 30 ml/min) (C) Controindicazioni ai beta-bloccanti o nitroglicerina o adenosina (D) Frequenza cardiaca irregolare non controllata dalla somministrazione di beta -bloccanti
- Pazienti con controindicazioni alle scansioni MRI (A) Dispositivo o materiale impiantato non compatibile con la RM (B) Allergie note al mezzo di contrasto contenente gadolinio (C) Disfunzione renale (VFG < 30 ml/min)
Criteri di inclusione per soggetti psichiatrici
- Soggetti maschi e femmine, di età pari o superiore a 50 anni
- Deve essere un inglese fluente a causa della progettazione dei compiti di stress mentale. In grado di fornire il consenso informato.
- Soggetti che sono stabili e soddisfano i criteri del DSM-V per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare 1 o disturbo bipolare 2, come valutato in un colloquio di screening iniziale per telefono e confermato da un colloquio clinico strutturato il primo giorno dello studio .
Criteri di esclusione per soggetti psichiatrici:
- Saranno esclusi da questo studio i soggetti con una storia di disturbo convulsivo, ictus, morbo di Parkinson, qualsiasi forma di demenza o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza.
- Le controindicazioni alla risonanza magnetica devono essere valutate durante l'intervista di screening e nuovamente utilizzando la lista di controllo MRI del NY-Presbyterian Hospital prima della scansione e serviranno anche come criteri di esclusione. Includono la claustrofobia; una storia di impianti metallici (compresi apparecchi ortodontici, impianto ortopedico, impianto cocleare, pacemaker cardiaco impiantato, defibrillatore cardioverter impiantato e impianto oculare); peso superiore a 250 libbre (a causa delle dimensioni del foro dello scanner RM); e le donne che sono attualmente incinte o che allattano.
- Ai soggetti che indicano che esiste la possibilità che possano essere incinte verrà chiesto di eseguire un test di gravidanza. Saranno informati del potenziale di risultati falsi positivi dovuti a dieta, vitamine e integratori o farmaci da banco. Un test di gravidanza positivo richiederà l'esclusione dallo studio e i risultati saranno divulgati al partecipante.
- Saranno esclusi i pazienti che sono attualmente in trattamento con un beta-bloccante o benzodiazepine giornaliere (in piedi), a meno che, a giudizio del medico prescrittore, la dose possa essere sospesa la mattina di ogni sessione di studio, a causa del potenziale per questi farmaci per mascherare le risposte neurobiologiche e cardiovascolari allo stress mentale.
- Gli investigatori valuteranno anche ulteriori criteri di esclusione psichiatrica durante l'intervista di screening e l'intervista clinica strutturata: pazienti con disturbo bipolare 1 che sono attualmente maniacali; pazienti con qualsiasi disturbo dell'umore attualmente complicato da allucinazioni, deliri o altre caratteristiche psicotiche; pazienti con ideazione suicidaria attiva; e i pazienti che soddisfano i criteri del DSM-V per un disturbo da abuso di sostanze in comorbilità negli ultimi 12 mesi saranno tutti esclusi. Saranno consentite altre comorbilità psichiatriche.
Anche i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione sia psichiatrici che cardiaci saranno arruolati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia coronarica (CAD)
Pazienti con malattia coronarica (CAD) nota come definita da precedente PCI, CABG, precedente IM, precedente stress test anormale o angiografia coronarica invasiva (ICA) e che sono emodinamicamente stabili Subiranno quanto segue: Radiazioni: Angiografia TC coronarica Altro: Scala dei sintomi dell'umore Altro: Scala dei sintomi dell'ansia Altro: Inventari di stress cronico Altro: Questionari sulla funzione psicosociale Altro: Questionari sulla salute generale e sulla qualità della vita Altro: Risonanza magnetica |
L'angiografia TC coronarica valuterà la stenosi dell'arteria coronaria, le caratteristiche della placca, le calcificazioni e altri fattori.
Alcuni o tutti i seguenti questionari saranno condotti per valutare i sintomi dell'umore: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24-item), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Alcuni o tutti i seguenti questionari saranno condotti per valutare i sintomi di ansia: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Alcuni di tutti i seguenti questionari saranno condotti per valutare lo stress cronico: Inventari sullo stress cronico: scala dello stress percepito di Cohen, scala degli eventi di vita stressanti di Holmes e Rahe, questionario sullo sforzo lavorativo Karasek, scala di resilienza di Conner-Davidson, lista di controllo PTSD Alcuni di tutti i seguenti questionari saranno condotti per valutare la funzione psicosociale: Scala della personalità di tipo A, Inventario della personalità NEO, Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS), Scala dell'inibizione comportamentale/approccio comportamentale (BIS/BAS) Alcuni di tutti i seguenti questionari saranno condotti per valutare la qualità della vita: Questionario sulla salute EQ-5D, Questionario sull'angina di Seattle, Indice internazionale della funzione erettile (ILEF-5), Scala sulla qualità del sonno di Pittsburgh, Questionario sull'essere mattutino e serale
In primo luogo, i soggetti saranno sottoposti a uno studio di perfusione RM cardiaca a riposo per stabilire misure di riferimento (pre-stress) della funzione cardiovascolare.
In secondo luogo, i soggetti saranno sottoposti a una serie di studi di risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica anatomica pesata in T1, imaging del tensore di diffusione, risonanza magnetica funzionale a riposo) per stabilire misure di base (pre-stress) della funzione cerebrale e dei correlati strutturali.
In terzo luogo, i ricercatori utilizzeranno un compito cognitivo ben convalidato per indurre stress mentale testando la memoria di lavoro dei soggetti per una serie di immagini emotivamente eccitanti o neutre, ripetendo al contempo la scansione MRI funzionale.
Infine, i soggetti saranno sottoposti a uno studio ripetuto di perfusione RM cardiaca mentre vengono testati sullo stesso compito di stress mentale.
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Disturbo depressivo maggiore
Pazienti con una diagnosi di disturbo depressivo maggiore e/o una diagnosi di disturbo bipolare 1 o bipolare 2 Subiranno quanto segue: Radiazioni: angiografia TC coronarica Altro: scala dei sintomi dell'umore Altro: scala dei sintomi dell'ansia Altro: inventari di stress cronico Altro: questionari sulla funzione psicosociale Altro: questionari sulla salute generale e sulla qualità della vita Altro: risonanza magnetica |
L'angiografia TC coronarica valuterà la stenosi dell'arteria coronaria, le caratteristiche della placca, le calcificazioni e altri fattori.
Alcuni o tutti i seguenti questionari saranno condotti per valutare i sintomi dell'umore: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24-item), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Alcuni o tutti i seguenti questionari saranno condotti per valutare i sintomi di ansia: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Alcuni di tutti i seguenti questionari saranno condotti per valutare lo stress cronico: Inventari sullo stress cronico: scala dello stress percepito di Cohen, scala degli eventi di vita stressanti di Holmes e Rahe, questionario sullo sforzo lavorativo Karasek, scala di resilienza di Conner-Davidson, lista di controllo PTSD Alcuni di tutti i seguenti questionari saranno condotti per valutare la funzione psicosociale: Scala della personalità di tipo A, Inventario della personalità NEO, Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS), Scala dell'inibizione comportamentale/approccio comportamentale (BIS/BAS) Alcuni di tutti i seguenti questionari saranno condotti per valutare la qualità della vita: Questionario sulla salute EQ-5D, Questionario sull'angina di Seattle, Indice internazionale della funzione erettile (ILEF-5), Scala sulla qualità del sonno di Pittsburgh, Questionario sull'essere mattutino e serale
In primo luogo, i soggetti saranno sottoposti a uno studio di perfusione RM cardiaca a riposo per stabilire misure di riferimento (pre-stress) della funzione cardiovascolare.
In secondo luogo, i soggetti saranno sottoposti a una serie di studi di risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica anatomica pesata in T1, imaging del tensore di diffusione, risonanza magnetica funzionale a riposo) per stabilire misure di base (pre-stress) della funzione cerebrale e dei correlati strutturali.
In terzo luogo, i ricercatori utilizzeranno un compito cognitivo ben convalidato per indurre stress mentale testando la memoria di lavoro dei soggetti per una serie di immagini emotivamente eccitanti o neutre, ripetendo al contempo la scansione MRI funzionale.
Infine, i soggetti saranno sottoposti a uno studio ripetuto di perfusione RM cardiaca mentre vengono testati sullo stesso compito di stress mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di ischemia indotta da stress mentale misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
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I soggetti saranno sottoposti a un breve programma di formazione per la versione a basso stress del compito di regolazione delle emozioni e del compito di memoria di lavoro su un laptop.
Studi di perfusione RM cardiaca a riposo al basale (senza stress) e studi di risonanza magnetica cerebrale al basale (senza stress).
Oltre a un compito di stress mentale fMRI cerebrale e perfusione RM cardiaca di stress mentale.
Possiamo analizzare la prevalenza dell'ischemia indotta da stress mentale.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della perfusione da stress cardiaco misurata dalla risonanza magnetica cardiaca (pre e post stress mentale)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Testeremo i cambiamenti all'interno del soggetto nella funzione cardiovascolare e nell'attività neurale nei circuiti cerebrali sensibili allo stress, confrontando gli studi di risonanza magnetica cardiaca pre e post-stress e la risonanza magnetica cerebrale.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1405015093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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