Jatkuva alueellinen analyysilaite vastasyntyneen keuhkoihin (CRADL)
tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Inez Frerichs, University Hospital Schleswig-Holstein
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko sähköimpedanssitomografialla (EIT) potentiaalia optimoida hengityslaitehoitoa, validoida hoitotyön ja lääketieteellisten toimenpiteiden (endotrakeaalinen imu, asennonmuutokset, pinta-aktiivinen hoito, rekrytointitoimenpiteet jne.) tehokkuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta. .) ja komplikaatioiden, kuten pneumotoraksin ja endotrakeaalisen putken sijoittumisen, varhaiseen tunnistamiseen.
Tutkimuksen suunnittelu on puhtaasti havainnollistava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
EIT-tiedot tallennetaan 72 tunnin rutiinihoidon aikana.
EIT:n tietoihin perustuvien päätösten estämiseksi kliinikkoja sokennetaan EIT:n löydöksille tutkimusjakson aikana.
Tiedot kliinisistä interventioista ja kliinisistä löydöksistä tallennetaan EIT-laitteen graafisen käyttöliittymän avulla yhdessä paperipohjaisen tapausraporttilomakkeen (CRF) kanssa. EIT:n data-analyysi suoritetaan offline-tilassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Archbishop Makarios III Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus keskittyy erityisesti NICU:ssa ja PICU:ssa hoidettujen keskosten ja syntyneiden vastasyntyneiden, pienten imeväisten ja alle 7-vuotiaiden lasten EIT-seurantaan, koska tämä on väestö, jossa alueellisten keuhkojen toiminnan seurantatyökalujen tarve on kipeimmin optimoitava. hengityshoitoa, validoida hoitotyön ja lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden (endotrakeaalinen imu, asennon muutokset, surfaktanttihoito, keuhkorakkuloiden rekrytointi jne.) ja ehkäistä/minimoi akuuttien (keuhkorinta, endotrakeaaliputken sijoittelu) ja kroonisten ( krooninen keuhkosairaus tai bronkopulmonaalinen dysplasia) haittavaikutukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien vanhempien tai laillisen edustajan kirjallinen, tietoinen suostumus
- Pääsy NICU- tai PICU-osastolle
Potilaat, joilla on korkea hengitysvajauksen riski tai jotka tarvitsevat hengitystukea.
o eli (hapentarve (FiO2>25%) JA noninvasiivinen tai invasiivinen hengitystuki) JA/TAI toistuva apnea desaturaatioineen
- Ikä syntymästä 7-vuotiaaksi o Alkuvaiheessa painopiste on alle 6 kg ja 12 kuukauden ikäisille vastasyntyneille. Painolapset 7-vuotiaaksi asti otetaan mukaan, kun EIT-vyöt tälle ikäryhmälle tulevat saataville.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukautisten jälkeinen ikä alle 25 viikkoa
- Paino < 600 g
- Sähköisesti aktiiviset implantit
- Rintakehän ihovauriot
- Aiempi osallistuminen samaan keuhkosairausdiagnoosiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ilmanvaihdon homogeenisuuden kokonaismittauksessa (variaatiokerroin ja alueellisen vuorovesitilavuuden globaali epähomogeenisuusindeksi) > 10 % verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Muutos oikealta vasemmalle ja/tai anteroposteriorisessa ventilaation jakautumisessa >10 % verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Oikealta vasemmalle tai vasemmalta oikealle tuuletussuhteen aika ja kesto >2:1
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus EIT-tutkimusajasta vähintään 26:lla 32 anturista, joiden ihokosketusimpedanssi on < 700 ohmia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
EIT-laite valvoo jatkuvasti ihokosketuksen impedanssia.
Jos useammalla kuin 6 anturilla on ihokosketusimpedanssi > 700 ohmia, tutkimus ei enää sovellu analysointiin.
Analysointiin sopivien EIT-mittausten prosenttiosuuden arvioimiseksi laskemme EIT-tutkimusajan prosenttiosuuden vähintään 26:lla 32 anturista, joiden ihokosketusimpedanssi on alle 700 ohmia.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-invasiivisen hengitystuen alkamisajan/lopun ja EIT-löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Intubaatio-/ekstubaatioajan ja EIT-löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Imuajan ja EIT:n löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Ajan ja asennonmuutoksen tyyppinen suhde EIT:n havaintoihin
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Surfaktantin antoajan ja EIT-löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Kliinisesti indikoidun radiologisen tutkimuksen ajan ja EIT-löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Rekrytointiajan ja EIT:n havaintojen välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Vahvistetun pneumotoraksin ajan ja EIT-löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Vahvistetun endotrakeaaliputken virheasennon ajan ja EIT-löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Hengitysvajauksen ensisijaisen syyn ja EIT-löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Suhde sisäänhengitetyn hapen osuuden välillä ajan mittaan ja EIT:n havaintojen välillä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Perifeerisen hapen kyllästymisen ja EIT-löydösten välinen suhde
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Inez Frerichs, MD, University Medical Center SH, Kiel , Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Keuhkoputkentulehdus
- Oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Bronkioliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 668259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .