Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig regional analysanordning för nyfödda lungor (CRADL)

19 mars 2019 uppdaterad av: Inez Frerichs, University Hospital Schleswig-Holstein
Syftet med studien är att bedöma om Electrical Impedance Tomography (EIT) har potential att optimera ventilatorterapin, validera effektiviteten, effektiviteten och säkerheten av omvårdnad och medicinska ingrepp (endotrakeal sugning, kroppsförändringar, surfaktantterapi, rekryteringsmanövrar, etc. .) och för tidig upptäckt av komplikationer som pneumothorax och felplacering av endotrakealtuben. Studiens design är rent observationsmässigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

EIT-data kommer att registreras under 72 timmars rutinmässig klinisk behandling. För att förhindra eventuella beslut baserade på EIT-information kommer klinikerna att bli blinda för EIT-resultaten under studieperioden. Data om kliniska interventioner och kliniska fynd kommer att registreras med hjälp av ett speciellt anpassat grafiskt användargränssnitt på EIT-enheten i kombination med ett pappersbaserat fallrapportformulär (CRF). EIT-dataanalys kommer att utföras offline.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Archbishop Makarios III Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie fokuserar specifikt på EIT-övervakning av prematura och fullgångna nyfödda, små spädbarn och barn upp till 7 års ålder som behandlas på NICU och PICU, eftersom detta är den population där behovet av regionala lungfunktionsövervakningsverktyg är mest brådskande för att optimera respiratorbehandlingen, validera effektiviteten, effekten och säkerheten av omvårdnad och medicinska insatser (endotrakeal sugning, ställningsförändringar, behandling med ytaktiva ämnen, alveolär rekrytering, etc.) och förebygga/minimera förekomsten av akuta (pneumothorax, felplacering av endotrakealtuben) och kroniska ( kronisk lungsjukdom eller bronkopulmonell dysplasi) biverkningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, informerat samtycke från båda föräldrarna eller juridiskt ombud
  • Antagning på NICU eller PICU

  • Patienter med eller med hög risk att utveckla andningssvikt som behöver andningsstöd.

    o d.v.s. (syrebehov (FiO2>25%) OCH icke-invasivt eller invasivt andningsstöd) OCH/ELLER upprepad apné med desaturationer

  • Ålder från födsel till 7 år o Initialt fokus kommer att ligga på nyfödda upp till 6 kg och 12 månaders ålder. Spädbarn med högre vikt upp till 7 års ålder kommer att inkluderas när EIT-bälten för denna åldersgrupp blir tillgängliga.

Exklusions kriterier:

  • Efter menstruationsålder mindre än 25 veckor
  • Kroppsvikt < 600 g
  • Elektriskt aktiva implantat
  • Thorax hudskador
  • Tidigare deltagande för samma diagnos av lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aggregerat mått på ventilationshomogenitet (variationskoefficient och globalt inhomogenitetsindex för regional tidalvolym) med > 10 % jämfört med baslinjen
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förändring av höger till vänster och/eller anteroposterior ventilationsfördelning med >10 % jämfört med baslinjen
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Tid och varaktighet för höger till vänster eller vänster till höger ventilationsförhållande >2:1
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Procentandel av EIT-undersökningstiden med minst 26 av 32 sensorer som uppvisar hudkontaktimpedans på < 700 Ohm
Tidsram: 72 timmar
Hudkontaktimpedans kommer att övervakas kontinuerligt av EIT-enheten. Om fler än 6 sensorer uppvisar hudkontaktimpedans > 700 Ohm är undersökningen inte längre lämplig för analys. För att bedöma andelen EIT-mätningar som är lämpliga för analys, kommer vi att beräkna procentandelen av EIT-undersökningstid med minst 26 av 32 sensorer som uppvisar hudkontaktimpedans på mindre än 700 Ohm.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan tidpunkt för debut/slut av icke-invasivt andningsstöd och EIT-fynd
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan tidpunkt för intubation/extubation och EIT-fynd
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan tidpunkten för sugning och EIT-resultat
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan tid och typ av ställningsförändring och EIT-resultat
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan tidpunkten för administrering av ytaktiva ämnen och EIT-resultat
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan tidpunkten för kliniskt indikerad radiologisk undersökning och EIT-fynd
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan tidpunkten för rekryteringsmanövern och EIT:s resultat
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan tidpunkten för bekräftad pneumothorax och EIT-fynd
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan tidpunkten för bekräftad felställning av endotrakealtuben och EIT-fynd
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan primär orsak till andningssvikt och EIT-fynd
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan bråkdel av inandat syre över tid och EIT-resultat
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Samband mellan mättnad av perifert syre över tid och EIT-fynd
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbetspartners

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Middlesex University London
NICU of Makarios III Hospital-The Ministry of Health for the Republic of Cyprus
Bio-Medical Research Foundation
University of Geneva
Linneuniversitetet
SWISSTOM AG
Studio Fifield
Panaxea

Utredare

  • Studiestol: Inez Frerichs, MD, University Medical Center SH, Kiel , Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 668259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera