Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donor beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij het beheersen van hartfalen bij patiënten met cardiomyopathie veroorzaakt door antracyclines

30 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Gerandomiseerde 3-armige studie met standaardzorg alleen versus intraveneuze infusie of transendocardiale injectie van allogene beenmerg afgeleide multipotente mesenchymale stromale cellen (MSC's) plus standaardzorg bij patiënten met antracycline-geassocieerde cardiomyopathie

Deze gerandomiseerde pilot-fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van van donorbeenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij het beheersen van hartfalen bij patiënten met cardiomyopathie veroorzaakt door anthracyclines. Mesenchymale stamcellen uit donorbeenmerg kunnen helpen de symptomen van hartfalen onder controle te houden en de hartfunctie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de veiligheid aan te tonen van allogene humane mesenchymale stamcellen (hMSC's) toegediend via intraveneuze infusie en transendocardiale injectie bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LV) en hartfalen secundair aan chemotherapie met anthracyclines.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de werkzaamheid aan te tonen van allogene hMSC's toegediend via intraveneuze infusie en transendocardiale injectie bij patiënten met linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikelejectiefractie [LVEF] < 40%) en hartfalen secundair aan behandeling met anthracyclines.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM I: Patiënten krijgen hMSC's intraveneus (IV) gedurende 10-20 minuten op dag 1, 14, 21 en 28 en standaardbehandeling voor hartfalen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen hMSC's transendocardiaal voor in totaal 15 injecties en standaardbehandeling voor hartfalen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM III: Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hartfalen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met LVEF </= 40% gedocumenteerd van behandeling met anthracyclines voor elke maligniteit bij elke dosis en op elk moment zonder bewijs van andere oorzaken van cardiomyopathie.
  2. Leeftijd >/= 18 en </= 80 jaar.
  3. Gedocumenteerde NYHA klasse I, II en III.
  4. Voor patiënten die trastuzumab hebben gekregen: Aanhoudende LV-disfunctie moet 90 dagen na stopzetting van trastuzumab aanwezig zijn.
  5. In staat om 6 minuten looptest uit te voeren.
  6. Behandeld met de juiste maximale medische therapie voor hartfalen.
  7. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van ischemische hartziekte zoals bepaald door studiecardioloog.
  2. Aanzienlijke klepziekte. (AS met AVA <1,5 en ernstige AR en MR)
  3. Geschiedenis van familiale cardiomyopathie.
  4. Recent gedocumenteerde myocarditis binnen 2 maanden na inschrijving.
  5. Geschiedenis van infiltratieve cardiomyopathie of restrictieve cardiomyopathie.
  6. Aanwezigheid van linkerventrikeltrombus zoals gedocumenteerd door echocardiografie of linkerventrikelogram.
  7. Leverfunctietesten > 3 x bovengrens van normaal.
  8. NYHA klasse IV hartfalen.
  9. Inotrope afhankelijkheid.
  10. Onstabiele of levensbedreigende aritmie.
  11. Voor patiënten die geen anticoagulantia gebruiken, INR> 1,5
  12. Mechanische of bioprothetische hartklep.
  13. Cardiogene shock.
  14. Borstvoeding en/of zwangere vrouwen.
  15. Auto-immuunziekten op de huidige immunosuppressieve therapie.
  16. Actieve infectie die niet reageert op de juiste therapie zoals bepaald door de onderzoeksvoorzitter.
  17. Trastuzumab-behandeling in de afgelopen 3 maanden.
  18. Automatische plaatsing van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) in de afgelopen 30 dagen.
  19. AICD geactiveerd in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (hMSC's IV)
Patiënten krijgen hMSC's IV gedurende 10-20 minuten op dag 1, 14, 21 en 28 en standaardbehandeling voor hartfalen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard gegeven
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Geneesmiddel: Mesenchymale stamceltransplantatie
IV gegeven
Geneesmiddel: Mesenchymale stamceltransplantatie
Transendocardiaal toegediend
Experimenteel: Arm II (hMSC's transendocardiaal)
Patiënten krijgen hMSC's transendocardiaal voor in totaal 15 injecties en standaardbehandeling voor hartfalen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard gegeven
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Geneesmiddel: Mesenchymale stamceltransplantatie
IV gegeven
Geneesmiddel: Mesenchymale stamceltransplantatie
Transendocardiaal toegediend
Actieve vergelijker: Arm III (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor hartfalen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard gegeven
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Statistische analyses van veiligheid zullen beschrijvend zijn.
Tot 6 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De vergelijking zal zijn tussen de twee groepen patiënten.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbetering van de linkerventrikel (LV) systolische functie zoals beoordeeld door LVEF
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm. Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen elke onderzoeksgroep en de controlegroep. Als beide onderzoeksgroepen significant zijn bij p < .05 niveau, dan kunnen de twee geneesmiddelen in onderzoek worden vergeleken met behulp van een poortwachtersprocedure. Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van two-sample t-tests, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
Basislijn tot 6 maanden
LV eind-systolische en eind-diastolische volumes zoals bepaald door contrastversterkte 2-dimensionale (D)/3D-echo
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm. Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen elke onderzoeksgroep en de controlegroep. Als beide onderzoeksgroepen significant zijn bij p < .05 niveau, dan kunnen de twee geneesmiddelen in onderzoek worden vergeleken met behulp van een poortwachtersprocedure. Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van two-sample t-tests, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
Tot 6 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm. Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen elke onderzoeksgroep en de controlegroep. Als beide onderzoeksgroepen significant zijn bij p < .05 niveau, dan kunnen de twee geneesmiddelen in onderzoek worden vergeleken met behulp van een poortwachtersprocedure. Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van two-sample t-tests, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
Tot 6 maanden
Heropname na hartfalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm. Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen elke onderzoeksgroep en de controlegroep. Als beide onderzoeksgroepen significant zijn bij p < .05 niveau, dan kunnen de twee geneesmiddelen in onderzoek worden vergeleken met behulp van een poortwachtersprocedure. Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van two-sample t-tests, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
Tot 6 maanden
Afgebroken overlijden door het afvuren van een automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm. Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen elke onderzoeksgroep en de controlegroep. Als beide onderzoeksgroepen significant zijn bij p < .05 niveau, dan kunnen de twee geneesmiddelen in onderzoek worden vergeleken met behulp van een poortwachtersprocedure. Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van two-sample t-tests, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
Tot 6 maanden
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm. Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen elke onderzoeksgroep en de controlegroep. Als beide onderzoeksgroepen significant zijn bij p < .05 niveau, dan kunnen de twee geneesmiddelen in onderzoek worden vergeleken met behulp van een poortwachtersprocedure. Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van two-sample t-tests, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
Tot 6 maanden
Revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wat statistische analyses betreft, worden de resultaten van de proef weergegeven in tabelvorm. Biedt betrouwbaarheidsintervallen van de verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tussen elke onderzoeksgroep en de controlegroep. Als beide onderzoeksgroepen significant zijn bij p < .05 niveau, dan kunnen de twee geneesmiddelen in onderzoek worden vergeleken met behulp van een poortwachtersprocedure. Deze intervallen en de bijbehorende p-waarden worden berekend met behulp van two-sample t-tests, zonder aanpassingen voor meerdere vergelijkingen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0835 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-01921 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren