Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące od dawców szpiku kostnego w kontrolowaniu niewydolności serca u pacjentów z kardiomiopatią wywołaną przez antracykliny

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane 3-ramienne badanie z samą standardową opieką a wlewem dożylnym lub wstrzyknięciem przezwsierdziowym allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego oraz standardową opieką u pacjentów z kardiomiopatią związaną z antracyklinami

To randomizowane badanie pilotażowe I fazy bada skutki uboczne mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego dawcy w kontrolowaniu niewydolności serca u pacjentów z kardiomiopatią wywołaną przez antracykliny. Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego dawcy mogą pomóc w kontrolowaniu objawów niewydolności serca i poprawie funkcji serca.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie bezpieczeństwa allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) podawanych we wlewie dożylnym i przezwsierdziowym pacjentom z dysfunkcją lewej komory (LV) i niewydolnością serca wtórną do chemioterapii antracyklinami.

CEL DODATKOWY:

I. Wykazanie skuteczności allogenicznych hMSC podawanych we wlewie dożylnym i przezwsierdziowym u pacjentów z dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] < 40%) i niewydolnością serca wtórną do leczenia antracyklinami.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują hMSC dożylnie (IV) przez 10-20 minut w dniach 1, 14, 21 i 28 oraz standardowe leczenie niewydolności serca przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują przezwsierdziowo hMSC łącznie w 15 wstrzyknięciach i standardowe leczenie niewydolności serca przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM III: Pacjenci otrzymują standardowe leczenie niewydolności serca.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów z LVEF </= 40% udokumentowano leczenie antracyklinami z powodu dowolnego nowotworu złośliwego w dowolnej dawce w dowolnym czasie bez dowodów na inne przyczyny kardiomiopatii.
  2. Wiek >/= 18 i </= 80 lat.
  3. Udokumentowana klasa NYHA I, II i III.
  4. Dla pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab: Przetrwała dysfunkcja LV musi występować 90 dni po odstawieniu trastuzumabu.
  5. Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu.
  6. Byli leczeni odpowiednią maksymalną terapią medyczną w przypadku niewydolności serca.
  7. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel zdolny do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody choroby niedokrwiennej serca określone przez kardiologa prowadzącego badanie.
  2. Istotna choroba zastawkowa. (AS z AVA <1,5 i ciężkim AR i MR)
  3. Historia rodzinnej kardiomiopatii.
  4. Niedawne udokumentowane zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy od włączenia.
  5. Historia kardiomiopatii naciekowej lub kardiomiopatii restrykcyjnej.
  6. Obecność skrzepliny w lewej komorze potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub lewym ventriculogramem.
  7. Próby czynnościowe wątroby > 3 x górna granica normy.
  8. Niewydolność serca IV klasy NYHA.
  9. Zależność inotropowa.
  10. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia.
  11. U pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych INR >1,5
  12. Mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka serca.
  13. Wstrząs kardiogenny.
  14. Karmienie piersią i/lub kobiety w ciąży.
  15. Zaburzenia autoimmunologiczne w aktualnej terapii immunosupresyjnej.
  16. Aktywna infekcja niereagująca na odpowiednią terapię, zgodnie z ustaleniami kierownika badania.
  17. Leczenie trastuzumabem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Wszczepienie automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD) w ciągu ostatnich 30 dni.
  19. Wypalanie AICD w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (hMSC IV)
Pacjenci otrzymują hMSC dożylnie przez 10-20 minut w dniach 1, 14, 21 i 28 oraz standardowe leczenie niewydolności serca przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Najlepsze praktyki
Podany standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Lek: Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Podany przezwsierdziowo
Eksperymentalny: Ramię II (hMSC przezwsierdziowo)
Pacjenci otrzymują przezwsierdziowo komórki hMSC łącznie w 15 wstrzyknięciach i standardowym leczeniu niewydolności serca przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Najlepsze praktyki
Podany standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Lek: Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Biorąc pod uwagę IV
Lek: Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Podany przezwsierdziowo
Aktywny komparator: Ramię III (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie w przypadku niewydolności serca.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Najlepsze praktyki
Podany standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Analizy statystyczne bezpieczeństwa będą miały charakter opisowy.
Do 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Porównanie zostanie przeprowadzone między dwiema grupami pacjentów.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poprawy funkcji skurczowej lewej komory (LV) oceniana na podstawie LVEF
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od linii bazowej między każdą grupą badaną a grupą kontrolną. Jeśli obie badane grupy są istotne przy p < 0,05 poziomu, wówczas dwa badane leki można porównać, stosując procedurę gatekeepingu. Te przedziały i związane z nimi wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Baza do 6 miesięcy
Objętości końcowoskurczowe i końcoworozkurczowe LV określone za pomocą echografii 2-wymiarowej (D)/3D ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od linii bazowej między każdą grupą badaną a grupą kontrolną. Jeśli obie badane grupy są istotne przy p < 0,05 poziomu, wówczas dwa badane leki można porównać, stosując procedurę gatekeepingu. Te przedziały i związane z nimi wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od linii bazowej między każdą grupą badaną a grupą kontrolną. Jeśli obie badane grupy są istotne przy p < 0,05 poziomu, wówczas dwa badane leki można porównać, stosując procedurę gatekeepingu. Te przedziały i związane z nimi wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja po niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od linii bazowej między każdą grupą badaną a grupą kontrolną. Jeśli obie badane grupy są istotne przy p < 0,05 poziomu, wówczas dwa badane leki można porównać, stosując procedurę gatekeepingu. Te przedziały i związane z nimi wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Przerwana śmierć w wyniku wystrzelenia automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od linii bazowej między każdą grupą badaną a grupą kontrolną. Jeśli obie badane grupy są istotne przy p < 0,05 poziomu, wówczas dwa badane leki można porównać, stosując procedurę gatekeepingu. Te przedziały i związane z nimi wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od linii bazowej między każdą grupą badaną a grupą kontrolną. Jeśli obie badane grupy są istotne przy p < 0,05 poziomu, wówczas dwa badane leki można porównać, stosując procedurę gatekeepingu. Te przedziały i związane z nimi wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W przypadku analiz statystycznych wyniki badania będą wyświetlane w formie tabeli. Zapewni przedziały ufności różnic w zmianach od linii bazowej między każdą grupą badaną a grupą kontrolną. Jeśli obie badane grupy są istotne przy p < 0,05 poziomu, wówczas dwa badane leki można porównać, stosując procedurę gatekeepingu. Te przedziały i związane z nimi wartości p zostaną obliczone przy użyciu testów t dla dwóch próbek, bez korekt dla wielokrotnych porównań.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0835 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01921 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj