Donorbenmargsavledede mesenkymale stamceller for å kontrollere hjertesvikt hos pasienter med kardiomyopati forårsaket av antracykliner
30. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Randomisert 3-armsforsøk med standardbehandling alene vs enten intravenøs infusjon eller transendokardiell injeksjon av allogene benmargsavledede multipotente mesenkymale stromaceller (MSCs) pluss standardbehandling hos pasienter med antracyklinassosiert kardiomyopati
Denne randomiserte pilotfase I-studien studerer bivirkningene av donorbenmargsavledede mesenkymale stamceller for å kontrollere hjertesvikt hos pasienter med kardiomyopati forårsaket av antracykliner.
Donorbenmargsavledede mesenkymale stamceller kan bidra til å kontrollere symptomer på hjertesvikt og forbedre hjertefunksjonen.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å demonstrere sikkerheten til allogene humane mesenkymale stamceller (hMSCs) administrert ved intravenøs infusjon og transendokardiell injeksjon hos pasienter med venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon og hjertesvikt sekundært til kjemoterapi med antracykliner.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å demonstrere effekten av allogene hMSCs administrert ved intravenøs infusjon og transendokardiell injeksjon hos pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] < 40%) og hjertesvikt sekundært til behandling med antracykliner.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.
ARM I: Pasienter får hMSCs intravenøst (IV) over 10-20 minutter på dag 1, 14, 21 og 28 og standardbehandling for hjertesvikt i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM II: Pasienter mottar hMSCs transendokardielt for totalt 15 injeksjoner og standardbehandling for hjertesvikt i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
ARM III: Pasienter får standardbehandling for hjertesvikt.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med LVEF </= 40 % dokumentert fra behandling med antracykliner for enhver malignitet ved enhver dose til enhver tid uten bevis for andre årsaker til kardiomyopati.
- Alder >/= 18 og </= 80 år.
- Dokumentert NYHA klasse I, II og III.
- For pasienter som har fått trastuzumab: Vedvarende LV-dysfunksjon må være tilstede 90 dager etter seponering av trastuzumab.
- Kan utføre 6 minutters gangtest.
- Blitt behandlet med passende maksimal medisinsk behandling for hjertesvikt.
- Pasient eller juridisk autorisert representant som kan signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for iskemisk hjertesykdom som bestemt av studiekardiolog.
- Betydelig valvulær sykdom. (AS med AVA <1,5 og alvorlig AR og MR)
- Historie om familiær kardiomyopati.
- Nylig dokumentert myokarditt innen 2 måneder etter påmelding.
- Anamnese med infiltrativ kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati.
- Tilstedeværelse av venstre ventrikulær trombe som dokumentert ved ekkokardiografi eller venstre ventrikulogram.
- Leverfunksjonstester > 3 x øvre normalgrense.
- NYHA klasse IV hjertesvikt.
- Inotropisk avhengighet.
- Ustabil eller livstruende arytmi.
- For pasienter som ikke bruker antikoagulantia, INR>1,5
- Mekanisk eller bioprotetisk hjerteklaff.
- Kardiogent sjokk.
- Ammende og/eller gravide.
- Autoimmune lidelser på gjeldende immunsuppressiv terapi.
- Aktiv infeksjon som ikke reagerer på passende behandling som bestemt av studieleder.
- Trastuzumab-behandling i løpet av de siste 3 månedene.
- Automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) plassering i løpet av de siste 30 dagene.
- AICD-skyting i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (hMSCs IV)
Pasienter får hMSCs IV over 10-20 minutter på dag 1, 14, 21 og 28 og standardbehandling for hjertesvikt i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt standard på omsorg
Andre navn:
Gitt IV
Gis transendokardielt
|
|
Eksperimentell: Arm II (hMSCs transendokardielt)
Pasienter mottar hMSCs transendokardielt for totalt 15 injeksjoner og standardbehandling for hjertesvikt i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gitt standard på omsorg
Andre navn:
Gitt IV
Gis transendokardielt
|
|
Aktiv komparator: Arm III (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling for hjertesvikt.
|
Korrelative studier
Gitt standard på omsorg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Statistiske analyser av sikkerhet vil være beskrivende.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Sammenligningen vil være mellom de to pasientgruppene.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forbedring av venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon som vurdert av LVEF
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom hver undersøkelsesgruppe og kontrollgruppen.
Hvis begge undersøkelsesgruppene er signifikante ved p < 0,05
nivå, så kan de to undersøkelsesmidlene sammenlignes ved hjelp av en portvaktprosedyre.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
LV endesystoliske og endediastoliske volumer som bestemt ved kontrastforsterket 2-dimensjonal(D)/3D-ekografi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom hver undersøkelsesgruppe og kontrollgruppen.
Hvis begge undersøkelsesgruppene er signifikante ved p < 0,05
nivå, så kan de to undersøkelsesmidlene sammenlignes ved hjelp av en portvaktprosedyre.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom hver undersøkelsesgruppe og kontrollgruppen.
Hvis begge undersøkelsesgruppene er signifikante ved p < 0,05
nivå, så kan de to undersøkelsesmidlene sammenlignes ved hjelp av en portvaktprosedyre.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Re-hospitalisering etter hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom hver undersøkelsesgruppe og kontrollgruppen.
Hvis begge undersøkelsesgruppene er signifikante ved p < 0,05
nivå, så kan de to undersøkelsesmidlene sammenlignes ved hjelp av en portvaktprosedyre.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Avbrutt død fra en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) avfyring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom hver undersøkelsesgruppe og kontrollgruppen.
Hvis begge undersøkelsesgruppene er signifikante ved p < 0,05
nivå, så kan de to undersøkelsesmidlene sammenlignes ved hjelp av en portvaktprosedyre.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom hver undersøkelsesgruppe og kontrollgruppen.
Hvis begge undersøkelsesgruppene er signifikante ved p < 0,05
nivå, så kan de to undersøkelsesmidlene sammenlignes ved hjelp av en portvaktprosedyre.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Når det gjelder statistiske analyser, vil resultatene av forsøket vises i tabellformat.
Vil gi konfidensintervaller for forskjellene i endring fra baseline mellom hver undersøkelsesgruppe og kontrollgruppen.
Hvis begge undersøkelsesgruppene er signifikante ved p < 0,05
nivå, så kan de to undersøkelsesmidlene sammenlignes ved hjelp av en portvaktprosedyre.
Disse intervallene og de tilhørende p-verdiene vil bli beregnet ved å bruke to-utvalgs t-tester, uten justeringer for flere sammenligninger.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hjertefeil
- Hematologiske neoplasmer
- Kardiomyopatier
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Transplantasjon
- Celletransplantasjon
- Celle- og vevsbasert terapi
- Biologisk terapi
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Stamcelletransplantasjon
- Standard for omsorg
- Øv retningslinjer som emne
- Mesenkymal stamcelletransplantasjon
Andre studie-ID-numre
- 2015-0835 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01921 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .