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Dispositivo di analisi regionale continua per polmone neonatale (CRADL)

19 marzo 2019 aggiornato da: Inez Frerichs, University Hospital Schleswig-Holstein
Lo scopo dello studio è valutare se la tomografia ad impedenza elettrica (EIT) ha il potenziale per ottimizzare la terapia ventilatoria, convalidare l'efficacia, l'efficacia e la sicurezza degli interventi infermieristici e medici (aspirazione endotracheale, cambiamenti di postura, terapia con surfattante, manovre di reclutamento, ecc. .) e per il riconoscimento precoce di complicanze come il pneumotorace e l'errato posizionamento del tubo endotracheale. Il disegno dello studio è puramente osservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati EIT saranno registrati durante 72 ore di trattamento clinico di routine. Per prevenire qualsiasi decisione basata sulle informazioni dell'EIT, i medici saranno all'oscuro dei risultati dell'EIT durante il periodo di studio. I dati sugli interventi clinici e sui risultati clinici saranno registrati utilizzando un'interfaccia utente grafica appositamente adattata sul dispositivo EIT in combinazione con un modulo di segnalazione di casi cartacei (CRF). L'analisi dei dati dell'EIT sarà effettuata off-line.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Archbishop Makarios III Hospital
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si concentra in particolare sul monitoraggio EIT di neonati pretermine e a termine, lattanti piccoli e bambini fino all'età di 7 anni trattati in terapia intensiva neonatale e in terapia intensiva in quanto questa è la popolazione in cui è più urgente la necessità di strumenti di monitoraggio della funzionalità polmonare regionale per ottimizzare la terapia ventilatoria, convalidare l'efficacia, l'efficacia e la sicurezza degli interventi infermieristici e medici (aspirazione endotracheale, modifiche della postura, terapia surfattante, reclutamento alveolare, ecc.) malattia polmonare cronica o displasia broncopolmonare) effetti avversi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto e informato di entrambi i genitori o del rappresentante legale
  • Ammissione in terapia intensiva neonatale o PICU

  • Pazienti con o ad alto rischio di sviluppare insufficienza respiratoria che necessitano di supporto respiratorio.

    o Cioè (necessità di ossigeno (FiO2>25%) E supporto respiratorio non invasivo o invasivo) E/O apnea ripetuta con desaturazioni

  • Età dalla nascita ai 7 anni o Il focus iniziale sarà sui neonati fino a 6 kg e 12 mesi di età. I neonati di peso superiore fino a 7 anni di età saranno inclusi poiché le cinture EIT per questa fascia di età saranno disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Età post mestruale inferiore a 25 settimane
  • Peso corporeo < 600 g
  • Impianti elettricamente attivi
  • Lesioni cutanee del torace
  • Partecipazione precedente per la stessa diagnosi di malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura aggregata dell'omogeneità della ventilazione (coefficiente di variazione e indice di disomogeneità globale del volume corrente regionale) di > 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Modifica della distribuzione della ventilazione da destra a sinistra e/o anteroposteriore >10% rispetto al basale
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Tempo e durata del rapporto di ventilazione da destra a sinistra o da sinistra a destra > 2:1
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Percentuale del tempo di esame EIT con almeno 26 sensori su 32 che presentano un'impedenza di contatto con la pelle < 700 Ohm
Lasso di tempo: 72 ore
L'impedenza del contatto con la pelle sarà monitorata continuamente dal dispositivo EIT. Se più di 6 sensori presentano un'impedenza di contatto con la pelle > 700 Ohm, l'esame non è più adatto per l'analisi. Per valutare la percentuale di misurazioni EIT adatte all'analisi, calcoleremo la percentuale del tempo di esame EIT con almeno 26 sensori su 32 che presentano un'impedenza di contatto con la pelle inferiore a 700 Ohm.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra tempo di inizio/fine del supporto respiratorio non invasivo e risultati dell'EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra tempo di intubazione/estubazione e reperti EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra tempo di aspirazione e risultati EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra tempo e tipo di cambiamento di postura e risultati dell'EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra il tempo di somministrazione del tensioattivo e i risultati dell'EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra il tempo dell'esame radiologico clinicamente indicato e i risultati dell'EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra momento della manovra di reclutamento e risultati dell'EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra tempo di pneumotorace confermato e risultati EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra il momento della malposizione del tubo endotracheale confermata e i risultati dell'EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra causa primaria di insufficienza respiratoria e risultati EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra frazione di ossigeno inspirato nel tempo e risultati EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Relazione tra la saturazione dell'ossigeno periferico nel tempo e i risultati dell'EIT
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Middlesex University London
NICU of Makarios III Hospital-The Ministry of Health for the Republic of Cyprus
Bio-Medical Research Foundation
University of Geneva
Linneuniversitetet
SWISSTOM AG
Studio Fifield
Panaxea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Inez Frerichs, MD, University Medical Center SH, Kiel , Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 668259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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