Interacciones neurocardíacas evaluadas mediante evaluación de resonancia magnética anatómica y fisiológica (NIRVANA)
El propósito del proyecto es responder preguntas fundamentales sobre los mecanismos subyacentes a la isquemia por estrés mental en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, trastornos del estado de ánimo o ambos, e identificar posibles biomarcadores y factores de riesgo psicosocial asociados con esta afección.
Para lograr este objetivo, los investigadores utilizarán herramientas de neuroimagen funcional y cardiovascular de vanguardia para estudiar la isquemia de estrés mental en un entorno de laboratorio cuidadosamente controlado en sujetos reclutados de cuatro poblaciones de pacientes: 1) pacientes que recientemente sufrieron un infarto de miocardio; 2) pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva no emergente (con y sin enfermedad arterial coronaria conocida); 3) pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor; y 4) pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar 1 o bipolar 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia por estrés mental ocurre cuando un factor estresante psicosocial o mental desencadena un desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno por parte de los miocitos cardíacos. Los estudios epidemiológicos indican que la isquemia de estrés mental es común, ocurre en el 20-25% de los pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y presagia un mal pronóstico. Se cree que los mecanismos subyacentes implican la activación del sistema nervioso simpático inducida por el estrés y los efectos asociados sobre la función cardiovascular. Pero se desconoce cómo interactúan los factores neurobiológicos y cardiovasculares para generar isquemia de estrés mental. Además, los pacientes con trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar y otras afecciones psiquiátricas relacionadas con el estrés tienen tasas elevadas de comorbilidades cardiovasculares, incluida la muerte cardíaca súbita; sin embargo, la isquemia por estrés mental no se ha estudiado ampliamente en estas poblaciones psiquiátricas. El propósito del proyecto es responder preguntas fundamentales sobre los mecanismos subyacentes a la isquemia por estrés mental en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, trastornos del estado de ánimo o ambos, e identificar posibles biomarcadores y factores de riesgo psicosocial asociados con esta afección.
Para lograr este objetivo, los investigadores utilizarán herramientas de neuroimagen funcional y cardiovascular de vanguardia para estudiar la isquemia de estrés mental en un entorno de laboratorio cuidadosamente controlado en sujetos reclutados de cuatro poblaciones de pacientes: 1) pacientes que recientemente sufrieron un infarto de miocardio; 2) pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva no emergente (con y sin enfermedad arterial coronaria conocida); 3) pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor; y 4) pacientes con diagnóstico de trastorno bipolar 1 o bipolar 2.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio inscribirá sujetos masculinos y femeninos de 50 años de edad o más que tengan:
- sufrió recientemente un infarto de miocardio
- se sometió o se está sometiendo a una angiografía coronaria invasiva no emergente (con y sin enfermedad arterial coronaria conocida)
- un diagnóstico de trastorno depresivo mayor; y un diagnóstico de trastorno bipolar 1 o bipolar 2
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos cardíacos:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 50 años o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado. Debe ser hablantes fluidos de inglés.
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) conocida definida por ICP previa, CABG, IM anterior, prueba de esfuerzo anormal previa o angiografía coronaria invasiva (ICA)
- Pacientes hemodinámicamente estables
Criterios de exclusión para sujetos cardíacos:
- Evidencia de infarto de miocardio en curso o inestabilidad homónima
- Prueba de embarazo positiva o estado de embarazo desconocido en el momento de la inscripción para todas las mujeres en edad fértil
- Contraindicaciones conocidas para la angiografía por TC cardiovascular con contraste intravenoso (A) Alergias conocidas (B) Disfunción renal (TFG < 30 ml/min) (C) Contraindicaciones para betabloqueantes o nitroglicerina o adenosina (D) Frecuencia cardíaca irregular no controlada por la administración de beta -bloqueadores
- Pacientes con contraindicaciones para las exploraciones de resonancia magnética (A) Implante de material o dispositivo no compatible con RM (B) Alergias conocidas al agente de contraste que contiene gadolinio (C) Disfunción renal (TFG < 30 ml/min)
Criterios de inclusión para sujetos psiquiátricos
- Sujetos masculinos y femeninos, de 50 años o más.
- Deben hablar inglés con fluidez debido al diseño de las tareas de estrés mental. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Sujetos que estén estables y cumplan los criterios del DSM-V para un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar 1 o trastorno bipolar 2, según lo evaluado en una entrevista de selección inicial por teléfono y confirmado por una entrevista clínica estructurada el primer día del estudio .
Criterios de exclusión para sujetos psiquiátricos:
- Los sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, cualquier forma de demencia o lesión en la cabeza que resulte en pérdida del conocimiento serán excluidos de este estudio.
- Las contraindicaciones para la resonancia magnética se evaluarán durante la entrevista de selección y nuevamente utilizando la Lista de verificación de resonancia magnética del NY-Presbyterian Hospital antes de la exploración y también servirán como criterios de exclusión. Incluyen claustrofobia; antecedentes de implantes metálicos (incluidos aparatos ortopédicos, implante ortopédico, implante coclear, marcapasos cardíaco implantado, desfibrilador cardioversor implantado e implante ocular); pesa más de 250 libras (debido al tamaño del orificio del escáner MR); y mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- A los sujetos que indiquen que existe la posibilidad de que puedan estar embarazadas se les pedirá que se realicen una prueba de embarazo. Se les informará sobre la posibilidad de resultados falsos positivos debido a la dieta, las vitaminas y los suplementos o los medicamentos de venta libre. Una prueba de embarazo positiva requerirá la exclusión del estudio y los resultados se le informarán a la participante.
- Se excluirá a los pacientes que estén siendo tratados actualmente con un bloqueador beta o benzodiazepinas diarias (de pie), a menos que, a juicio del médico que prescribe, se pueda suspender la dosis en la mañana de cada sesión del estudio, debido al potencial de estos. medicamentos para enmascarar las respuestas neurobiológicas y cardiovasculares al estrés mental.
- Los investigadores también evaluarán los criterios de exclusión psiquiátricos adicionales durante la entrevista de selección y la entrevista clínica estructurada: pacientes con trastorno bipolar 1 que actualmente están maníacos; pacientes con cualquier trastorno del estado de ánimo actualmente complicado con alucinaciones, delirios u otras características psicóticas; pacientes con ideación suicida activa; y los pacientes que cumplan con los criterios del DSM-V para un trastorno de abuso de sustancias comórbido en los últimos 12 meses serán todos excluidos. Se permitirán otras comorbilidades psiquiátricas.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión psiquiátricos y cardíacos también se inscribirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) conocida según lo definido por ICP previa, CABG, IM previo, prueba de esfuerzo anormal anterior o angiografía coronaria invasiva (ICA) y que están hemodinámicamente estables Se someterán a lo siguiente: Radiación: Angiografía coronaria por TC Otro: Escala de síntomas del estado de ánimo Otro: Escala de síntomas de ansiedad Otro: Inventarios de estrés crónico Otro: Cuestionarios de función psicosocial Otro: Cuestionarios de salud general y calidad de vida Otro: Resonancia magnética |
La angiografía por TC coronaria evaluará la estenosis de la arteria coronaria, las características de la placa, las calcificaciones y otros factores.
Se realizarán algunos o todos los siguientes cuestionarios para evaluar los síntomas del estado de ánimo: Inventario de depresión de Beck, Escala de calificación de depresión de Hamilton (24 elementos), Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS), Cuestionario de síntomas de ansiedad y estado de ánimo (MASQ), QIDS, Escala de calificación de manía joven Se realizarán algunos o todos los siguientes cuestionarios para evaluar los síntomas de ansiedad: Inventario de Ansiedad de Beck, Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo de Spielberger (STAI), Cuestionario de Ansiedad GAD-7, Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ) Se realizarán algunos de los siguientes cuestionarios para evaluar el estrés crónico: Inventarios de estrés crónico: Escala de estrés percibido de Cohen, Escala de eventos vitales estresantes de Holmes y Rahe, Cuestionario de tensión laboral de Karasek, Escala de resiliencia de Conner-Davidson, Lista de verificación de TEPT Se realizarán algunos de los siguientes cuestionarios para evaluar la función psicosocial: Escala de personalidad tipo A, Inventario de personalidad NEO, Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), Inhibición conductual/Escala de enfoque conductual (BIS/BAS) Se realizarán algunos de los siguientes cuestionarios para evaluar la calidad de vida: Cuestionario de Salud EQ-5D, Cuestionario de Angina de Seattle, Índice Internacional de Función Eréctil (ILEF-5), Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Cuestionario de Morningness Eveningness
En primer lugar, los sujetos se someterán a un estudio de perfusión de RM cardíaca en reposo para establecer medidas de referencia (antes del estrés) de la función cardiovascular.
En segundo lugar, los sujetos se someterán a una serie de estudios de imágenes por resonancia magnética cerebral (IRM anatómica ponderada en T1, imágenes de tensor de difusión, IRM funcional en estado de reposo) para establecer medidas de referencia (antes del estrés) de la función cerebral y correlatos estructurales.
En tercer lugar, los investigadores utilizarán una tarea cognitiva bien validada para inducir estrés mental al evaluar la memoria de trabajo de los sujetos en busca de una serie de imágenes emocionalmente excitantes o neutras, mientras se repite la resonancia magnética funcional.
Finalmente, los sujetos se someterán a un estudio de perfusión de RM cardíaca repetido mientras se les evalúa en la misma tarea de estrés mental.
|
|
Trastorno depresivo mayor
Pacientes con diagnóstico de trastorno depresivo mayor y/o diagnóstico de trastorno bipolar 1 o bipolar 2 Se someterán a lo siguiente: Radiación: Angiografía coronaria por TC Otro: Escala de síntomas del estado de ánimo Otro: Escala de síntomas de ansiedad Otro: Inventarios de estrés crónico Otro: Cuestionarios de función psicosocial Otro: Cuestionarios de salud general y calidad de vida Otro: Resonancia magnética |
La angiografía por TC coronaria evaluará la estenosis de la arteria coronaria, las características de la placa, las calcificaciones y otros factores.
Se realizarán algunos o todos los siguientes cuestionarios para evaluar los síntomas del estado de ánimo: Inventario de depresión de Beck, Escala de calificación de depresión de Hamilton (24 elementos), Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS), Cuestionario de síntomas de ansiedad y estado de ánimo (MASQ), QIDS, Escala de calificación de manía joven Se realizarán algunos o todos los siguientes cuestionarios para evaluar los síntomas de ansiedad: Inventario de Ansiedad de Beck, Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo de Spielberger (STAI), Cuestionario de Ansiedad GAD-7, Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ) Se realizarán algunos de los siguientes cuestionarios para evaluar el estrés crónico: Inventarios de estrés crónico: Escala de estrés percibido de Cohen, Escala de eventos vitales estresantes de Holmes y Rahe, Cuestionario de tensión laboral de Karasek, Escala de resiliencia de Conner-Davidson, Lista de verificación de TEPT Se realizarán algunos de los siguientes cuestionarios para evaluar la función psicosocial: Escala de personalidad tipo A, Inventario de personalidad NEO, Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), Inhibición conductual/Escala de enfoque conductual (BIS/BAS) Se realizarán algunos de los siguientes cuestionarios para evaluar la calidad de vida: Cuestionario de Salud EQ-5D, Cuestionario de Angina de Seattle, Índice Internacional de Función Eréctil (ILEF-5), Escala de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Cuestionario de Morningness Eveningness
En primer lugar, los sujetos se someterán a un estudio de perfusión de RM cardíaca en reposo para establecer medidas de referencia (antes del estrés) de la función cardiovascular.
En segundo lugar, los sujetos se someterán a una serie de estudios de imágenes por resonancia magnética cerebral (IRM anatómica ponderada en T1, imágenes de tensor de difusión, IRM funcional en estado de reposo) para establecer medidas de referencia (antes del estrés) de la función cerebral y correlatos estructurales.
En tercer lugar, los investigadores utilizarán una tarea cognitiva bien validada para inducir estrés mental al evaluar la memoria de trabajo de los sujetos en busca de una serie de imágenes emocionalmente excitantes o neutras, mientras se repite la resonancia magnética funcional.
Finalmente, los sujetos se someterán a un estudio de perfusión de RM cardíaca repetido mientras se les evalúa en la misma tarea de estrés mental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de isquemia inducida por estrés mental medida por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los sujetos se someterán a un breve programa de entrenamiento para la versión de bajo estrés de la tarea de regulación emocional y la tarea de memoria de trabajo en una computadora portátil.
Estudios de perfusión por RM cardíaca en reposo basales (sin estrés) y estudios de RM cerebrales basales (sin estrés).
Además de una tarea de estrés mental, resonancia magnética funcional del cerebro y perfusión de resonancia magnética cardíaca de estrés mental.
Podemos analizar la prevalencia de isquemia inducida por estrés mental.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la perfusión de estrés cardíaco medido por resonancia magnética cardíaca (pre y post estrés mental)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Probaremos los cambios dentro del sujeto en la función cardiovascular y la actividad neuronal en los circuitos cerebrales sensibles al estrés, comparando los estudios de resonancia magnética cardíaca antes y después del estrés y los estudios de resonancia magnética cerebral.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1405015093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .