Células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea doadoras no controle da insuficiência cardíaca em pacientes com cardiomiopatia causada por antraciclinas
30 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Ensaio randomizado de 3 braços com tratamento padrão isolado versus infusão intravenosa ou injeção transendocárdica de células estromais mesenquimais (MSCs) multipotentes derivadas da medula óssea mais padrão de tratamento em pacientes com cardiomiopatia associada à antraciclina
Este estudo piloto randomizado de fase I estuda os efeitos colaterais das células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea do doador no controle da insuficiência cardíaca em pacientes com cardiomiopatia causada por antraciclinas.
As células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea de doadores podem ajudar a controlar os sintomas de insuficiência cardíaca e melhorar a função cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Demonstrar a segurança de células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (hMSCs) administradas por infusão intravenosa e injeção transendocárdica em pacientes com disfunção ventricular esquerda (VE) e insuficiência cardíaca secundária à quimioterapia com antraciclinas.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Demonstrar a eficácia das hMSCs alogênicas administradas por infusão intravenosa e injeção transendocárdica em pacientes com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] < 40%) e insuficiência cardíaca secundária ao tratamento com antraciclinas.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I: Os pacientes recebem hMSCs por via intravenosa (IV) durante 10-20 minutos nos dias 1, 14, 21 e 28 e tratamento padrão para insuficiência cardíaca na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM II: Os pacientes recebem hMSCs por via transendocárdica para um total de 15 injeções e tratamento padrão para insuficiência cardíaca na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ARM III: Os pacientes recebem tratamento padrão para insuficiência cardíaca.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LVEF </= 40% documentados do tratamento com antraciclinas para qualquer malignidade em qualquer dose a qualquer momento sem evidência de outras causas de cardiomiopatia.
- Idade >/= 18 e </= 80 anos de idade.
- NYHA classe I, II e III documentada.
- Para pacientes que receberam trastuzumabe: Disfunção VE persistente deve estar presente 90 dias após a descontinuação de trastuzumabe.
- Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
- Foi tratado com terapia médica máxima apropriada para insuficiência cardíaca.
- Paciente ou representante legalmente autorizado capaz de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença cardíaca isquêmica conforme determinado pelo cardiologista do estudo.
- Valvopatia Significativa. (AS com AVA <1,5 e AR e RM graves)
- História da Cardiomiopatia Familiar.
- Miocardite documentada recente dentro de 2 meses após a inscrição.
- História de cardiomiopatia infiltrativa ou cardiomiopatia restritiva.
- Presença de trombo ventricular esquerdo documentado por ecocardiografia ou ventriculograma esquerdo.
- Testes de função hepática > 3 x limite superior do normal.
- Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA.
- Dependência inotrópica.
- Arritmia instável ou com risco de vida.
- Para pacientes sem anticoagulantes, INR>1,5
- Válvula cardíaca mecânica ou bioprotética.
- Choque cardiogênico.
- Amamentação e/ou gestantes.
- Distúrbios autoimunes na terapia imunossupressora atual.
- Infecção ativa que não responde à terapia apropriada, conforme determinado pelo presidente do estudo.
- Tratamento com trastuzumabe nos últimos 3 meses.
- Colocação de cardioversor desfibrilador automático implantável (AICD) nos últimos 30 dias.
- Disparo de AICD nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (hMSCs IV)
Os pacientes recebem hMSCs IV durante 10-20 minutos nos dias 1, 14, 21 e 28 e tratamento padrão para insuficiência cardíaca na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Padrão de atendimento dado
Outros nomes:
Dado IV
Dado por via transendocárdica
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Experimental: Braço II (hMSCs transendocardialmente)
Os pacientes recebem hMSCs por via transendocárdica para um total de 15 injeções e tratamento padrão para insuficiência cardíaca na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos correlativos
Padrão de atendimento dado
Outros nomes:
Dado IV
Dado por via transendocárdica
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Comparador Ativo: Braço III (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão para insuficiência cardíaca.
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Estudos correlativos
Padrão de atendimento dado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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As análises estatísticas de segurança serão descritivas.
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Até 6 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A comparação será entre os dois grupos de pacientes.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na melhora da função sistólica do ventrículo esquerdo (VE) conforme avaliado pela LVEF
Prazo: Linha de base até 6 meses
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No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela.
Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre cada grupo de investigação e o grupo de controle.
Se ambos os grupos de investigação forem significativos no p < 0,05
nível, então os dois medicamentos experimentais podem ser comparados usando um procedimento de gatekeeping.
Esses intervalos e os valores de p associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
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Linha de base até 6 meses
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Volumes sistólicos e diastólicos finais do VE determinados por ecografia bidimensional(D)/3D com contraste realçado
Prazo: Até 6 meses
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No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela.
Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre cada grupo de investigação e o grupo de controle.
Se ambos os grupos de investigação forem significativos no p < 0,05
nível, então os dois medicamentos experimentais podem ser comparados usando um procedimento de gatekeeping.
Esses intervalos e os valores de p associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
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Até 6 meses
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Morte cardíaca
Prazo: Até 6 meses
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No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela.
Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre cada grupo de investigação e o grupo de controle.
Se ambos os grupos de investigação forem significativos no p < 0,05
nível, então os dois medicamentos experimentais podem ser comparados usando um procedimento de gatekeeping.
Esses intervalos e os valores de p associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
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Até 6 meses
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Re-hospitalização após insuficiência cardíaca
Prazo: Até 6 meses
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No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela.
Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre cada grupo de investigação e o grupo de controle.
Se ambos os grupos de investigação forem significativos no p < 0,05
nível, então os dois medicamentos experimentais podem ser comparados usando um procedimento de gatekeeping.
Esses intervalos e os valores de p associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
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Até 6 meses
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Morte abortada por disparo de um cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD)
Prazo: Até 6 meses
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No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela.
Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre cada grupo de investigação e o grupo de controle.
Se ambos os grupos de investigação forem significativos no p < 0,05
nível, então os dois medicamentos experimentais podem ser comparados usando um procedimento de gatekeeping.
Esses intervalos e os valores de p associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
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Até 6 meses
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Até 6 meses
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No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela.
Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre cada grupo de investigação e o grupo de controle.
Se ambos os grupos de investigação forem significativos no p < 0,05
nível, então os dois medicamentos experimentais podem ser comparados usando um procedimento de gatekeeping.
Esses intervalos e os valores de p associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
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Até 6 meses
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Revascularização
Prazo: Até 6 meses
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No que diz respeito às análises estatísticas, os resultados do ensaio serão exibidos em formato de tabela.
Fornecerá intervalos de confiança das diferenças na mudança da linha de base entre cada grupo de investigação e o grupo de controle.
Se ambos os grupos de investigação forem significativos no p < 0,05
nível, então os dois medicamentos experimentais podem ser comparados usando um procedimento de gatekeeping.
Esses intervalos e os valores de p associados serão calculados usando testes t de duas amostras, sem ajustes para comparações múltiplas.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Insuficiência cardíaca
- Neoplasias Hematológicas
- Cardiomiopatias
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Transplantação
- Transplante de células
- Terapia baseada em células e tecidos
- Terapia biológica
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Transplante de células -tronco
- Padrão de atendimento
- Diretrizes de prática como tópico
- Transplante de Células Estaminais Mesenquimais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0835 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01921 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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