アントラサイクリン系心筋症患者の心不全制御におけるドナー骨髄由来間葉系幹細胞
2026年7月30日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
アントラサイクリン関連心筋症患者を対象とした、標準治療単独 vs 同種骨髄由来多能性間葉系間質細胞 (MSC) の静脈内注入または経心内膜注射と標準治療を組み合わせたランダム化 3 群試験
このランダム化パイロット第 I 相試験では、アントラサイクリン系心筋症患者の心不全制御におけるドナー骨髄由来間葉系幹細胞の副作用を研究します。
ドナーの骨髄由来の間葉系幹細胞は、心不全の症状を制御し、心臓機能を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. アントラサイクリン系化学療法に続発する左心室(LV)機能不全および心不全患者に、静脈内注入および経心内膜注射によって投与される同種ヒト間葉系幹細胞(hMSC)の安全性を実証する。
第二の目的:
I. アントラサイクリン系治療に続発する左心室機能不全(左心室駆出率[LVEF] < 40%)および心不全を患う患者において、静脈内注入および経心内膜注射によって投与される同種異系hMSCの有効性を実証すること。
概要: 患者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I:患者は、1、14、21、28日目にhMSCを10〜20分間かけて静脈内(IV)投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に心不全の標準治療を受けます。
ARM II: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、経心内膜的に hMSC を合計 15 回注射され、心不全に対する標準治療を受けます。
ARM III: 患者は心不全の標準治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LVEF ≦ 40% の患者は、心筋症の他の原因の証拠がなく、いつでも、いかなる用量でも、悪性腫瘍に対するアントラサイクリンによる治療が記録されています。
- 年齢 18 歳以上、80 歳以上。
- NYHA クラス I、II、III を文書化。
- トラスツズマブの投与を受けた患者の場合: トラスツズマブの中止後 90 日以内に持続性の LV 機能障害が存在する必要があります。
- 6分間の歩行テストが可能。
- 心不全に対して適切な最大限の医学療法を受けている。
- インフォームドコンセントに署名できる患者または法的に権限を与えられた代理人。
除外基準:
- 研究心臓専門医によって判定された虚血性心疾患の証拠。
- 重大な弁膜症。 (AVA <1.5 の AS および重度の AR および MR)
- 家族性心筋症の病歴。
- 登録後2か月以内に最近記録された心筋炎。
- -浸潤性心筋症または拘束型心筋症の病歴。
- 心エコー検査または左心室造影検査によって記録された左心室血栓の存在。
- 肝機能検査値が正常値の上限の 3 倍を超えています。
- NYHA クラス IV 心不全。
- 変力性依存症。
- 不安定または生命を脅かす不整脈。
- 抗凝固薬を服用していない患者の場合、INR>1.5
- 機械的または生体人工心臓弁。
- 心原性ショック。
- 授乳中および/または妊娠中の女性。
- 現在の免疫抑制療法中の自己免疫疾患。
- 研究委員長が決定した適切な治療に反応しない活動性感染症。
- 過去 3 か月以内のトラスツズマブ治療。
- 過去 30 日以内の自動植込み型除細動器 (AICD) の設置。
- 過去 30 日以内に AICD が発動された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (hMSC IV)
患者は、1、14、21、および28日目に10〜20分間かけてhMSCのIV投与を受け、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に心不全の標準治療を受ける。
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相関研究
与えられた標準治療
他の名前:
ギヴンIV
経心内膜投与
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実験的:アーム II (hMSC 経心内膜)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、経心内膜的に hMSC を合計 15 回投与され、心不全に対する標準治療を受けます。
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相関研究
与えられた標準治療
他の名前:
ギヴンIV
経心内膜投与
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アクティブコンパレータ:Arm III (標準治療)
患者は心不全の標準治療を受けます。
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相関研究
与えられた標準治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:最長6ヶ月
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安全性の統計分析は記述的になります。
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最長6ヶ月
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左心室駆出率(LVEF)の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
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比較は 2 つの患者グループ間で行われます。
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEFによって評価された左心室(LV)収縮機能の改善の変化
時間枠:ベースラインは最大 6 か月
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統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。
各治験グループと対照グループ間のベースラインからの変化の差の信頼区間が提供されます。
両方の調査グループが p < .05 で有意である場合
レベルが一致すると、ゲートキーピング手順を使用して 2 つの治験薬を比較できます。
これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに、2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
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ベースラインは最大 6 か月
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造影 2 次元 (D)/3D エコーグラフィーによって測定された LV 収縮終期および拡張終期容積
時間枠:最長6ヶ月
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統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。
各治験グループと対照グループ間のベースラインからの変化の差の信頼区間が提供されます。
両方の調査グループが p < .05 で有意である場合
レベルが一致すると、ゲートキーピング手順を使用して 2 つの治験薬を比較できます。
これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに、2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
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最長6ヶ月
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心臓死
時間枠:最長6ヶ月
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統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。
各治験グループと対照グループ間のベースラインからの変化の差の信頼区間が提供されます。
両方の調査グループが p < .05 で有意である場合
レベルが一致すると、ゲートキーピング手順を使用して 2 つの治験薬を比較できます。
これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに、2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
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最長6ヶ月
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心不全後の再入院
時間枠:最長6ヶ月
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統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。
各治験グループと対照グループ間のベースラインからの変化の差の信頼区間が提供されます。
両方の調査グループが p < .05 で有意である場合
レベルが一致すると、ゲートキーピング手順を使用して 2 つの治験薬を比較できます。
これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに、2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
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最長6ヶ月
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自動植込み型除細動器(AICD)の点火による中絶死亡
時間枠:最長6ヶ月
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統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。
各治験グループと対照グループ間のベースラインからの変化の差の信頼区間が提供されます。
両方の調査グループが p < .05 で有意である場合
レベルが一致すると、ゲートキーピング手順を使用して 2 つの治験薬を比較できます。
これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに、2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
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最長6ヶ月
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非致死性心筋梗塞
時間枠:最長6ヶ月
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統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。
各治験グループと対照グループ間のベースラインからの変化の差の信頼区間が提供されます。
両方の調査グループが p < .05 で有意である場合
レベルが一致すると、ゲートキーピング手順を使用して 2 つの治験薬を比較できます。
これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに、2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
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最長6ヶ月
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血行再建術
時間枠:最長6ヶ月
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統計解析に関しては、試験結果が表形式で表示されます。
各治験グループと対照グループ間のベースラインからの変化の差の信頼区間が提供されます。
両方の調査グループが p < .05 で有意である場合
レベルが一致すると、ゲートキーピング手順を使用して 2 つの治験薬を比較できます。
これらの間隔と関連する p 値は、多重比較の調整を行わずに、2 サンプルの t 検定を使用して計算されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Paul Lin, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月18日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (推定)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0835 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01921 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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