Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea de donante en el control de la insuficiencia cardíaca en pacientes con miocardiopatía causada por antraciclinas
30 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensayo aleatorizado de 3 grupos con atención estándar sola versus infusión intravenosa o inyección transendocárdica de células estromales mesenquimales (MSC) multipotentes derivadas de médula ósea alogénica más atención estándar en pacientes con miocardiopatía asociada a antraciclina
Este ensayo piloto aleatorizado de fase I estudia los efectos secundarios de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea del donante en el control de la insuficiencia cardíaca en pacientes con miocardiopatía causada por antraciclinas.
Las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea de un donante pueden ayudar a controlar los síntomas de insuficiencia cardíaca y mejorar la función cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Demostrar la seguridad de las células madre mesenquimales humanas alogénicas (hMSC) administradas por infusión intravenosa e inyección transendocárdica en pacientes con disfunción del ventrículo izquierdo (LV) e insuficiencia cardíaca secundaria a quimioterapia con antraciclinas.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Demostrar la eficacia de las hMSC alogénicas administradas por infusión intravenosa e inyección transendocárdica en pacientes con disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 40%) e insuficiencia cardiaca secundaria al tratamiento con antraciclinas.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
ARM I: los pacientes reciben hMSC por vía intravenosa (IV) durante 10 a 20 minutos los días 1, 14, 21 y 28 y el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ARM II: los pacientes reciben hMSC por vía transendocárdica durante un total de 15 inyecciones y el tratamiento estándar de atención para la insuficiencia cardíaca en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
BRAZO III: Los pacientes reciben el tratamiento estándar de atención para la insuficiencia cardíaca.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LVEF </= 40 % documentados a partir del tratamiento con antraciclinas para cualquier neoplasia maligna en cualquier dosis en cualquier momento sin evidencia de otras causas de miocardiopatía.
- Edad >/= 18 y </= 80 años de Edad.
- Clase NYHA documentada I, II y III.
- Para pacientes que han recibido trastuzumab: La disfunción VI persistente debe estar presente 90 días después de la suspensión de trastuzumab.
- Capaz de realizar la prueba de caminata de 6 minutos.
- Ha sido tratado con la terapia médica máxima adecuada para la insuficiencia cardíaca.
- Paciente o representante legalmente autorizado capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cardiopatía isquémica determinada por el cardiólogo del estudio.
- Enfermedad Valvular Significativa. (AS con AVA <1,5 y AR y MR graves)
- Historia de la Miocardiopatía Familiar.
- Miocarditis reciente documentada dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción.
- Antecedentes de miocardiopatía infiltrativa o miocardiopatía restrictiva.
- Presencia de trombo en el ventrículo izquierdo documentado por ecocardiografía o ventriculograma izquierdo.
- Pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
- Dependencia inotrópica.
- Arritmia inestable o potencialmente mortal.
- Para pacientes que no toman anticoagulantes, INR>1.5
- Válvula cardíaca mecánica o bioprotésica.
- Shock cardiogénico.
- Mujeres lactantes y/o embarazadas.
- Trastornos autoinmunes en la terapia inmunosupresora actual.
- Infección activa que no responde a la terapia adecuada según lo determinado por el presidente del estudio.
- Tratamiento con trastuzumab en los últimos 3 meses.
- Colocación de un desfibrilador automático implantable cardioversor (AICD) en los últimos 30 días.
- Disparo AICD en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (hMSCs IV)
Los pacientes reciben hMSC IV durante 10 a 20 minutos los días 1, 14, 21 y 28 y el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dada la norma de atención
Otros nombres:
Dado IV
Administrado por vía transendocárdica
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Experimental: Brazo II (hMSC transendocárdicamente)
Los pacientes reciben hMSC por vía transendocárdica durante un total de 15 inyecciones y el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dada la norma de atención
Otros nombres:
Dado IV
Administrado por vía transendocárdica
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Comparador activo: Brazo III (estándar de atención)
Los pacientes reciben tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca.
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Estudios correlativos
Dada la norma de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los análisis estadísticos de seguridad serán descriptivos.
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Hasta 6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La comparación será entre los dos grupos de pacientes.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) según la evaluación de la FEVI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla.
Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control.
Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05
nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control.
Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
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Línea de base hasta 6 meses
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Volúmenes telesistólicos y telediastólicos del VI determinados por ecografía bidimensional (D)/3D con contraste
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla.
Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control.
Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05
nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control.
Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
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Hasta 6 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla.
Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control.
Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05
nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control.
Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
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Hasta 6 meses
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Rehospitalización después de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla.
Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control.
Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05
nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control.
Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
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Hasta 6 meses
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Muerte abortada por disparo de un desfibrilador automático implantable (AICD)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla.
Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control.
Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05
nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control.
Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
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Hasta 6 meses
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla.
Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control.
Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05
nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control.
Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
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Hasta 6 meses
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Revascularización
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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En cuanto a los análisis estadísticos, los resultados del ensayo se mostrarán en formato de tabla.
Proporcionará intervalos de confianza de las diferencias en el cambio desde el inicio entre cada grupo de investigación y el grupo de control.
Si ambos grupos de investigación son significativos en el p < .05
nivel, entonces los dos medicamentos en investigación se pueden comparar utilizando un procedimiento de control.
Estos intervalos y los valores p asociados se calcularán utilizando pruebas t de dos muestras, sin ajustes para comparaciones múltiples.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Insuficiencia cardiaca
- Neoplasias Hematológicas
- Miocardiopatías
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Trasplante
- Trasplante de células
- Terapia basada en células y tejidos
- Terapia biológica
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Trasplante de células madre
- Estándar de cuidado
- Directrices de práctica como tema
- Trasplante de Células Madre Mesenquimales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0835 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01921 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .