- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02962154
Interakcje neurokardiologiczne oceniane za pomocą anatomicznej i fizjologicznej oceny MRI (NIRVANA)
Celem projektu jest odpowiedź na fundamentalne pytania dotyczące mechanizmów leżących u podstaw niedokrwienia psychicznego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami nastroju lub jednym i drugim oraz identyfikacja potencjalnych biomarkerów i psychospołecznych czynników ryzyka związanych z tym schorzeniem.
Aby osiągnąć ten cel, badacze wykorzystają najnowocześniejsze narzędzia do neuroobrazowania sercowo-naczyniowego i czynnościowego do badania niedokrwienia spowodowanego stresem psychicznym w dokładnie kontrolowanych warunkach laboratoryjnych u pacjentów rekrutowanych z czterech populacji pacjentów: 1) pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego; 2) pacjenci poddawani inwazyjnej angiografii wieńcowej w trybie nagłym (z lub bez rozpoznanej choroby wieńcowej); 3) pacjenci z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego; oraz 4) pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub dwubiegunowej 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Promieniowanie: Angiografia TK naczyń wieńcowych
- Inny: Skala objawów nastroju
- Inny: Skala objawów lękowych
- Inny: Inwentarze chronicznego stresu
- Inny: Kwestionariusze funkcji psychospołecznych
- Inny: Kwestionariusze ogólnego stanu zdrowia i jakości życia
- Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Szczegółowy opis
Niedokrwienie wywołane stresem psychicznym występuje, gdy stresor psychospołeczny lub psychiczny wywołuje brak równowagi między podażą a zapotrzebowaniem na tlen przez miocyty serca. Badania epidemiologiczne wskazują, że niedokrwienie wywołane stresem psychicznym jest powszechne, występuje u 20-25% pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i zwiastuje złe rokowanie. Uważa się, że podstawowe mechanizmy obejmują wywołaną stresem aktywację współczulnego układu nerwowego i związany z tym wpływ na czynność układu sercowo-naczyniowego. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób czynniki neurobiologiczne i sercowo-naczyniowe oddziałują na siebie w celu wywołania niedokrwienia związanego ze stresem psychicznym. Co więcej, pacjenci z dużą depresją, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i innymi zaburzeniami psychicznymi związanymi ze stresem mają podwyższone wskaźniki współistniejących chorób sercowo-naczyniowych, w tym nagłej śmierci sercowej, jednak niedokrwienie związane ze stresem psychicznym nie było szeroko badane w tych populacjach psychiatrycznych. Celem projektu jest odpowiedź na fundamentalne pytania dotyczące mechanizmów leżących u podstaw niedokrwienia psychicznego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami nastroju lub jednym i drugim oraz identyfikacja potencjalnych biomarkerów i psychospołecznych czynników ryzyka związanych z tym schorzeniem.
Aby osiągnąć ten cel, badacze wykorzystają najnowocześniejsze narzędzia do neuroobrazowania sercowo-naczyniowego i czynnościowego do badania niedokrwienia spowodowanego stresem psychicznym w dokładnie kontrolowanych warunkach laboratoryjnych u pacjentów rekrutowanych z czterech populacji pacjentów: 1) pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego; 2) pacjenci poddawani inwazyjnej angiografii wieńcowej w trybie nagłym (z lub bez rozpoznanej choroby wieńcowej); 3) pacjenci z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego; oraz 4) pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub dwubiegunowej 2.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi, którzy:
- niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego
- przeszli lub są w trakcie inwazyjnej angiografii wieńcowej (z lub bez rozpoznanej choroby wieńcowej)
- rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego; oraz rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub dwubiegunowej 2
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobami serca:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Musi być biegle mówiący po angielsku.
- Rozpoznana choroba wieńcowa (CAD) zdefiniowana na podstawie wcześniejszej PCI, CABG, wcześniejszego MI, wcześniejszego nieprawidłowego testu wysiłkowego lub inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA)
- Pacjenci stabilni hemodynamicznie
Kryteria wykluczenia dla osób z chorobami serca:
- Dowody na trwający zawał mięśnia sercowego lub niestabilność homonimiczną
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub nieznany stan ciąży w momencie rejestracji dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
- Znane przeciwwskazania do angiografii CT układu sercowo-naczyniowego z dożylnym podaniem kontrastu (A) Znane alergie (B) Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30ml/min) (C) Przeciwwskazania do beta-adrenolityków lub nitrogliceryny lub adenozyny (D) Nieregularna częstość akcji serca niekontrolowana przez podanie beta-adrenolityków -blokery
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI (A) Urządzenie lub implant materiałowy niezgodny z rezonansem magnetycznym (B) Znane alergie na środek kontrastowy zawierający gadolin (C) Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min)
Kryteria włączenia dla pacjentów psychiatrycznych
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub więcej
- Musi biegle mówić po angielsku ze względu na projekt zadań związanych ze stresem psychicznym. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy są stabilni i spełniają kryteria DSM-V do rozpoznania dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub choroby afektywnej dwubiegunowej 2, jak oceniono we wstępnym telefonicznym wywiadzie przesiewowym i potwierdzono ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym pierwszego dnia badania .
Kryteria wykluczenia dla pacjentów psychiatrycznych:
- Osoby z napadami padaczkowymi, udarem mózgu, chorobą Parkinsona, jakąkolwiek postacią demencji lub urazem głowy powodującym utratę przytomności zostaną wykluczone z tego badania.
- Przeciwwskazania do MRI zostaną ocenione podczas wywiadu przesiewowego i ponownie przy użyciu listy kontrolnej MRI NY-Presbyterian Hospital przed skanowaniem i będą również służyć jako kryteria wykluczenia. Należą do nich klaustrofobia; historia metalowych implantów (w tym aparatów ortodontycznych, implantu ortopedycznego, implantu ślimakowego, wszczepionego rozrusznika serca, wszczepionego kardiowertera-defibrylatora i implantu ocznego); waga ponad 250 funtów (ze względu na rozmiar otworu skanera MR); oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
- Osoby, które wskażą, że istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być w ciąży, zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego. Zostaną poinformowani o możliwości uzyskania fałszywie dodatnich wyników z powodu diety, witamin i suplementów lub leków dostępnych bez recepty. Pozytywny wynik testu ciążowego będzie skutkował wykluczeniem z badania, a wyniki zostaną ujawnione uczestniczce.
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni beta-blokerem lub benzodiazepinami przyjmowanymi codziennie (na stojąco), zostaną wykluczeni, chyba że w ocenie lekarza przepisującego dawkę można wstrzymać rano w dniu każdej sesji badania ze względu na potencjalne leki maskujące neurobiologiczne i sercowo-naczyniowe reakcje na stres psychiczny.
- Badacze ocenią również dodatkowe psychiatryczne kryteria wykluczenia podczas wywiadu przesiewowego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego: pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1, którzy obecnie są maniakalni; pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem nastroju obecnie powikłanym halucynacjami, urojeniami lub innymi cechami psychotycznymi; pacjenci z aktywnymi myślami samobójczymi; oraz pacjenci spełniający kryteria DSM-V współistniejącego zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy zostaną wykluczeni. Dopuszczalne będą inne współistniejące choroby psychiczne.
Pacjenci, którzy spełniają zarówno psychiatryczne, jak i kardiologiczne kryteria włączenia, również zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba wieńcowa (CAD)
Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową (CAD) określoną na podstawie wcześniejszej PCI, CABG, wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, wcześniejszego nieprawidłowego testu wysiłkowego lub inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) i którzy są stabilni hemodynamicznie Zostaną one poddane następującym zabiegom: Promieniowanie: Angiografia wieńcowa TK Inne: Skala objawów nastroju Inne: Skala objawów lękowych Inne: Inwentarze przewlekłego stresu Inne: Kwestionariusze funkcji psychospołecznych Inne: Kwestionariusze ogólnego stanu zdrowia i jakości życia Inne: Rezonans magnetyczny |
Koronarografia CT oceni zwężenie tętnicy wieńcowej, charakterystykę blaszki miażdżycowej, zwapnienia i inne czynniki.
Niektóre lub wszystkie z poniższych kwestionariuszy zostaną przeprowadzone w celu oceny objawów nastroju: Inwentarz Depresji Becka, Skala Oceny Depresji Hamiltona (24 pozycje), Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS), Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ), QIDS, Skala Oceny Manii Younga Niektóre lub wszystkie z poniższych kwestionariuszy zostaną przeprowadzone w celu oceny objawów lękowych: Inwentarz lęku Becka, Inwentarz stanu/cechy lęku Spielbergera (STAI), Kwestionariusz lęku GAD-7, Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ) Niektóre z poniższych kwestionariuszy zostaną przeprowadzone w celu oceny przewlekłego stresu: Inwentaryzacje chronicznego stresu: Skala odczuwanego stresu Cohena, Skala stresujących wydarzeń życiowych Holmesa i Rahe, Kwestionariusz napięcia zawodowego Karaska, Skala odporności Connera-Davidsona, Lista kontrolna PTSD Niektóre z poniższych kwestionariuszy zostaną przeprowadzone w celu oceny funkcji psychospołecznych: Skala Osobowości Typu A, Inwentarz Osobowości NEO, Harmonogram Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), Skala Zahamowania Zachowania/Podejścia Behawioralnego (BIS/BAS) Niektóre z poniższych kwestionariuszy zostaną przeprowadzone w celu oceny jakości życia: Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D, kwestionariusz dusznicy bolesnej z Seattle, międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (ILEF-5), skala jakości snu Pittsburgha, kwestionariusz poranka i wieczoru
Najpierw uczestnicy zostaną poddani spoczynkowemu badaniu perfuzji serca MR w celu ustalenia podstawowych (przed stresem) pomiarów funkcji układu sercowo-naczyniowego.
Po drugie, badani zostaną poddani serii badań rezonansu magnetycznego mózgu (anatomiczny rezonans magnetyczny T1-zależny, obrazowanie tensora dyfuzji, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku) w celu ustalenia podstawowych (przed naprężeniem) pomiarów funkcji mózgu i korelatów strukturalnych.
Po trzecie, badacze wykorzystają dobrze zweryfikowane zadanie poznawcze do wywołania stresu psychicznego, testując pamięć roboczą badanych pod kątem serii emocjonalnie pobudzających lub neutralnych obrazów, jednocześnie powtarzając funkcjonalny skan MRI.
Wreszcie, badani zostaną poddani powtórnemu badaniu perfuzji serca MR, podczas gdy będą testowani w ramach tego samego zadania związanego ze stresem psychicznym.
|
|
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji i/lub rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 lub typu 2 Zostaną one poddane następującym zabiegom: Promieniowanie: Angiografia wieńcowa TK Inne: Skala objawów nastroju Inne: Skala objawów lękowych Inne: Inwentarze przewlekłego stresu Inne: Kwestionariusze funkcji psychospołecznych Inne: Kwestionariusze ogólnego stanu zdrowia i jakości życia Inne: Rezonans magnetyczny |
Koronarografia CT oceni zwężenie tętnicy wieńcowej, charakterystykę blaszki miażdżycowej, zwapnienia i inne czynniki.
Niektóre lub wszystkie z poniższych kwestionariuszy zostaną przeprowadzone w celu oceny objawów nastroju: Inwentarz Depresji Becka, Skala Oceny Depresji Hamiltona (24 pozycje), Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS), Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ), QIDS, Skala Oceny Manii Younga Niektóre lub wszystkie z poniższych kwestionariuszy zostaną przeprowadzone w celu oceny objawów lękowych: Inwentarz lęku Becka, Inwentarz stanu/cechy lęku Spielbergera (STAI), Kwestionariusz lęku GAD-7, Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ) Niektóre z poniższych kwestionariuszy zostaną przeprowadzone w celu oceny przewlekłego stresu: Inwentaryzacje chronicznego stresu: Skala odczuwanego stresu Cohena, Skala stresujących wydarzeń życiowych Holmesa i Rahe, Kwestionariusz napięcia zawodowego Karaska, Skala odporności Connera-Davidsona, Lista kontrolna PTSD Niektóre z poniższych kwestionariuszy zostaną przeprowadzone w celu oceny funkcji psychospołecznych: Skala Osobowości Typu A, Inwentarz Osobowości NEO, Harmonogram Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), Skala Zahamowania Zachowania/Podejścia Behawioralnego (BIS/BAS) Niektóre z poniższych kwestionariuszy zostaną przeprowadzone w celu oceny jakości życia: Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D, kwestionariusz dusznicy bolesnej z Seattle, międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (ILEF-5), skala jakości snu Pittsburgha, kwestionariusz poranka i wieczoru
Najpierw uczestnicy zostaną poddani spoczynkowemu badaniu perfuzji serca MR w celu ustalenia podstawowych (przed stresem) pomiarów funkcji układu sercowo-naczyniowego.
Po drugie, badani zostaną poddani serii badań rezonansu magnetycznego mózgu (anatomiczny rezonans magnetyczny T1-zależny, obrazowanie tensora dyfuzji, funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku) w celu ustalenia podstawowych (przed naprężeniem) pomiarów funkcji mózgu i korelatów strukturalnych.
Po trzecie, badacze wykorzystają dobrze zweryfikowane zadanie poznawcze do wywołania stresu psychicznego, testując pamięć roboczą badanych pod kątem serii emocjonalnie pobudzających lub neutralnych obrazów, jednocześnie powtarzając funkcjonalny skan MRI.
Wreszcie, badani zostaną poddani powtórnemu badaniu perfuzji serca MR, podczas gdy będą testowani w ramach tego samego zadania związanego ze stresem psychicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niedokrwienia wywołanego stresem psychicznym mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy przejdą krótki program szkoleniowy dotyczący niskostresowej wersji zadania regulacji emocji i zadania pamięci roboczej na laptopie.
Wyjściowe (bezstresowe) spoczynkowe badania perfuzji MR serca i podstawowe (bezstresowe) badania MRI mózgu.
Oprócz zadania stresu psychicznego fMRI mózgu i perfuzji serca MR stresu psychicznego.
Możemy przeanalizować częstość występowania niedokrwienia wywołanego stresem psychicznym.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana perfuzji wysiłkowej serca mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca (przed i po stresie psychicznym)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przetestujemy wewnątrzosobnicze zmiany funkcji sercowo-naczyniowych i aktywności nerwowej w obwodach mózgowych wrażliwych na stres, porównując badania mRI serca i mózgu przed i po stresie.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1405015093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .