Interações neurocardíacas avaliadas por avaliação anatômica e fisiológica por ressonância magnética (NIRVANA)
O objetivo do projeto é responder a perguntas fundamentais sobre os mecanismos subjacentes à isquemia por estresse mental em pacientes com doença arterial coronariana, transtornos do humor ou ambos, e identificar potenciais biomarcadores e fatores de risco psicossociais associados a essa condição.
Para atingir esse objetivo, os pesquisadores usarão ferramentas de neuroimagem funcional e cardiovascular de ponta para estudar a isquemia de estresse mental em um ambiente de laboratório cuidadosamente controlado em indivíduos recrutados de quatro populações de pacientes: 1) pacientes que sofreram recentemente um infarto do miocárdio; 2) pacientes submetidos à angiografia coronária invasiva não emergencial (com e sem doença arterial coronariana conhecida); 3) pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior; e 4) pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar 1 ou bipolar 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia por estresse mental ocorre quando um estressor psicossocial ou mental desencadeia um desequilíbrio entre a oferta e a demanda de oxigênio pelos miócitos cardíacos. Estudos epidemiológicos indicam que a isquemia por estresse mental é comum, ocorrendo em 20-25% dos pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e prenuncia um mau prognóstico. Acredita-se que os mecanismos subjacentes envolvam a ativação induzida pelo estresse do sistema nervoso simpático e os efeitos associados na função cardiovascular. Mas como os fatores neurobiológicos e cardiovasculares interagem para gerar isquemia de estresse mental é desconhecido. Além disso, pacientes com transtorno depressivo maior, transtorno bipolar e outras condições psiquiátricas relacionadas ao estresse apresentam taxas elevadas de comorbidades cardiovasculares, incluindo morte súbita cardíaca, embora a isquemia por estresse mental não tenha sido estudada extensivamente nessas populações psiquiátricas. O objetivo do projeto é responder a perguntas fundamentais sobre os mecanismos subjacentes à isquemia por estresse mental em pacientes com doença arterial coronariana, transtornos do humor ou ambos, e identificar potenciais biomarcadores e fatores de risco psicossociais associados a essa condição.
Para atingir esse objetivo, os pesquisadores usarão ferramentas de neuroimagem funcional e cardiovascular de ponta para estudar a isquemia de estresse mental em um ambiente de laboratório cuidadosamente controlado em indivíduos recrutados de quatro populações de pacientes: 1) pacientes que sofreram recentemente um infarto do miocárdio; 2) pacientes submetidos à angiografia coronária invasiva não emergencial (com e sem doença arterial coronariana conhecida); 3) pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior; e 4) pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar 1 ou bipolar 2.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino com 50 anos de idade ou mais que tenham:
- sofreu recentemente um infarto do miocárdio
- submetido ou está sendo submetido a angiografia coronária invasiva não emergencial (com e sem doença arterial coronariana conhecida)
- um diagnóstico de transtorno depressivo maior; e um diagnóstico de transtorno bipolar 1 ou bipolar 2
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos cardíacos:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 50 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado. Deve ser fluente em inglês.
- Doença arterial coronariana (DAC) conhecida, definida por ICP anterior, CABG, IM anterior, teste de esforço anormal anterior ou angiografia coronária invasiva (ICA)
- Pacientes hemodinamicamente estáveis
Critérios de Exclusão para Assuntos Cardíacos:
- Evidência de infarto do miocárdio em curso ou instabilidade homônima
- Teste de gravidez positivo ou estado de gravidez desconhecido no momento da inscrição para todas as mulheres com potencial para engravidar
- Contraindicações conhecidas para angiotomografia cardiovascular com contraste intravenoso (A) Alergias conhecidas (B) Disfunção renal (TFG < 30ml/min) (C) Contraindicações para betabloqueadores ou nitroglicerina ou adenosina (D) Frequência cardíaca irregular não controlada pela administração de beta -bloqueadores
- Pacientes com contra-indicações para exames de ressonância magnética (A) Dispositivo ou implante de material não compatível com RM (B) Alergias conhecidas ao agente de contraste contendo gadolínio (C) Disfunção renal (TFG < 30 ml/min)
Critérios de inclusão para sujeitos psiquiátricos
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 50 anos ou mais
- Devem ser fluentes em inglês devido ao design das tarefas de estresse mental. Capaz de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos estáveis e que atendem aos critérios do DSM-V para diagnóstico de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar 1 ou transtorno bipolar 2, conforme avaliado em uma entrevista de triagem inicial por telefone e confirmado por uma entrevista clínica estruturada no primeiro dia do estudo .
Critérios de exclusão para sujeitos psiquiátricos:
- Indivíduos com histórico de distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, qualquer forma de demência ou traumatismo craniano resultando em perda de consciência serão excluídos deste estudo.
- As contra-indicações para ressonância magnética serão avaliadas durante a entrevista de triagem e novamente usando a lista de verificação de ressonância magnética do NY-Presbyterian Hospital antes da varredura e também servirão como critérios de exclusão. Eles incluem claustrofobia; história de implantes metálicos (incluindo aparelhos, implante ortopédico, implante coclear, marca-passo cardíaco implantado, desfibrilador cardioversor implantado e implante ocular); peso acima de 250 libras (devido ao tamanho do orifício do scanner de RM); e mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- As participantes que indicarem que há uma chance de estarem grávidas serão solicitadas a fazer um teste de gravidez. Eles serão informados sobre o potencial de resultados falsos positivos devido à dieta, vitaminas e suplementos ou medicamentos de venda livre. Um teste de gravidez positivo exigirá a exclusão do estudo e os resultados serão divulgados ao participante.
- Os pacientes que estão sendo tratados atualmente com um betabloqueador ou benzodiazepínicos diários (em pé) serão excluídos, a menos que, a critério do médico prescritor, a dose possa ser suspensa na manhã de cada sessão do estudo, devido ao potencial para esses medicamentos para mascarar as respostas neurobiológicas e cardiovasculares ao estresse mental.
- Os investigadores também avaliarão os critérios de exclusão psiquiátrica adicionais durante a entrevista de triagem e a entrevista clínica estruturada: pacientes com transtorno bipolar 1 que estão atualmente maníacos; pacientes com qualquer transtorno de humor atualmente complicado por alucinações, delírios ou outras características psicóticas; pacientes com ideação suicida ativa; e os pacientes que atendem aos critérios do DSM-V para um transtorno de abuso de substância comórbido nos últimos 12 meses serão todos excluídos. Outras comorbidades psiquiátricas serão permitidas.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão psiquiátrica e cardíaca também serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Arterial Coronariana (DAC)
Pacientes com doença arterial coronariana (DAC) conhecida, definida por ICP anterior, CABG, IM anterior, teste de esforço anormal anterior ou angiografia coronária invasiva (ACI) e hemodinamicamente estáveis Eles passarão pelo seguinte: Radiação: Angiotomografia coronariana Outros: Escala de sintomas de humor Outros: Escala de sintomas de ansiedade Outros: Inventários de estresse crônico Outros: Questionários de função psicossocial Outros: Questionários gerais de saúde e qualidade de vida Outros: Ressonância magnética |
A angiotomografia coronariana avaliará a estenose da artéria coronária, características da placa, calcificações e outros fatores.
Alguns ou todos os questionários a seguir serão conduzidos para avaliar os sintomas de humor: Inventário de Depressão de Beck, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (24 itens), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ), QIDS, Escala de Avaliação de Mania Jovem Alguns ou todos os questionários a seguir serão conduzidos para avaliar os sintomas de ansiedade: Inventário de Ansiedade de Beck, Inventário de Ansiedade de Estado/Traço de Spielberger (STAI), Questionário de Ansiedade GAD-7, Questionário de Preocupação do Estado da Pensilvânia (PSWQ) Alguns de todos os questionários a seguir serão conduzidos para avaliar o estresse crônico: Inventários de estresse crônico: Escala de estresse percebido de Cohen, Escala de eventos de vida estressantes de Holmes e Rahe, Questionário de tensão no trabalho de Karasek, Escala de resiliência de Conner-Davidson, Lista de verificação de PTSD Alguns de todos os questionários a seguir serão conduzidos para avaliar a função psicossocial: Escala de Personalidade Tipo A, Inventário de Personalidade NEO, Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), Inibição Comportamental/Escala de Abordagem Comportamental (BIS/BAS) Alguns de todos os questionários a seguir serão conduzidos para avaliar a qualidade de vida: Questionário de saúde EQ-5D, Questionário de angina de Seattle, Índice internacional de função erétil (ILEF-5), Escala de qualidade do sono de Pittsburgh, Questionário de matutino e vespertino
Primeiro, os indivíduos serão submetidos a um estudo de perfusão cardíaca por RM em repouso para estabelecer medidas basais (pré-estresse) da função cardiovascular.
Em segundo lugar, os indivíduos serão submetidos a uma série de estudos de ressonância magnética cerebral (RM anatômica ponderada em T1, imagem por tensor de difusão, ressonância magnética funcional em estado de repouso) para estabelecer medidas de linha de base (pré-estresse) da função cerebral e correlatos estruturais.
Em terceiro lugar, os investigadores usarão uma tarefa cognitiva bem validada para induzir o estresse mental, testando a memória de trabalho dos sujeitos para uma série de imagens emocionalmente excitantes ou neutras, enquanto repetem a ressonância magnética funcional.
Finalmente, os indivíduos serão submetidos a um estudo de perfusão de RM cardíaco repetido enquanto são testados na mesma tarefa de estresse mental.
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Transtorno Depressivo Maior
Pacientes com diagnóstico de transtorno depressivo maior e/ou diagnóstico de transtorno bipolar 1 ou transtorno bipolar 2 Eles passarão pelo seguinte: Radiação: Angiotomografia coronariana Outros: Escala de sintomas de humor Outros: Escala de sintomas de ansiedade Outros: Inventários de estresse crônico Outros: Questionários de função psicossocial Outros: Questionários gerais de saúde e qualidade de vida Outros: Ressonância magnética |
A angiotomografia coronariana avaliará a estenose da artéria coronária, características da placa, calcificações e outros fatores.
Alguns ou todos os questionários a seguir serão conduzidos para avaliar os sintomas de humor: Inventário de Depressão de Beck, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (24 itens), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ), QIDS, Escala de Avaliação de Mania Jovem Alguns ou todos os questionários a seguir serão conduzidos para avaliar os sintomas de ansiedade: Inventário de Ansiedade de Beck, Inventário de Ansiedade de Estado/Traço de Spielberger (STAI), Questionário de Ansiedade GAD-7, Questionário de Preocupação do Estado da Pensilvânia (PSWQ) Alguns de todos os questionários a seguir serão conduzidos para avaliar o estresse crônico: Inventários de estresse crônico: Escala de estresse percebido de Cohen, Escala de eventos de vida estressantes de Holmes e Rahe, Questionário de tensão no trabalho de Karasek, Escala de resiliência de Conner-Davidson, Lista de verificação de PTSD Alguns de todos os questionários a seguir serão conduzidos para avaliar a função psicossocial: Escala de Personalidade Tipo A, Inventário de Personalidade NEO, Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS), Inibição Comportamental/Escala de Abordagem Comportamental (BIS/BAS) Alguns de todos os questionários a seguir serão conduzidos para avaliar a qualidade de vida: Questionário de saúde EQ-5D, Questionário de angina de Seattle, Índice internacional de função erétil (ILEF-5), Escala de qualidade do sono de Pittsburgh, Questionário de matutino e vespertino
Primeiro, os indivíduos serão submetidos a um estudo de perfusão cardíaca por RM em repouso para estabelecer medidas basais (pré-estresse) da função cardiovascular.
Em segundo lugar, os indivíduos serão submetidos a uma série de estudos de ressonância magnética cerebral (RM anatômica ponderada em T1, imagem por tensor de difusão, ressonância magnética funcional em estado de repouso) para estabelecer medidas de linha de base (pré-estresse) da função cerebral e correlatos estruturais.
Em terceiro lugar, os investigadores usarão uma tarefa cognitiva bem validada para induzir o estresse mental, testando a memória de trabalho dos sujeitos para uma série de imagens emocionalmente excitantes ou neutras, enquanto repetem a ressonância magnética funcional.
Finalmente, os indivíduos serão submetidos a um estudo de perfusão de RM cardíaco repetido enquanto são testados na mesma tarefa de estresse mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de isquemia induzida por estresse mental medida por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 2 semanas
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Os participantes passarão por um breve programa de treinamento para a versão de baixo estresse da tarefa de regulação emocional e tarefa de memória de trabalho em um laptop.
Estudos basais (sem estresse) de perfusão cardíaca por RM em repouso e estudos basais (sem estresse) de ressonância magnética cerebral.
Além de uma tarefa de estresse mental fMRI cerebral e perfusão de RM cardíaca de estresse mental.
Podemos analisar a prevalência de isquemia induzida por estresse mental.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na perfusão de estresse cardíaco medida por ressonância magnética cardíaca (pré e pós estresse mental)
Prazo: 2 semanas
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Testaremos alterações dentro do sujeito na função cardiovascular e atividade neural em circuitos cerebrais sensíveis ao estresse, comparando estudos de ressonância magnética cardíaca pré e pós-estresse e ressonância magnética cerebral.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1405015093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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