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Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea de donante en el control de la insuficiencia cardíaca en pacientes con miocardiopatía causada por antraciclinas

21 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo aleatorizado de 3 grupos con atención estándar sola versus infusión intravenosa o inyección transendocárdica de células estromales mesenquimales (MSC) multipotentes derivadas de médula ósea alogénica más atención estándar en pacientes con miocardiopatía asociada a antraciclina

Este ensayo piloto aleatorizado de fase I estudia los efectos secundarios de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea del donante en el control de la insuficiencia cardíaca en pacientes con miocardiopatía causada por antraciclinas. Las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea de un donante pueden ayudar a controlar los síntomas de insuficiencia cardíaca y mejorar la función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar la seguridad de las células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC) administradas por infusión intravenosa e inyección transendocárdica en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo (LV) e insuficiencia cardíaca secundaria a quimioterapia con antraciclinas.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Demostrar la eficacia de las hMSC alogénicas administradas por infusión intravenosa e inyección transendocárdica en pacientes con disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 40%) e insuficiencia cardiaca secundaria al tratamiento con antraciclinas.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

ARM I: los pacientes reciben hMSC por vía intravenosa (IV) durante 10 a 20 minutos los días 1, 14, 21 y 28 y el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ARM II: los pacientes reciben hMSC por vía transendocárdica durante un total de 15 inyecciones y el tratamiento estándar de atención para la insuficiencia cardíaca en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO III: Los pacientes reciben el tratamiento estándar de atención para la insuficiencia cardíaca.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Amanda Olson, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con LVEF </= 40 % documentados a partir del tratamiento con antraciclinas para cualquier neoplasia maligna en cualquier dosis en cualquier momento sin evidencia de otras causas de miocardiopatía.
  2. Edad >/= 18 y </= 80 años de Edad.
  3. Clase NYHA documentada I, II y III.
  4. Para pacientes que han recibido trastuzumab: La disfunción VI persistente debe estar presente 90 días después de la suspensión de trastuzumab.
  5. Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos.
  6. Ha sido tratado con la terapia médica máxima adecuada para la insuficiencia cardíaca.
  7. Paciente o representante legalmente autorizado capaz de firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de cardiopatía isquémica determinada por el cardiólogo del estudio.
  2. Enfermedad Valvular Significativa. (AS con AVA <1,5 y AR y MR graves)
  3. Historia de la Miocardiopatía Familiar.
  4. Miocarditis reciente documentada dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
  5. Antecedentes de miocardiopatía infiltrativa o miocardiopatía restrictiva.
  6. Presencia de trombo en el ventrículo izquierdo documentado por ecocardiografía o ventriculograma izquierdo.
  7. Pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal.
  8. Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
  9. Dependencia inotrópica.
  10. Arritmia inestable o potencialmente mortal.
  11. Para pacientes que no toman anticoagulantes, INR>1.5
  12. Válvula cardíaca mecánica o bioprotésica.
  13. Shock cardiogénico.
  14. Mujeres lactantes y/o embarazadas.
  15. Trastornos autoinmunes en la terapia inmunosupresora actual.
  16. Infección activa que no responde a la terapia adecuada según lo determinado por el presidente del estudio.
  17. Tratamiento con trastuzumab en los últimos 3 meses.
  18. Colocación de un desfibrilador automático implantable cardioversor (AICD) en los últimos 30 días.
  19. Disparo AICD en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (hMSCs IV)
Los pacientes reciben hMSC IV durante 10 a 20 minutos los días 1, 14, 21 y 28 y el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Mejores prácticas
Dada la norma de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Droga: Trasplante de células madre mesenquimales
Dado IV
Droga: Trasplante de células madre mesenquimales
Administrado por vía transendocárdica
Experimental: Brazo II (hMSC transendocárdicamente)
Los pacientes reciben hMSC por vía transendocárdica durante un total de 15 inyecciones y el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Mejores prácticas
Dada la norma de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Droga: Trasplante de células madre mesenquimales
Dado IV
Droga: Trasplante de células madre mesenquimales
Administrado por vía transendocárdica
Comparador activo: Brazo III (estándar de atención)
Los pacientes reciben tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Mejores prácticas
Dada la norma de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los análisis estadísticos de seguridad serán descriptivos.
Hasta 6 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La comparación será entre los dos grupos de pacientes.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) según la evaluación de la FEVI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control. Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05 nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Línea de base hasta 6 meses
Volúmenes telesistólicos y telediastólicos del VI determinados por ecografía bidimensional (D)/3D con contraste
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control. Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05 nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control. Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05 nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Rehospitalización después de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control. Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05 nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Muerte abortada por disparo de un desfibrilador automático implantable (AICD)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control. Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05 nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control. Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05 nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses
Revascularización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla. Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control. Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05 nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control. Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Olson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0835 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01921 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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