Luovuttajan luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut sydämen vajaatoiminnan hallinnassa potilailla, joilla on antrasykliinien aiheuttama kardiomyopatia
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Satunnaistettu 3-haarainen koe, jossa on pelkkä perushoito vs. allogeenisten luuytimestä peräisin olevien multipotenttien mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) suonensisäinen infuusio tai transendokardiaalinen injektio sekä normaalihoito potilailla, joilla on antrasykliiniin liittyvä kardiomyopatia
Tämä satunnaistettu pilottivaiheen I koe tutkii luovuttajien luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen sivuvaikutuksia sydämen vajaatoiminnan hallinnassa potilailla, joilla on antrasykliinien aiheuttama kardiomyopatia.
Luovuttajien luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut voivat auttaa hallitsemaan sydämen vajaatoiminnan oireita ja parantamaan sydämen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Osoittaa allogeenisten ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC:iden) turvallisuuden, kun niitä annetaan suonensisäisenä infuusiona ja transendokardiaalista injektiota potilaille, joilla on vasemman kammion (LV) toimintahäiriö ja sydämen vajaatoiminta, joka on seurausta antrasykliinien kemoterapiasta.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Osoittaa suonensisäisenä infuusiona ja transendokardaalisen injektiona annettujen allogeenisten hMSC:iden tehokkuuden potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] < 40 %) ja antrasykliinihoidon sekundaarinen sydämen vajaatoiminta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat hMSC:itä suonensisäisesti (IV) 10-20 minuutin aikana päivinä 1, 14, 21 ja 28 ja tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat hMSC:itä transendokardiaalisesti yhteensä 15 injektiota ja normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM III: Potilaat saavat normaalia hoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on LVEF </= 40 %, on dokumentoitu antrasykliineillä hoidetuista pahanlaatuisista kasvaimista millä tahansa annoksella milloin tahansa ilman näyttöä muista kardiomyopatian syistä.
- Ikä >/= 18 ja </= 80 vuotta.
- Dokumentoitu NYHA luokka I, II ja III.
- Potilaat, jotka ovat saaneet trastutsumabia: Jatkuva LV-häiriön on oltava läsnä 90 päivää trastutsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin.
- Häntä on hoidettu asianmukaisella maksimaalisella lääkehoidolla sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuskardiologin määrittämä näyttö iskeemisestä sydänsairaudesta.
- Merkittävä läppäsairaus. (AS, AVA <1,5 ja vaikea AR ja MR)
- Familiaalisen kardiomyopatian historia.
- Äskettäin dokumentoitu sydänlihastulehdus 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aiempi infiltratiivinen kardiomyopatia tai restriktiivinen kardiomyopatia.
- Vasemman kammion trombin läsnäolo, joka on dokumentoitu kaikukardiografialla tai vasemman kammion tutkimuksella.
- Maksan toimintakokeet > 3 x normaalin yläraja.
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Inotrooppinen riippuvuus.
- Epävakaa tai hengenvaarallinen rytmihäiriö.
- Potilaille, jotka eivät käytä antikoagulantteja, INR> 1,5
- Mekaaninen tai bioprosteettinen sydänläppä.
- Kardiogeeninen sokki.
- Imettävät ja/tai raskaana olevat naiset.
- Autoimmuunisairaudet nykyisessä immunosuppressiivisessa hoidossa.
- Aktiivinen infektio, joka ei reagoi asianmukaiseen hoitoon tutkimusjohtajan määrittämänä.
- Trastutsumabihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (AICD) viimeisten 30 päivän aikana.
- AICD:n laukaisu viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (hMSCs IV)
Potilaat saavat hMSC IV:tä 10 - 20 minuutin ajan päivinä 1, 14, 21 ja 28 sekä normaalia sydämen vajaatoiminnan hoitoa taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu hoitotaso
Muut nimet:
Koska IV
Annettu transendokardiaalisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (hMSC:t transendokardiaalisesti)
Potilaat saavat hMSC:itä transendokardiaalisesti yhteensä 15 injektiota ja tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu hoitotaso
Muut nimet:
Koska IV
Annettu transendokardiaalisesti
|
|
Active Comparator: Käsivarsi III (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu hoitotaso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tilastolliset turvallisuusanalyysit ovat kuvailevia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Vertailu tehdään kahden potilasryhmän välillä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) systolisen toiminnan paranemisen muutos LVEF:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa.
Antaa luottamusvälit lähtötilanteen muutoksen eroille kunkin tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Jos molemmat tutkimusryhmät ovat merkitseviä p < ,05
tasolla, niin kahta tutkimuslääkettä voidaan verrata käyttämällä portinvartiointimenettelyä.
Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
LV:n loppusystolinen ja loppudiastolinen tilavuus määritettynä kontrastitehostetulla 2-ulotteisella(D)/3D-kaikulla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa.
Antaa luottamusvälit lähtötilanteen muutoksen eroille kunkin tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Jos molemmat tutkimusryhmät ovat merkitseviä p < ,05
tasolla, niin kahta tutkimuslääkettä voidaan verrata käyttämällä portinvartiointimenettelyä.
Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa.
Antaa luottamusvälit lähtötilanteen muutoksen eroille kunkin tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Jos molemmat tutkimusryhmät ovat merkitseviä p < ,05
tasolla, niin kahta tutkimuslääkettä voidaan verrata käyttämällä portinvartiointimenettelyä.
Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa.
Antaa luottamusvälit lähtötilanteen muutoksen eroille kunkin tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Jos molemmat tutkimusryhmät ovat merkitseviä p < ,05
tasolla, niin kahta tutkimuslääkettä voidaan verrata käyttämällä portinvartiointimenettelyä.
Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Keskeytetty kuolema automaattisella implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (AICD).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa.
Antaa luottamusvälit lähtötilanteen muutoksen eroille kunkin tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Jos molemmat tutkimusryhmät ovat merkitseviä p < ,05
tasolla, niin kahta tutkimuslääkettä voidaan verrata käyttämällä portinvartiointimenettelyä.
Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa.
Antaa luottamusvälit lähtötilanteen muutoksen eroille kunkin tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Jos molemmat tutkimusryhmät ovat merkitseviä p < ,05
tasolla, niin kahta tutkimuslääkettä voidaan verrata käyttämällä portinvartiointimenettelyä.
Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tilastollisten analyysien osalta kokeen tulokset esitetään taulukkomuodossa.
Antaa luottamusvälit lähtötilanteen muutoksen eroille kunkin tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Jos molemmat tutkimusryhmät ovat merkitseviä p < ,05
tasolla, niin kahta tutkimuslääkettä voidaan verrata käyttämällä portinvartiointimenettelyä.
Nämä intervallit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä, ilman säätöjä useiden vertailujen yhteydessä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sydänsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Sydämen vajaatoiminta
- Hematologiset kasvaimet
- Kardiomyopatiat
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Siirto
- Solunsiirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Ohjeet aiheena
- Laadunvarmistus, terveydenhuolto
- Kantasolujen siirto
- Hoidon taso
- Harjoittele ohjeita aiheena
- Mesenkymaalisolusiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0835 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-01921 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .