Continu regionaal analyseapparaat voor neonatale long (CRADL)
19 maart 2019 bijgewerkt door: Inez Frerichs, University Hospital Schleswig-Holstein
Het doel van de studie is om te beoordelen of elektrische impedantietomografie (EIT) het potentieel heeft om de beademingstherapie te optimaliseren, de effectiviteit, werkzaamheid en veiligheid van verpleegkundige en medische interventies te valideren (endotracheale afzuiging, houdingsveranderingen, surfactanttherapie, wervingsmanoeuvres, enz. .) en voor vroege herkenning van complicaties zoals pneumothorax en verkeerde plaatsing van de endotracheale tube.
Het onderzoeksontwerp is puur observationeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
EIT-gegevens worden geregistreerd gedurende 72 uur van routinematige klinische behandeling.
Om beslissingen op basis van EIT-informatie te voorkomen, zullen de clinici tijdens de onderzoeksperiode blind zijn voor de EIT-bevindingen.
Gegevens over klinische interventies en klinische bevindingen zullen worden vastgelegd met behulp van een speciaal aangepaste grafische gebruikersinterface op het EIT-apparaat in combinatie met een papieren casusrapportageformulier (CRF). EIT-gegevensanalyse zal offline worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie richt zich specifiek op de EIT-monitoring van premature en voldragen pasgeborenen, kleine baby's en kinderen tot de leeftijd van 7 jaar die worden behandeld in NICU en PICU, aangezien dit de populatie is waar de behoefte aan regionale instrumenten voor longfunctiemonitoring het dringendst nodig is om de longfunctie te optimaliseren beademingstherapie, de doeltreffendheid, werkzaamheid en veiligheid valideren van verpleegkundige en medische interventies (endotracheale afzuiging, houdingsveranderingen, surfactanttherapie, alveolaire rekrutering, enz.) chronische longziekte of bronchopulmonale dysplasie) bijwerkingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van beide ouders of wettelijke vertegenwoordiger
- Opname op de NICU of PICU
Patiënten met of een hoog risico op het ontwikkelen van respiratoire insufficiëntie die ademhalingsondersteuning nodig hebben.
o d.w.z. (zuurstofbehoefte (FiO2>25%) EN niet-invasieve of invasieve ademhalingsondersteuning) EN/OF herhaalde apneu met desaturaties
- Leeftijd vanaf de geboorte tot 7 jaar o De focus zal in eerste instantie liggen op pasgeborenen tot 6 kg en 12 maanden oud. Baby's met een hoger gewicht tot 7 jaar zullen worden opgenomen wanneer EIT-gordels voor deze leeftijdsgroep beschikbaar komen.
Uitsluitingscriteria:
- Post menstruele leeftijd minder dan 25 weken
- Lichaamsgewicht < 600 g
- Elektrisch actieve implantaten
- Thorax huidlaesies
- Voorafgaande deelname voor dezelfde diagnose longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geaggregeerde maatstaf voor ventilatiehomogeniteit (variatiecoëfficiënt en globale inhomogeniteitsindex van regionaal ademvolume) met > 10% vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Verandering in rechts-naar-links en/of anteroposterieure ventilatieverdeling met >10% in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Tijd en duur van rechts-naar-links of links-naar-rechts ventilatieverhouding >2:1
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Percentage van de EIT-onderzoekstijd waarbij ten minste 26 van de 32 sensoren een huidcontactimpedantie van < 700 Ohm vertonen
Tijdsspanne: 72 uur
|
De huidcontactimpedantie wordt continu gecontroleerd door het EIT-apparaat.
Als meer dan 6 sensoren een huidcontactimpedantie > 700 Ohm vertonen, is het onderzoek niet meer geschikt voor analyse.
Om het percentage EIT-metingen te beoordelen dat geschikt is voor analyse, berekenen we het percentage van de EIT-onderzoekstijd met ten minste 26 van de 32 sensoren die een huidcontactimpedantie van minder dan 700 Ohm vertonen.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatie tussen begin/einde van niet-invasieve ademhalingsondersteuning en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Relatie tussen tijdstip van intubatie/extubatie en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Relatie tussen zuigtijd en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Relatie tussen tijd en type houdingsverandering en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Verband tussen de tijd van toediening van oppervlakteactieve stoffen en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Relatie tussen tijdstip van klinisch geïndiceerd radiologisch onderzoek en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Verband tussen het tijdstip van de rekruteringsmanoeuvre en de bevindingen van het EIT
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Relatie tussen tijdstip van bevestigde pneumothorax en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Relatie tussen tijdstip van bevestigde verkeerde positie van de endotracheale tube en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Relatie tussen primaire oorzaak van ademhalingsinsufficiëntie en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Relatie tussen fractie ingeademde zuurstof in de loop van de tijd en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Relatie tussen verzadiging van perifere zuurstof in de tijd en EIT-bevindingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Inez Frerichs, MD, University Medical Center SH, Kiel , Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Ziekte
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Bronchitis
- Syndroom
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
- Bronchiolitis
Andere studie-ID-nummers
- 668259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .