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Cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse d'un donneur dans le contrôle de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de cardiomyopathie causée par les anthracyclines

30 juillet 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Essai randomisé à 3 bras avec la norme de soins seule contre une perfusion intraveineuse ou une injection transendocardique de cellules stromales mésenchymateuses multipotentes dérivées de la moelle osseuse (CSM) plus la norme de soins chez les patients atteints de cardiomyopathie associée aux anthracyclines

Cet essai pilote randomisé de phase I étudie les effets secondaires des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse du donneur dans le contrôle de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de cardiomyopathie causée par les anthracyclines. Les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse du donneur peuvent aider à contrôler les symptômes de l'insuffisance cardiaque et à améliorer la fonction cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Démontrer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (CSMh) administrées par perfusion intraveineuse et injection transendocardique chez des patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) et une insuffisance cardiaque secondaire à une chimiothérapie avec des anthracyclines.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Démontrer l'efficacité des CSMh allogéniques administrées par perfusion intraveineuse et injection transendocardique chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] < 40 %) et une insuffisance cardiaque secondaire à un traitement par anthracyclines.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

ARM I : Les patients reçoivent des hMSC par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 20 minutes les jours 1, 14, 21 et 28 et le traitement standard de l'insuffisance cardiaque en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent des CSMh par voie transendocardique pour un total de 15 injections et un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM III : les patients reçoivent un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec FEVG </= 40 % documentés à partir d'un traitement par anthracyclines pour toute tumeur maligne à n'importe quelle dose à tout moment sans preuve d'autres causes de cardiomyopathie.
  2. Âge >/= 18 et </= 80 ans.
  3. Classes NYHA I, II et III documentées.
  4. Pour les patients ayant reçu du trastuzumab : Un dysfonctionnement persistant du VG doit être présent 90 jours après l'arrêt du trastuzumab.
  5. Capable d'effectuer un test de marche de 6 minutes.
  6. A été traité avec un traitement médical maximal approprié pour l'insuffisance cardiaque.
  7. Patient ou représentant légalement autorisé capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de cardiopathie ischémique déterminée par le cardiologue de l'étude.
  2. Maladie valvulaire importante. (SA avec AVA < 1,5 et RA et RM sévères)
  3. Histoire de la cardiomyopathie familiale.
  4. Myocardite documentée récente dans les 2 mois suivant l'inscription.
  5. Antécédents de cardiomyopathie infiltrante ou de cardiomyopathie restrictive.
  6. Présence de thrombus ventriculaire gauche documentée par échocardiographie ou ventriculographie gauche.
  7. Tests de la fonction hépatique > 3 x limite supérieure de la normale.
  8. Insuffisance cardiaque de classe NYHA IV.
  9. Dépendance inotrope.
  10. Arythmie instable ou potentiellement mortelle.
  11. Pour les patients non sous anticoagulants, INR > 1,5
  12. Valve cardiaque mécanique ou bioprothétique.
  13. Choc cardiogénique.
  14. Femmes allaitantes et/ou enceintes.
  15. Maladies auto-immunes sous traitement immunosuppresseur en cours.
  16. Infection active ne répondant pas au traitement approprié tel que déterminé par le directeur de l'étude.
  17. Traitement par le trastuzumab au cours des 3 derniers mois.
  18. Placement d'un défibrillateur automatique implantable (AICD) au cours des 30 derniers jours.
  19. Déclenchement AICD au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (CSMh IV)
Les patients reçoivent des hMSC IV pendant 10 à 20 minutes les jours 1, 14, 21 et 28 et le traitement standard de l'insuffisance cardiaque en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Meilleur entrainement
Compte tenu de la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Médicament: Transplantation de cellules souches mésenchymateuses
Étant donné IV
Médicament: Transplantation de cellules souches mésenchymateuses
Administré par voie transendocardique
Expérimental: Bras II (CSMh par voie transendocardique)
Les patients reçoivent des CSMh par voie transendocardique pour un total de 15 injections et un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Meilleur entrainement
Compte tenu de la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Médicament: Transplantation de cellules souches mésenchymateuses
Étant donné IV
Médicament: Transplantation de cellules souches mésenchymateuses
Administré par voie transendocardique
Comparateur actif: Bras III (norme de soins)
Les patients reçoivent un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Meilleur entrainement
Compte tenu de la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les analyses statistiques de la sécurité seront descriptives.
Jusqu'à 6 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: De base à 6 mois
La comparaison se fera entre les deux groupes de patients.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amélioration de la fonction systolique ventriculaire gauche (VG) évaluée par la FEVG
Délai: Base jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre chaque groupe expérimental et le groupe témoin. Si les deux groupes d'investigation sont significatifs au p < 0,05 niveau, alors les deux médicaments expérimentaux peuvent être comparés à l'aide d'une procédure de contrôle d'accès. Ces intervalles et les valeurs de p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustements pour les comparaisons multiples.
Base jusqu'à 6 mois
Volumes VG télésystolique et télédiastolique déterminés par échographie bidimensionnelle (D)/3D avec contraste amélioré
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre chaque groupe expérimental et le groupe témoin. Si les deux groupes d'investigation sont significatifs au p < 0,05 niveau, alors les deux médicaments expérimentaux peuvent être comparés à l'aide d'une procédure de contrôle d'accès. Ces intervalles et les valeurs de p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustements pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Mort cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre chaque groupe expérimental et le groupe témoin. Si les deux groupes d'investigation sont significatifs au p < 0,05 niveau, alors les deux médicaments expérimentaux peuvent être comparés à l'aide d'une procédure de contrôle d'accès. Ces intervalles et les valeurs de p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustements pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Réhospitalisation après insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre chaque groupe expérimental et le groupe témoin. Si les deux groupes d'investigation sont significatifs au p < 0,05 niveau, alors les deux médicaments expérimentaux peuvent être comparés à l'aide d'une procédure de contrôle d'accès. Ces intervalles et les valeurs de p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustements pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Mort avortée suite au déclenchement d'un défibrillateur automatique implantable (AICD)
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre chaque groupe expérimental et le groupe témoin. Si les deux groupes d'investigation sont significatifs au p < 0,05 niveau, alors les deux médicaments expérimentaux peuvent être comparés à l'aide d'une procédure de contrôle d'accès. Ces intervalles et les valeurs de p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustements pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre chaque groupe expérimental et le groupe témoin. Si les deux groupes d'investigation sont significatifs au p < 0,05 niveau, alors les deux médicaments expérimentaux peuvent être comparés à l'aide d'une procédure de contrôle d'accès. Ces intervalles et les valeurs de p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustements pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois
Revascularisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
En ce qui concerne les analyses statistiques, les résultats de l'essai seront affichés sous forme de tableau. Fournira des intervalles de confiance des différences de changement par rapport à la ligne de base entre chaque groupe expérimental et le groupe témoin. Si les deux groupes d'investigation sont significatifs au p < 0,05 niveau, alors les deux médicaments expérimentaux peuvent être comparés à l'aide d'une procédure de contrôle d'accès. Ces intervalles et les valeurs de p associées seront calculés à l'aide de tests t à deux échantillons, sans ajustements pour les comparaisons multiples.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimé)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0835 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01921 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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