新生児肺連続局所解析装置 (CRADL)
2019年3月19日 更新者：Inez Frerichs、University Hospital Schleswig-Holstein
研究の目的は、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) が人工呼吸器治療を最適化する可能性があるかどうかを評価し、看護および医療介入 (気管内吸引、姿勢変更、サーファクタント療法、リクルート操作など) の有効性、有効性、安全性を検証することです。 .)、気胸や気管内チューブの誤配置などの合併症の早期認識にも役立ちます。
研究デザインは純粋に観察的なものです。
調査の概要
詳細な説明
EIT データは、72 時間の日常的な臨床治療中に記録されます。
EIT 情報に基づいた意思決定を防ぐため、臨床医は研究期間中 EIT の所見を知らされません。
臨床介入および臨床所見に関するデータは、紙ベースの症例報告フォーム (CRF) と組み合わせて、EIT デバイス上の特別に適合されたグラフィカル ユーザー インターフェイスを使用して記録されます。 EITデータ分析はオフラインで実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、NICU および PICU で治療を受ける早産児および満期新生児、幼児および 7 歳までの小児の EIT モニタリングに特に焦点を当てています。これは、最適化のために地域の肺機能モニタリングツールの必要性が最も緊急に必要とされている集団であるためです。人工呼吸器療法、看護および医療介入（気管内吸引、姿勢変更、界面活性剤療法、肺胞リクルートメントなど）の有効性、有効性、安全性を検証し、急性（気胸、気管内チューブの誤装着）および慢性（気胸）の発生を予防/最小限に抑えます。慢性肺疾患または気管支肺異形成）の副作用。
説明
包含基準:
- 両親または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
- NICUまたはPICUへの入院
呼吸不全を患っている、または呼吸不全を発症するリスクが高い患者で、呼吸補助が必要な患者。
o つまり、（酸素必要量（FiO2>25%）かつ非侵襲的または侵襲的な呼吸補助）かつ/または飽和度の低下を伴う反復性無呼吸
- 誕生から 7 歳までの年齢 o 最初は、体重 6 kg および生後 12 か月までの新生児が対象となります。 この年齢層向けの EIT ベルトが利用可能になると、7 歳までのより重い体重の乳児も含まれるようになります。
除外基準:
- 月経後25週未満の年齢
- 体重 < 600 g
- 電気的に活性なインプラント
- 胸部の皮膚病変
- 肺疾患の同じ診断に以前から参加していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気均一性の総計値（地域一回換気量の変動係数および全体的不均一性指数）の変化がベースラインと比較して10%を超えた
時間枠：72時間
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72時間
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ベースラインと比較して、右から左および/または前後の換気分布の変化が10%を超えている
時間枠：72時間
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72時間
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右から左または左から右の換気比 > 2:1 の時間と持続時間
時間枠：72時間
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72時間
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EIT 検査時間のうち、32 個のセンサーのうち少なくとも 26 個のセンサーが 700 オーム未満の皮膚接触インピーダンスを示した割合
時間枠：72時間
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皮膚接触インピーダンスは EIT デバイスによって継続的に監視されます。
6 つを超えるセンサーが皮膚接触インピーダンス > 700 オームを示した場合、検査は分析に適していません。
分析に適した EIT 測定値の割合を評価するために、32 個のセンサーのうち少なくとも 26 個のセンサーが 700 オーム未満の皮膚接触インピーダンスを示した EIT 検査時間の割合を計算します。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非侵襲的呼吸補助の開始/終了時刻と EIT 所見との関係
時間枠：72時間
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72時間
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挿管・抜管時間とEIT所見の関係
時間枠：72時間
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72時間
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吸引時間とEIT所見の関係
時間枠：72時間
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72時間
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姿勢変化の時間および種類とEIT所見との関係
時間枠：72時間
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72時間
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界面活性剤投与時間とEIT所見との関係
時間枠：72時間
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72時間
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臨床的に必要な放射線検査の時期と EIT 所見との関係
時間枠：72時間
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72時間
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採用活動の時間とEIT結果の関係
時間枠：72時間
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72時間
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気胸確定時期とEIT所見との関係
時間枠：72時間
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72時間
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気管内チューブ位置異常の確定時期とEIT所見との関係
時間枠：72時間
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72時間
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呼吸不全の主な原因とEIT所見との関係
時間枠：72時間
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72時間
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経時的な吸気酸素の割合と EIT 所見との関係
時間枠：72時間
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72時間
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経時的な末梢酸素飽和度とEIT所見との関係
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Inez Frerichs, MD、University Medical Center SH, Kiel , Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年3月3日
研究の完了 (実際)
2019年3月3日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。