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Aus Spenderknochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen zur Kontrolle von Herzinsuffizienz bei Patienten mit durch Anthrazykline verursachter Kardiomyopathie

30. Juli 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte 3-armige Studie mit alleiniger Standardbehandlung vs. entweder intravenöser Infusion oder transendokardialer Injektion allogener multipotenter mesenchymaler Stromazellen (MSCs) aus dem Knochenmark plus Standardbehandlung bei Patienten mit Anthrazyklin-assoziierter Kardiomyopathie

Diese randomisierte Pilotstudie der Phase I untersucht die Nebenwirkungen von mesenchymalen Stammzellen aus gespendetem Knochenmark bei der Kontrolle von Herzinsuffizienz bei Patienten mit durch Anthrazykline verursachter Kardiomyopathie. Aus gespendetem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen können dabei helfen, die Symptome einer Herzinsuffizienz zu kontrollieren und die Herzfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nachweis der Sicherheit allogener humaner mesenchymaler Stammzellen (hMSCs), die durch intravenöse Infusion und transendokardiale Injektion bei Patienten mit linksventrikulärer (LV) Dysfunktion und Herzinsuffizienz infolge einer Chemotherapie mit Anthrazyklinen verabreicht werden.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um die Wirksamkeit allogener hMSCs zu demonstrieren, die durch intravenöse Infusion und transendokardiale Injektion bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] < 40 %) und Herzinsuffizienz infolge der Behandlung mit Anthrazyklinen verabreicht werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten hMSCs intravenös (IV) über 10–20 Minuten an den Tagen 1, 14, 21 und 28 sowie eine Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten hMSCs transendokardial für insgesamt 15 Injektionen und eine Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz, wenn kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM III: Patienten erhalten eine Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit einer LVEF </= 40 % wurde eine Behandlung mit Anthrazyklinen gegen jede bösartige Erkrankung in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt dokumentiert, ohne dass Hinweise auf andere Ursachen einer Kardiomyopathie vorliegen.
  2. Alter >/= 18 und </= 80 Jahre.
  3. Dokumentierte NYHA-Klasse I, II und III.
  4. Für Patienten, die Trastuzumab erhalten haben: 90 Tage nach Absetzen von Trastuzumab muss eine anhaltende linksventrikuläre Dysfunktion vorliegen.
  5. Kann einen 6-Minuten-Gehtest durchführen.
  6. Wurde mit einer geeigneten maximalen medizinischen Therapie wegen Herzinsuffizienz behandelt.
  7. Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine ischämische Herzkrankheit, wie vom Studienkardiologen festgestellt.
  2. Signifikante Klappenerkrankung. (AS mit AVA <1,5 und schwerer AR und MR)
  3. Geschichte der familiären Kardiomyopathie.
  4. Kürzlich dokumentierte Myokarditis innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung.
  5. Vorgeschichte einer infiltrativen Kardiomyopathie oder einer restriktiven Kardiomyopathie.
  6. Vorhandensein eines linksventrikulären Thrombus, dokumentiert durch Echokardiographie oder Linksventrikulogramm.
  7. Leberfunktionstests > 3 x Obergrenze des Normalwerts.
  8. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
  9. Inotrope Abhängigkeit.
  10. Instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie.
  11. Für Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, INR > 1,5
  12. Mechanische oder bioprothetische Herzklappe.
  13. Kardiogener Schock.
  14. Stillende und/oder schwangere Frauen.
  15. Autoimmunerkrankungen unter aktueller immunsuppressiver Therapie.
  16. Aktive Infektion, die nicht auf eine vom Studienleiter festgelegte geeignete Therapie anspricht.
  17. Trastuzumab-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
  18. Platzierung des automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD) innerhalb der letzten 30 Tage.
  19. AICD-Auslösung innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (hMSCs IV)
Die Patienten erhalten hMSCs IV über 10–20 Minuten an den Tagen 1, 14, 21 und 28 sowie eine Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard gegeben
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Gegeben IV
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Transendokardial verabreicht
Experimental: Arm II (hMSCs transendokardial)
Die Patienten erhalten hMSCs transendokardial für insgesamt 15 Injektionen und eine Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard gegeben
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Gegeben IV
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzelltransplantation
Transendokardial verabreicht
Aktiver Komparator: Arm III (Pflegestandard)
Patienten erhalten eine Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard gegeben
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Statistische Sicherheitsanalysen werden beschreibend sein.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der Vergleich erfolgt zwischen den beiden Patientengruppen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verbesserung der systolischen Funktion des linken Ventrikels (LV), bewertet durch LVEF
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Stellt Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen jeder Untersuchungsgruppe und der Kontrollgruppe bereit. Wenn beide Untersuchungsgruppen bei p < .05 signifikant sind Ebene können die beiden Prüfpräparate im Rahmen eines Gatekeeping-Verfahrens verglichen werden. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben berechnet, ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche.
Baseline bis zu 6 Monate
Endsystolische und enddiastolische LV-Volumina, bestimmt durch kontrastmittelverstärkte zweidimensionale (D)/3D-Echographie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Stellt Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen jeder Untersuchungsgruppe und der Kontrollgruppe bereit. Wenn beide Untersuchungsgruppen bei p < .05 signifikant sind Ebene können die beiden Prüfpräparate im Rahmen eines Gatekeeping-Verfahrens verglichen werden. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben berechnet, ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche.
Bis zu 6 Monaten
Herztod
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Stellt Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen jeder Untersuchungsgruppe und der Kontrollgruppe bereit. Wenn beide Untersuchungsgruppen bei p < .05 signifikant sind Ebene können die beiden Prüfpräparate im Rahmen eines Gatekeeping-Verfahrens verglichen werden. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben berechnet, ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche.
Bis zu 6 Monaten
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Stellt Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen jeder Untersuchungsgruppe und der Kontrollgruppe bereit. Wenn beide Untersuchungsgruppen bei p < .05 signifikant sind Ebene können die beiden Prüfpräparate im Rahmen eines Gatekeeping-Verfahrens verglichen werden. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben berechnet, ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche.
Bis zu 6 Monaten
Abgebrochener Tod durch Abfeuern eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Stellt Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen jeder Untersuchungsgruppe und der Kontrollgruppe bereit. Wenn beide Untersuchungsgruppen bei p < .05 signifikant sind Ebene können die beiden Prüfpräparate im Rahmen eines Gatekeeping-Verfahrens verglichen werden. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben berechnet, ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche.
Bis zu 6 Monaten
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Stellt Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen jeder Untersuchungsgruppe und der Kontrollgruppe bereit. Wenn beide Untersuchungsgruppen bei p < .05 signifikant sind Ebene können die beiden Prüfpräparate im Rahmen eines Gatekeeping-Verfahrens verglichen werden. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben berechnet, ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche.
Bis zu 6 Monaten
Revaskularisierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bei statistischen Auswertungen werden die Ergebnisse des Versuchs in tabellarischer Form dargestellt. Stellt Konfidenzintervalle der Unterschiede in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen jeder Untersuchungsgruppe und der Kontrollgruppe bereit. Wenn beide Untersuchungsgruppen bei p < .05 signifikant sind Ebene können die beiden Prüfpräparate im Rahmen eines Gatekeeping-Verfahrens verglichen werden. Diese Intervalle und die zugehörigen p-Werte werden mithilfe von T-Tests bei zwei Stichproben berechnet, ohne Anpassungen für mehrere Vergleiche.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0835 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01921 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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