Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство непрерывного регионарного анализа легких новорожденных (CRADL)

19 марта 2019 г. обновлено: Inez Frerichs, University Hospital Schleswig-Holstein

Цель исследования — оценить потенциал электроимпедансной томографии (ЭИТ) для оптимизации вентиляторной терапии, подтвердить эффективность, действенность и безопасность сестринского ухода и медицинских вмешательств (эндотрахеальная аспирация, изменение позы, терапия сурфактантом, маневры рекрутмента и т. д.). .) и для раннего выявления осложнений, таких как пневмоторакс и смещение эндотрахеальной трубки. Дизайн исследования чисто наблюдательный.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Данные EIT будут записываться в течение 72 часов обычного клинического лечения. Чтобы предотвратить любые решения, основанные на информации EIT, клиницисты не будут знать результаты EIT в течение периода исследования. Данные о клинических вмешательствах и клинических результатах будут регистрироваться с использованием специально адаптированного графического пользовательского интерфейса на устройстве EIT в сочетании с бумажной регистрационной формой (CRF). Анализ данных EIT будет выполняться в автономном режиме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Кипр
- - Nicosia, Кипр
    - Archbishop Makarios III Hospital
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - VU University Medical Center
  - Amsterdam, Нидерланды
    - Academic Medical Center
Финляндия
- - Oulu, Финляндия
    - Oulu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование уделяет особое внимание мониторингу EIT у недоношенных и доношенных новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 7 лет, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии и интенсивной терапии, поскольку это популяция, для оптимизации которой наиболее остро необходимы региональные инструменты мониторинга функции легких. искусственной вентиляции легких, подтвердить эффективность, действенность и безопасность сестринских и медицинских вмешательств (эндотрахеальная аспирация, изменение позы, сурфактантная терапия, рекрутирование альвеол и т. д.), а также предотвратить/свести к минимуму возникновение острых (пневмоторакс, смещение эндотрахеальной трубки) и хронических ( хроническое заболевание легких или бронхолегочная дисплазия) побочные эффекты.

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие обоих родителей или законного представителя
Госпитализация в NICU или PICU
Пациенты с дыхательной недостаточностью или с высоким риском ее развития, нуждающиеся в респираторной поддержке.
о т.е. (потребность в кислороде (FiO2>25%) И неинвазивная или инвазивная респираторная поддержка) И/ИЛИ повторное апноэ с десатурацией
Возраст от рождения до 7 лет o Первоначально основное внимание будет уделяться новорожденным весом до 6 кг и возрастом 12 месяцев. Младенцы с более высоким весом в возрасте до 7 лет будут включены, поскольку пояса EIT для этой возрастной группы станут доступными.

Критерий исключения:

Постменструальный возраст менее 25 недель
Масса тела < 600 г
Электрически активные имплантаты
Поражения кожи грудной клетки
Предварительное участие по поводу того же диагноза заболевания легких

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение совокупного показателя однородности вентиляции (коэффициент вариации и глобальный индекс неоднородности регионального дыхательного объема) более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 72 часа		72 часа
Изменение распределения вентиляции справа налево и/или переднезаднего направления более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: 72 часа		72 часа
Время и продолжительность соотношения вентиляции справа налево или слева направо >2:1 Временное ограничение: 72 часа		72 часа
Процент времени EIT-исследования, при котором не менее 26 из 32 датчиков имеют импеданс контакта с кожей < 700 Ом. Временное ограничение: 72 часа	Импеданс контакта с кожей будет непрерывно контролироваться устройством EIT. Если более 6 датчиков имеют импеданс контакта с кожей > 700 Ом, исследование больше не подходит для анализа. Чтобы оценить процент измерений EIT, подходящих для анализа, мы рассчитаем процент времени исследования EIT, по крайней мере, с 26 из 32 датчиков, демонстрирующих импеданс контакта с кожей менее 700 Ом.	72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Взаимосвязь между временем начала/окончания неинвазивной респираторной поддержки и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между временем интубации/экстубации и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между временем аспирации и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между временем и типом изменения позы и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между временем введения сурфактанта и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между временем клинически показанного радиологического исследования и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между временем маневра рекрутмента и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между временем подтвержденного пневмоторакса и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между временем подтвержденного неправильного положения эндотрахеальной трубки и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между основной причиной дыхательной недостаточности и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между долей вдыхаемого кислорода с течением времени и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа
Взаимосвязь между насыщением периферического кислорода во времени и результатами EIT Временное ограничение: 72 часа	72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Соавторы

University College, London

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Middlesex University London

NICU of Makarios III Hospital-The Ministry of Health for the Republic of Cyprus

Bio-Medical Research Foundation

Panaxea

Следователи

Учебный стул: Inez Frerichs, MD, University Medical Center SH, Kiel , Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Becher TH, Miedema M, Kallio M, Papadouri T, Karaoli C, Sophocleous L, Rahtu M, van Leuteren RW, Waldmann AD, Strodthoff C, Yerworth R, Dupre A, Benissa MR, Nordebo S, Khodadad D, Bayford R, Vliegenthart R, Rimensberger PC, van Kaam AH, Frerichs I. Prolonged Continuous Monitoring of Regional Lung Function in Infants with Respiratory Failure. Ann Am Thorac Soc. 2022 Jun;19(6):991-999. doi: 10.1513/AnnalsATS.202005-562OC.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

668259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .