- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02962154
Neurocardiale interacties geëvalueerd door anatomische en fysiologische MRI-beoordeling (NIRVANA)
Het doel van het project is om fundamentele vragen te beantwoorden over de mechanismen die ten grondslag liggen aan mentale stress-ischemie bij patiënten met coronaire hartziekte, stemmingsstoornissen of beide, en om potentiële biomarkers en psychosociale risicofactoren te identificeren die verband houden met deze aandoening.
Om dit doel te bereiken, zullen onderzoekers geavanceerde cardiovasculaire en functionele neuroimaging-instrumenten gebruiken om ischemie door mentale stress te bestuderen in een zorgvuldig gecontroleerde laboratoriumomgeving bij proefpersonen die zijn gerekruteerd uit vier patiëntenpopulaties: 1) patiënten die onlangs een hartinfarct hebben doorgemaakt; 2) patiënten die niet-opkomende invasieve coronaire angiografie ondergaan (met en zonder bekende coronaire hartziekte); 3) patiënten met een diagnose van depressieve stoornis; en 4) patiënten met de diagnose bipolaire 1 of bipolaire 2 stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mentale stressischemie treedt op wanneer een psychosociale of mentale stressfactor een onbalans veroorzaakt tussen de vraag naar en het aanbod van zuurstof door hartspiercellen. Epidemiologische studies geven aan dat ischemie door mentale stress vaak voorkomt, bij 20-25% van de patiënten met coronaire hartziekte (CAD) voorkomt en een slechte prognose voorspelt. Aangenomen wordt dat de onderliggende mechanismen betrekking hebben op door stress geïnduceerde activering van het sympathische zenuwstelsel en de bijbehorende effecten op de cardiovasculaire functie. Maar hoe neurobiologische en cardiovasculaire factoren op elkaar inwerken om mentale stressischemie te veroorzaken, is onbekend. Bovendien hebben patiënten met depressieve stoornis, bipolaire stoornis en andere stressgerelateerde psychiatrische aandoeningen verhoogde percentages cardiovasculaire comorbiditeit, waaronder plotselinge hartdood, maar ischemie door mentale stress is niet uitgebreid bestudeerd in deze psychiatrische populaties. Het doel van het project is om fundamentele vragen te beantwoorden over de mechanismen die ten grondslag liggen aan mentale stress-ischemie bij patiënten met coronaire hartziekte, stemmingsstoornissen of beide, en om potentiële biomarkers en psychosociale risicofactoren te identificeren die verband houden met deze aandoening.
Om dit doel te bereiken, zullen onderzoekers geavanceerde cardiovasculaire en functionele neuroimaging-instrumenten gebruiken om ischemie door mentale stress te bestuderen in een zorgvuldig gecontroleerde laboratoriumomgeving bij proefpersonen die zijn gerekruteerd uit vier patiëntenpopulaties: 1) patiënten die onlangs een hartinfarct hebben doorgemaakt; 2) patiënten die niet-opkomende invasieve coronaire angiografie ondergaan (met en zonder bekende coronaire hartziekte); 3) patiënten met een diagnose van depressieve stoornis; en 4) patiënten met de diagnose bipolaire 1 of bipolaire 2 stoornis.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie zal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder inschrijven die:
- onlangs een hartinfarct gehad
- niet-opkomende invasieve coronaire angiografie ondergaan of ondergaan (met en zonder bekende coronaire hartziekte)
- een diagnose van depressieve stoornis; en een diagnose van bipolaire 1 of bipolaire 2 stoornis
Beschrijving
Inclusiecriteria voor hartpatiënten:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven. Moet vloeiend Engels spreken.
- Bekende coronaire hartziekte (CAD) zoals gedefinieerd door eerdere PCI, CABG, eerdere MI, eerdere abnormale stresstest of invasieve coronaire angiografie (ICA)
- Patiënten die hemodynamisch stabiel zijn
Uitsluitingscriteria voor hartpatiënten:
- Bewijs van aanhoudend myocardinfarct of gelijknamige instabiliteit
- Positieve zwangerschapstest of onbekende zwangerschapsstatus op het moment van inschrijving voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bekende contra-indicaties voor cardiovasculaire CT-angiografie met intraveneus contrast (A) Bekende allergieën (B) Nierdisfunctie (GFR < 30 ml/min) (C) Contra-indicaties voor bètablokkers of nitroglycerine of adenosine (D) Onregelmatige hartslag die niet onder controle kan worden gebracht door toediening van bèta -blokkers
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI-scans (A) Niet-MR-compatibel implantaat of materiaalimplantaat (B) Bekende allergieën voor gadoliniumhoudend contrastmiddel (C) Nierdisfunctie (GFR < 30 ml/min)
Inclusiecriteria voor psychiatrische proefpersonen
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar of ouder
- Moet vloeiend Engels spreken vanwege het ontwerp van de mentale stresstaken. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen die stabiel zijn en voldoen aan de DSM-V-criteria voor een diagnose van depressieve stoornis, bipolaire 1-stoornis of bipolaire 2-stoornis, zoals beoordeeld in een eerste telefonisch screeningsinterview en bevestigd door een gestructureerd klinisch interview op de eerste dag van het onderzoek .
Uitsluitingscriteria voor psychiatrische patiënten:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies, beroerte, de ziekte van Parkinson, enige vorm van dementie of hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Contra-indicaties voor MRI worden beoordeeld tijdens het screeningsgesprek en opnieuw met behulp van de NY-Presbyterian Hospital MRI-checklist voorafgaand aan het scannen en zullen ook dienen als uitsluitingscriteria. Ze omvatten claustrofobie; een geschiedenis van metalen implantaten (waaronder beugels, orthopedisch implantaat, cochleair implantaat, geïmplanteerde pacemaker, geïmplanteerde cardioverterdefibrillator en oculair implantaat); gewicht meer dan 250 pond (vanwege de grootte van de MR-scannerboring); en vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die aangeven dat er een kans bestaat dat ze zwanger kunnen zijn, wordt gevraagd een zwangerschapstest te doen. Ze worden geïnformeerd over de mogelijkheid van fout-positieve resultaten als gevolg van voeding, vitamines en supplementen of vrij verkrijgbare medicijnen. Een positieve zwangerschapstest maakt uitsluiting van het onderzoek noodzakelijk en de resultaten worden aan de deelnemer bekendgemaakt.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met een bètablokker of dagelijkse (staande) benzodiazepinen worden uitgesloten, tenzij naar het oordeel van de voorschrijvende arts de dosis kan worden onthouden op de ochtend van elke studiesessie, vanwege de mogelijkheid van deze medicijnen om neurobiologische en cardiovasculaire reacties op mentale stress te maskeren.
- Onderzoekers zullen ook beoordelen op aanvullende psychiatrische uitsluitingscriteria tijdens het screeningsinterview en het gestructureerde klinische interview: patiënten met een bipolaire stoornis 1 die momenteel manisch zijn; patiënten met een stemmingsstoornis die momenteel gecompliceerd wordt door hallucinaties, wanen of andere psychotische kenmerken; patiënten met actieve zelfmoordgedachten; en patiënten die in de afgelopen 12 maanden voldeden aan de DSM-V-criteria voor een comorbide verslavingsstoornis, worden allemaal uitgesloten. Andere psychiatrische comorbiditeiten zijn toegestaan.
Onderwerpen die zowel aan de psychiatrische als aan de cardiale inclusiecriteria voldoen, zullen ook in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Coronaire hartziekte (CAD)
Patiënten met bekende coronaire hartziekte (CAD) zoals gedefinieerd door eerdere PCI, CABG, eerdere MI, eerdere abnormale stresstest of invasieve coronaire angiografie (ICA) en die hemodynamisch stabiel zijn Ze ondergaan het volgende: Straling: Coronaire CT-angiografie Overig: Stemmingssymptoomschaal Overig: Angstsymptoomschaal Overig: Inventarisaties van chronische stress Overig: Vragenlijsten over psychosociale functies Overig: Vragenlijsten over algemene gezondheid en kwaliteit van leven Overig: Beeldvorming met magnetische resonantie |
De coronaire CT-angiografie zal beoordelen op stenose van de kransslagader, plaquekenmerken, calcificaties en andere factoren.
Sommige of alle van de volgende vragenlijsten zullen worden uitgevoerd om stemmingssymptomen te beoordelen: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24 items), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Sommige of alle van de volgende vragenlijsten zullen worden uitgevoerd om angstsymptomen te beoordelen: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Enkele van de volgende vragenlijsten zullen worden uitgevoerd om chronische stress te beoordelen: Chronische stress-inventarissen: Cohen waargenomen stressschaal, Holmes en Rahe stressvolle levensgebeurtenissenschaal, Karasek-vragenlijst over werkbelasting, Conner-Davidson-veerkrachtschaal, PTSS-checklist Enkele van de volgende vragenlijsten zullen worden afgenomen om de psychosociale functie te beoordelen: Type A-persoonlijkheidsschaal, NEO-persoonlijkheidsinventaris, schema voor positieve en negatieve affecten (PANAS), schaal voor gedragsinhibitie/gedragsbenadering (BIS/BAS) Enkele van de volgende vragenlijsten zullen worden afgenomen om de kwaliteit van leven te beoordelen: EQ-5D Gezondheidsvragenlijst, Seattle Angina-vragenlijst, International Index of Erectile Function (ILEF-5), Pittsburgh Sleep Quality Scale, Morningness Eveningness-vragenlijst
Eerst ondergaan proefpersonen een cardiale MR-perfusiestudie in rust om basislijnmetingen (pre-stress) van de cardiovasculaire functie vast te stellen.
Ten tweede ondergaan proefpersonen een reeks magnetische resonantiebeeldvormingsonderzoeken van de hersenen (T1-gewogen anatomische MRI, diffusie tensorbeeldvorming, functionele MRI in rusttoestand) om basismetingen (pre-stress) van de hersenfunctie en structurele correlaten vast te stellen.
Ten derde zullen onderzoekers een goed gevalideerde cognitieve taak gebruiken om mentale stress op te wekken door het werkgeheugen van proefpersonen te testen op een reeks emotioneel opwindende of neutrale beelden, terwijl ze de functionele MRI-scan herhalen.
Ten slotte ondergaan proefpersonen een herhaald cardiaal MR-perfusieonderzoek terwijl ze worden getest op dezelfde mentale stresstaak.
|
Ernstige depressieve stoornis
Patiënten met een diagnose depressieve stoornis en/of een diagnose bipolaire 1 of bipolaire 2 stoornis Ze ondergaan het volgende: Straling: Coronaire CT-angiografie Overig: Stemmingssymptoomschaal Overig: Angstsymptoomschaal Overig: Inventarisaties van chronische stress Overig: Vragenlijsten over psychosociale functies Overig: Vragenlijsten over algemene gezondheid en kwaliteit van leven Overig: Beeldvorming met magnetische resonantie |
De coronaire CT-angiografie zal beoordelen op stenose van de kransslagader, plaquekenmerken, calcificaties en andere factoren.
Sommige of alle van de volgende vragenlijsten zullen worden uitgevoerd om stemmingssymptomen te beoordelen: Beck Depression Inventory, Hamilton Depression Rating Scale (24 items), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ), QIDS, Young Mania Rating Scale Sommige of alle van de volgende vragenlijsten zullen worden uitgevoerd om angstsymptomen te beoordelen: Beck Anxiety Inventory, Spielberger State/Trait Anxiety Inventory (STAI), GAD-7 Anxiety Questionnaire, Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) Enkele van de volgende vragenlijsten zullen worden uitgevoerd om chronische stress te beoordelen: Chronische stress-inventarissen: Cohen waargenomen stressschaal, Holmes en Rahe stressvolle levensgebeurtenissenschaal, Karasek-vragenlijst over werkbelasting, Conner-Davidson-veerkrachtschaal, PTSS-checklist Enkele van de volgende vragenlijsten zullen worden afgenomen om de psychosociale functie te beoordelen: Type A-persoonlijkheidsschaal, NEO-persoonlijkheidsinventaris, schema voor positieve en negatieve affecten (PANAS), schaal voor gedragsinhibitie/gedragsbenadering (BIS/BAS) Enkele van de volgende vragenlijsten zullen worden afgenomen om de kwaliteit van leven te beoordelen: EQ-5D Gezondheidsvragenlijst, Seattle Angina-vragenlijst, International Index of Erectile Function (ILEF-5), Pittsburgh Sleep Quality Scale, Morningness Eveningness-vragenlijst
Eerst ondergaan proefpersonen een cardiale MR-perfusiestudie in rust om basislijnmetingen (pre-stress) van de cardiovasculaire functie vast te stellen.
Ten tweede ondergaan proefpersonen een reeks magnetische resonantiebeeldvormingsonderzoeken van de hersenen (T1-gewogen anatomische MRI, diffusie tensorbeeldvorming, functionele MRI in rusttoestand) om basismetingen (pre-stress) van de hersenfunctie en structurele correlaten vast te stellen.
Ten derde zullen onderzoekers een goed gevalideerde cognitieve taak gebruiken om mentale stress op te wekken door het werkgeheugen van proefpersonen te testen op een reeks emotioneel opwindende of neutrale beelden, terwijl ze de functionele MRI-scan herhalen.
Ten slotte ondergaan proefpersonen een herhaald cardiaal MR-perfusieonderzoek terwijl ze worden getest op dezelfde mentale stresstaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van door mentale stress veroorzaakte ischemie zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: 2 weken
|
De proefpersonen ondergaan een kort trainingsprogramma voor een stressarme versie van de emotieregulatietaak en de werkgeheugentaak op een laptop.
Baseline (niet-stress) cardiale MR-perfusie in rust en baseline (non-stress) hersen-MRI-onderzoeken.
Naast een mentale stresstaak hersen fMRI en mentale stress cardiale MR perfusie.
We kunnen de prevalentie van door mentale stress veroorzaakte ischemie analyseren.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in cardiale stressperfusie zoals gemeten met cardiale MRI (pre- en post-mentale stress)
Tijdsspanne: 2 weken
|
We zullen testen op veranderingen binnen de proefpersoon in de cardiovasculaire functie en neurale activiteit in stressgevoelige hersencircuits, waarbij we pre- en post-stress cardiale mRI- en hersen-MRI-onderzoeken vergelijken.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James K Min, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1405015093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire CT-angiografie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingExtra Corporale Membraan Oxygenatie | Levend gedecanuleerdFrankrijk
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.WervingPerforatie van de kransslagaderChina