Anthracyclines에 의해 유발된 심근병증 환자의 심부전 조절을 위한 기증자 골수 유래 중간엽 줄기세포
2026년 7월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
안트라사이클린 관련 심근병증 환자의 표준 치료 단독 vs 동종이계 골수 유래 다능 중간엽 간질 세포(MSC) 플러스 표준 치료의 무작위 3군 시험
이 무작위 파일럿 1상 시험은 안트라사이클린으로 인한 심근병증 환자의 심부전 조절에 있어 기증자 골수 유래 중간엽 줄기세포의 부작용을 연구합니다.
기증자 골수 유래 중간엽 줄기 세포는 심부전 증상을 조절하고 심장 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
기본 목표:
I. 좌심실(LV) 기능 장애 및 안트라사이클린을 사용한 화학요법에 이차적인 심부전이 있는 환자에서 정맥내 주입 및 심장내막 주사에 의해 투여되는 동종 인간 중간엽 줄기 세포(hMSC)의 안전성을 입증하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률[LVEF] < 40%) 및 안트라사이클린 치료에 이차적인 심부전이 있는 환자에서 정맥 주입 및 심내막 주사에 의해 투여된 동종 hMSC의 효능을 입증하기 위함.
개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일, 14일, 21일 및 28일에 10-20분에 걸쳐 hMSC를 정맥 주사(IV) 받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 심부전에 대한 치료 표준 치료를 받습니다.
ARM II: 환자는 총 15회 주사 및 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 없는 심부전에 대한 표준 관리 치료를 위해 경내막으로 hMSC를 받습니다.
ARM III: 환자는 심부전에 대한 표준 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심근병증의 다른 원인의 증거 없이 모든 용량의 모든 악성 종양에 대해 안트라사이클린으로 치료한 것으로 기록된 LVEF ≤ 40% 환자.
- 연령 >/= 18세 및 </= 80세.
- 문서화된 NYHA 클래스 I, II 및 III.
- 트라스투주맙을 투여받은 환자의 경우: 트라스투주맙 중단 후 90일 동안 지속적인 LV 기능 장애가 있어야 합니다.
- 6분 보행 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 심부전에 대한 적절한 최대 의료 요법으로 치료를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 법적 대리인.
제외 기준:
- 연구 심장 전문의가 결정한 허혈성 심장 질환의 증거.
- 중대한 판막 질환. (AVA가 1.5 미만이고 심한 AR 및 MR이 있는 AS)
- 가족성 심근병증의 병력.
- 등록 2개월 이내에 최근 문서화된 심근염.
- 침윤성 심근병증 또는 제한성 심근병증의 병력.
- 심초음파 또는 좌심실 조영도에 의해 기록된 좌심실 혈전의 존재.
- 간 기능 검사 > 3 x 정상 상한.
- NYHA 클래스 IV 심부전.
- 이방성 의존성.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥.
- 항응고제를 복용하지 않는 환자의 경우 INR>1.5
- 기계적 또는 생체 인공 심장 판막.
- 심인성 쇼크.
- 모유 수유 및/또는 임산부.
- 현재 면역억제 요법에 대한 자가면역 질환.
- 연구 의장이 결정한 적절한 치료에 반응하지 않는 활동성 감염.
- 지난 3개월 이내의 트라스투주맙 치료.
- 지난 30일 이내의 자동 이식형 제세동기(AICD) 배치.
- 지난 30일 이내에 AICD 발사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(hMSCs IV)
환자는 1일, 14일, 21일 및 28일에 10-20분에 걸쳐 hMSC IV를 받고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 심부전에 대한 치료 표준 치료를 받습니다.
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상관 연구
주어진 치료 기준
다른 이름들:
주어진 IV
심장내막 투여
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실험적: 팔 II(hMSCs transendocardially)
환자는 총 15회 주사 및 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 없는 심부전에 대한 치료 표준 치료를 위해 심내막을 통해 hMSC를 받습니다.
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상관 연구
주어진 치료 기준
다른 이름들:
주어진 IV
심장내막 투여
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활성 비교기: 팔 III(치료 표준)
환자는 심부전에 대한 표준 치료를 받습니다.
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상관 연구
주어진 치료 기준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 6개월
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안전성에 대한 통계적 분석은 설명적일 것입니다.
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최대 6개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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비교는 두 그룹의 환자 사이에서 이루어집니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVEF로 평가한 좌심실(LV) 수축기 기능 개선의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
각 연구 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
두 조사 그룹이 모두 p < .05에서 유의한 경우
그런 다음 게이트키핑 절차를 사용하여 두 시험용 약물을 비교할 수 있습니다.
이러한 간격 및 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월 기준
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조영 증강 2차원(D)/3D 초음파 검사로 결정된 좌심실 수축기말 및 확장기말 용적
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
각 연구 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
두 조사 그룹이 모두 p < .05에서 유의한 경우
그런 다음 게이트키핑 절차를 사용하여 두 시험용 약물을 비교할 수 있습니다.
이러한 간격 및 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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심장사
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
각 연구 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
두 조사 그룹이 모두 p < .05에서 유의한 경우
그런 다음 게이트키핑 절차를 사용하여 두 시험용 약물을 비교할 수 있습니다.
이러한 간격 및 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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심부전 후 재입원
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
각 연구 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
두 조사 그룹이 모두 p < .05에서 유의한 경우
그런 다음 게이트키핑 절차를 사용하여 두 시험용 약물을 비교할 수 있습니다.
이러한 간격 및 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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자동 이식형 제세동기(AICD) 발사로 인한 사망
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
각 연구 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
두 조사 그룹이 모두 p < .05에서 유의한 경우
그런 다음 게이트키핑 절차를 사용하여 두 시험용 약물을 비교할 수 있습니다.
이러한 간격 및 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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비치명적 심근경색
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
각 연구 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
두 조사 그룹이 모두 p < .05에서 유의한 경우
그런 다음 게이트키핑 절차를 사용하여 두 시험용 약물을 비교할 수 있습니다.
이러한 간격 및 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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재혈관화
기간: 최대 6개월
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통계 분석과 관련하여 시험 결과는 표 형식으로 표시됩니다.
각 연구 그룹과 대조군 사이의 기준선에서 변화의 차이에 대한 신뢰 구간을 제공합니다.
두 조사 그룹이 모두 p < .05에서 유의한 경우
그런 다음 게이트키핑 절차를 사용하여 두 시험용 약물을 비교할 수 있습니다.
이러한 간격 및 관련 p-값은 다중 비교를 위한 조정 없이 두 표본 t-검정을 사용하여 계산됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0835 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01921 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .