Donorknoglemarv afledte mesenkymale stamceller til at kontrollere hjertesvigt hos patienter med kardiomyopati forårsaget af antracykliner
30. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Randomiseret 3-arms forsøg med standardbehandling alene vs enten intravenøs infusion eller transendokardieinjektion af allogene knoglemarvs-afledte multipotente mesenkymale stromaceller (MSC'er) plus standardbehandling hos patienter med antracyklin-associeret kardiomyopati
Dette randomiserede pilotfase I-forsøg studerer bivirkningerne af donorknoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til at kontrollere hjertesvigt hos patienter med kardiomyopati forårsaget af antracykliner.
Donorknoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller kan hjælpe med at kontrollere symptomer på hjertesvigt og forbedre hjertefunktionen.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At demonstrere sikkerheden af allogene humane mesenkymale stamceller (hMSC'er) administreret ved intravenøs infusion og transendokardieinjektion hos patienter med venstre ventrikel (LV) dysfunktion og hjertesvigt sekundært til kemoterapi med antracykliner.
SEKUNDÆR MÅL:
I. At demonstrere effektiviteten af allogene hMSC'er administreret ved intravenøs infusion og transendokardieinjektion hos patienter med venstre ventrikel dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] < 40%) og hjertesvigt sekundært til behandling med antracykliner.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.
ARM I: Patienter modtager hMSC'er intravenøst (IV) over 10-20 minutter på dag 1, 14, 21 og 28 og standardbehandling for hjertesvigt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM II: Patienter modtager hMSC'er transendokardialt for i alt 15 injektioner og standardbehandling for hjertesvigt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM III: Patienter modtager standardbehandling for hjertesvigt.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med LVEF </= 40 % dokumenteret fra behandling med antracykliner for enhver malignitet ved enhver dosis til enhver tid uden tegn på andre årsager til kardiomyopati.
- Alder >/= 18 og </= 80 år.
- Dokumenteret NYHA klasse I, II og III.
- For patienter, der har fået trastuzumab: Vedvarende LV-dysfunktion skal være til stede 90 dage efter seponering af trastuzumab.
- Kan udføre 6 minutters gangtest.
- Blev behandlet med passende maksimal medicinsk terapi for hjertesvigt.
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant i stand til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for iskæmisk hjertesygdom bestemt af undersøgelseskardiolog.
- Betydelig klapsygdom. (SOM med AVA <1,5 og svær AR og MR)
- Historie om familiær kardiomyopati.
- Nylig dokumenteret myocarditis inden for 2 måneder efter tilmelding.
- Anamnese med infiltrativ kardiomyopati eller restriktiv kardiomyopati.
- Tilstedeværelse af venstre ventrikulær trombe som dokumenteret ved ekkokardiografi eller venstre ventrikulogram.
- Leverfunktionstest > 3 x øvre normalgrænse.
- NYHA klasse IV hjertesvigt.
- Inotrop afhængighed.
- Ustabil eller livstruende arytmi.
- For patienter, der ikke tager antikoagulantia, INR>1,5
- Mekanisk eller bioprotetisk hjerteklap.
- Kardiogent shock.
- Ammende og/eller gravide.
- Autoimmune lidelser på nuværende immunsuppressiv terapi.
- Aktiv infektion reagerer ikke på passende behandling som bestemt af studieformand.
- Trastuzumab-behandling inden for de sidste 3 måneder.
- Automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) placering inden for de sidste 30 dage.
- AICD affyring inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (hMSCs IV)
Patienter modtager hMSC'er IV over 10-20 minutter på dag 1, 14, 21 og 28 og standardbehandling for hjertesvigt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet standard for pleje
Andre navne:
Givet IV
Gives transendokardialt
|
|
Eksperimentel: Arm II (hMSC'er transendokardialt)
Patienter modtager hMSC'er transendokardialt for i alt 15 injektioner og standardbehandling for hjertesvigt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet standard for pleje
Andre navne:
Givet IV
Gives transendokardialt
|
|
Aktiv komparator: Arm III (plejestandard)
Patienter modtager standardbehandling for hjertesvigt.
|
Korrelative undersøgelser
Givet standard for pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Statistiske analyser af sikkerhed vil være beskrivende.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Sammenligningen vil være mellem de to grupper af patienter.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forbedring af venstre ventrikulær (LV) systolisk funktion som vurderet ved LVEF
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat.
Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen.
Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05
niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure.
Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
|
Baseline op til 6 måneder
|
|
LV endesystoliske og endediastoliske volumener som bestemt ved kontrastforstærket 2-dimensionel(D)/3D-ekografi
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat.
Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen.
Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05
niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure.
Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
|
Op til 6 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat.
Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen.
Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05
niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure.
Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
|
Op til 6 måneder
|
|
Genindlæggelse efter hjertesvigt
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat.
Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen.
Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05
niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure.
Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
|
Op til 6 måneder
|
|
Aborteret død efter en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) affyring
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat.
Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen.
Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05
niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure.
Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat.
Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen.
Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05
niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure.
Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
|
Op til 6 måneder
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Hvad angår statistiske analyser, vil resultaterne af forsøget blive vist i tabelformat.
Vil give konfidensintervaller for forskelle i ændring fra baseline mellem hver undersøgelsesgruppe og kontrolgruppen.
Hvis begge undersøgelsesgrupper er signifikante ved p < 0,05
niveau, så kan de to forsøgslægemidler sammenlignes ved hjælp af en gatekeeping-procedure.
Disse intervaller og de tilhørende p-værdier vil blive beregnet ved hjælp af to-stikprøve t-test, uden justeringer for flere sammenligninger.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2016
Først opslået (Anslået)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hjertefejl
- Hæmatologiske neoplasmer
- Kardiomyopatier
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Transplantation
- Celletransplantation
- Celle- og vævsbaseret terapi
- Biologisk terapi
- Retningslinjer som emne
- Kvalitetssikring, sundhedsvæsen
- Stamcelletransplantation
- Standard for pleje
- Øv retningslinjer som emne
- Transplantation af mesenchymale stamceller
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0835 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01921 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .